Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione elettrica e dell'integrazione di vitamina D sulla salute delle ossa dopo una lesione del midollo spinale.

20 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'osteoporosi neurogena è una complicanza comune della lesione del midollo spinale (SCI) associata a fratture ossee a basso impatto. È preoccupante che più di 46.000 veterani affetti da LM siano a rischio di osteoporosi e di possibili fratture a basso impatto. Circa il cinquanta per cento di tutti gli individui con LM svilupperanno fratture a basso impatto nel corso della loro vita. La gestione delle fratture correlate all'osteoporosi può imporre notevoli oneri economici al sistema sanitario, all'individuo e alle famiglie. Studi precedenti non sono riusciti a invertire il processo di perdita ossea dopo LM. Nel presente studio pilota, valuteremo l'effetto dell'allenamento di resistenza alla stimolazione elettrica neuromuscolare in combinazione con l'integrazione orale di vitamina D, sulla qualità ossea nei veterani con LM cronica, utilizzando un disegno sperimentale randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi neurogena è un problema devastante che probabilmente colpirà 46.000 veterani con lesioni croniche del midollo spinale (SCI). È tipicamente associato a fratture a basso impatto delle ossa lunghe e altre comorbidità mediche. Si stima che circa il cinquanta per cento di tutti gli individui con LM svilupperanno fratture a basso impatto durante la loro vita. La gestione delle fratture correlate all'osteoporosi può imporre un notevole onere economico al sistema sanitario, alle PLM e alle loro famiglie. I progressi nella ricerca medica hanno chiaramente indicato che l'osteoporosi neurogena è collegata al carico ridotto e alla carenza di vitamina D (vit. D). Il nostro lavoro pilota ha indicato che un semplice paradigma riabilitativo mirato a evocare l'ipertrofia del muscolo scheletrico può attenuare il deterioramento dei parametri dell'osso trabecolare dopo la SCI. L'allenamento di resistenza evocata (RT) utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie (NMES) si è dimostrato un approccio domiciliare di successo e fattibile per caricare i muscoli scheletrici dopo la SCI. I nostri risultati precedenti possono implicare conformità e aderenza a lungo termine se applicati con successo insieme a un approccio di telemedicina. Nel presente studio, proponiamo un semplice approccio domiciliare per l'utilizzo di NMES RT in combinazione con l'integrazione orale di Vit D sulla qualità dell'osso trabecolare in 20 veterani con LM cronica. I dati includeranno misurazioni della qualità dell'osso trabecolare determinata mediante risonanza magnetica (MRI) e biomarcatori ossei associati al processo di rimodellamento osseo.

Venti partecipanti con SCI cronica (> 1 anno post-infortunio) motoria completa (AIS A e B) (dai 18 ai 65 anni di età) saranno assegnati in modo casuale a NMES RT più 2000 UI di Vit D (10 partecipanti) o movimento passivo più 2000 UI di Vit D (10 partecipanti) per partecipare a uno studio di progettazione a misure ripetute per 9 mesi. L'NMES RT plus Vit D sarà sottoposto a 4,5 mesi di allenamento di resistenza a catena cinematica aperta seguito da 4,5 mesi di catena cinematica chiusa utilizzando un semplice approccio di canottaggio. Questo lavoro pilota avrà due obiettivi specifici principali. Obiettivo 1. Per determinare l'impatto del protocollo NMES RT domiciliare più l'integrazione orale di Vit D rispetto al movimento passivo più Vit D orale sulle proprietà della microarchitettura ossea. Obiettivo 2. Determinare l'impatto del protocollo NMES RT domiciliare più Vit D orale rispetto al movimento passivo e all'integrazione di Vit D sui biomarcatori della formazione ossea e del riassorbimento osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi, i partecipanti dovranno:

  • Avere 18-65 anni
  • Avere una storia di LM traumatica (1 anno) con NLI di C8-T10 e AIS A o B (confermata dall'esame AIS eseguito da PI o da un fornitore qualificato
  • Avere un caregiver disponibile e disposto a essere addestrato per applicare il protocollo di intervento a casa (posizionamento di pesi e posizionamento del veterano) per tutta la durata dello studio
  • Essere un utente su sedia a rotelle per la modalità di mobilità principale
  • Avere estensori del ginocchio che devono rispondere alle procedure di stimolazione elettrica di superficie standard (procedure di frequenza di stimolazione, 30 Hz; durata dell'impulso: 1 ms e ampiezza della corrente inferiore a 200 mA)
  • Essere in grado di ricevere un'autorizzazione scritta dai propri fornitori di servizi medici per garantire la sicurezza dei partecipanti
  • Essere un veterano (maschio o femmina), tuttavia, il Department of Veteran Affairs ha un numero limitato di donne veterane, in particolare quelle con lesioni motorie complete di livello C8-T10 (attualmente, ci sono solo 3 donne veterane con l'obiettivo NLI nel nostro SIC registro). Pertanto, l'inclusione delle donne veterane può essere difficile a causa di questa disparità nella popolazione LM. Se non riusciamo a reclutare 20 veterani, potremmo richiedere un'approvazione dell'IRB per reclutare non veterani per raggiungere la dimensione del nostro campione target
  • Avere un ECG normale
  • Impegnarsi a sottoporsi a 9 mesi di prova; 4,5 mesi di allenamento di resistenza a catena cinematica aperta seguiti da 4,5 mesi di catena cinematica chiusa utilizzando un semplice approccio di canottaggio + Vit. Integrazione D (gruppo Sperimentale) o 9 mesi di movimento passivo + integrazione Vit D (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se esibiscono uno dei seguenti:

  • Lesione neurologica diversa dalla LM
  • Di età superiore ai 65 anni in quanto potrebbero probabilmente avere una notevole perdita ossea a quell'età
  • Soffre di osteoporosi grave perché il caricamento di osso poroso/fragile mediante stimolazione elettrica può causare fratture ossee
  • Quelli classificati come AIS C e D, in quanto potrebbero già essere impegnati in attività di carico che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • Fratture non cicatrizzate o instabili degli arti inferiori o superiori
  • Scoliosi grave, deformità dell'anca, del ginocchio o delle caviglie O ridotta mobilità, in quanto potrebbero costituire un ostacolo al posizionamento sicuro sul vogatore e sui tavoli MRI o DXA
  • Nessun caregiver o membro della famiglia/altro significativo, disposto ad aiutare a posizionare i pesi e posizionare le estremità inferiori dei partecipanti sul vogatore
  • Ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mmHg; PA diastolica > 90 mmHg) e/o ipotensione improvvisa durante il trasferimento dal letto alla sedia a rotelle, caratterizzata da un calo della PA di 20 mmHg (specialmente nelle persone con tetraplegia) o frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
  • Terapia anticoagulante o antipiastrinica (compresa l'aspirina)
  • Pacemaker impiantati, dispositivi defibrillatori impiantati o qualsiasi impianto metallico, comprese le protesi del ginocchio o dell'anca
  • Presenza di proiettili nella colonna vertebrale o schegge in qualsiasi parte del corpo che potrebbero interferire con la procedura di risonanza magnetica
  • Altre condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, DM di tipo II non controllato, trombosi venosa profonda attiva (TVP), disreflessia autonomica incontrollata, uso di insulina per la gestione del DM, lesioni da pressione di stadio 3 o superiore o infezione attiva del tratto urinario
  • Ipercalcemia grave (calcio sierico > 16 mg/dl), malattia renale in stadio III-V, donne in post-menopausa o estrogeno-dipendenti e uomini sottoposti a terapia antiandrogena o sottoposti a orchiectomia
  • Punteggio T totale del corpo DXA inferiore a -2,5. Punteggi T totali della BMD dell'anca < -3,5 e punteggi della BMD del ginocchio inferiori a 0,6 g/cm2
  • Spasticità grave non trattabile che incide sulle attività della vita quotidiana dei potenziali partecipanti, come il trasferimento dal letto alla sedia a rotelle o il mantenimento della posizione sulla sedia a rotelle
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che confonde il giudizio o il deterioramento cognitivo nel partecipante o nel caregiver che dovrebbe aiutare il partecipante allo studio
  • Quelli con protesi agli arti inferiori
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI o di altri fornitori medici, precluda la partecipazione sicura allo studio e/o abbia il potenziale per esporre/aumentare il rischio di infezione del partecipante
  • Incapace di tollerare l'aumento della corrente di stimolazione elettrica o dei pesi sulla parte inferiore delle gambe per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES Plus Vitamina D
I soggetti saranno sottoposti a 4,5 mesi di allenamento di resistenza a catena cinematica aperta seguito da 4,5 mesi di catena cinematica chiusa utilizzando un semplice approccio di canottaggio e 2000 UI di integrazione orale di vitamina D al giorno per 9 mesi.
Dispositivo: NME
I soggetti saranno sottoposti a 4,5 mesi di allenamento di resistenza a catena cinematica aperta seguito da 4,5 mesi di catena cinematica chiusa utilizzando un semplice approccio di canottaggio
Altri nomi:
  • Intervento
Droga: Vitamina D
Integrazione orale di 2000 UI di vitamina D al giorno per 9 mesi
Altri nomi:
  • Terapia concomitante
Comparatore attivo: Movimento passivo più vitamina D
I soggetti seguiranno 9 mesi di esercizio di movimento passivo semplice a casa e un'integrazione giornaliera di 2000 UI di vitamina D per via orale per 9 mesi.
Droga: Vitamina D
Integrazione orale di 2000 UI di vitamina D al giorno per 9 mesi
Altri nomi:
  • Terapia concomitante
Comportamentale: Movimento passivo
I soggetti eseguiranno semplici esercizi di movimento passivo per le gambe mentre sono seduti sulla loro sedia a rotelle a casa. La frequenza dell'allenamento sarà di due volte a settimana
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Larghezza della Placca Trabecolare (Tb.PW) per Femore e Tibia a 4,5 Mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi
L'endpoint era la larghezza della lamina trabecolare espressa in µm, misurata tramite risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto del femore e della tibia. Un tecnico di radiologia specializzato ha eseguito la RM utilizzando un magnete 3.0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV) è stata utilizzata una specifica bobina per ginocchio con sequenza gradient-echo 3D fast-spin (10 min). Una bobina phased array bilaterale (USA Instruments) è stata utilizzata per acquisire 30 strati contigui da 1 mm sul piano assiale, iniziando dall'estremità distale del femore, e un altro blocco di 30 partendo dall'estremità prossimale della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana rispetto al basale rispettivamente a 4,5 mesi e 9 mesi. Valori più elevati indicano un miglioramento delle trabecole ossee.
4,5 mesi
Variazione della Larghezza della Placca Trabecolare (Tb.PW) per Femore e Tibia a 9 Mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La misura di esito era lo spazio trabecolare espresso in µm, misurato mediante risonanza magnetica (MRI) senza mezzo di contrasto del femore e della tibia. Un tecnico di radiologia qualificato ha eseguito la risonanza magnetica utilizzando un magnete da 3.0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). È stata utilizzata una bobina specifica per il ginocchio con sequenza di eco di gradiente fast-spin 3D (10 min) per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV). Una bobina a matrice in fase bilaterale (USA Instruments) è stata utilizzata per acquisire 30 sezioni contigue da 1 mm nel piano assiale, partendo dall'estremità distale del femore, e un'altra serie di 30 sezioni partendo dall'estremità prossimale della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana dal basale a 9 mesi. Valori più alti indicano un miglioramento del Tb. PW.
9 mesi
Variazione della Spaziatura Trabecolare (Tb.Sp) per Femore e Tibia a 4,5 Mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La misura di esito era lo spazio trabecolare espresso in μm, misurato mediante una risonanza magnetica (MRI) senza contrasto del femore e della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana dal basale rispettivamente a 4,5 mesi e a 9 mesi. Valori più alti indicano una salute ossea peggiore. Un tecnico di radiologia addestrato ha eseguito la risonanza magnetica utilizzando un magnete 3.0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). È stata utilizzata una bobina specifica per il ginocchio con sequenza gradient echo 3D fast-spin (10 min) per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV). Una bobina phased array bilaterale (USA Instruments) è stata utilizzata per acquisire 30 sezioni contigue da 1 mm nel piano assiale, partendo dall'estremità distale del femore, e un altro blocco di 30 partendo dall'estremità prossimale della tibia.
4,5 mesi
Variazione dello Spazio Trabecolare (Tb.Sp) per Femore e Tibia a 9 Mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito misurato era la larghezza della lamina trabecolare espressa in µm, misurata mediante una risonanza magnetica (RM) non contrastata del femore e della tibia. Un tecnico radiologo addestrato ha eseguito la RM utilizzando un magnete da 3.0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). È stata utilizzata una specifica bobina per ginocchio con sequenza gradient echo a spin rapido 3D (10 min) per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV). Una bobina phased array bilaterale (USA Instruments) è stata utilizzata per acquisire 30 sezioni contigue da 1 mm nel piano assiale, a partire dall'estremità distale del femore, e un altro blocco di 30 a partire dall'estremità prossimale della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana dalla baseline rispettivamente a 4.5 mesi e 9 mesi. Valori più elevati indicano un miglioramento delle trabecole ossee.
9 mesi
Variazione della densità dell'area della rete trabecolare (Tb.NA) misurata in mm²/mm³ a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La misura di esito era la densità dell'area della rete trabecolare espressa in mm^2/mm^3, misurata mediante risonanza magnetica (MRI) senza contrasto del femore e della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana dal basale a 4,5 mesi e 9 mesi, rispettivamente. Valori più alti indicano una migliore densità dell'area della rete trabecolare ossea. Un tecnico di radiologia qualificato ha eseguito la MRI utilizzando un magnete da 3,0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). È stata utilizzata una bobina specifica per il ginocchio con una sequenza di eco di gradiente a spin veloce 3D (10 min) per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV). È stata utilizzata una bobina phased array bilaterale (USA Instruments) per acquisire 30 fette contigue da 1 mm nel piano assiale, iniziando dall'estremità distale del femore, e un altro blocco di 30 iniziando dall'estremità prossimale della tibia.
4,5 mesi
Variazione della Densità dell'Area della Rete Trabecolare (Tb.NA) misurata mediante risonanza magnetica a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'outcome misurabile era la densità dell'area della rete trabecolare espressa in mm^2/mm^3, misurata tramite risonanza magnetica (MRI) senza contrasto del femore e della tibia. La metrica utilizzata era la variazione mediana dal baseline a 4,5 mesi e 9 mesi, rispettivamente. Valori più alti indicano una densità migliorata dell'area della rete trabecolare ossea. Un tecnico di radiologia formato ha eseguito la MRI utilizzando un magnete 3,0T (software GE Discovery MR750, versione: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Per ottenere immagini ad alta risoluzione (20-22 FOV) è stata utilizzata una specifica bobina per ginocchio con sequenza di gradient-echo 3D fast-spin (10 min). È stata utilizzata una bobina phased array bilaterale (USA Instruments) per acquisire 30 sezioni contigue da 1 mm sul piano assiale, a partire dall'estremità distale del femore, e un altro blocco di 30 sezioni a partire dall'estremità prossimale della tibia.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Densità Minerale Ossea nel Femore Distale Misurata tramite Scansione Densitometrica a Doppia Energia a Raggi X (DXA)
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Una scansione a doppia energia a raggi X (DEXA) è stata eseguita da un tecnico formato utilizzando uno scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al basale, a 4,5 mesi e a 9 mesi. Lo scanner è stato calibrato utilizzando una scatola di calibrazione fantasma che simula i tessuti umani per valutare la precisione e l'affidabilità della scansione. Tutti i partecipanti hanno rimosso i gioielli prima di essere posizionati supini sul tavolo di scansione con le braccia ruotate internamente e i palmi rivolti medialmente. I partecipanti hanno ricevuto scansioni nella regione di interesse su entrambi i lati (L & R) del corpo (anca, ginocchio), nonché della colonna lombare.
4,5 mesi
Variazione della densità minerale ossea del femore distale
Lasso di tempo: 9 mesi
Una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) è stata eseguita da un tecnico formato utilizzando uno scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al basale, a 4,5 mesi e a 9 mesi. Lo scanner è stato calibrato utilizzando una scatola di calibrazione fantasma che simula i tessuti umani per valutare la precisione e l'affidabilità della scansione. Tutti i partecipanti hanno rimosso i gioielli prima di essere posizionati supini sul tavolo di scansione con le braccia ruotate internamente e i palmi rivolti medialmente. I partecipanti hanno ricevuto scansioni nella regione di interesse su entrambi i lati (L & R) del corpo (anca, ginocchio), nonché della colonna lombare.
9 mesi
Variazione della Densità Minerale Ossea (BMD) della Tibia Prossimale misurata mediante Scansione Densitometria a Raggi X a Doppia Energia (DXA)
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Una scansione a doppia energia con assorbimetria a raggi X è stata eseguita da un tecnico qualificato utilizzando uno scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al basale, a 4,5 mesi e a 9 mesi. Lo scanner è stato calibrato utilizzando una scatola di calibrazione fantasma che simula i tessuti umani per valutare la precisione e l'affidabilità della scansione. Tutti i partecipanti hanno rimosso i gioielli prima di essere posizionati supini sul tavolo di scansione con le braccia ruotate internamente e i palmi rivolti medialmente. I partecipanti hanno ricevuto scansioni nella regione di interesse su entrambi i lati (L & R) del corpo (anca, ginocchio), nonché nella colonna lombare.
4,5 mesi
Variazione della Densità Minerale Ossea della Tibia Prossimale Misurata tramite Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Lasso di tempo: 9 mesi
Una scansione a doppia energia a raggi X (DXA) è stata eseguita da un tecnico qualificato utilizzando uno scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al basale, a 4,5 mesi e a 9 mesi. Lo scanner è stato calibrato utilizzando una scatola di calibrazione fantasma che simula i tessuti umani per valutare la precisione e l'affidabilità della scansione. Tutti i partecipanti hanno rimosso i gioielli prima di essere posizionati supini sul lettino di scansione con le braccia ruotate internamente e i palmi rivolti medialmente. I partecipanti hanno ricevuto scansioni nella regione di interesse su entrambi i lati (sinistro e destro) del corpo (anca, ginocchio), nonché della colonna lombare.
9 mesi
Variazione del marcatore di formazione ossea - Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) in mcg/L
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti mediante venipuntura dalla stessa persona all'incirca alla stessa ora del giorno e in condizioni simili per valutare il P1NP, un marcatore della formazione ossea. I campioni sono stati analizzati presso Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). L'intervallo di riferimento per il P1NP è 30-110 mcg/L, e un aumento indica una scarsa salute delle ossa.
4,5 mesi
Variazione del marcatore di formazione ossea - Propeptide N intatto del procollagene di tipo 1 (P1NP) misurato in mcg/L
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti mediante venipuntura dalla stessa persona approssimativamente alla stessa ora del giorno e in condizioni simili per valutare il P1NP, un marcatore della formazione ossea. I campioni sono stati analizzati presso Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). L'intervallo di riferimento per il P1NP è 30-110 mcg/L e un aumento indica una scarsa salute ossea.
9 mesi
Variazione del marcatore di riassorbimento osseo - telopeptide C del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Il CTX è un marker biochimico del riassorbimento osseo. Campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dai partecipanti tramite venipuntura dalla stessa persona, all'incirca alla stessa ora del giorno e in condizioni simili, per misurare il CTX (pg/mL). I campioni sono stati analizzati da Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Gli intervalli di riferimento per sesso ed età per gli uomini sono: 18-29 anni (87-1200), 30-39 anni (70-780), 40-49 anni (60-700) e 50-68 anni (87-345). Il CTX viene rilasciato in circolo quando gli osteoclasti degradano la matrice ossea; pertanto, livelli più elevati indicano un'attività osteoclastica aumentata e un turnover osseo più rapido.
4,5 mesi
Variazione del marcatore di riassorbimento osseo - C-telopeptide del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il CTX è un marker biochimico del riassorbimento osseo. Campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dai partecipanti tramite venipuntura dalla stessa persona approssimativamente alla stessa ora del giorno e in condizioni simili per misurare il CTX (pg/mL). I campioni sono stati analizzati da Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Gli intervalli di riferimento per sesso ed età per i maschi sono i seguenti: 18-29 anni (87-1200), 30-39 anni (70-780), 40-49 anni (60-700) e 50-68 anni (87-345). Il CTX viene rilasciato in circolazione quando gli osteoclasti degradano la matrice ossea; pertanto, livelli più elevati indicano un'attività osteoclastica aumentata e un turnover osseo più rapido.
9 mesi
Variazione del livello sierico di 25-idrossivitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: 4,5 mesi

Il 25-idrossivitamina D è la principale forma circolante di vitamina D e l'indicatore biochimico più affidabile dello stato vitaminico D di un individuo.

È essenziale per mantenere la resistenza ossea, l'equilibrio dei minerali e l'integrità ossea complessiva. Livelli adeguati di 25(OH)D migliorano l'assorbimento intestinale del calcio per la normale formazione e rimodellamento osseo. Quando i livelli di vitamina D sono bassi, l'assorbimento del calcio diminuisce, portando a iperparatiroidismo secondario, che a sua volta aumenta il riassorbimento osseo e indebolisce la struttura ossea. L'intervallo normale è da 32 a 100 ng/mL. Meno di 20 ng/mL è considerato una carenza, mentre da 20 a 29 ng/mL è insufficienza.
4,5 mesi
Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 9 mesi
Il 25-idrossivitamina D è la principale forma circolante di vitamina D e il marcatore biochimico più affidabile dello stato di vitamina D di un individuo. La vitamina D è cruciale per mantenere la forza delle ossa, l'equilibrio minerale e la salute generale delle ossa. Livelli adeguati di 25(OH)D migliorano l'assorbimento intestinale del calcio, essenziale per la normale formazione e rimodellamento osseo. Quando i livelli di vitamina D sono bassi, l'assorbimento del calcio diminuisce, portando a iperparatiroidismo secondario, che aumenta il riassorbimento osseo e indebolisce la struttura ossea. L'intervallo normale è da 32 a 100 ng/mL. Meno di 20 ng/mL è considerato carenza, e da 20 a 29 ng/mL indica insufficienza.
9 mesi
Variazione della Misura della Qualità della Vita: Salute Fisica (Valutata su Scala Likert 1-5)
Lasso di tempo: 9 mesi
La misura dell'esito secondario era il WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, un questionario autosomministrato di 26 voci sviluppato dall'OMS per valutare la qualità della vita attraverso quattro domini, inclusi due item generali. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = percezione negativa o bassa, 5 = percezione positiva o alta). Lo strumento include quattro domini di salute: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e coinvolgimento ambientale. La salute fisica (7 item) valuta energia, fatica, sonno, mobilità, dolore e attività della vita quotidiana. Il punteggio massimo per questo dominio è 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
9 mesi
Variazione della Misura della Qualità della Vita - Salute Psicologica
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo strumento WHOQOL-BREF è stato utilizzato per valutare la QOL in quattro ambiti di salute, inclusi: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e coinvolgimento ambientale. I punteggi medi degli elementi all'interno di ciascun ambito sono stati utilizzati per calcolare i punteggi di ambito, che sono stati poi trasformati utilizzando il manuale di punteggio WHOQOL-BREF per rendere i punteggi di ambito comparabili a quelli utilizzati nel WHOQOL-100. Gli elementi 3, 4 e 26 sono stati codificati inversamente secondo il manuale di istruzioni. La salute psicologica (6 elementi) misura l'autostima, l'immagine corporea, i sentimenti negativi e positivi e la concentrazione. Un punteggio più alto denota una salute psicologica migliore.
9 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita - Dominio delle relazioni sociali
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo strumento WHOQOL-BREF è stato utilizzato per valutare la QoL in quattro domini della salute, inclusi: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi medi degli item all'interno di ciascun dominio sono stati utilizzati per calcolare i punteggi di dominio, che sono stati poi trasformati utilizzando il manuale di punteggio WHOQOL-BREF per rendere i punteggi di dominio comparabili a quelli utilizzati nel WHOQOL-100. Gli item 3, 4 e 26 sono stati codificati inversamente secondo il manuale di istruzioni. Le relazioni sociali (3 item) valutano le relazioni personali, il supporto sociale e la vita sessuale. Un punteggio più alto denota relazioni sociali migliori.
9 mesi
Variazione della misura della qualità della vita - dominio dell'impegno ambientale
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo strumento WHOQOL-BREF è stato utilizzato per valutare la QOL in quattro domini dei partecipanti alla salute, inclusi: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e coinvolgimento ambientale. I punteggi medi degli elementi all'interno di ciascun dominio sono stati utilizzati per calcolare i punteggi di dominio, che sono stati poi trasformati utilizzando il manuale di punteggio WHOQOL-BREF per rendere i punteggi di dominio comparabili a quelli utilizzati nel WHOQOL-100. Gli elementi 3, 4 e 26 sono stati invertiti secondo il manuale di istruzioni. Il coinvolgimento ambientale (8 elementi) valuta le risorse finanziarie, la sicurezza, l'ambiente domestico, l'accesso all'assistenza sanitaria e le opportunità di svago e apprendimento. Un punteggio più alto indica un migliore coinvolgimento ambientale.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3529-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su NME

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi