Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitonin, mint biomarker, diagnosztizáló CDI validálása ((DIRT II))

2022. május 2. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A prokalcitonin, mint pacemaker és beültethető kardioverter-defibrillátor zsebfertőzésének diagnosztizálására szolgáló biomarker lehetséges eset-ellenőrzése

A szíveszköz-fertőzéseket (CDI), különösen a zsebfertőzéseket nehéz diagnosztizálni. Az eszközzsebfertőzések nem járnak emelkedett fehérvérsejtszámmal. A CRP csak alacsony érzékenységgel társul. A lokális zsebfertőzés diagnosztizálása kihívást jelent, és elsősorban a klinikai képen múlik. A leendő DIRT vizsgálat a prokalcitonint (PCT) azonosította a 14 biomarker közül a legígéretesebb biomarkerként a zsebfertőzés diagnosztizálására.

A vizsgálat célja a javasolt 0,05 ng/ml PCT határérték validálása a zsebfertőzés diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik szívkészülék-fertőzéssel jelentkeznek CDI

Leírás

Bevételi kritériumok:

• készülékkel kapcsolatos fertőzések

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat
  • citosztatikus vagy immunmoduláló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
zsebfertőzés
Az izolált zsebfertőzésben szenvedő betegeknél a gyulladás helyi jeleit (egy vagy több bőrpír, fájdalom, melegség, duzzanat, keményedés, érzékenység vagy fluktuáció), sebkivágást, hardver kiemelkedést vagy gennyes váladékozást a zsebben diagnosztizáltak. szisztémás megállapítások.
Egyéb: prokalcitonin vérvizsgálat
minden résztvevő vérmintáját elemezték a prokalitonin szintjére a kereskedelemben kapható prokalitonin-tesztelő készlet segítségével
CIED szisztémás fertőzés
CIED szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél bakteémiával vagy echokardiográfiás lelet kíséretében diagnosztizáltak, de nem felelnek meg a Duke-kritériumoknak.
Egyéb: prokalcitonin vérvizsgálat
minden résztvevő vérmintáját elemezték a prokalitonin szintjére a kereskedelemben kapható prokalitonin-tesztelő készlet segítségével
Ólomhoz kapcsolódó fertőző endocarditis
Fertőző endocarditisben szenvedő betegek, akiket módosított Duke-kritériumok alapján diagnosztizáltak
Egyéb: prokalcitonin vérvizsgálat
minden résztvevő vérmintáját elemezték a prokalitonin szintjére a kereskedelemben kapható prokalitonin-tesztelő készlet segítségével
ellenőrző csoport
Kontrollként azokat a CIED-betegeket választottuk ki, akik elektív eszközcserére vagy tervezett vezetés-revízióra jelentkeztek helyi vagy szisztémás fertőzés nélkül.
Egyéb: prokalcitonin vérvizsgálat
minden résztvevő vérmintáját elemezték a prokalitonin szintjére a kereskedelemben kapható prokalitonin-tesztelő készlet segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCT diagnosztikai értéke
Időkeret: beavatkozás előtti/eljárás/műtét. azaz a CIED kifejtésének idején. A PCT mint biomarker mérése, amely feltárja az akut fertőzést (mint a szepszis marker)
a PCT diagnosztikus értéke a helyi zsebfertőzés és a fertőzésmentes kontrollok megkülönböztetésében, és kiszámította az előre meghatározott 0,05 ng/ml határérték érzékenységét és specificitását
beavatkozás előtti/eljárás/műtét. azaz a CIED kifejtésének idején. A PCT mint biomarker mérése, amely feltárja az akut fertőzést (mint a szepszis marker)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-EP-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prokalcitonin vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel