Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció és a D-vitamin-kiegészítés hatása a csontok egészségére gerincvelő-sérülést követően.

2026. január 20. frissítette: VA Office of Research and Development
A neurogén osteoporosis a gerincvelő-sérülés (SCI) gyakori szövődménye, amely alacsony hatású csonttörésekkel jár. Aggodalomra ad okot, hogy több mint 46 000 veterán szenved SCI-ben, és vannak kitéve a csontritkulás és az esetleges kis hatású törések kockázatának. Az összes SCI-ben szenvedő egyének körülbelül 50%-a élete során kis hatású törést szenved. A csontritkulás okozta törések kezelése jelentős gazdasági terhet róhat az egészségügyi rendszerre, az egyénre és a családokra. A korábbi tanulmányok nem tudták megfordítani az SCI utáni csontvesztés folyamatát. Ebben a kísérleti tanulmányban randomizált kísérleti terv segítségével értékeljük a neuromuszkuláris elektromos stimulációs rezisztencia tréning orális D-vitamin-pótlással kombinált hatását a krónikus SCI-ben szenvedő veteránok csontminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurogén osteoporosis pusztító probléma, amely valószínűleg 46 000 krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő veteránt érint. Jellemzően a hosszú csontok csekély hatású töréseihez és egyéb orvosi betegségekhez társul. Becslések szerint az összes SCI-ben szenvedő egyed körülbelül 50 százaléka alacsony ütési törést okoz élete során. Az oszteoporózissal összefüggő törések kezelése jelentős gazdasági terhet róhat az egészségügyi rendszerre, az SCI-ben szenvedő egyénekre és családjaikra. Az orvosi kutatás előrehaladása egyértelműen jelezte, hogy a neurogén osteoporosis a csökkent terheléshez és a D-vitamin (D-vitamin) hiányához kapcsolódik. Pilótamunkánk azt mutatta, hogy egy egyszerű rehabilitációs paradigma, amely a vázizom-hipertrófia kiváltására irányul, mérsékelheti a trabekuláris csontparaméterek romlását SCI után. A felszíni neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) használó kiváltott ellenállási tréning (RT) sikeres és megvalósítható otthoni megközelítésnek bizonyult a vázizmok SCI utáni terhelésére. Korábbi eredményeink hosszú távú megfelelést és adherenciát jelenthetnek, ha sikeresen alkalmazzuk a távegészségügyi megközelítéssel együtt. Jelen tanulmányban egy egyszerű otthoni megközelítést javasolunk az NMES RT orális Vit D kiegészítésével együtt történő alkalmazására a trabekuláris csont minőségére 20 krónikus SCI-ben szenvedő veteránban. Az adatok magukban foglalják a trabekuláris csontminőség méréseit, amelyeket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a csont-remodelling folyamatához kapcsolódó csontbiomarkerek határoznak meg.

Húsz olyan résztvevőt, akiknek krónikus (> 1 év sérülés utáni) motoros komplett (AIS A és B) SCI-je (18 és 65 év közötti), véletlenszerűen besorolunk az NMES RT plusz 2000 NE D-vitaminba (10 résztvevő) vagy passzív mozgásba. plusz 2000 IU Vit D (10 résztvevő), hogy részt vegyen egy ismételt mérési kísérletben 9 hónapig. Az NMES RT plus Vit D 4,5 hónapos nyitott kinematikus lánc ellenállási tréningen megy keresztül, amelyet 4,5 hónapos zárt kinematikus lánc követ, egyszerű evezési módszerrel. Ennek a kísérleti munkának két fő konkrét célja lesz. 1. cél. Meghatározni az otthoni NMES RT protokoll és az orális Vit D kiegészítés hatását a passzív mozgáshoz és az orális Vit D-hez képest a csontok mikroarchitektúrájára. Célkitűzés 2. Meghatározni az otthoni NMES RT protokoll plusz orális Vit D hatását a passzív mozgáshoz és a Vit D kiegészítéshez képest a csontképződés és a csontfelszívódás biomarkereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvételhez a résztvevőknek a következőket kell teljesíteniük:

  • Legyen 18-65 éves
  • Traumatikus SCI (1 éves) a kórelőzménye C8-T10 NLI-vel és AIS A vagy B-vel (ezt a PI vagy egy minősített szolgáltató által végzett AIS-vizsgálat erősíti meg
  • Legyen olyan gondozója, aki rendelkezésre áll, és hajlandó arra, hogy kiképezzék az otthoni beavatkozási protokollok alkalmazására (súlyok elhelyezése és a veterán elhelyezése) a tanulmány időtartama alatt.
  • Legyen kerekesszékes az elsődleges mobilitási módhoz
  • Olyan térdfeszítőkkel kell rendelkeznie, amelyeknek reagálniuk kell a szabványos felületi elektromos stimulációs eljárásokra (stimulációs frekvencia eljárások, 30 Hz; impulzus időtartama: 1 ms és az áram amplitúdója kisebb, mint 200 mA)
  • Legyenek képesek írásos engedélyt kapni egészségügyi szolgáltatóiktól a résztvevők biztonsága érdekében
  • Legyen Veterán (férfi vagy nő), azonban a Veterán Ügyek Minisztériumának korlátozott számú női veteránja van, különösen azok, akiknek teljes motoros sérülése van C8-T10 szinten (jelenleg csak 3 női veterán van megcélzott NLI-vel az SCI-nkban Iktató hivatal). Ezért a női veteránok bevonása kihívást jelenthet az SCI-populációban tapasztalható különbségek miatt. Ha nem sikerül 20 veteránt toborozni, kérhetünk IRB-engedélyt nem veteránok toborzására, hogy megfeleljenek a kitűzött mintanagyságnak.
  • Legyen normális EKG
  • Vállalja magát 9 hónapos próbaidő alatt; 4,5 hónap nyitott kinematikus lánc ellenállási edzés, majd 4,5 hónap zárt kinematikus lánc egyszerű evezős megközelítéssel + Vit. D-pótlás (kísérleti csoport) vagy 9 hónap passzív mozgás + D-vitamin pótlás (kontrollcsoport)

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következők valamelyikét mutatják be:

  • Az SCI-n kívüli neurológiai sérülés
  • 65 évesnél idősebbek, mivel valószínűleg jelentős mértékű csontvesztést szenvedhetnek ebben a korban
  • Súlyos csontritkulása van, mert a porózus/törékeny csont elektromos stimulációval történő terhelése csonttörést okozhat
  • Az AIS C&D besorolásúak, mivel előfordulhat, hogy már olyan súlyhordó tevékenységet folytatnak, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Be nem gyógyult vagy instabil törések az alsó vagy a felső végtagokban
  • Súlyos gerincferdülés, a csípő, a térd vagy a boka deformitása VAGY a mozgási tartomány károsodása, mivel ezek akadályozhatják a biztonságos elhelyezést az evezőgépen, valamint az MRI vagy DXA asztalokon
  • Nincs gondozó vagy családtag/jelentős más, aki hajlandó segíteni a súlyok elhelyezésében és a résztvevők alsó végtagjainak elhelyezésében az evezőgépen
  • Kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (BP) > 140 Hgmm; diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), és/vagy hirtelen fellépő hipotenzió ágyból tolószékbe váltáskor, amelyet a vérnyomás 20 Hgmm-es csökkenése jellemez (különösen tetraplegiában szenvedőknél) vagy a pulzusszám > 100 ütés percenként
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke ellenes terápia (beleértve az aszpirint is)
  • Beültetett pacemaker, beültetett defibrillátor vagy bármilyen fém implantátum, beleértve a térd- vagy csípőimplantátumot
  • Golyók jelenléte a gerincoszlopban vagy repeszek a test bármely részén, ami zavarhatja az MRI-eljárást
  • Egyéb egészségügyi állapotok, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a kontrollálatlan II-es típusú DM-et, az aktív mélyvénás trombózist (DVT), az ellenőrizetlen autonóm dysreflexiát, az inzulin használatát a DM kezelésére, a 3. vagy magasabb stádiumú nyomássérüléseket vagy az aktív húgyúti fertőzést
  • Súlyos hiperkalcémia (szérum kalcium > 16 mg/dl), III-V. stádiumú vesebetegség, posztmenopauzás vagy ösztrogénfüggő nők és férfiak, akik antiandrogén terápiában részesülnek vagy orchiectomián estek át
  • A DXA teljes test T-pontszáma kevesebb, mint -2,5. A csípő teljes BMD T-pontszáma < -3,5 és a térd BMD pontszáma kevesebb, mint 0,6 g/cm2
  • Kezelhetetlen, súlyos görcsösség, amely hatással van a potenciális résztvevők mindennapi tevékenységeire, mint például az ágyból a tolószékbe való áthelyezés vagy a tolószékben tartás
  • Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megzavarja az ítélőképességet vagy a kognitív károsodás a résztvevőben vagy gondozóban, akitől elvárják, hogy segítsen a vizsgálatban résztvevőnek
  • Azok, akiknek alsó végtagja protézis van
  • Bármilyen állapot, amely a PI vagy más egészségügyi szolgáltató megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt és/vagy potenciálisan veszélyeztetheti/növelheti a résztvevő fertőzés kockázatát.
  • Semmilyen okból képtelen elviselni az elektromos stimulációs áram vagy az alsó lábak súlyának növelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMES Plus D-vitamin
Az alanyok 4,5 hónapos nyitott kinematikus lánc ellenállási tréningen vesznek részt, amelyet 4,5 hónapos zárt kinematikus lánc követ, egyszerű evezős megközelítést alkalmazva, és napi 2000 NE orális D-vitamin-pótlást 9 hónapon keresztül.
Eszköz: NMES
Az alanyok 4,5 hónapos nyitott kinematikus lánc ellenállási tréningen vesznek részt, amelyet 4,5 hónapos zárt kinematikus lánc követ, egyszerű evezési megközelítést alkalmazva
Más nevek:
  • Közbelépés
Drog: D-vitamin
Napi 2000 NE D-vitamin pótlás 9 hónapig
Más nevek:
  • Kísérő terápia
Aktív összehasonlító: Passzív mozgás plusz D-vitamin
A résztvevők 9 hónapon keresztül otthon egyszerű passzív mozgásgyakorlatot végeznek, valamint 9 hónapon keresztül naponta 2000 NE száj úton bevehető D-vitamin-kiegészítőt kapnak.
Drog: D-vitamin
Napi 2000 NE D-vitamin pótlás 9 hónapig
Más nevek:
  • Kísérő terápia
Viselkedési: Passzív mozgás
A résztvevők egyszerű passzív mozgásgyakorlatot végeznek a lábukra, miközben otthonukban a kerekesszékükben ülnek. A tréning gyakorisága heti kétszer lesz.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combcsont és a sípcsont Trabecular Plate Width (Tb.PW) változása 4,5 hónap után
Időkeret: 4,5 hónap
Az eredménymérő a trabekuláris lemez szélessége volt, amelyet µm-ben fejeztek ki, a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágneses rezonanciás képalkotása (MRI) során mérték. Egy képzett radiológiai technikus végezte az MRI-t 3.0T mágnes segítségével (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Egy speciális térdtekercset használtak 3D gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával a nagy felbontású képek (20-22 látómező) eléréséhez. Egy kétoldali fázistömbös tekercset (USA Instruments) használtak 30 egymást követő 1 mm-es szelvény gyűjtésére az axiális síkban, a combcsont távoli végével kezdve, és egy másik 30-as blokkot a sípcsont proximális végével kezdve. A használt metrika a medián változás volt a kiindulási értéktől 4,5 hónapra és 9 hónapra. A magasabb értékek javult csonttrabekulákat jeleznek.
4,5 hónap
A combcsont és a sípcsont Trabecularis Lemez Szélességének (Tb.PW) változása 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
Az eredménymérő a csonttrabekulák közötti távolság volt, amelyet mikrométerben (μm) fejeztek ki, és amelyet a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) történő vizsgálatával mértek. Egy képzett radiológiai technikus végezte az MRI-vizsgálatot 3,0T-es mágnessel (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). A nagy felbontású képek (20-22 FOV) előállításához egy speciális térdtekercset használtak 3D-s gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával. Egy kétoldalas fázistömbös tekercset (USA Instruments) alkalmaztak 30 egymáshoz csatlakozó, 1 mm vastag metszet gyűjtésére az axiális síkban, kezdve a combcsont távoli végével, majd további 30 metszetet a sípcsont közeli végével kezdve. Az alkalmazott metrika a kiindulási értéktől a 9. hónapig tartó medián változás volt. A magasabb értékek a Tb. PW javulását jelzik.
9 hónap
A trabekuláris távolság (Tb.Sp) változása a combcsont és a sípcsont esetében 4,5 hónap után
Időkeret: 4,5 hónap
Az eredménymérő a trabekuláris távolság volt, amelyet μm-ben fejeztek ki, és amelyet a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágneses rezonanciás vizsgálatával (MRI) mérték. Az alkalmazott metrika a medián változás volt a kiindulási értékhez képest 4,5 hónap és 9 hónap múlva. A magasabb értékek rosszabb csontállapotot jeleznek. Egy képzett radiológiai technikus végezte az MRI-t egy 3.0T-es mágnessel (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Egy speciális térdszelep egy 3D-es gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával történt a nagy felbontású képek (20-22 látómező) eléréséhez. Egy kétoldali fázistömbös szelepet (USA Instruments) használtak 30 egymást követő, 1 mm-es axiális síkú szelet gyűjtésére, kezdve a combcsont távoli végével, majd egy másik 30 szeletből álló blokk gyűjtésére, kezdve a sípcsont közeli végével.
4,5 hónap
A combcsont és a sípcsont Trabecularis távolságának (Tb.Sp) változása 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
Az eredménymérő a trabekuláris lemez szélessége volt, amelyet μm-ben fejeztek ki, a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágneses rezonanciás képalkotásával (MRI) mérték. Egy képzett radiológiai technikus végezte az MRI-t 3.0T-es mágnessel (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Egy speciális térdtekercset alkalmaztak 3D gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával a nagy felbontású képek (20-22 látómező) megszerzéséhez. Egy kétoldali fázistömbös tekercset (USA Instruments) használtak 30 egymást követő 1 mm-es szelet gyűjtésére az axiális síkban, a combcsont távoli végétől kezdve, és egy másik 30 szeletes blokk a sípcsont közeli végétől. A használt metrika a medián változás volt az alapvonalhoz képest 4,5 hónap és 9 hónap után. A magasabb értékek javult csonttrabekulát jeleznek.
9 hónap
A Trabecularis Hálózat Területsűrűségében (Tb.NA) mért változás (mm^2/mm^3-ben mérve) 4,5 hónap után
Időkeret: 4,5 hónap
Az eredményváltozó a trabekuláris hálózat terület-sűrűsége volt, amelyet mm^2/mm^3-ben fejeztek ki, a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) történő mérésével határoztak meg. Az alkalmazott metrika az alapértékhez képesti medián változás volt 4,5 hónap és 9 hónap után. A magasabb értékek a csonttrabekula-hálózat terület-sűrűségének javulását jelzik. A képalkotást egy képzett radiológiai technikus végezte 3,0T mágnessel (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). A nagy felbontású képek (20-22 látómező) előállításához egy speciális térdtekercset alkalmaztak 3D gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával. Egy kétoldali fázistömbös tekercset (USA Instruments) használtak 30 egymást követő 1 mm-es szelet gyűjtésére az axiális síkban, a combcsont disztális végétől kezdve, és egy másik 30 szeletes blokk a sípcsont proximális végétől kezdve.
4,5 hónap
A trabekuláris hálózat terület-sűrűség (Tb.NA) változása, amelyet MRI-vel mértünk 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
Az eredményváltozó a trabekuláris hálózat területsűrűsége volt, amelyet mm^2/mm^3-ben fejeztek ki, és amelyet a combcsont és a sípcsont nem-kontrasztos mágnesesrezonancia-képelése (MRI) segítségével mértek. A használt metrika az alapértéktől a 4,5 hónapos és a 9 hónapos időpontokig mért medián változás volt. A magasabb értékek a csonttrabekulák hálózatának területsűrűségének javulását jelzik. A MRI-t egy képzett radiológiai technikus végezte 3,0T mágnessel (GE Discovery MR750 szoftver, verzió: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). A nagy felbontású képek (20-22 FOV) előállításához egy speciális térdtekercset használtak 3D gyors-spin gradiens echo (10 perc) szekvenciával. Egy bilaterális fázistömbös tekercset (USA Instruments) használtak 30 egymást követő, 1 mm vastag metszet felvételére az axiális síkban, a combcsont disztális végétől kezdve, és egy másik 30 metszet blokkját a sípcsont proximális végétől kezdve.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontásvány-sűrűség változása a combcsont távoli részében, a kettős energiájú röntgenabszorpciometriás (DXA) vizsgálat szerint
Időkeret: 4,5 hónap
Egy képzett technológus végezte el a duplaenergiájú röntgenabsorptiometriás vizsgálatot egy General Electric iDXA szkennerrel (GE Lunar Inc., Madison, WI) az alapvonalon, 4,5 hónap után és 9 hónap után. A szkenner kalibrálására egy fantomkalibrációs dobozt használtak, amely az emberi szöveteket utánozza a vizsgálati pontosság és megbízhatóság értékeléséhez. Minden résztvevő eltávolította ékszereit, mielőtt szupin pozícióban fektetették volna a vizsgálóasztalra, karjaikkal belsőleg elforgatva és tenyereikkel mediálisan nézve. A résztvevők mindkét oldalon (bal és jobb) átvizsgálásra kerültek az érdeklődési régiókban (csípő, térd), valamint a lumbális gerincen is.
4,5 hónap
A távoli combcsont ásványi anyag sűrűségének változása
Időkeret: 9 hónap
Egy képzett technológus által végzett kettős energiájú röntgenabsorptiometriás vizsgálatot végeztek egy General Electric iDXA szkennerrel (GE Lunar Inc., Madison, WI) az alaphatározásnál, 4,5 hónapnál és 9 hónapnál. A szkenner kalibrálását egy fantomkalibrációs dobozzal végezték, amely az emberi szöveteket utánozza a vizsgálat pontosságának és megbízhatóságának értékelésére. Minden résztvevő eltávolította ékszereit, mielőtt szupin fekvésben helyezték őket a vizsgáló asztalra, karjukat belsőleg forgatták és tenyereiket mediálisan fordították. A résztvevők vizsgálatokat kaptak az érdeklődési régióban a test mindkét oldalán (L és R) (csípő, térd), valamint a lumbális gerincen.
9 hónap
A proximális tibia csontásvány-sűrűség (BMD) változása, ahogy azt a kétenergiás röntgenabsorptiometriás (DXA) vizsgálat méri
Időkeret: 4,5 hónap
A kettősenergiás röntgenabsorptiometriás vizsgálatot egy képzett technológus végezte egy General Electric iDXA szkenner (GE Lunar Inc., Madison, WI) segítségével a kiindulási ponton, 4,5 hónap után és 9 hónap után. A szkenner kalibrálására egy fantomkalibrációs dobozt használtak, amely az emberi szöveteket utánozza a vizsgálat pontosságának és megbízhatóságának értékelésére. Minden résztvevő eltávolította ékszereit, mielőtt háton fekve helyezték őket a vizsgálóasztalra, karjaikat belsőleg elforgatva, tenyereiket középen tartva. A résztvevők mindkét oldalon (L & R) elvégezték a vizsgálatot a test érdeklődési területén (csípő, térd), valamint a lumbális gerincen.
4,5 hónap
A proximális tibia csontásvány-sűrűség változása, amit kettős energiájú röntgenabszorpciometriás (DXA) vizsgálattal mérnek
Időkeret: 9 hónap
A kettős energiájú röntgenabszorpciometriás vizsgálatot egy képzett technológus végezte egy General Electric iDXA szkennelővel (GE Lunar Inc., Madison, WI) a kiindulási állapotban, 4,5 hónap után és 9 hónap után. A szkennert egy fantomkalibrációs dobozzal kalibrálták, amely az emberi szöveteket utánozza a szkennelés pontosságának és megbízhatóságának felméréséhez. Minden résztvevő eltávolította az ékszereit, mielőtt a szkennelő asztalra fektették volna őket hanyatt fekvő helyzetben, karjaikat befelé forgatva és tenyereiket középre fordítva. A résztvevők szkennelést kaptak az érdeklődési régióban a test mindkét oldalán (bal és jobb oldal) (csípő, térd), valamint a lumbális gerincen.
9 hónap
Csontképződési markerek változása - 1. típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) mcg/L-ben
Időkeret: 4,5 hónap
A gyorsas vérvétel során vénás vérvételt végeztek, amelyet ugyanaz a személy végezett, nagyjából naponta ugyanabban az időpontban és hasonló körülmények között, hogy értékeljék a P1NP-t, a csontképződés egyik markerejét. A mintákat a Quest Diagnostics-nál (Nichols Institute, Chantilly, VA) elemezték. A P1NP referencia tartománya 30-110 mcg/L, és a növekedés a rossz csontállapotot jelzi.
4,5 hónap
A csontképződési marker változása - Procollagen Type 1 Intact N-Propeptide (P1NP) mérése mcg/L-ben
Időkeret: 9 hónap
Az éhgyomri vérvétel ugyanazon személy vénafelszúrásával történt, nagyjából a nap azonos időpontjában és hasonló körülmények között, a P1NP, a csontképződés egyik markere értékelése érdekében. A mintákat a Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) elemezte. A P1NP referenciaértéke 30-110 mcg/L, és a növekedés a csont egészségi állapotának romlását jelzi.
9 hónap
Változás a csontfelszívódási marker - I. típusú kollagén C-telopeptide (CTX) - szintjében
Időkeret: 4,5 hónap
A CTX a csontfelszívódás biokémiai markerje. Az éhgyomorra vett vérvételt a résztvevőktől vénás vénavétellel végezték, ugyanaz a személy, napközben kb. ugyanabban az időpontban és hasonló körülmények között, hogy megmérjék a CTX-t (pg/mL). A mintákat a Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) elemzi. A nemhez és életkorhoz kapcsolódó referenciaértékek férfiak esetében: 18-29 év (87-1200), 30-39 év (70-780), 40-49 év (60-700), és 50-68 év (87-345). A CTX a vérkeringésbe kerül, amikor az osteoclastok lebontják a csontmátrixot; ezért a magasabb szintek fokozott osteoclast aktivitást és gyorsabb csontforgalmat jeleznek.
4,5 hónap
A csontreszorpciós marker - az I. típusú kollagén C-telopeptidjének (CTX) - változása
Időkeret: 9 hónap
A CTX a csontfelszívódás biokémiai markere. Az éhgyomri vérvételt a résztvevőktől vénás vérvétellel, ugyanaz a személy, nagyjából a nap ugyanazon időpontjában és hasonló körülmények között végezte el a CTX (pg/mL) mérésére. A mintákat a Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) elemezte. A nemhez és korhoz kapcsolódó referenciaértékek férfiaknál a következők: 18-29 év (87-1200), 30-39 év (70-780), 40-49 év (60-700) és 50-68 év (87-345). A CTX a vérkeringésbe kerül, amikor az oszteoklasztok lebontják a csontmátrixot; ezért a magasabb szintek fokozott oszteoklasztikus aktivitást és gyorsabb csontanyagcserét jeleznek.
9 hónap
A szérum 25-hidroxivitamin D [25(OH)D] szint változása
Időkeret: 4,5 hónap

A 25-hidroxi-vitamin D a vitamin D fő keringési formája és a legmegbízhatóbb biokémiai mutatója az egyén vitamin D állapotának.

Elengedhetetlen a csontszilárdság, az ásványi anyagok egyensúlya és az általános csontintegritás fenntartásához. Megfelelő 25(OH)D szint elősegíti a bélből történő kalciumfelszívódást a normális csontképződés és -átalakulás érdekében. Amikor a vitamin D szintje alacsony, a kalciumfelszívódás csökken, ami másodlagos hyperparathyreosis-hoz vezet, ami viszont növeli a csontlebontást és gyengíti a csontszerkezetet. A normál tartomány 32–100 ng/mL. 20 ng/mL alatt hiányállapotnak tekinthető, 20–29 ng/mL között pedig elégtelenségnek.
4,5 hónap
Változás a szérum 25-hidroxivitamin D szintjében
Időkeret: 9 hónap
A 25-hidroxi-vitamin D a vitamin D fő keringési formája és a legmegbízhatóbb biokémiai marker az egyén vitamin D állapotának meghatározásához. A vitamin D elengedhetetlen a csontszilárdság, a ásványi anyagok egyensúlya és az általános csont-egészség fenntartásához. A megfelelő 25(OH)D szint javítja a bélrendszeri kalcium felszívódását, ami létfontosságú a normális csontképződés és -átépülés szempontjából. Amikor a vitamin D szintje alacsony, a kalcium felszívódása csökken, ami másodlagos hyperparathyreosis-hoz vezet, ami növeli a csont felszívódását és gyengíti a csontszerkezetet. A normális tartomány 32–100 ng/mL. A 20 ng/mL alatti érték hiányosságnak, a 20–29 ng/mL közötti érték pedig elégtelenségnek számít.
9 hónap
Életminőségi mérőszám változása: Fizikai egészség (1-5-ös Likert-skálán pontozva)
Időkeret: 9 hónap
A másodlagos eredményváltozó a WHO Életminőség (WHOQOL)-BREF volt, egy 26 tételekből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet az WHO dolgozott ki az életminőség négy területen történő felmérésére, beleértve két általános tételt. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = negatív vagy alacsony észlelés, 5 = pozitív vagy magas észlelés). Az eszköz négy egészségterületet foglal magába: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezeti részvétel. A fizikai egészség (7 tétel) az energiát, fáradtságot, alvást, mozgékonyságot, fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket értékeli. Ennek a területnek a maximális pontszáma 100, és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
9 hónap
Életminőségi mérőszám változása – Pszichés egészség
Időkeret: 9 hónap
A WHOQOL-BREF kérdőívet alkalmazták az életminőség felmérésére négy egészségügyi területen, beleértve: a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezeti részvételt. Az egyes területeken belüli tételek átlagpontszámát használták a területi pontszámok kiszámításához, amelyeket ezután a WHOQOL-BREF pontozási kézikönyv segítségével transzformáltak, hogy a területi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használtakkal. A 3., 4. és 26. tételeket a kézikönyv utasításai szerint fordítottan kódolták. A pszichológiai egészség (6 tétel) az önbecsülést, a testképzetet, a negatív és pozitív érzéseket, valamint a koncentrációt méri. A magasabb pontszám magasabb pszichológiai egészséget jelent.
9 hónap
Az életminőség mérésének változása - Társas kapcsolatok terület
Időkeret: 9 hónap
A WHOQOL-BREF kérdőívet használták az életminőség négy egészségügyi területen történő felmérésére, beleértve: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Az egyes területeken belüli tételek átlagpontszámát használták a területi pontszámok kiszámításához, amelyeket aztán a WHOQOL-BREF pontozási útmutató alapján átalakítottak, hogy a területi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használtakkal. A 3., 4. és 26. tételeket az útmutató szerint fordítottan pontozták. A társas kapcsolatok (3 tétel) a személyes kapcsolatokat, a társas támogatást és a szexuális életet értékelik. A magasabb pontszám magasabb társas kapcsolatok szintjét jelenti.
9 hónap
Minőség-élet mérőeszköz változása – környezeti részvételi tartomány
Időkeret: 9 hónap
A WHOQOL-BREF kérdőívet alkalmazták az életminőség négy egészségtani területén történő felmérésére, beleértve: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezeti részvétel. Az egyes területeken belüli tételek átlagpontszámát használták a területi pontszámok kiszámításához, amelyeket aztán a WHOQOL-BREF pontozási kézikönyv segítségével transzformáltak, hogy a területi pontszámok összehasonlíthatók legyenek a WHOQOL-100-ban használtakkal. A 3., 4. és 26. tételeket a kézikönyv utasításai szerint fordítottan kódolták. A környezeti részvétel (8 tétel) pénzügyi forrásokat, biztonságot, otthoni környezetet, egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, valamint a szórakozás és tanulás lehetőségeit értékeli. Magasabb pontszám jobb környezeti részvételt jelöl.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3529-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel