Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektrisk stimulering och vitamin D-tillskott på benhälsa efter ryggmärgsskada.

20 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Neurogen osteoporos är en vanlig komplikation av ryggmärgsskada (SCI) som är associerad med benbrott med låg påverkan. Det är oroande att mer än 46 000 veteraner drabbats av SCI och löper risk för osteoporos och möjliga frakturer med låg påverkan. Cirka femtio procent av alla individer med SCI kommer att utveckla low impact fraktur under sin livstid. Hanteringen av benskörhetsrelaterade frakturer kan medföra en betydande ekonomisk börda för sjukvården, individen och familjerna. Tidigare studier har inte lyckats vända processen med benförlust efter SCI. I denna pilotstudie kommer vi att utvärdera effekten av motståndsträning för neuromuskulär elektrisk stimulering i kombination med oralt D-vitamintillskott, på benkvaliteten hos veteraner med kronisk SCI, med hjälp av en randomiserad experimentell design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurogen osteoporos är ett förödande problem som sannolikt kommer att påverka 46 000 veteraner med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Det är typiskt förknippat med låginslagsfrakturer i långa ben och andra medicinska komorbiditeter. Det uppskattas att cirka femtio procent av alla individer med SCI kommer att utveckla low impact fraktur under sin livstid. Hanteringen av osteoporosrelaterade frakturer kan innebära en betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvården, individer med SCI och deras familjer. Framsteg inom medicinsk forskning visade tydligt att neurogen osteoporos är kopplad till minskad belastning och brist på vitamin D (Vit D). Vårt pilotarbete indikerade att ett enkelt rehabiliteringsparadigm inriktat på att framkalla skelettmuskelhypertrofi kan dämpa försämringen av trabekulära benparametrar efter SCI. Framkallad motståndsträning (RT) med yt neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har visats som ett framgångsrikt och genomförbart hembaserat tillvägagångssätt för att belasta skelettmuskler efter SCI. Våra tidigare resultat kan innebära långsiktig efterlevnad och efterlevnad om de tillämpas framgångsrikt i kombination med en telehälsostrategi. I den aktuella studien föreslår vi ett enkelt hembaserat tillvägagångssätt för att använda NMES RT i samband med oralt vitamin D-tillskott på trabekulär benkvalitet hos 20 veteraner med kronisk SCI. Data kommer att inkludera mätningar av trabekulär benkvalitet som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRI) och benbiomarkörer associerade med benombyggnadsprocessen.

Tjugo deltagare med kronisk (> 1 år efter skada) motorisk komplett (AIS A och B) SCI (18 till 65 år) kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen NMES RT plus 2000 IE av Vit D (10 deltagare) eller passiv rörelse plus 2000 IE Vit D (10 deltagare) för att delta i ett försök med upprepad åtgärd under 9 månader. NMES RT plus Vit D kommer att genomgå 4,5 månaders öppen kinematisk kedjemotståndsträning följt av 4,5 månaders sluten kinematisk kedja med en enkel roddmetode. Detta pilotarbete kommer att ha två huvudsakliga specifika syften. Mål 1. För att bestämma effekten av hemmabaserat NMES RT-protokoll plus oralt D-vitamintillskott jämfört med passiv rörelse plus oralt D-vitamin på benets mikroarkitektoniska egenskaper. Syfte 2. Att bestämma effekten av hemmabaserat NMES RT-protokoll plus oralt D-vitamin jämfört med passiv rörelse och D-vitamintillskott på biomarkörer för benbildning och benresorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att inkluderas måste deltagarna:

  • Vara 18-65 år
  • Har en historia av traumatisk SCI (1 år) med NLI av C8-T10 och AIS A eller B (bekräftad av AIS-undersökning utförd av PI eller en kvalificerad leverantör
  • Ha en vårdgivare som är tillgänglig och villig att utbildas för att tillämpa interventionsprotokoll i hemmet (placera vikter och placera veteranen) under hela studietiden
  • Var rullstolsanvändare för primärt rörlighet
  • Ha knäextensorer som måste svara på vanliga elektriska stimuleringsprocedurer på ytan (stimuleringsfrekvensprocedurer, 30 Hz; pulslängd: 1 ms och strömamplituden på mindre än 200 mA)
  • Kunna få skriftligt tillstånd från sina medicinska leverantörer för att säkerställa deltagares säkerhet
  • Var en veteran (man eller kvinna), men Department of Veteran Affairs har ett begränsat antal kvinnliga veteraner, särskilt de med motorisk fullständig skada på nivå C8-T10 (för närvarande finns det bara 3 kvinnliga veteraner med målet NLI i vår SCI register). Därför kan inkludering av kvinnliga veteraner vara utmanande på grund av denna skillnad i SCI-populationen. Om vi ​​misslyckas med att rekrytera 20 veteraner kan vi ansöka om ett IRB-godkännande för att rekrytera icke-veteraner för att möta vår målprovstorlek
  • Har normalt EKG
  • Förbinder sig att genomgå 9 månaders prov; 4,5 månaders öppen-kinematisk kedjemotståndsträning följt av 4,5 månaders sluten kinematisk kedja med enkel roddmetod + Vit. D-tillskott (experimentell grupp) eller 9 månaders passiv rörelse + Vitamin D-tillskott (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare kommer att exkluderas om de uppvisar något av följande:

  • Neurologisk skada annan än SCI
  • Äldre än 65 år eftersom de sannolikt kan ha en betydande benförlust vid den åldern
  • Har svår osteoporos eftersom belastning av poröst/bräckligt ben genom elektrisk stimulering kan resultera i benfraktur
  • De som klassificeras som AIS C & D, eftersom de kanske redan ägnar sig åt viktbärande aktiviteter som kan förvirra resultaten av denna rättegång
  • Oläkta eller instabila frakturer i antingen nedre eller övre extremiteter
  • Allvarlig skolios, missbildningar i höften, knäet eller vristerna ELLER försämrad rörelseomfång, eftersom dessa kan vara ett hinder för säker positionering på roddmaskinen och på MRT- eller DXA-bord
  • Ingen vårdgivare eller familjemedlem/betydande annan, villig att hjälpa till med att placera vikter och placera deltagarnas nedre extremiteter på roddmaskinen
  • Obehandlad eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) > 140 mmHg; diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), och/eller plötslig hypotoni vid övergång från säng till rullstol, kännetecknad av en sänkning av blodtrycket med 20 mmHg (särskilt hos personer med tetraplegi) eller hjärtfrekvens > 100 slag per minut
  • Antikoagulations- eller trombocytbehandling (inklusive aspirin)
  • Implanterade pacemakers, implanterade defibrillatorenheter eller metalliska implantat inklusive knä- eller höftimplantat
  • Närvaro av kulor i kotpelaren eller splitter var som helst i kroppen som kan störa MRT-proceduren
  • Andra medicinska tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad typ II DM, aktiv djup ventrombos (DVT), okontrollerad autonom dysreflexi, användning av insulin för DM-hantering, tryckskador i steg 3 eller högre, eller aktiv urinvägsinfektion
  • Allvarlig hyperkalcemi (serumkalcium > 16 mg/dl), njursjukdom i stadium III-V, postmenopausal eller östrogenberoende kvinna och män som genomgår antiandrogenbehandling eller är efter orkiektomi
  • DXA total body T-poäng mindre än -2,5. Totala höft BMD T-poäng < -3,5 och knä BMD poäng på mindre än 0,6 g/cm2
  • Obehandlalig svår spasticitet som påverkar potentiella deltagares aktiviteter i det dagliga livet, såsom förflyttning från säng till rullstol eller bibehållande av position i rullstol
  • Varje psykiatrisk sjukdom som förvirrar omdöme eller kognitiv funktionsnedsättning hos deltagare eller vårdgivare som förväntas hjälpa deltagare i rättegången
  • De med proteser under extremiteterna
  • Varje tillstånd som, enligt PI:s eller andra medicinska leverantörers bedömning, utesluter säkert deltagande i studien och/eller har potential att exponera/öka deltagarens risk för infektion
  • Kan inte tolerera att öka vare sig elektrisk stimuleringsström eller vikter till underbenen av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES Plus vitamin D
Försökspersonerna kommer att genomgå 4,5 månaders öppen kinematisk kedjemotståndsträning följt av 4,5 månaders sluten kinematisk kedja med en enkel roddmetod och 2000 IE oralt vitamin D-tillskott dagligen i 9 månader.
Enhet: NMES
Försökspersonerna kommer att genomgå 4,5 månaders öppen kinematisk kedjemotståndsträning följt av 4,5 månaders sluten kinematisk kedja med en enkel roddmetod
Andra namn:
  • Intervention
Läkemedel: Vitamin D
2000IU oralt D-vitamintillskott dagligen i 9 månader
Andra namn:
  • Samtidig terapi
Aktiv komparator: Passiv rörelse plus vitamin D
Deltagarna kommer att genomgå 9 månader av enkel passiv rörelseträning hemma och 2000IE oral D-vitamintillskott dagligen i 9 månader.
Läkemedel: Vitamin D
2000IU oralt D-vitamintillskott dagligen i 9 månader
Andra namn:
  • Samtidig terapi
Beteende: Passiv rörelse
Deltagarna kommer att utföra enkla passiva rörelseövningar för sina ben medan de sitter i sina rullstolar i hemmet.
Träningsfrekvensen kommer att vara två gånger i veckan
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trabekulär plattbredd (Tb.PW) för lårben och skenben vid 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader
Utfallsmåttet var trabekulär plattbredd uttryckt i µm, mätt med icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRI) av lårben och skenben. En utbildad röntgentekniker utförde MRI med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D-snabbspinn-gradient-eko-sekvens (10 min) användes för att få högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 på varandra följande 1-mm-skivor i axialplanet, med start från lårbenets distala ände, och ytterligare ett block om 30 med start från skenbenets proximala ände. Måttet som användes var medianförändringen från baslinjen till 4,5 månader respektive 9 månader. Högre värden indikerar förbättrad bentrabekulär struktur.
4,5 månader
Förändring i Trabecular Plate Width (Tb.PW) för Femur och Tibia vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Utfallsmåttet var trabekelavstånd uttryckt i μm, mätt genom en kontrastfri magnetisk resonanstomografi (MRT) av lårben och skenben. En utbildad röntgentekniker utförde MRT-undersökningen med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D-snabbspinn gradient echo-sekvens (10 min) användes för att erhålla högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 sammanhängande 1-mm skikt i axialplanet, med början vid lårbenets distala ände, och ytterligare en serie på 30 skikt med början vid skenbenets proximala ände. Det använda måttet var medianförändringen från baslinjen till 9 månader. Högre värden indikerar förbättrad Tb. PW.
9 månader
Förändring i trabekulärt avstånd (Tb.Sp) för lårben och skenben efter 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader
Utfallsmåttet var trabekulärt avstånd uttryckt i µm, mätt med icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRI) av lårbenet och skenbenet. Måttet som användes var medianförändringen från baslinjen till 4,5 månader respektive 9 månader. Högre värden indikerar sämre benhälsa. En utbildad röntgentekniker utförde MRI-undersökningen med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D-snabbspinn-gradient echo-sekvens (10 min) användes för att få högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 sammanhängande 1 mm-skikt i axialplanet, med början vid lårbenets distala ände, och ytterligare ett block på 30 med början vid skenbenets proximala ände.
4,5 månader
Förändring i trabekulärt mellanrum (Tb.Sp) för lårben och skenben vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Utfallsmåttet var bredden på de trabekulära plattorna uttryckt i µm, som mättes med icke-kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MR) av lårben och skenben. En utbildad radiologitekniker utförde MR-undersökningen med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D-snabbspinn-gradienteko (10 min) sekvens användes för att erhålla högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 på varandra följande 1 mm-snitt i axialplanet, med början vid lårbenets distala ände, och ytterligare ett block om 30 med början vid skenbenets proximala ände. Måttet som användes var medianförändringen från baslinjen till 4,5 månader respektive 9 månader. Högre värden indikerar förbättrade ben-trabekler.
9 månader
Förändring i Trabecular Network Area Density (Tb.NA) mätt i mm^2/mm^3 efter 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader
Utfallsmåttet var träbeculärt nätverks area densitet uttryckt i mm^2/mm^3, mätt med icke-kontrast magnetresonanstomografi (MRT) av lårben och skenben. Måttet som användes var medianförändringen från baslinjen till 4,5 månader respektive 9 månader. Högre värden indikerar förbättrad träbeculär nätverks area densitet. En utbildad röntgentekniker utförde MRT-undersökningen med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D-snabbspinn-gradient echo-sekvens (10 min) användes för att erhålla högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 på varandra följande 1-mm skikt i axialplanet, med början vid lårbenets distala ände, och ytterligare ett block på 30 med början vid skenbenets proximala ände.
4,5 månader
Förändring i trabekulärt nätverks area densitet (Tb.NA) som mäts med MRI vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Utfallsmåttet var densitet i det trabekulära nätverkets area uttryckt i mm^2/mm^3, enligt mätning med icke-kontrast magnetresonanstomografi (MRI) av lårbenet och skenbenet. Måttet som användes var medianförändringen från baslinjen till 4,5 månader respektive 9 månader. Högre värden indikerar förbättrad densitet i det trabekulära nätverkets area. En utbildad röntgentekniker utförde MRI-undersökningen med en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750-mjukvara, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knäspole med en 3D snabb-spinn gradient echo-sekvens (10 min) användes för att få högupplösta bilder (20-22 FOV). En bilateral fasarray-spole (USA Instruments) användes för att samla in 30 sammanhängande 1-mm-skikt i axialplanet, med start från lårbenets distala ände, och ytterligare ett block på 30 med start från skenbenets proximala ände.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet i distala femur mätt med DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
Tidsram: 4,5 månader
En dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA) utfördes av en utbildad tekniker med hjälp av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) vid baslinjen, 4,5 månader och vid 9 månader. Skannern kalibrerades med hjälp av en fantomkalibreringslåda som efterliknar mänskliga vävnader för att bedöma skanningsprecisionen och tillförlitligheten. Alla deltagare hade sina smycken borttagna innan de placerades i ryggläge på skannerbordet med armarna inåtrotterade och handflatorna vända medialt. Deltagarna fick skanningar i det intressanta området på båda kroppssidorna (L & R) (höft, knä) samt ländryggen.
4,5 månader
Förändring i distal femur benmineraldensitet
Tidsram: 9 månader
En dubbelenergi-röntgenabsorptiometrisk skanning utfördes av en utbildad tekniker med hjälp av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) vid baslinjen, 4,5 månader och vid 9 månader. Skannern kalibrerades med en fantomkalibreringslåda som efterliknar mänskliga vävnader för att bedöma skanningsprecision och tillförlitlighet. Alla deltagare hade tagit av sig sina smycken innan de placerades på rygg på skanningbordet med armarna inåtrotade och handflatorna vända medialt. Deltagarna fick skanningar i området av intresse på båda sidor (V & H) av kroppen (höft, knä), liksom i ländryggen.
9 månader
Förändring i proximal tibia benmineraldensitet (BMD) mätt med dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)-skanning
Tidsram: 4,5 månader
En dual-energy X-ray absorptiometri-skanning utfördes av en utbildad tekniker med hjälp av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) vid baslinjen, 4,5 månader och vid 9 månader. Skannern kalibrerades med hjälp av en fantomkalibreringsbox som efterliknar mänskliga vävnader för att bedöma skanningsprecision och tillförlitlighet. Alla deltagare tog av sig sina smycken innan de placerades i ryggläge på skanningsbordet med armarna invändigt roterade och handflatorna vända medialt. Deltagarna fick skanningar i intresseområdet på båda kroppssidorna (L & R) (höft, knä), såväl som i ländryggen.
4,5 månader
Förändring i proximala tibias benmineraldensitet mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)-skanning
Tidsram: 9 månader
En dubbelenergi-röntgenabsorptiometri-skanning utfördes av en utbildad tekniker med hjälp av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) vid baslinjen, 4,5 månader och vid 9 månader. Skannern kalibrerades med en fantomkalibreringslåda som efterliknar mänskliga vävnader för att bedöma skanningsprecision och tillförlitlighet. Alla deltagare hade tagit av sig sitt smycken innan de placerades på rygg på skanningsbordet med armarna inåtrotterade och handflatorna vända medialt. Deltagarna fick skanningar i intresseområdet på båda sidor (L & R) av kroppen (höft, knä), såväl som i ländryggen.
9 månader
Förändring av benbildningsmarkör - Prokollagen typ 1 N-terminalt propeptid (P1NP) i mcg/L
Tidsram: 4,5 månader
Fastande blodprover togs genom venpunktion av samma person vid ungefär samma tid på dagen och under liknande förhållanden för att utvärdera P1NP, en markör för benbildning. Proverna analyserades hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referensintervallet för P1NP är 30-110 mcg/L, och en ökning indikerar dålig benhälsa.
4,5 månader
Förändring i benbildningsmarkör - Prokollagen typ 1 intakt N-propeptid (P1NP) mätt i mcg/L
Tidsram: 9 månader
Fastande blodprover togs genom venpunktur av samma person ungefär samma tid på dagen och under liknande förhållanden för att utvärdera P1NP, en markör för benbildning. Proverna analyserades hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referensintervallet för P1NP är 30-110 mcg/L, och en ökning indikerar dålig benhälsa.
9 månader
Förändring i benresorptionsmarkören C-telopeptid av typ I-kollagen (CTX)
Tidsram: 4,5 månader
CTX är en biokemisk markör för benresorption. Fastande blodprov togs från deltagarna via venpunktion av samma person vid ungefär samma tid på dagen och under liknande förhållanden för att mäta CTX (pg/mL). Proven analyserades av Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Kön och åldersrelaterade referensintervall för män är: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700) och 50-68 år (87-345). CTX släpps ut i cirkulationen när osteoklaster bryter ned benmatrisen; därför indikerar högre nivåer ökad osteoklastaktivitet och snabbare benomsättning.
4,5 månader
Förändring i benresorptionsmarkör – C-telopeptid av typ I-kollagen (CTX)
Tidsram: 9 månader
CTX är en biokemisk markör för benresorption. Fastande blodprover samlades in från deltagarna via venpunktion av samma person vid ungefär samma tid på dagen och under liknande förhållanden för att mäta CTX (pg/mL). Proverna analyserades av Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Kön- och åldersrelaterade referensintervall för män är följande: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700) och 50-68 år (87-345). CTX släpps ut i blodomloppet när osteoklaster bryter ned benvävnad; därför indikerar högre nivåer ökad osteoklastaktivitet och snabbare benomsättning.
9 månader
Förändring i Serum 25-hydroxivitamin D [25(OH)D]-nivå
Tidsram: 4,5 månader

25-hydroxivitamin D är den huvudsakliga cirkulerande formen av vitamin D och den mest tillförlitliga biokemiska indikatorn för en individs vitamin D-status.

Det är avgörande för att upprätthålla benstyrka, balansen av mineraler och övergripande benintegritet. Tillräckliga nivåer av 25(OH)D förbättrar tarmens kalciumabsorption för normal benbildning och ombyggnad. När vitamin D-nivåerna är låga minskar kalciumabsorptionen, vilket leder till sekundär hyperparathyroidism, vilket i sin tur ökar benresorptionen och försvagar benstrukturen. Normalt intervall är 32 till 100 ng/mL. Mindre än 20 ng/mL anses vara brist, och 20 till 29 ng/mL är otillräcklighet.
4,5 månader
Förändring i serum 25-hydroxivitamin D-nivå
Tidsram: 9 månader
25-hydroxyvitamin D är den huvudsakliga cirkulerande formen av vitamin D och den mest pålitliga biokemiska markören för en individs vitamin D-status. Vitamin D är avgörande för att upprätthålla benstyrka, mineralbalans och övergripande benhälsa. Tillräckliga nivåer av 25(OH)D förbättrar tarmens kalciumabsorption, vilket är avgörande för normal benbildning och ombyggnad. När vitamin D-nivåerna är låga minskar kalciumabsorptionen, vilket leder till sekundär hyperparatyroidism, som sedan ökar benresorptionen och försvagar benstrukturen. Normalvärdena är 32 till 100 ng/mL. Mindre än 20 ng/mL anses vara brist, och 20 till 29 ng/mL indikerar otillräcklighet.
9 månader
Förändring i livskvalitetsmått: Fysisk hälsa (Poängsatt på 1-5 Likert-skala)
Tidsram: 9 månader
Det sekundära utfallsmåttet var WHO:s livskvalitetsformulär (WHOQOL)-BREF, ett självadministrerat frågeformulär med 26 frågor som utvecklats av WHO för att bedöma livskvalitet över fyra domäner, inklusive två allmänna frågor. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = negativ eller låg uppfattning, 5 = positiv eller hög uppfattning). Instrumentet omfattar fyra hälsoområden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljömässig delaktighet. Fysisk hälsa (7 frågor) utvärderar energi, trötthet, sömn, rörlighet, smärta och dagliga aktiviteter. Maxpoängen för denna domän är 100, och ett högre resultat indikerar en bättre livskvalitet.
9 månader
Förändring i livskvalitetsmått - psykisk hälsa
Tidsram: 9 månader
WHOQOL-BREF-instrumentet användes för att bedöma livskvalitet inom fyra hälsodomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljömässigt engagemang. Medelvärdena för frågorna inom varje domän användes för att beräkna domänpoäng, som sedan transformerades med hjälp av WHOQOL-BREF:s poängmanual för att göra domänpoängen jämförbara med de som används i WHOQOL-100. Frågorna 3, 4 och 26 omkodades enligt instruktionsmanualen. Psykisk hälsa (6 frågor) mäter självkänsla, kroppsuppfattning, negativa och positiva känslor samt koncentrationsförmåga. Ett högre poäng anger bättre psykisk hälsa.
9 månader
Förändring i livskvalitetsmätning - Sociala relationer-domän
Tidsram: 9 månader
WHOQOL-BREF-instrumentet användes för att bedöma livskvalitet inom fyra hälsodomäner, inklusive: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Medelvärdena för frågorna inom varje domän användes för att beräkna domänpoäng, som sedan omvandlades med hjälp av WHOQOL-BREF:s poängmanual för att göra domänpoängen jämförbara med de som används i WHOQOL-100. Frågorna 3, 4 och 26 omkodades enligt instruktionsboken. Sociala relationer (3 frågor) bedömer personliga relationer, socialt stöd och sexualliv. En högre poäng indikerar bättre sociala relationer.
9 månader
Förändring i livskvalitetsmåttet - miljöengagemangsdomen
Tidsram: 9 månader
WHOQOL-BREF-instrumentet användes för att bedöma livskvalitet inom fyra hälsorelaterade områden för deltagarna, inklusive: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljömässigt engagemang. Medelvärdena för frågorna inom varje område användes för att beräkna områdespoäng, vilka sedan transformerades med hjälp av WHOQOL-BREF:s poängmanual för att göra områdespoängen jämförbara med de som används i WHOQOL-100. Frågorna 3, 4 och 26 omkodades enligt instruktionsmanualen. Miljömässigt engagemang (8 frågor) bedömer ekonomiska resurser, säkerhet, hemiljö, tillgång till hälso- och sjukvård samt möjligheter till rekreation och lärande. Ett högre poängvärde indikerar bättre miljömässigt engagemang.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3529-M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera