Prokalsitoniinin validointi biomarkkerina diagnosoivana CDI:nä ((DIRT II))
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prokalsitoniinin tuleva tapaustarkistus validointi biomarkkerina, joka diagnosoi sydämentahdistimen ja implantoitavan sydändefibrillaattorin taskuinfektion
Sydänlaiteinfektioita (CDI), erityisesti taskuinfektioita, on vaikea diagnosoida. Laitetaskuinfektiot eivät liity kohonneeseen valkosolujen määrään. CRP liittyy vain alhaiseen herkkyyteen. Paikallisen taskuinfektion diagnoosi on haastava ja perustuu ensisijaisesti kliiniseen esitykseen. Tulevassa DIRT-tutkimuksessa tunnistettiin prokalsitoniini (PCT) 14 biomarkkerin joukossa lupaavimmaksi biomarkkeriksi taskuinfektion diagnosoinnissa.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida ehdotettu PCT-raja-arvo 0,05 ng/ml taskuinfektion diagnoosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on sydänlaiteinfektio CDI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• laitteisiin liittyvät infektiot
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuus
- sytostaattinen tai immunomoduloiva hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
taskun infektio
Potilailla, joilla oli yksittäinen taskutulehdus, diagnosoitiin paikallisia tulehduksen merkkejä (yksi tai useampi seuraavista: eryteema, kipu, lämpö, turvotus, kovettuma, arkuus tai vaihtelu), haavan irtoaminen, laitteiston ulkonema tai mätävuoto taskussa ilman poissaoloa. systeemisistä löydöistä.
|
kaikkien osallistujien verinäytteistä analysoitiin prokalitoniinitasot käyttämällä kaupallisesti saatavaa prokalitoniinin testaussarjaa
|
|
CIED systeeminen infektio
Potilaat, joilla on systeeminen CIED-infektio, joka on diagnosoitu taskuinfektioksi, johon liittyy bakteremia tai kaikukuvaus, joka viittaa tarttuvaan endokardiittiin, mutta jotka eivät täytä Duken kriteerejä.
|
kaikkien osallistujien verinäytteistä analysoitiin prokalitoniinitasot käyttämällä kaupallisesti saatavaa prokalitoniinin testaussarjaa
|
|
Lyijyyn liittyvä tarttuva endokardiitti
Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti, diagnosoitu modifioitujen Duken kriteerien mukaan
|
kaikkien osallistujien verinäytteistä analysoitiin prokalitoniinitasot käyttämällä kaupallisesti saatavaa prokalitoniinin testaussarjaa
|
|
kontrolliryhmä
Kontrolleiksi valittiin CIED-potilaat, jotka osallistuivat valinnaiseen laitevaihtoon tai suunniteltuun johtotarkastukseen ilman paikallisia tai systeemisiä infektioita.
|
kaikkien osallistujien verinäytteistä analysoitiin prokalitoniinitasot käyttämällä kaupallisesti saatavaa prokalitoniinin testaussarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCT:n diagnostinen arvo
Aikaikkuna: ennen interventiota / toimenpidettä / leikkausta. eli CIED-selvityksen aikaan. PCT:n mittaaminen biomarkkerina, joka paljastaa akuutin infektion (kuten sepsismarkkeri)
|
PCT:n diagnostinen arvo paikallisen taskuinfektion erottamisessa infektiovapaista kontrolleista ja laskettiin ennalta määritetyn raja-arvon 0,05 ng/ml herkkyys ja spesifisyys
|
ennen interventiota / toimenpidettä / leikkausta. eli CIED-selvityksen aikaan. PCT:n mittaaminen biomarkkerina, joka paljastaa akuutin infektion (kuten sepsismarkkeri)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-EP-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .