Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja prokalcytoniny jako biomarkera diagnozującego CDI ((DIRT II))

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne Walidacja prokalcytoniny jako biomarkera Diagnostyka stymulatora serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora Zakażenie kieszonki defibrylatora

Infekcje urządzeń sercowych (CDI), zwłaszcza infekcje kieszonek, są trudne do zdiagnozowania. Infekcje kieszeni urządzenia nie są związane z podwyższoną liczbą białych krwinek. CRP kojarzy się jedynie z niską czułością. Rozpoznanie miejscowej infekcji kieszonkowej jest trudne i opiera się głównie na obrazie klinicznym. W prospektywnym badaniu DIRT zidentyfikowano prokalcytoninę (PCT) wśród 14 biomarkerów jako najbardziej obiecujący biomarker wspomagający diagnozę infekcji kieszonkowej.

Celem badania jest walidacja proponowanej wartości odcięcia PCT wynoszącej 0,05 ng/ml w diagnostyce zakażenia kieszonkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zgłaszający się z CDI z infekcją urządzenia kardiologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

• infekcje związane z urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwość
  • leczenie cytostatyczne lub immunomodulujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
infekcja kieszonkowa
U pacjentów z izolowanym zakażeniem kieszonki rozpoznano obecność miejscowych objawów stanu zapalnego (jeden lub więcej rumień, ból, ciepło, obrzęk, stwardnienie, tkliwość lub fluktuacja), rozejście się rany, wypukłość sprzętu lub wyciek ropy z kieszonki przy braku ustaleń systemowych.
Inny: badanie krwi na prokalcytoninę
próbki krwi wszystkich uczestników analizowano pod kątem poziomu prokalitoniny, stosując dostępny w handlu zestaw do testowania prokalitoniny
Infekcja ogólnoustrojowa CIED
Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym CIED, zdiagnozowanym jako obecność zakażenia kieszonkowego z towarzyszącą bakteriemią lub wynikiem badania echokardiograficznego sugerującym infekcyjne zapalenie wsierdzia, ale niespełniającym kryteriów Duke'a.
Inny: badanie krwi na prokalcytoninę
próbki krwi wszystkich uczestników analizowano pod kątem poziomu prokalitoniny, stosując dostępny w handlu zestaw do testowania prokalitoniny
Zakaźne zapalenie wsierdzia związane z ołowiem
Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia rozpoznanym według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
Inny: badanie krwi na prokalcytoninę
próbki krwi wszystkich uczestników analizowano pod kątem poziomu prokalitoniny, stosując dostępny w handlu zestaw do testowania prokalitoniny
Grupa kontrolna
CIED Pacjenci zgłaszający się do planowej wymiany urządzenia lub planowanej rewizji elektrody pomiędzy bez miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji zostali wybrani jako grupa kontrolna
Inny: badanie krwi na prokalcytoninę
próbki krwi wszystkich uczestników analizowano pod kątem poziomu prokalitoniny, stosując dostępny w handlu zestaw do testowania prokalitoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość diagnostyczna PCT
Ramy czasowe: przedinterwencja/zabieg/zabieg. tj. w czasie wyjaśniania CIED. Pomiar PCT jako biomarkera ujawniającego ostrą infekcję (podobnie jak marker sepsy)
wartość diagnostyczną PCT w różnicowaniu miejscowej infekcji kieszonkowej od kontroli wolnej od infekcji i obliczyli czułość i swoistość ustalonej wcześniej wartości odcięcia 0,05 ng/ml
przedinterwencja/zabieg/zabieg. tj. w czasie wyjaśniania CIED. Pomiar PCT jako biomarkera ujawniającego ostrą infekcję (podobnie jak marker sepsy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-EP-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie krwi na prokalcytoninę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj