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脊髄損傷後の骨の健康に対する電気刺激とビタミン D 補給の影響。

2026年1月20日 更新者：VA Office of Research and Development
神経性骨粗鬆症は、衝撃の少ない骨折に関連する脊髄損傷 (SCI) の一般的な合併症です。 46,000 人以上の退役軍人が SCI に罹患しており、骨粗鬆症や低衝撃骨折のリスクがあることは懸念事項です。 脊髄損傷者の約 50% は、一生のうちに低衝撃骨折を発症します。 骨粗鬆症関連の骨折の管理は、医療制度、個人、および家族にかなりの経済的負担を課す可能性があります。 以前の研究では、SCI 後の骨量減少の過程を逆転させることに成功していませんでした。 現在のパイロット研究では、ランダム化された実験デザインを使用して、慢性SCIの退役軍人の骨質に対する神経筋電気刺激抵抗トレーニングの経口ビタミンD補給と組み合わせた効果を評価します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経性骨粗鬆症は壊滅的な問題であり、46,000 人の退役軍人が慢性脊髄損傷 (SCI) に影響を与える可能性があります。 これは通常、長骨の低衝撃骨折およびその他の併存疾患に関連しています。 SCI を持つすべての個人の約 50% が、一生の間に低衝撃骨折を発症すると推定されています。 骨粗鬆症に関連する骨折の管理は、医療制度、SCI を持つ個人、およびその家族にかなりの経済的負担を課す可能性があります。 医学研究の進歩により、神経性骨粗鬆症が負荷の減少とビタミン D (Vit D) 欠乏に関連していることが明確に示されました。 私たちのパイロット研究は、骨格筋肥大の誘発を対象とした単純なリハビリテーションパラダイムが、SCI後の骨梁パラメーターの悪化を軽減する可能性があることを示しました。 表面神経筋電気刺激 (NMES) を使用した誘発抵抗トレーニング (RT) は、SCI 後に骨格筋に負荷をかけるための成功した実行可能な在宅アプローチとして示されています。 以前の結果は、遠隔医療アプローチと組み合わせてうまく適用された場合、長期的なコンプライアンスと順守を意味する可能性があります. 本研究では、慢性 SCI の 20 人の退役軍人における骨梁の骨質に対する経口ビタミン D 補給と組み合わせて NMES RT を使用する単純な在宅アプローチを提案します。 データには、磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される骨梁の質の測定値と、骨リモデリングのプロセスに関連する骨バイオマーカーが含まれます。

慢性（損傷後1年以上）運動完全（AIS AおよびB）SCI（18〜65歳）の20人の参加者は、NMES RTと2000IUのVit D（10人の参加者）または受動的な動きのいずれかにランダムに割り当てられますプラス 2000IU Vit D (参加者 10 名) は、9 か月間の反復測定デザイン試験に参加します。 NMES RT と Vit D は、オープン キネマティック チェーンのレジスタンス トレーニングを 4.5 か月行った後、単純なローイング アプローチを使用したクローズド キネマティック チェーンを 4.5 か月行います。 このパイロット作業には、主に 2 つの具体的な目的があります。 1を目指します。 家庭での NMES RT プロトコルと経口ビタミン D 補給の影響を、他動的運動と経口ビタミン D の併用と比較して、骨の微細構造特性に及ぼす影響を判断すること。 目的 2. 在宅 NMES RT プロトコルと経口ビタミン D の影響を、骨形成と骨吸収のバイオマーカーに対する他動的運動およびビタミン D 補給と比較して判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

含まれるには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 18～65歳であること
  • -C8-T10およびAIS AまたはBのNLIを伴う外傷性SCI（1年）の病歴がある（PIまたは資格のあるプロバイダーが実施するAIS検査によって確認される）
  • 調査期間中、自宅で介入プロトコルを適用するための訓練を受けて喜んで利用できる介護者を用意する (重りを置き、退役軍人を配置する)
  • 主な移動手段として車椅子を使用する
  • -標準的な表面電気刺激手順に応答する必要がある膝伸筋を持っている（刺激周波数手順、30 Hz、パルス持続時間：1ミリ秒、電流の振幅が200 mA未満）
  • 参加者の安全を確保するために、医療提供者から書面による許可を受け取ることができる
  • 退役軍人 (男性または女性) であること。ただし、退役軍人局では、女性の退役軍人、特にレベル C8 ～ T10 の完全な運動障害を持つ女性の退役軍人の数が限られています (現在、SCI で対象の NLI を持つ女性の退役軍人は 3 人しかいません)。レジストリ)。 したがって、女性の退役軍人を含めることは、SCI人口のこの格差のために困難な場合があります. 退役軍人を 20 人採用できなかった場合は、目標サンプル数を満たすために非退役軍人を採用するために IRB の承認を求める場合があります。
  • 正常な心電図を持っている
  • 9 か月間のトライアルを受けることを約束します。 4.5 か月のオープン キネマティック チェーン レジスタンス トレーニングに続いて、4.5 か月のクローズド キネマティック チェーンをシンプルなローイング アプローチ + Vit. D 補給 (実験群) または 9 か月間の受動的運動 + ビタミン D 補給 (対照群)

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は除外されます。

  • SCI以外の神経損傷
  • 65 歳以上の方は、その年齢でかなりの量の骨量が減少している可能性があるため、
  • 電気刺激による多孔性/脆弱な骨への負荷が骨折につながる可能性があるため、重度の骨粗鬆症を患っている
  • この試験の結果を混乱させる可能性のある体重負荷活動にすでに従事している可能性があるため、AIS C & D に分類される人
  • 下肢または上肢の未治癒または不安定な骨折
  • 重度の脊柱側弯症、股関節、膝、または足首の変形、または可動範囲の障害。これらは、ローイング マシンや MRI または DXA テーブルでの安全なポジショニングの障害となる可能性があるためです。
  • 介助者または家族/重要なその他の者はおらず、ローイング マシンでの参加者の下肢のウェイトの配置と位置決めを喜んで手伝ってくれます
  • 未治療または制御されていない高血圧 (収縮期血圧 (BP) > 140 mmHg; 拡張期血圧 > 90 mmHg)、および/またはベッドから車椅子に移動した際の突然の低血圧で、血圧が 20 mmHg 低下する (特に四肢麻痺の人)または心拍数 > 100 ビート/分
  • 抗凝固療法または抗血小板療法（アスピリンを含む）
  • 植え込み型ペースメーカー、植え込み型除細動器、または膝または股関節インプラントを含む金属製インプラント
  • MRI手順を妨げる可能性のある、体のどこかの脊柱または榴散弾の弾丸の存在
  • 心血管疾患、制御されていない II 型糖尿病、活動性深部静脈血栓症 (DVT)、制御されていない自律神経反射異常、糖尿病管理のためのインスリンの使用、ステージ 3 以上の圧力損傷、または活動性尿路感染症を含むその他の病状
  • -重度の高カルシウム血症（血清カルシウム> 16mg / dl）、ステージIII-Vの腎臓病、閉経後またはエストロゲン依存の女性、および抗アンドロゲン療法を受けている、または精巣摘除術後の男性
  • DXA全身Tスコアが-2.5未満。 -股関節BMDの合計Tスコアが-3.5未満で、膝のBMDスコアが0.6 g/cm2未満
  • ベッドから車椅子への移動や車椅子での姿勢の維持など、潜在的な参加者の日常生活の活動に影響を与える治療不可能な重度の痙縮
  • -参加者または介護者の判断を混乱させる精神疾患または認知障害 試験の参加者を助けることが期待されている
  • 下肢義足の方
  • -PIまたは他の医療提供者の判断で、研究への安全な参加を妨げる、および/または参加者の感染リスクを暴露/増加させる可能性がある状態
  • なんらかの理由で下肢への電気刺激電流または重量の増加に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES プラス ビタミン D
被験者は、オープン キネマティック チェーン レジスタンス トレーニングを 4.5 か月間受けた後、単純なローイング アプローチと 2000IU の経口ビタミン D 補給を 9 か月間使用して、クローズド キネマティック チェーンを 4.5 か月間受けます。
デバイス：NMES
被験者は 4.5 か月のオープン キネマティック チェーン抵抗トレーニングを受け、続いて 4.5 か月のクローズド キネマティック チェーンを単純なローイング アプローチを使用して受けます。
他の名前：
  • 介入
薬：ビタミンD
毎日 2000IU の経口ビタミン D 補給を 9 か月間
他の名前：
  • 併用療法
アクティブコンパレータ：受動的運動プラスビタミンD
被験者は、自宅で9か月間の単純な受動的運動と、9か月間毎日2000IUの経口ビタミンDサプリメントを摂取します。
薬：ビタミンD
毎日 2000IU の経口ビタミン D 補給を 9 か月間
他の名前：
  • 併用療法
行動：受動的運動
被験者は自宅の車椅子に座った状態で、下肢の受動的な運動を週2回の頻度で行います。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨および脛骨における小梁板幅（Tb.PW）の4.5ヶ月時点での変化
時間枠：4.5ヶ月
主要評価項目は、大腿骨と脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）で測定された、μmで表される骨梁板幅であった。 訓練を受けた放射線技師が、3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を用いてMRIを実施した。 高解像度画像（20-22 FOV）を得るために、3D高速スピングラディエントエコー（10分）シーケンスを備えた専用膝コイルを使用した。 両側位相アレイコイル（USA Instruments）を用いて、大腿骨遠位端から始まる軸位断層の連続した1mmスライス30枚と、脛骨近位端から始まる別の30枚のブロックを収集した。 使用された指標は、それぞれベースラインから4.5ヶ月後および9ヶ月後への中央値の変化であった。 値が高いほど、骨梁の改善を示す。
4.5ヶ月
大腿骨と脛骨における骨梁板幅（Tb.PW）の9ヶ月時点での変化
時間枠：9ヶ月
アウトカム指標は、大腿骨および脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、μmで表される骨梁間隔であった。
訓練を受けた放射線技師が3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を用いてMRIを実施した。
高解像度画像（20-22 FOV）を得るために、3D高速スピン勾配エコー（10分）シーケンスを備えた専用膝コイルが使用された。
大腿骨遠位端から始まる軸位面で30連続の1mmスライス、および脛骨近位端から始まる別の30スライスを収集するために、両側位相配列コイル（USA Instruments）が使用された。
使用された指標は、ベースラインから9ヵ月までの中央値変化であった。
高い値はTb. PWの改善を示す。
9ヶ月
大腿骨と脛骨における4.5ヶ月後の骨梁間隔（Tb.Sp）の変化
時間枠：4.5ヶ月
アウトカム指標は、大腿骨および脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、μmで表される骨梁間隔であった。 使用された指標は、それぞれベースラインから4.5ヶ月後および9ヶ月後への中央値変化であった。 値が高いほど骨の健康状態が悪いことを示す。 訓練を受けた放射線技師が3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を使用してMRIを実施した。 高解像度画像（20-22 FOV）を得るために、3D高速スピン勾配エコー（10分）シーケンスを備えた専用膝コイルが使用された。 大腿骨遠位端から始まる軸位面で30枚の連続した1mmスライスを収集するために両側フェーズドアレイコイル（USA Instruments）が使用され、さらに脛骨近位端から始まる別の30枚のブロックが収集された。
4.5ヶ月
大腿骨および脛骨における骨梁間隔（Tb.Sp）の9カ月時点での変化
時間枠：9か月
主要評価項目は、大腿骨と脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）で測定されたμm単位で表される骨梁板幅であった。 訓練を受けた放射線技師が3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を用いてMRIを実施した。 3D高速スピングラディエントエコー（10分）シーケンスを備えた専用膝コイルを使用して、高解像度画像（20-22 FOV）を取得した。 両側位相配列コイル（USA Instruments）を用いて、大腿骨遠位端から始まる軸位面で30枚の連続した1mmスライスを収集し、さらに脛骨近位端から始まる別の30枚のブロックを収集した。 使用された指標は、ベースラインからそれぞれ4.5ヶ月後および9ヶ月後までの中央値の変化であった。 値が高いほど骨梁の改善を示す。
9か月
4.5か月時点での梁状骨ネットワーク面積密度（Tb.NA）の変化（測定単位：mm²/mm³）
時間枠：4.5ヶ月
結果指標は、大腿骨および脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された、mm^2/mm^3で表される骨梁ネットワーク面積密度であった。 使用された指標は、それぞれベースラインから4.5ヵ月および9ヵ月までの中央値の変化であった。 高い値は、骨梁ネットワーク面積密度の改善を示す。 訓練を受けた放射線技師が、3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を使用してMRIを実施した。 高解像度画像（20-22 FOV）を得るために、3D高速スピングラディエントエコー（10分）シーケンスを備えた専用の膝コイルが使用された。 大腿骨遠位端から始まる軸位面での30枚の連続した1mmスライス、および脛骨近位端から始まる別の30枚のブロックを収集するために、両側位相アレイコイル（USA Instruments）が使用された。
4.5ヶ月
MRIで測定したトラベキュラーネットワーク面積密度（Tb.NA）の9ヶ月時点での変化
時間枠：9ヶ月
主要評価項目は、大腿骨および脛骨の非造影磁気共鳴画像法（MRI）により測定された、mm^2/mm^3で表される骨梁ネットワーク面積密度であった。 使用された指標は、ベースラインからそれぞれ4.5ヶ月および9ヶ月までの中央値の変化であった。 より高い値は、骨梁ネットワーク面積密度の改善を示す。 訓練を受けた放射線技師が、3.0T磁石（GE Discovery MR750ソフトウェア、バージョン：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）を用いてMRIを実施した。 高解像度画像（20-22 FOV）を得るために、特定の膝コイルと3D高速スピングラディエントエコー（10分）シーケンスが使用された。 USA Instruments製の両側位相アレイコイルを使用して、大腿骨遠位端から始まる軸位面で30連続の1mmスライスを収集し、脛骨近位端から始まる別の30スライスのブロックも収集した。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンにより測定された遠位大腿骨の骨密度の変化
時間枠：4.5か月
訓練を受けた技術者が、ベースライン時、4.5ヶ月後、および9ヶ月後に、General Electric iDXAスキャナー（GE Lunar Inc.、マディソン、WI）を使用して、二重エネルギーX線吸収測定法スキャンを実施しました。 スキャナーの精度と信頼性を評価するために、ヒト組織を模倣したファントム校正ボックスを使用して校正が行われました。 すべての参加者は、腕を内旋させ、手のひらを内側に向けて仰臥位でスキャンテーブルに置かれる前に、装飾品を取り外しました。 参加者は、体の両側（左側と右側）の関心領域（股関節、膝）および腰椎に対してスキャンを受けました。
4.5か月
遠位大腿骨骨密度の変化
時間枠：9ヶ月
訓練を受けた技術者が、ベースライン時、4.5ヵ月後、および9ヵ月後に、General Electric iDXAスキャナー（GE Lunar Inc., Madison, WI）を使用してデュアルエネルギーX線吸収測定法スキャンを実施しました。 スキャナーは、スキャンの精度と信頼性を評価するために、人体組織を模倣したファントムキャリブレーションボックスを使用して較正されました。 すべての参加者は、腕を内旋させ、手のひらを内側に向けて仰向けにスキャニングテーブルに横たわる前に、装飾品を外しました。 参加者は、体の両側（左側と右側）の関心領域（股関節、膝関節）および腰椎のスキャンを受けました。
9ヶ月
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンにより測定される脛骨近位骨密度（BMD）の変化
時間枠：4.5か月
ベースライン時、4.5か月時、および9か月時に、訓練を受けた技術者がGeneral Electric iDXAスキャナー（GE Lunar Inc.、マディソン、ウィスコンシン州）を用いて二重エネルギーX線吸収測定法スキャンを実施しました。 スキャナーの精度と信頼性を評価するため、人体組織を模倣したファントム校正ボックスを使用して校正が行われました。 すべての参加者は、腕を内側に回転させ、手のひらを内側に向けた状態で仰臥位でスキャンテーブルに横たわる前に、装身具を外しました。 参加者は、身体の両側（左側と右側）の関心領域（股関節、膝）および腰椎のスキャンを受けました。
4.5か月
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンで測定された脛骨近位骨密度の変化
時間枠：9ヶ月
二重エネルギーX線吸収測定スキャンは、訓練を受けた技術者がGeneral Electric iDXAスキャナー（GE Lunar Inc.、マディソン、ウィスコンシン州）を使用して、ベースライン時、4.5ヵ月後、および9ヵ月後に実施しました。 スキャナーは、スキャンの精度と信頼性を評価するために、人体組織を模倣したファントム較正ボックスを使用して較正されました。 すべての参加者は、腕を内側に回転させ、手のひらを内側に向けてスキャンテーブルに仰向けに寝かされる前に、装身具を取り外しました。 参加者は、体の両側（左側と右側）の関心領域（股関節、膝）および腰椎のスキャンを受けました。
9ヶ月
骨形成マーカーの変化 - プロコラーゲンタイプ1N末端プロペプチド (P1NP) in mcg/L
時間枠：4.5ヶ月
骨形成マーカーであるP1NPを評価するために、ほぼ同じ時間帯に、同じ人物が静脈穿刺により採血し、同様の条件下で空腹時血液サンプルを採取しました。 サンプルはQuest Diagnostics（Nichols Institute、Chantilly、VA）で分析されました。 P1NPの基準範囲は30-110 mcg/Lであり、増加は骨の健康状態が悪いことを示します。
4.5ヶ月
骨形成マーカーの変化 - プロコラーゲンタイプ1完全体N-プロペプチド（P1NP）（測定単位：mcg/L）
時間枠：9か月
骨形成マーカーであるP1NPを評価するため、ほぼ同じ時間帯に同じ担当者が静脈穿刺により空腹時血液サンプルを採取しました。
サンプルはQuest Diagnostics（Nichols Institute、Chantilly、VA）で分析されました。
P1NPの基準範囲は30-110 mcg/Lで、増加は骨の健康状態が悪いことを示します。
9か月
骨吸収マーカー-I型コラーゲンC-テロペプチド(CTX)の変化
時間枠：4.5ヶ月
CTXは骨吸収の生化学的マーカーです。 参加者からは、ほぼ同じ時間帯および類似した条件下で、同一人物による静脈穿刺により空腹時血液サンプルが採取され、CTX（pg/mL）を測定しました。 サンプルはQuest Diagnostics（Nichols Institute, Chantilly, VA）によって分析されました。 男性の性別および年齢に関連する基準範囲は次のとおりです：18-29歳（87-1200）、30-39歳（70-780）、40-49歳（60-700）、および50-68歳（87-345）。 CTXは、破骨細胞が骨基質を分解する際に循環系に放出されるため、高いレベルは破骨細胞活性の増加およびより速い骨代謝回転を示します。
4.5ヶ月
骨吸収マーカー-I型コラーゲンC-テロペプチド（CTX）の変化
時間枠：9ヶ月
CTXは骨吸収の生化学的マーカーです。 参加者からは、同じ担当者がほぼ同じ時間帯に、類似した条件下で静脈穿刺により空腹時血液サンプルを採取し、CTX（pg/mL）を測定しました。 サンプルはQuest Diagnostics（Nichols Institute、Chantilly、VA）によって分析されました。 男性の性別および年齢に関連した基準範囲は以下の通りです：18-29歳（87-1200）、30-39歳（70-780）、40-49歳（60-700）、50-68歳（87-345）。 CTXは、破骨細胞が骨基質を分解する際に循環中に放出されるため、高いレベルは破骨細胞活性の増加と骨代謝回転の速さを示します。
9ヶ月
血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D] レベルの変化
時間枠：4.5か月

25-ヒドロキシビタミンDは、ビタミンDの主要な循環形態であり、個人のビタミンD状態の最も信頼できる生化学的指標です。

骨の強度、ミネラルのバランス、および全体的な骨の完全性を維持するために不可欠です。 適切な25(OH)Dレベルは、正常な骨形成とリモデリングのための腸管カルシウム吸収を促進します。 ビタミンDレベルが低いと、カルシウム吸収が減少し、二次性副甲状腺機能亢進症を引き起こし、それが骨吸収を増加させ、骨構造を弱めます。 正常範囲は32〜100 ng/mLです。 20 ng/mL未満は欠乏症と見なされ、20〜29 ng/mLは不足と見なされます。
4.5か月
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化
時間枠：9か月
25-ヒドロキシビタミンDは、ビタミンDの主要な循環形態であり、個人のビタミンD状態の最も信頼性の高い生化学的マーカーです。 ビタミンDは、骨の強度、ミネラルバランス、および全体的な骨の健康を維持するために重要です。 適切な25(OH)Dレベルは、腸管でのカルシウム吸収を改善し、これは正常な骨形成とリモデリングに不可欠です。 ビタミンDレベルが低いと、カルシウム吸収が低下し、二次性副甲状腺機能亢進症を引き起こし、その後骨吸収が増加して骨構造が弱くなります。 正常範囲は32〜100 ng/mLです。 20 ng/mL未満は欠乏と見なされ、20〜29 ng/mLは不足を示します。
9か月
生活の質の尺度の変化：身体的健康（1-5リッカート尺度でスコア化）
時間枠：9ヶ月
二次アウトカム指標はWHO Quality of Life (WHOQOL)-BREFであり、これはWHOが開発した26項目から成る自己記入式質問票で、2つの一般項目を含む4つの領域にわたる生活の質を評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（1=否定的または低い認識、5=肯定的または高い認識）で評価されます。 この評価ツールは4つの健康領域を含みます：身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境への関与。 身体的健康（7項目）は、エネルギー、疲労、睡眠、可動性、痛み、日常生活活動を評価します。 この領域の最高スコアは100点であり、より高いスコアはより良い生活の質を示します。
9ヶ月
生活の質の測定における変化- 心理的健康
時間枠：9ヶ月
WHOQOL-BREF（世界保健機関生活の質評価尺度）は、QOL（生活の質）を評価するために、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境への関与という4つの健康領域で使用されました。 各領域内の項目の平均スコアを用いて領域スコアを算出し、その後WHOQOL-BREFスコアリングマニュアルに基づき変換することで、WHOQOL-100で使用されるスコアと比較可能な領域スコアとしました。 取扱説明書に従い、項目3、4、26は逆転採点を行いました。 精神的健康（6項目）は、自尊心、身体イメージ、否定的・肯定的感情、および集中力を測定します。 スコアが高いほど精神的健康が高いことを示します。
9ヶ月
生活の質（QOL）測定における変化 - 社会的関係ドメイン
時間枠：9か月
WHOQOL-BREF 尺度は、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境を含む4つの健康領域におけるQOLを評価するために使用されました。 各領域内の項目の平均スコアを使用して領域スコアを算出し、その後WHOQOL-BREF採点マニュアルを使用して変換され、領域スコアをWHOQOL-100で使用されているものと比較可能にしました。 項目3、4、26は、取扱説明書に従って逆転採点されました。 社会的関係（3項目）は、個人的関係、社会的支援、性生活を評価します。 スコアが高いほど、社会的関係が高いことを示します。
9か月
生活の質測定の変化-環境関与領域
時間枠：9ヶ月
WHOQOL-BREF 質問票は、参加者の健康の4つの領域（身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境への関与を含む）におけるQOL（生活の質）を評価するために使用されました。 各領域内の項目の平均スコアを用いて領域スコアを算出し、その後WHOQOL-BREFスコアリングマニュアルを用いて変換を行い、領域スコアをWHOQOL-100で使用されるものと比較可能なものとしました。 項目3、4、26はマニュアルの指示に従って逆転採点されました。 環境への関与（8項目）は、経済的資源、安全性、家庭環境、医療へのアクセス、娯楽および学習の機会を評価します。 スコアが高いほど、環境への関与が良好であることを示します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Dora E Ifon, PhD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2024年6月13日

研究の完了 (実際)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3529-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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