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Validierung von Procalcitonin als Biomarker zur Diagnose von CDI ((DIRT II))

2. Mai 2022 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Eine prospektive Fallkontrollvalidierung von Procalcitonin als Biomarker zur Diagnose von Herzschrittmacher- und implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Tascheninfektionen

Cardiac Device Infections (CDI), insbesondere Tascheninfektionen, sind schwer zu diagnostizieren. Gerätetascheninfektionen sind nicht mit einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen verbunden. CRP ist nur mit einer geringen Sensitivität verbunden. Die Diagnose einer lokalen Tascheninfektion ist anspruchsvoll und hängt in erster Linie vom klinischen Bild ab. Die prospektive DIRT-Studie identifizierte Procalcitonin (PCT) unter 14 Biomarkern als den vielversprechendsten Biomarker zur Unterstützung der Diagnose von Tascheninfektionen.

Ziel der Studie ist es, den vorgeschlagenen PCT-Grenzwert von 0,05 ng/ml für die Diagnose einer Tascheninfektion zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich mit CDI-Infektionen des Herzgeräts vorstellten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• geräteassoziierte Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • zytostatische oder immunmodulierende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tascheninfektion
Patienten mit isolierten Tascheninfektionen wurden bei Vorliegen lokaler Entzündungszeichen (eines oder mehrere von Erythem, Schmerz, Wärme, Schwellung, Verhärtung, Empfindlichkeit oder Fluktuation), Wunddehiszenz, Hardware-Protrusion oder Eiterabsonderung an der Tasche in Abwesenheit diagnostiziert von systemischen Befunden.
Sonstiges: Procalcitonin Bluttest
Blutproben aller Teilnehmer wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Procalitonin-Testkits auf Procalitoninspiegel analysiert
CIED systemische Infektion
Patienten mit einer systemischen CIED-Infektion, diagnostiziert als Vorhandensein einer Tascheninfektion, begleitet von Bakteriämie oder echokardiographischem Befund, der auf eine infektiöse Endokarditis hindeutet, aber die Duke-Kriterien nicht erfüllt.
Sonstiges: Procalcitonin Bluttest
Blutproben aller Teilnehmer wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Procalitonin-Testkits auf Procalitoninspiegel analysiert
Lead-assoziierte infektiöse Endokarditis
Patienten mit infektiöser Endokarditis, diagnostiziert nach modifizierten Duke-Kriterien
Sonstiges: Procalcitonin Bluttest
Blutproben aller Teilnehmer wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Procalitonin-Testkits auf Procalitoninspiegel analysiert
Kontrollgruppe
CIED-Patienten, die sich zwischenzeitlich für einen elektiven Gerätetausch oder eine geplante Elektrodenrevision ohne lokale oder systemische Infektionen vorstellten, wurden als Kontrollen ausgewählt
Sonstiges: Procalcitonin Bluttest
Blutproben aller Teilnehmer wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Procalitonin-Testkits auf Procalitoninspiegel analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostischer Wert von PCT
Zeitfenster: Prä-Intervention/Verfahren/Operation. d.h. zum Zeitpunkt der CIED-Explantation. Messung von PCT als Biomarker, der die akute Infektion anzeigt (wie ein Sepsis-Marker)
diagnostischen Wert von PCT bei der Differenzierung einer lokalen Tascheninfektion von infektionsfreien Kontrollen und berechnete die Sensitivität und Spezifität des voreingestellten Grenzwerts von 0,05 ng/ml
Prä-Intervention/Verfahren/Operation. d.h. zum Zeitpunkt der CIED-Explantation. Messung von PCT als Biomarker, der die akute Infektion anzeigt (wie ein Sepsis-Marker)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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