Validación de la procalcitonina como biomarcador diagnóstico de CDI ((DIRT II))
2 de mayo de 2022 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Validación prospectiva de casos y controles de la procalcitonina como biomarcador para el diagnóstico de la infección del bolsillo del desfibrilador automático implantable y del marcapasos
Las infecciones del dispositivo cardíaco (ICD), especialmente las infecciones de las bolsas, son difíciles de diagnosticar. Las infecciones del bolsillo del dispositivo no están asociadas con un recuento elevado de glóbulos blancos. La PCR solo se asocia con una baja sensibilidad. El diagnóstico de una infección de bolsa local es desafiante y se basa principalmente en la presentación clínica. El estudio prospectivo DIRT identificó a la procalcitonina (PCT) entre 14 biomarcadores como el biomarcador más prometedor para ayudar en el diagnóstico de infección de bolsas.
El estudio tiene como objetivo validar el valor de corte de PCT propuesto de 0,05 ng/ml para el diagnóstico de la infección de las bolsas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos que se presentan con infección del dispositivo cardíaco CDI
Descripción
Criterios de inclusión:
• infecciones asociadas al dispositivo
Criterio de exclusión:
- malignidad
- terapia citostática o inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
infección de bolsillo
Los pacientes con infección aislada de la bolsa fueron diagnosticados en presencia de signos locales de inflamación (uno o más de eritema, dolor, calor, hinchazón, induración, sensibilidad o fluctuación), dehiscencia de la herida, protrusión del hardware o secreción de pus en la bolsa en ausencia de de hallazgos sistémicos.
|
Se analizaron las muestras de sangre de todos los participantes para determinar los niveles de procalitonina, utilizando un kit de prueba de procalitonina disponible en el mercado.
|
|
Infección sistémica CIED
Pacientes con una infección sistémica CIED, diagnosticada como presencia de infección de las bolsas acompañada de bacteriemia o hallazgo ecocardiográfico sugestivo de endocarditis infecciosa, pero que no cumplía los criterios de Duke.
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Se analizaron las muestras de sangre de todos los participantes para determinar los niveles de procalitonina, utilizando un kit de prueba de procalitonina disponible en el mercado.
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|
Endocarditis infecciosa asociada a plomo
Pacientes con endocarditis infecciosa, diagnosticados según los criterios de Duke modificados
|
Se analizaron las muestras de sangre de todos los participantes para determinar los niveles de procalitonina, utilizando un kit de prueba de procalitonina disponible en el mercado.
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|
grupo de control
Los pacientes del CIED que se presentaron para el cambio de dispositivo electivo o la revisión planificada del cable sin infecciones locales o sistémicas fueron seleccionados como controles.
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Se analizaron las muestras de sangre de todos los participantes para determinar los niveles de procalitonina, utilizando un kit de prueba de procalitonina disponible en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valor diagnóstico de PCT
Periodo de tiempo: pre-intervención/procedimiento/cirugía. es decir, en el momento de la explantación del CIED. Medición de PCT como biomarcador que revela la infección aguda (como un marcador de sepsis)
|
valor diagnóstico de la PCT para diferenciar la infección local de las bolsas de los controles libres de infección y calculó la sensibilidad y especificidad del valor de corte preestablecido de 0,05 ng/ml
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pre-intervención/procedimiento/cirugía. es decir, en el momento de la explantación del CIED. Medición de PCT como biomarcador que revela la infección aguda (como un marcador de sepsis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GER-EP-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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