Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektrisk stimulering og D-vitamintilskud på knoglesundhed efter rygmarvsskade.

20. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Neurogen osteoporose er en almindelig komplikation af rygmarvsskade (SCI), der er forbundet med knoglebrud med lavt slag. Det er bekymrende, at mere end 46.000 veteraner er ramt af SCI og er i risiko for osteoporose og mulige brud med lavt slag. Omkring halvtreds procent af alle individer med SCI vil udvikle low impact fraktur i deres levetid. Håndteringen af ​​osteoporose-relaterede frakturer kan pålægge sundhedsvæsenet, den enkelte og familierne en betydelig økonomisk byrde. Tidligere undersøgelser lykkedes ikke med at vende processen med knogletab efter SCI. I dette pilotstudie vil vi evaluere effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulationsmodstandstræning i kombination med oralt D-vitamintilskud på knoglekvaliteten hos veteraner med kronisk SCI ved hjælp af et randomiseret eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen osteoporose er et ødelæggende problem, der sandsynligvis vil påvirke 46.000 veteraner med kronisk rygmarvsskade (SCI). Det er typisk forbundet med brud med lavt slag af lange knogler og andre medicinske følgesygdomme. Det anslås, at cirka halvtreds procent af alle individer med SCI vil udvikle low impact fraktur i løbet af deres levetid. Håndteringen af ​​osteoporose-relaterede frakturer kan pålægge sundhedsvæsenet, individer med SCI og deres familier en betydelig økonomisk byrde. Fremskridt inden for medicinsk forskning indikerede klart, at neurogen osteoporose er forbundet med reduceret belastning og mangel på D-vitamin (Vit D). Vores pilotarbejde indikerede, at et simpelt rehabiliteringsparadigme målrettet mod at fremkalde skeletmuskelhypertrofi kan svække forringelsen af ​​trabekulære knogleparametre efter SCI. Fremkaldt modstandstræning (RT) ved hjælp af overflade neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er blevet vist som en vellykket og gennemførlig hjemmebaseret tilgang til belastning af skeletmuskler efter SCI. Vores tidligere resultater kan indebære langsigtet compliance og overholdelse, hvis det med succes anvendes i forbindelse med en telehealth-tilgang. I den nuværende undersøgelse foreslår vi en simpel hjemmebaseret tilgang til at bruge NMES RT i forbindelse med oral Vit D-tilskud på trabekulær knoglekvalitet hos 20 veteraner med kronisk SCI. Data vil omfatte målinger af trabekulær knoglekvalitet som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglebiomarkører forbundet med processen med knogleombygning.

Tyve deltagere med kronisk (> 1 år efter skade) motorisk komplet (AIS A og B) SCI (18 til 65 år) vil blive tilfældigt tildelt enten NMES RT plus 2000IU af D-vitamin (10 deltagere) eller passiv bevægelse plus 2000IU Vit D (10 deltagere) for at deltage i et gentaget mål designforsøg i 9 måneder. NMES RT plus Vit D vil gennemgå 4,5 måneders åben kinematisk kædemodstandstræning efterfulgt af 4,5 måneders lukket kinematisk kæde ved hjælp af simpel roning. Dette pilotarbejde vil have to hovedspecifikke mål. Mål 1. For at bestemme virkningen af ​​hjemmebaseret NMES RT-protokol plus oral Vit D-supplement sammenlignet med passiv bevægelse plus oral Vit D på knoglemikroarkitektoniske egenskaber. Mål 2. At bestemme virkningen af ​​hjemmebaseret NMES RT-protokol plus oral D-vitamin sammenlignet med passiv bevægelse og D-vitamintilskud på biomarkører for knogledannelse og knogleresorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal deltagerne:

  • Være 18-65 år
  • Har en historie med traumatisk SCI (1 år) med NLI på C8-T10 og AIS A eller B (bekræftet af AIS-undersøgelse udført af PI eller en kvalificeret udbyder
  • Har en omsorgsperson, der er tilgængelig og villig til at blive trænet til at anvende interventionsprotokol i hjemmet (placere vægte og placere veteranen) i hele studietiden
  • Vær kørestolsbruger til primær mobilitet
  • Har knæekstensorer, der skal reagere på standard elektriske overfladestimuleringsprocedurer (stimuleringsfrekvensprocedurer, 30 Hz; pulsvarighed: 1 ms og strømmens amplitude på mindre end 200 mA)
  • Være i stand til at modtage skriftlig tilladelse fra deres læger for at sikre deltagernes sikkerhed
  • Vær en veteran (mand eller kvinde), men Department of Veteran Affairs har et begrænset antal kvindelige veteraner, især dem med motorisk komplet skade på niveau C8-T10 (i øjeblikket er der kun 3 kvindelige veteraner med målet NLI i vores SCI register). Derfor kan inklusion af kvindelige veteraner være udfordrende på grund af denne forskel i SCI-populationen. Hvis vi undlader at rekruttere 20 veteraner, kan vi søge en IRB-godkendelse til at rekruttere ikke-veteraner for at opfylde vores målprøvestørrelse
  • Har normalt EKG
  • Forpligte sig til at gennemgå 9 måneders prøvetid; 4,5 måneders åben-kinematisk kædemodstandstræning efterfulgt af 4,5 måneders lukket-kinematisk kæde ved brug af simpel roning + Vit. D-tilskud (eksperimentel gruppe) eller 9 måneders passiv bevægelse + D-vitamintilskud (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de udviser noget af følgende:

  • Andre neurologiske skader end SCI
  • Ældre end 65 år, da de sandsynligvis kan have et betydeligt knogletab i den alder
  • Har svær osteoporose, fordi belastning af porøs/skrøbelig knogle ved elektrisk stimulering kan resultere i knoglebrud
  • Dem, der er klassificeret som AIS C & D, da de muligvis allerede er involveret i vægtbærende aktiviteter, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  • Uhelede eller ustabile frakturer i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  • Alvorlig skoliose, deformiteter i hofte, knæ eller ankler ELLER nedsat bevægelighed, da disse kan være en barriere for sikker positionering på romaskinen og på MR- eller DXA-borde
  • Ingen omsorgsperson eller familiemedlem/betydende anden, villige til at hjælpe med at placere vægte og placere deltagernes underekstremiteter på romaskinen
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg; diastolisk BP > 90 mmHg) og/eller pludselig hypotension ved overgang fra seng til kørestol, karakteriseret ved et fald i BP på 20 mmHg (især hos personer med tetraplegi) eller puls > 100 slag i minuttet
  • Antikoagulation eller anti-blodpladebehandling (inklusive aspirin)
  • Implanterede pacemakere, implanterede defibrillatorenheder eller metalliske implantater inklusive knæ- eller hofteimplantater
  • Tilstedeværelse af kugler i hvirvelsøjlen eller granatsplinter overalt i kroppen, der kan forstyrre MR-proceduren
  • Andre medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, aktiv dyb venetrombose (DVT), ukontrolleret autonom dysrefleksi, brug af insulin til DM-behandling, trykskader i trin 3 eller højere eller aktiv urinvejsinfektion
  • Alvorlig hypercalcæmi (serumcalcium > 16mg/dl), stadium III-V nyresygdom, postmenopausal eller østrogenafhængig kvinde og mænd, der gennemgår antiandrogenbehandling eller er post-orkiektomi
  • DXA total body T-score mindre end -2,5. Total hofte BMD T-score < -3,5 og knæ BMD-score på mindre end 0,6 g/cm2
  • Ubehandlebar alvorlig spasticitet, der påvirker potentielle deltageres daglige aktiviteter, såsom forflytninger fra seng til kørestol eller fastholdelse af kørestolsposition
  • Enhver psykiatrisk sygdom, der forstyrrer dømmekraft eller kognitiv svækkelse hos deltager eller omsorgsperson, som forventes at hjælpe deltageren i forsøget
  • Dem med protese under lemmer
  • Enhver tilstand, der efter PI'erens eller andre medicinske udbyderes vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller har potentiale til at udsætte/forøge deltagerens risiko for infektion
  • Ude af stand til at tolerere at øge hverken elektrisk stimulationsstrøm eller vægte til underbenene af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES Plus D-vitamin
Forsøgspersonerne vil gennemgå 4,5 måneders åben kinematisk kædemodstandstræning efterfulgt af 4,5 måneders lukket kinematisk kæde ved brug af simpel roning og 2000 IE oralt D-vitamintilskud dagligt i 9 måneder.
Enhed: NMES
Forsøgspersonerne vil gennemgå 4,5 måneders åben kinematisk kædemodstandstræning efterfulgt af 4,5 måneders lukket kinematisk kæde ved brug af simpel roning.
Andre navne:
  • Intervention
Medicin: D-vitamin
2000IU oralt D-vitamintilskud dagligt i 9 måneder
Andre navne:
  • Kombineret behandling
Aktiv komparator: Passiv bevægelse plus D-vitamin
Deltagerne vil gennemgå 9 måneders enkle passive bevægelsesøvelser derhjemme samt daglig indtagelse af 2000 IE vitamin D i tabletter i 9 måneder.
Medicin: D-vitamin
2000IU oralt D-vitamintilskud dagligt i 9 måneder
Andre navne:
  • Kombineret behandling
Adfærdsmæssigt: Passiv bevægelse
Deltagerne vil udføre simpel passiv bevægelsesøvelse for deres ben, mens de sidder i deres kørestole i deres hjem. Træningsfrekvensen vil være to gange om ugen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Trabecular Plate Bredde (Tb.PW) for Femur og Tibia ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Resultatmålet var trabekulær pladebredde udtrykt i μm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonans scanning (MRI) af lårben og skinneben. En uddannet radiograf udførte MRI'en ved hjælp af en 3.0T magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knæspole med en 3D hurtig-spin gradient echo (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV). En bilateral phased array-spole (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med det distale ende af lårbenet, og endnu en blok på 30 startende med den proximale ende af skinnebenet. Det anvendte mål var medianændringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Højere værdier indikerer forbedret knogletrabekulær struktur.
4,5 måneder
Ændring i trabekulær pladebredde (Tb.PW) for femur og tibia efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Resultatmålet var trabekulær afstand udtrykt i μm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonans (MRI) af lårbenet og skinnebenet. En uddannet radiologitekniker udførte MRI'en ved hjælp af en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knæspole med en 3D hurtig-spin gradient echo (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV). En bilateral faset array-spole (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1-mm skiver i det aksiale plan, startende med den distale ende af lårbenet, og et andet sæt på 30 skiver startende med den proximale ende af skinnebenet. Den anvendte metrik var medianændringen fra baseline til 9 måneder. Højere værdier indikerer forbedret Tb. PW.
9 måneder
Ændring i trabekulær afstand (Tb.Sp) for lårben og skinneben efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Resultatmålet var trabekulær afstand udtrykt i μm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lårbenet og skinnebenet. Den anvendte metrik var medianændringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Højere værdier indikerer dårligere knoglesundhed. En uddannet radiologitekniker udførte MRI'en ved hjælp af en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knæspole med en 3D hurtig-spin gradient echo (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV). En bilateral phased array-spole (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med den distale ende af lårbenet, og endnu en blok på 30 startende med den proximale ende af skinnebenet.
4,5 måneder
Ændring i trabekulær afstand (Tb.Sp) for lårben og skinneben efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Outcomemålet var den trabekulære pladebredde udtrykt i µm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonansscanning (MR) af lårbenet og skinnebenet. En uddannet radiologitekniker udførte MR-scanningen ved hjælp af en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knæspole med en 3D fast-spin gradient echo (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV). En bilateral fasespol (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1-mm skiver i det aksiale plan, startende med lårbenets distale ende, og endnu en blok på 30 startende med skinnebenets proximale ende. Målet var den mediane ændring fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Højere værdier indikerer forbedrede knogletrabekler.
9 måneder
Ændring i Trabecular Network Area Density (Tb.NA) målt i mm^2/mm^3) ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Resultatmålet var trabekulært netværksareal tæthed udtrykt i mm^2/mm^3, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonans scanning (MRI) af lårbenet og skinnebenet. Den anvendte metrik var medianændringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Højere værdier indikerer forbedret knogletrabekulært netværksareal tæthed. En uddannet radiologitekniker udførte MRI'en ved hjælp af en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En specifik knæspole med en 3D hurtig-spin gradient ekko (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV). En bilateral faset array spole (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med lårbenets distale ende, og et andet blok på 30 startende med skinnebenets proximale ende.
4,5 måneder
Ændring i Trabecular Network Area Density (Tb.NA) målt ved MRI efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Udgangspunktet for målingen var netværksarealtætheden af trabekler udtrykt i mm^2/mm^3, målt ved en MR-scanning (MRI) uden kontrast af lårben og skinneben.
Den anvendte metrik var medianændringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder.
Højere værdier indikerer forbedret netværksarealtæthed af knogletrabekler.
En uddannet radiograf udførte MR-scanningen ved hjælp af en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 software, version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI).
En specifik knæspole med en 3D hurtig-spin gradient-eko (10 min) sekvens blev brugt til at opnå højopløselige billeder (20-22 FOV).
En bilateral fasearray-spole (USA Instruments) blev brugt til at indsamle 30 sammenhængende 1 mm tykke skiver i aksialplanet, startende med den distale ende af lårbenet, og en anden blok på 30 startende med den proximale ende af skinnebenet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed i distal femur målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scanning
Tidsramme: 4,5 måneder
En dual-energy røntgenabsorptiometri-scanning blev udført af en uddannet tekniker ved hjælp af en General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, efter 4,5 måneder og efter 9 måneder. Scanneren blev kalibreret ved hjælp af en fantomkalibreringsboks, der efterligner menneskelige væv for at vurdere scanningens præcision og pålidelighed. Alle deltagere havde fjernet deres smykker, før de blev placeret i ryglægende stilling på scanningbordet med armene roteret indad og håndfladerne vendt mod midten. Deltagerne modtog scanninger i regionen af interesse på begge sider (venstre & højre) af kroppen (hofte, knæ) samt i lændesøjlen.
4,5 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed i distale femur
Tidsramme: 9 måneder
Et dual-energy X-ray absorptiometry-scanning blev udført af en uddannet tekniker ved hjælp af en General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, efter 4,5 måneder og efter 9 måneder. Scanneren blev kalibreret ved hjælp af en fantomkalibreringsboks, der efterligner menneskeligt væv for at vurdere scanningens præcision og pålidelighed. Alle deltagere fjernede deres smykker, før de blev placeret i liggende stilling på scanningbordet med armene indadroteret og håndfladerne vendt mod midten. Deltagerne blev scannet i regionerne af interesse på begge sider (L & R) af kroppen (hofte, knæ), samt i lænderyggen.
9 måneder
Ændring i den proximale tibias knoglemineraltæthed (BMD) målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scanning
Tidsramme: 4,5 måneder
En dual-energy røntgenabsorptiometri-scanning blev udført af en uddannet tekniker ved hjælp af en General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, efter 4,5 måneder og efter 9 måneder.
Scanneren blev kalibreret ved hjælp af en fantomkalibreringsboks, der efterligner menneskelige væv for at vurdere scanningens præcision og pålidelighed.
Alle deltagere havde fjernet deres smykker, før de blev placeret i ryglægende stilling på scanningbordet med armene indadroteret og håndfladerne vendt mod midten.
Deltagerne blev scannet i regionen af interesse på begge sider (venstre og højre) af kroppen (hofte, knæ) samt i lændesøjlen.
4,5 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed i den proximale tibia målt ved en Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scanning
Tidsramme: 9 måneder
En dual-energy X-ray absorptiometri-scanning blev udført af en uddannet tekniker ved hjælp af en General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, 4,5 måneder og ved 9 måneder. Scanneren blev kalibreret ved hjælp af en fantomkalibreringsboks, der efterligner menneskelige væv, for at vurdere scanningens præcision og pålidelighed. Alle deltagere havde deres smykker fjernet, før de blev placeret i liggende stilling på scanningbordet med deres arme indadroteret og håndfladerne vendt medialt. Deltagerne modtog scanninger i regionen af interesse på begge sider (L & R) af kroppen (hofte, knæ), såvel som i lændesøjlen.
9 måneder
Ændring i knogledannelsesmarkør - Procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) i mcg/L
Tidsramme: 4,5 måneder
Fasteblodprøver blev indsamlet ved venepunktur af samme person på omtrent samme tidspunkt på dagen og under lignende forhold for at evaluere P1NP, en markør for knogledannelse. Prøverne blev analyseret hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referenceområdet for P1NP er 30-110 mcg/L, og en stigning indikerer dårlig knoglehelbred.
4,5 måneder
Ændring i knogledannelsesmarkør - Procollagen type 1 intakt N-propeptid (P1NP) målt i mcg/L
Tidsramme: 9 måneder
Faste blodprøver blev indsamlet ved venepunktur af samme person på omtrent samme tid på dagen og under lignende betingelser for at evaluere P1NP, en markør for knogledannelse. Prøverne blev analyseret hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referenceområdet for P1NP er 30-110 mcg/L, og en stigning indikerer dårlig knoglehelbred.
9 måneder
Ændring i knogleresorptionsmarkør - C-telopeptid af type I-kollagen (CTX)
Tidsramme: 4,5 måneder
CTX er en biokemisk markør for knogleresorbtion. Faste blodprøver blev indsamlet fra deltagerne via venepunktur af samme person på cirka samme tidspunkt på dagen og under lignende betingelser for at måle CTX (pg/mL). Prøverne blev analyseret af Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Køn- og aldersrelaterede referenceområder for mænd er: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700) og 50-68 år (87-345). CTX frigives til blodbanen, når osteoklaster nedbryder knoglematrixen; derfor indikerer højere niveauer øget osteoklastaktivitet og hurtigere knogleomsætning.
4,5 måneder
Ændring i knogleresorptionsmarkør - C-telopeptid af type I-kollagen (CTX)
Tidsramme: 9 måneder
CTX er en biokemisk markør for knogleresorbtion. Fastende blodprøver blev indsamlet fra deltagerne via venepunktur af samme person på cirka samme tidspunkt på dagen og under lignende forhold for at måle CTX (pg/mL). Prøverne blev analyseret af Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Køn- og aldersrelaterede referenceintervaller for mænd er som følger: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700) og 50-68 år (87-345). CTX frigives til cirkulationen, når osteoklaster nedbryder knoglematrix; derfor indikerer højere niveauer øget osteoklastaktivitet og hurtigere knogleomsætning.
9 måneder
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D [25(OD)D]-niveau
Tidsramme: 4,5 måneder

25-hydroxyvitamin D er den primære cirkulerende form for vitamin D og den mest pålidelige biokemiske indikator for en persons vitamin D-status.

Det er afgørende for at opretholde knoglestyrke, mineralbalance og overordnet knogleintegritet. Tilstrækkelige niveauer af 25(OH)D forbedrer tarmens calciumabsorption til normal knogledannelse og -omsætning. Når vitamin D-niveauerne er lave, falder calciumabsorptionen, hvilket fører til sekundær hyperparathyreoidisme, der igen øger knogleresorption og svækker knoglestrukturen. Det normale interval er 32 til 100 ng/mL. Mindre end 20 ng/mL betragtes som mangel, og 20 til 29 ng/mL er utilstrækkelighed.
4,5 måneder
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: 9 måneder
25-hydroxyvitamin D er den primære cirkulerende form af D-vitamin og den mest pålidelige biokemiske markør for en persons D-vitaminstatus. D-vitamin er afgørende for at opretholde knoglestyrke, mineralbalance og generel knoglesundhed. Tilstrækkelige niveauer af 25(OH)D forbedrer tarmens calciumabsorption, hvilket er afgørende for normal knogledannelse og -omdannelse. Når D-vitaminniveauerne er lave, falder calciumabsorptionen, hvilket fører til sekundær hyperparathyreoidisme, som derefter øger knogleresorbtion og svækker knoglestrukturen. Det normale område er 32 til 100 ng/mL. Mindre end 20 ng/mL betragtes som en mangel, og 20 til 29 ng/mL indikerer utilstrækkelighed.
9 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling: Fysisk helbred (scoret på 1-5 Likert-skala)
Tidsramme: 9 måneder
Den sekundære effektmåling var WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, et 26-spørgsmåls selvadministreret spørgeskema udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet på fire områder, inklusive to generelle punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = negativ eller lav opfattelse, 5 = positiv eller høj opfattelse). Instrumentet omfatter fire sundhedsområder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig engagement. Fysisk sundhed (7 punkter) vurderer energi, træthed, søvn, mobilitet, smerter og aktiviteter i dagligdagen. Den maksimale score for dette område er 100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
9 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling - psykisk sundhed
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet blev brugt til at vurdere livskvaliteten i fire sundhedsdomæner, herunder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig engagement. Gennemsnitsscorerne for spørgsmålene inden for hvert domæne blev brugt til at beregne domænescorer, som derefter blev transformeret ved hjælp af WHOQOL-BREF-scoreringsmanualen for at gøre domænescorerne sammenlignelige med dem, der bruges i WHOQOL-100. Spørgsmål 3, 4 og 26 blev omvendt kodet i henhold til instruktionsmanualen. Psykisk sundhed (6 spørgsmål) måler selvværd, kropsbillede, negative og positive følelser samt koncentrationsevne. En højere score angiver bedre psykisk sundhed.
9 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling - Sociale relationer-domænet
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet blev anvendt til at vurdere livskvaliteten inden for fire sundhedsområder, herunder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Gennemsnitsvurderingerne af spørgsmålene inden for hvert område blev brugt til at beregne områdescore, som derefter blev transformeret ved hjælp af WHOQOL-BREF-scoringsmanualen for at gøre områdescorene sammenlignelige med dem, der anvendes i WHOQOL-100. Spørgsmål 3, 4 og 26 blev omvendt kodet i henhold til brugsanvisningen. Sociale relationer (3 spørgsmål) vurderer personlige relationer, social støtte og seksualliv. En højere score angiver bedre sociale relationer.
9 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling - miljøengageringsdomæne
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet blev anvendt til at vurdere livskvaliteten i fire sundhedsdomæner blandt deltagerne, herunder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig engagement. Gennemsnitsscorerne for punkterne inden for hvert domæne blev brugt til at beregne domænescorer, som derefter blev transformeret ved hjælp af WHOQOL-BREF-scoringsmanualen for at gøre domænescorerne sammenlignelige med dem, der anvendes i WHOQOL-100. Punkterne 3, 4 og 26 blev omvendt kodet i henhold til brugsanvisningen. Miljømæssig engagement (8 punkter) vurderer økonomiske ressourcer, sikkerhed, hjemmemiljø, adgang til sundhedspleje og muligheder for rekreation og læring. En højere score angiver bedre miljømæssig engagement.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3529-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner