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Efectos de la estimulación eléctrica y la suplementación con vitamina D en la salud ósea después de una lesión de la médula espinal.

20 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La osteoporosis neurogénica es una complicación común de la lesión de la médula espinal (LME) que se asocia con fracturas óseas de bajo impacto. Es preocupante que más de 46,000 veteranos afectados con SCI estén en riesgo de osteoporosis y posibles fracturas de bajo impacto. Alrededor del cincuenta por ciento de todas las personas con SCI desarrollarán una fractura de bajo impacto en su vida. El manejo de las fracturas relacionadas con la osteoporosis puede imponer una carga económica sustancial al sistema de atención médica, al individuo y a las familias. Estudios previos no lograron revertir el proceso de pérdida ósea después de una LME. En el presente estudio piloto, evaluaremos el efecto del entrenamiento de resistencia con estimulación eléctrica neuromuscular en combinación con suplementos de vitamina D oral sobre la calidad ósea en veteranos con SCI crónica, mediante un diseño experimental aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoporosis neurogénica es un problema devastador que probablemente afectará a 46 000 veteranos con lesión crónica de la médula espinal (SCI). Por lo general, se asocia con fracturas de bajo impacto de huesos largos y otras comorbilidades médicas. Se estima que aproximadamente el cincuenta por ciento de todas las personas con SCI desarrollarán una fractura de bajo impacto durante su vida. El tratamiento de las fracturas relacionadas con la osteoporosis puede suponer una carga económica sustancial para el sistema de atención de la salud, las personas con SCI y sus familias. Los avances en la investigación médica indicaron claramente que la osteoporosis neurogénica está relacionada con la carga reducida y la deficiencia de vitamina D (Vit D). Nuestro trabajo piloto indicó que un paradigma de rehabilitación simple dirigido a provocar la hipertrofia del músculo esquelético puede atenuar el deterioro de los parámetros del hueso trabecular después de la SCI. Se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia evocado (RT) con estimulación eléctrica neuromuscular de superficie (NMES) es un enfoque casero exitoso y factible para cargar los músculos esqueléticos después de una SCI. Nuestros resultados anteriores pueden implicar cumplimiento y adherencia a largo plazo si se aplican con éxito junto con un enfoque de telesalud. En el presente estudio, proponemos un enfoque simple basado en el hogar de usar NMES RT junto con suplementos orales de vitamina D en la calidad del hueso trabecular en 20 veteranos con LME crónica. Los datos incluirán mediciones de la calidad del hueso trabecular según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM) y biomarcadores óseos asociados con el proceso de remodelación ósea.

Veinte participantes con LME crónica (> 1 año después de la lesión) motora completa (AIS A y B) (18 a 65 años de edad) serán asignados aleatoriamente a NMES RT más 2000 UI de vitamina D (10 participantes) o movimiento pasivo más 2000 UI de Vit D (10 participantes) para participar en un ensayo de diseño de medidas repetidas durante 9 meses. El NMES RT más Vit D se someterá a 4,5 meses de entrenamiento de resistencia de cadena cinemática abierta seguidos de 4,5 meses de cadena cinemática cerrada utilizando un enfoque de remo simple. Este trabajo piloto tendrá dos objetivos específicos principales. Objetivo 1. Determinar el impacto del protocolo NMES RT en el hogar más suplementos de vitamina D oral en comparación con el movimiento pasivo más vitamina D oral en las propiedades de la microarquitectura ósea. Objetivo 2. Determinar el impacto del protocolo NMES RT en el hogar más vitamina D oral en comparación con el movimiento pasivo y la suplementación con vitamina D en los biomarcadores de formación y resorción ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos, los participantes deberán:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Tener antecedentes de SCI traumática (1 año) con NLI de C8-T10 y AIS A o B (confirmado por un examen AIS realizado por PI o un proveedor calificado)
  • Tener un cuidador que esté disponible y dispuesto a ser capacitado para aplicar el protocolo de intervención en el hogar (colocar pesas y posicionar al Veterano) durante la duración del estudio
  • Ser un usuario de silla de ruedas para el modo de movilidad principal
  • Tener extensores de rodilla que deben responder a procedimientos estándar de estimulación eléctrica de superficie (procedimientos de frecuencia de estimulación, 30 Hz; duración del pulso: 1 ms y amplitud de la corriente de menos de 200 mA)
  • Ser capaz de recibir una autorización por escrito de sus proveedores médicos para garantizar la seguridad de los participantes.
  • Ser veterano (hombre o mujer); sin embargo, el Departamento de Asuntos de Veteranos tiene un número limitado de mujeres veteranas, especialmente aquellas con lesiones motoras completas en el nivel C8-T10 (actualmente, solo hay 3 mujeres veteranas con el NLI objetivo en nuestra SCI registro). Por lo tanto, la inclusión de mujeres veteranas puede ser un desafío debido a esta disparidad en la población con SCI. Si no logramos reclutar a 20 veteranos, es posible que busquemos la aprobación del IRB para reclutar a personas que no sean veteranos para cumplir con nuestro tamaño de muestra objetivo.
  • Tener ECG normal
  • Comprometerse a someterse a 9 meses de prueba; 4,5 meses de entrenamiento de resistencia en cadena cinemática abierta seguidos de 4,5 meses de cadena cinemática cerrada utilizando un método de remo simple + Vit. Suplementación D (grupo Experimental) o 9 meses de movimiento pasivo +suplementación Vit D (grupo control)

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales serán excluidos si presentan alguno de los siguientes:

  • Lesión neurológica distinta de SCI
  • Mayores de 65 años de edad, ya que es probable que tengan una cantidad considerable de pérdida ósea a esa edad.
  • Tiene osteoporosis grave porque la carga de hueso poroso/frágil mediante estimulación eléctrica puede provocar una fractura ósea.
  • Aquellos clasificados como AIS C y D, ya que es posible que ya estén realizando actividades de soporte de peso que pueden confundir los resultados de este ensayo.
  • Fracturas no curadas o inestables en las extremidades inferiores o superiores
  • Escoliosis severa, deformidades en la cadera, la rodilla o los tobillos O deterioro del rango de movimiento, ya que podrían ser una barrera para una posición segura en la máquina de remo y en las mesas de MRI o DXA
  • Ningún cuidador, familiar o pareja dispuesto a ayudar a colocar pesas y colocar las extremidades inferiores de los participantes en la máquina de remo
  • Hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial sistólica (PA) > 140 mmHg; PA diastólica > 90 mmHg), y/o hipotensión súbita al pasar de la cama a la silla de ruedas, caracterizada por una caída de la PA de 20 mmHg (especialmente en personas con tetraplejía) o frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto
  • Terapia anticoagulante o antiplaquetaria (incluyendo aspirina)
  • Marcapasos implantados, dispositivos desfibriladores implantados o cualquier implante metálico, incluidos los implantes de rodilla o cadera
  • Presencia de balas en la columna vertebral o metralla en cualquier parte del cuerpo que pueda interferir con el procedimiento de resonancia magnética
  • Otras condiciones médicas que incluyen enfermedad cardiovascular, DM tipo II no controlada, trombosis venosa profunda (TVP) activa, disreflexia autonómica no controlada, uso de insulina para el manejo de la DM, lesiones por presión de etapa 3 o superior, o infección activa del tracto urinario
  • Hipercalcemia grave (calcio sérico > 16 mg/dl), enfermedad renal en estadio III-V, mujeres posmenopáusicas o dependientes de estrógenos, y hombres que reciben terapia antiandrógeno o son posorquiectomía
  • Puntuación T corporal total DXA inferior a -2,5. Puntajes T totales de DMO de cadera < -3,5 y puntajes de DMO de rodilla de menos de 0,6 g/cm2
  • Espasticidad grave intratable relacionada con las actividades de la vida diaria de los participantes potenciales, como transferencias de la cama a la silla de ruedas o el mantenimiento de la posición en la silla de ruedas
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica que confunda el juicio o deterioro cognitivo en el participante o cuidador que se espera que ayude al participante en el ensayo.
  • Aquellos con miembros inferiores protésicos.
  • Cualquier condición que, a juicio del PI u otros proveedores médicos, impida la participación segura en el estudio y/o tenga el potencial de exponer/aumentar el riesgo de infección del participante.
  • Incapaz de tolerar el aumento de la corriente de estimulación eléctrica o el peso en la parte inferior de las piernas por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMES más vitamina D
Los sujetos se someterán a 4,5 meses de entrenamiento de resistencia de cadena cinemática abierta seguidos de 4,5 meses de cadena cinemática cerrada utilizando un enfoque de remo simple y suplementos de vitamina D oral de 2000 UI diariamente durante 9 meses.
Dispositivo: NMES
Los sujetos se someterán a 4,5 meses de entrenamiento de resistencia en cadena cinemática abierta seguidos de 4,5 meses de cadena cinemática cerrada utilizando un enfoque de remo simple.
Otros nombres:
  • Intervención
Droga: Vitamina D
Suplemento de vitamina D oral de 2000 UI al día durante 9 meses
Otros nombres:
  • Terapia concomitante
Comparador activo: Movimiento pasivo más vitamina D
Los sujetos se someterán a 9 meses de ejercicios de movimiento pasivo simple en casa y a una suplementación diaria de 2000 UI de vitamina D por vía oral durante 9 meses.
Droga: Vitamina D
Suplemento de vitamina D oral de 2000 UI al día durante 9 meses
Otros nombres:
  • Terapia concomitante
Conductual: Movimiento pasivo
Los sujetos realizarán ejercicios de movimiento pasivo simple para las piernas mientras están sentados en sus sillas de ruedas en su hogar. La frecuencia del entrenamiento será de dos veces por semana
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ancho de la placa trabecular (Tb.PW) para el fémur y la tibia a los 4.5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses
La medida de resultado fue el ancho de las placas trabeculares expresado en µm, medido mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3.0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina específica para la rodilla con una secuencia de eco de gradiente de espín rápida 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fases bilateral (USA Instruments) para recoger 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando por el extremo distal del fémur, y otro bloque de 30 comenzando por el extremo proximal de la tibia. La métrica utilizada fue el cambio mediano desde el inicio hasta los 4,5 meses y 9 meses, respectivamente. Valores más altos indican una mejora en las trabéculas óseas.
4,5 meses
Cambio en el Ancho de la Placa Trabecular (Tb.PW) para el Fémur y la Tibia a los 9 Meses
Periodo de tiempo: 9 meses
La medida de resultado fue el espaciado trabecular expresado en µm, medido mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3.0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina de rodilla específica con una secuencia de eco de gradiente de espín rápido 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fase bilateral (USA Instruments) para recopilar 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando en el extremo distal del fémur, y otro conjunto de 30 cortes comenzando en el extremo proximal de la tibia. La métrica utilizada fue el cambio mediano desde el valor basal hasta los 9 meses. Valores más altos indican una mejora en Tb. PW.
9 meses
Cambio en el Espaciado Trabecular (Tb.Sp) para Fémur y Tibia a los 4.5 Meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses
La medida de resultado fue el espaciado trabecular expresado en µm, medido mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. La métrica utilizada fue el cambio mediano desde el inicio hasta los 4,5 meses y los 9 meses, respectivamente. Los valores más altos indican una salud ósea más deficiente. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3,0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina específica para la rodilla con una secuencia de eco de gradiente de espín rápido 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fase bilateral (USA Instruments) para recoger 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando por el extremo distal del fémur, y otro bloque de 30 comenzando por el extremo proximal de la tibia.
4,5 meses
Cambio en el Espaciamiento Trabecular (Tb.Sp) para Fémur y Tibia a los 9 Meses
Periodo de tiempo: 9 meses
La medida de resultado fue el ancho de la placa trabecular expresado en µm, medido mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3.0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina específica para rodilla con secuencia de eco de gradiente de espín rápido 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fase bilateral (USA Instruments) para recoger 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando desde el extremo distal del fémur, y otro bloque de 30 empezando por el extremo proximal de la tibia. La métrica utilizada fue el cambio mediano desde la línea base a los 4.5 meses y 9 meses, respectivamente. Valores más altos indican una mejora en las trabéculas óseas.
9 meses
Cambio en la densidad del área de la red trabecular (Tb.NA) medida en mm²/mm³ a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses
La medida de resultado fue la densidad del área de la red trabecular expresada en mm²/mm³, medida mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. La métrica utilizada fue el cambio mediano desde el inicio hasta los 4,5 meses y 9 meses, respectivamente. Valores más altos indican una mayor densidad del área de la red de trabéculas óseas. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3,0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina específica de rodilla con una secuencia de eco de gradiente de espín rápido 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fase bilateral (USA Instruments) para recopilar 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando en el extremo distal del fémur, y otro bloque de 30 cortes comenzando en el extremo proximal de la tibia.
4,5 meses
Cambio en la Densidad del Área de la Red Trabecular (Tb.NA) medido mediante RMN a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El criterio de valoración fue la densidad del área de la red trabecular expresada en mm²/mm³, medida mediante una resonancia magnética (RM) sin contraste del fémur y la tibia. La métrica utilizada fue la mediana del cambio desde el valor basal hasta los 4,5 meses y los 9 meses, respectivamente. Valores más altos indican una mejor densidad del área de la red trabecular ósea. Un técnico de radiología capacitado realizó la RM utilizando un imán de 3,0T (software GE Discovery MR750, versión: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Se utilizó una bobina específica de rodilla con una secuencia de eco de gradiente de espín rápido 3D (10 min) para obtener imágenes de alta resolución (20-22 FOV). Se empleó una bobina de matriz en fase bilateral (USA Instruments) para recopilar 30 cortes contiguos de 1 mm en el plano axial, comenzando por el extremo distal del fémur, y otro bloque de 30 comenzando por el extremo proximal de la tibia.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Densidad Mineral Ósea en el Fémur Distal Medido mediante Densitometría por Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Una exploración de absorciometría de rayos X de doble energía fue realizada por un tecnólogo capacitado utilizando un escáner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses. El escáner fue calibrado utilizando una caja de calibración fantasma que imita tejidos humanos para evaluar la precisión y fiabilidad de la exploración. Todos los participantes se quitaron las joyas antes de ser colocados en decúbito supino sobre la mesa de exploración, con los brazos rotados internamente y las palmas orientadas medialmente. Los participantes recibieron exploraciones en la región de interés en ambos lados (izquierdo y derecho) del cuerpo (cadera, rodilla), así como en la columna lumbar.
4,5 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea del Fémur Distal
Periodo de tiempo: 9 meses
Una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual fue realizada por un tecnólogo capacitado utilizando un escáner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses. El escáner fue calibrado utilizando una caja de calibración fantasma que imita tejidos humanos para evaluar la precisión y fiabilidad de la exploración. Todos los participantes se quitaron las joyas antes de ser colocados en decúbito supino sobre la mesa de exploración con los brazos rotados internamente y las palmas orientadas medialmente. Los participantes recibieron exploraciones en la región de interés en ambos lados (izquierdo y derecho) del cuerpo (cadera, rodilla), así como en la columna lumbar.
9 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea (DMO) de la Tibia Proximal medida mediante Tomografía de Absorciometría Dual de Rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Se realizó una exploración de absorciometría de rayos X de doble energía por un tecnólogo capacitado utilizando un escáner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses. El escáner se calibró utilizando una caja de calibración fantasma que imita tejidos humanos para evaluar la precisión y fiabilidad de la exploración. Todos los participantes se quitaron las joyas antes de ser colocados en decúbito supino en la mesa de exploración con los brazos rotados internamente y las palmas orientadas medialmente. Los participantes recibieron exploraciones en la región de interés en ambos lados (izquierdo y derecho) del cuerpo (cadera, rodilla), así como en la columna lumbar.
4,5 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea de la Tibia Proximal Medida mediante una Exploración de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Una exploración de absorciometría de rayos X de doble energía fue realizada por un tecnólogo capacitado utilizando un escáner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) al inicio, a los 4.5 meses y a los 9 meses. El escáner fue calibrado utilizando una caja de calibración fantasma que imita tejidos humanos para evaluar la precisión y fiabilidad de la exploración. Todos los participantes se quitaron las joyas antes de ser colocados en posición supina sobre la mesa de exploración con los brazos rotados internamente y las palmas orientadas medialmente. Los participantes recibieron exploraciones en la región de interés en ambos lados (L & R) del cuerpo (cadera, rodilla), así como en la columna lumbar.
9 meses
Cambio en el Marcador de Formación Ósea - Propéptido N-terminal del Procolágeno Tipo 1 (P1NP) en mcg/L
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Las muestras de sangre en ayunas fueron recolectadas mediante venopunción por la misma persona aproximadamente a la misma hora del día y en condiciones similares para evaluar P1NP, un marcador de formación ósea. Las muestras fueron analizadas en Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). El rango de referencia para P1NP es 30-110 mcg/L, y un aumento indica una salud ósea deficiente.
4,5 meses
Cambio en el Marcador de Formación Ósea - Procolágeno Tipo 1 Intacto N-Proléptido (P1NP) Medido en mcg/L
Periodo de tiempo: 9 meses
Las muestras de sangre en ayunas fueron recolectadas por venopunción por la misma persona aproximadamente a la misma hora del día y en condiciones similares para evaluar P1NP, un marcador de formación ósea. Las muestras fueron analizadas en Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). El rango de referencia para P1NP es 30-110 mcg/L, y un aumento indica una mala salud ósea.
9 meses
Cambio en el marcador de resorción ósea - telopéptido C del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: 4,5 meses
El CTX es un marcador bioquímico de la resorción ósea. Se recogieron muestras de sangre en ayunas de los participantes mediante venopunción por la misma persona aproximadamente a la misma hora del día y en condiciones similares para medir el CTX (pg/mL). Las muestras fueron analizadas por Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Los rangos de referencia por sexo y edad para hombres son: 18-29 años (87-1200), 30-39 años (70-780), 40-49 años (60-700) y 50-68 años (87-345). El CTX se libera a la circulación cuando los osteoclastos descomponen la matriz ósea; por lo tanto, niveles más altos indican una mayor actividad osteoclástica y un recambio óseo más rápido.
4,5 meses
Cambio en el Marcador de Resorción Ósea - Telopéptido C del Colágeno Tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: 9 meses
CTX es un marcador bioquímico de la resorción ósea. Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de los participantes mediante venopunción por la misma persona aproximadamente a la misma hora del día y en condiciones similares para medir CTX (pg/mL). Las muestras fueron analizadas por Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Los rangos de referencia relacionados con el sexo y la edad para hombres son los siguientes: 18-29 años (87-1200), 30-39 años (70-780), 40-49 años (60-700) y 50-68 años (87-345). CTX se libera a la circulación cuando los osteoclastos descomponen la matriz ósea; por lo tanto, niveles más altos indican una mayor actividad osteoclástica y un recambio óseo más rápido.
9 meses
Cambio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D [25(OD)D]
Periodo de tiempo: 4,5 meses

La 25-hidroxivitamina D es la forma circulante principal de la vitamina D y el indicador bioquímico más fiable del estado de vitamina D de una persona.

Es esencial para mantener la fortaleza ósea, el equilibrio de minerales y la integridad ósea general. Los niveles adecuados de 25(OH)D mejoran la absorción intestinal de calcio para la formación y remodelación ósea normal. Cuando los niveles de vitamina D son bajos, la absorción de calcio disminuye, lo que provoca hiperparatiroidismo secundario, que a su vez aumenta la resorción ósea y debilita la estructura ósea. El rango normal es de 32 a 100 ng/mL. Menos de 20 ng/mL se considera una deficiencia, y de 20 a 29 ng/mL es insuficiencia.
4,5 meses
Cambio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 9 meses
La 25-hidroxivitamina D es la principal forma circulante de vitamina D y el marcador bioquímico más fiable del estado de vitamina D de un individuo. La vitamina D es crucial para mantener la resistencia ósea, el equilibrio mineral y la salud ósea en general. Los niveles adecuados de 25(OH)D mejoran la absorción intestinal de calcio, lo cual es vital para la formación y remodelación ósea normal. Cuando los niveles de vitamina D son bajos, la absorción de calcio disminuye, lo que conduce a hiperparatiroidismo secundario, que a su vez aumenta la resorción ósea y debilita la estructura ósea. El rango normal es de 32 a 100 ng/mL. Menos de 20 ng/mL se considera deficiencia, y de 20 a 29 ng/mL indica insuficiencia.
9 meses
Cambio en la Medida de Calidad de Vida: Salud Física (Puntuada en Escala Likert de 1 a 5)
Periodo de tiempo: 9 meses
La medida de resultado secundaria fue el Cuestionario de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL)-BREF, un cuestionario autoadministrado de 26 ítems desarrollado por la OMS para evaluar la calidad de vida en cuatro dominios, incluyendo dos ítems generales. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = percepción negativa o baja, 5 = percepción positiva o alta). El instrumento incluye cuatro dominios de salud: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y participación ambiental. La salud física (7 ítems) evalúa energía, fatiga, sueño, movilidad, dolor y actividades de la vida diaria. La puntuación máxima para este dominio es 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
9 meses
Cambio en la Medida de Calidad de Vida - Salud Psicológica
Periodo de tiempo: 9 meses
El instrumento WHOQOL-BREF se utilizó para evaluar la calidad de vida en cuatro dominios de salud, incluyendo: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y participación ambiental. Las puntuaciones medias de los ítems dentro de cada dominio se utilizaron para calcular las puntuaciones de dominio, que luego se transformaron utilizando el manual de puntuación WHOQOL-BREF para hacer que las puntuaciones de dominio sean comparables a las utilizadas en el WHOQOL-100. Los ítems 3, 4 y 26 se codificaron inversamente según el manual de instrucciones. La salud psicológica (6 ítems) mide la autoestima, la imagen corporal, los sentimientos negativos y positivos, y la concentración. Una puntuación más alta denota una mayor salud psicológica.
9 meses
Cambio en la Medida de Calidad de Vida - Dominio de Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: 9 meses
Se utilizó el instrumento WHOQOL-BREF para evaluar la CV en cuatro dominios de la salud, incluidos: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones medias de los ítems de cada dominio se utilizaron para calcular las puntuaciones de los dominios, que luego se transformaron utilizando el manual de puntuación del WHOQOL-BREF para que las puntuaciones de los dominios fueran comparables a las utilizadas en el WHOQOL-100. Los ítems 3, 4 y 26 se codificaron de forma inversa según el manual de instrucciones. Las relaciones sociales (3 ítems) evalúan las relaciones personales, el apoyo social y la vida sexual. Una puntuación más alta denota unas relaciones sociales más altas.
9 meses
Cambio en la medida de calidad de vida - dominio de participación ambiental
Periodo de tiempo: 9 meses
El instrumento WHOQOL-BREF se utilizó para evaluar la calidad de vida en cuatro dominios de los participantes de salud, incluyendo: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y compromiso ambiental. Las puntuaciones medias de los ítems dentro de cada dominio se utilizaron para calcular las puntuaciones del dominio, que luego se transformaron utilizando el manual de puntuación WHOQOL-BREF para hacer las puntuaciones del dominio comparables a las utilizadas en el WHOQOL-100. Los ítems 3, 4 y 26 se codificaron inversamente según el manual de instrucciones. El compromiso ambiental (8 ítems) evalúa los recursos financieros, la seguridad, el entorno del hogar, el acceso a la atención médica y las oportunidades para la recreación y el aprendizaje. Una puntuación más alta denota un mejor compromiso ambiental.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3529-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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