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Auswirkungen von Elektrostimulation und Vitamin-D-Supplementierung auf die Knochengesundheit nach einer Rückenmarksverletzung.

20. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Neurogene Osteoporose ist eine häufige Komplikation von Rückenmarksverletzungen (SCI), die mit Knochenbrüchen mit geringer Auswirkung verbunden ist. Es ist besorgniserregend, dass mehr als 46.000 Veteranen von QSL betroffen sind und ein Risiko für Osteoporose und mögliche Frakturen mit geringer Auswirkung haben. Etwa fünfzig Prozent aller Personen mit SCI werden im Laufe ihres Lebens eine Fraktur mit geringer Auswirkung entwickeln. Die Behandlung osteoporosebedingter Frakturen kann dem Gesundheitssystem, dem Einzelnen und den Familien eine erhebliche wirtschaftliche Belastung auferlegen. Früheren Studien gelang es nicht, den Prozess des Knochenverlusts nach QSL umzukehren. In der vorliegenden Pilotstudie werden wir die Wirkung des Widerstandstrainings mit neuromuskulärer Elektrostimulation in Kombination mit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung auf die Knochenqualität bei Veteranen mit chronischer SCI unter Verwendung eines randomisierten experimentellen Designs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurogene Osteoporose ist ein verheerendes Problem, von dem wahrscheinlich 46.000 Veteranen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) betroffen sind. Es ist typischerweise mit Frakturen langer Röhrenknochen und anderen medizinischen Komorbiditäten mit geringer Auswirkung verbunden. Es wird geschätzt, dass ungefähr fünfzig Prozent aller Personen mit SCI im Laufe ihres Lebens eine Fraktur mit geringer Auswirkung entwickeln. Die Behandlung osteoporosebedingter Frakturen kann dem Gesundheitssystem, Personen mit Querschnittlähmung und ihren Familien eine erhebliche wirtschaftliche Belastung auferlegen. Fortschritte in der medizinischen Forschung haben deutlich gezeigt, dass neurogene Osteoporose mit einer reduzierten Belastung und einem Mangel an Vitamin D (Vit D) verbunden ist. Unsere Pilotarbeit zeigte, dass ein einfaches Rehabilitationsparadigma, das darauf abzielt, eine Skelettmuskelhypertrophie hervorzurufen, die Verschlechterung der trabekulären Knochenparameter nach einer SCI abschwächen kann. Evoziertes Widerstandstraining (RT) mit neuromuskulärer elektrischer Oberflächenstimulation (NMES) hat sich als erfolgreicher und praktikabler Ansatz für die Belastung der Skelettmuskulatur nach SCI zu Hause erwiesen. Unsere früheren Ergebnisse können eine langfristige Compliance und Adhärenz implizieren, wenn sie erfolgreich in Verbindung mit einem telemedizinischen Ansatz angewendet werden. In der vorliegenden Studie schlagen wir einen einfachen Ansatz zu Hause vor, bei dem NMES RT in Verbindung mit einer oralen Vit-D-Supplementierung auf die trabekuläre Knochenqualität bei 20 Veteranen mit chronischer SCI angewendet wird. Die Daten umfassen Messungen der trabekulären Knochenqualität, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenbiomarker im Zusammenhang mit dem Prozess des Knochenumbaus bestimmt werden.

Zwanzig Teilnehmer mit chronischem (> 1 Jahr nach der Verletzung) motorischem kompletten (AIS A und B) SCI (18 bis 65 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip entweder NMES RT plus 2000 IE Vit D (10 Teilnehmer) oder passiver Bewegung zugeordnet plus 2000 IE Vit D (10 Teilnehmer) zur Teilnahme an einer Designstudie mit wiederholten Messungen für 9 Monate. Das NMES RT plus Vit D wird 4,5 Monate Widerstandstraining mit offener kinematischer Kette durchlaufen, gefolgt von 4,5 Monaten geschlossener kinematischer Kette mit einfachem Ruderansatz. Diese Pilotarbeit hat zwei spezifische Hauptziele. Ziel 1. Bestimmung der Auswirkungen des zu Hause durchgeführten NMES-RT-Protokolls plus oraler Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu passiver Bewegung plus oralem Vitamin-D auf die mikroarchitektonischen Eigenschaften der Knochen. Ziel 2. Bestimmung der Auswirkung des zu Hause durchgeführten NMES-RT-Protokolls plus orales Vit D im Vergleich zu passiver Bewegung und Vitamin-D-Supplementierung auf Biomarker der Knochenbildung und Knochenresorption.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:

  • 18-65 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von traumatischer SCI (1 Jahr) mit NLI von C8-T10 und AIS A oder B (bestätigt durch AIS-Untersuchung, die von PI oder einem qualifizierten Anbieter durchgeführt wurde).
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die verfügbar und bereit ist, während der gesamten Studiendauer geschult zu werden, um das Interventionsprotokoll zu Hause anzuwenden (Platzieren von Gewichten und Positionieren des Veteranen).
  • Seien Sie ein Rollstuhlfahrer für die primäre Art der Mobilität
  • Kniestrecker haben, die auf standardmäßige elektrische Oberflächenstimulationsverfahren reagieren müssen (Stimulationsfrequenzverfahren, 30 Hz; Impulsdauer: 1 ms und Amplitude des Stroms von weniger als 200 mA)
  • In der Lage sein, eine schriftliche Genehmigung von ihren medizinischen Anbietern zu erhalten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten
  • Seien Sie ein Veteran (männlich oder weiblich), das Department of Veteran Affairs hat jedoch eine begrenzte Anzahl weiblicher Veteranen, insbesondere solche mit motorischer vollständiger Verletzung der Stufe C8-T10 (derzeit gibt es nur 3 weibliche Veteranen mit dem Ziel-NLI in unserem SCI Register). Daher kann die Aufnahme von weiblichen Veteranen aufgrund dieser Ungleichheit in der SCI-Population eine Herausforderung darstellen. Wenn es uns nicht gelingt, 20 Veteranen einzustellen, können wir eine IRB-Genehmigung beantragen, um Nicht-Veteranen einzustellen, um unsere Zielstichprobengröße zu erreichen
  • Habe ein normales EKG
  • Sich verpflichten, sich einer 9-monatigen Prüfung zu unterziehen; 4,5 Monate Widerstandstraining mit offener kinematischer Kette, gefolgt von 4,5 Monaten geschlossener kinematischer Kette mit einfachem Ruderansatz + Vit. D-Ergänzung (Experimentalgruppe) oder 9 Monate passive Bewegung + Vitamin-D-Ergänzung (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Neurologische Verletzung außer SCI
  • Älter als 65 Jahre, da sie in diesem Alter wahrscheinlich einen erheblichen Knochenschwund haben
  • Schwere Osteoporose haben, da die Belastung von porösem/zerbrechlichem Knochen durch elektrische Stimulation zu Knochenbrüchen führen kann
  • Diejenigen, die als AIS C & D klassifiziert wurden, da sie möglicherweise bereits Aktivitäten mit Gewichtsbelastung ausüben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
  • Nicht verheilte oder instabile Frakturen in den unteren oder oberen Extremitäten
  • Schwere Skoliose, Deformitäten in Hüfte, Knie oder Knöcheln ODER eingeschränkter Bewegungsbereich, da diese ein Hindernis für eine sichere Positionierung auf dem Rudergerät und auf MRT- oder DXA-Tischen darstellen könnten
  • Kein Betreuer oder Familienmitglied/wichtige andere Person, der bereit ist, beim Platzieren von Gewichten und beim Positionieren der unteren Extremitäten der Teilnehmer auf dem Rudergerät zu helfen
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg; diastolischer BD > 90 mmHg) und/oder plötzliche Hypotonie beim Transfer vom Bett in den Rollstuhl, gekennzeichnet durch einen Blutdruckabfall um 20 mmHg (insbesondere bei Personen mit Tetraplegie) oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Aspirin)
  • Implantierte Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren oder metallische Implantate, einschließlich Knie- oder Hüftimplantate
  • Vorhandensein von Kugeln in der Wirbelsäule oder Schrapnell irgendwo im Körper, die das MRT-Verfahren beeinträchtigen können
  • Andere Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter DM Typ II, aktiver tiefer Venenthrombose (DVT), unkontrollierter autonomer Dysreflexie, Verwendung von Insulin zur Behandlung von DM, Druckverletzungen im Stadium 3 oder höher oder aktiver Harnwegsinfektion
  • Schwere Hyperkalzämie (Serumcalcium > 16 mg/dl), Nierenerkrankung im Stadium III-V, postmenopausale oder östrogenabhängige Frauen und Männer, die sich einer Antiandrogentherapie unterziehen oder sich nach einer Orchiektomie befinden
  • DXA-Ganzkörper-T-Score kleiner als -2,5. BMD-T-Scores der Hüfte insgesamt < -3,5 und BMD-Scores der Knie von weniger als 0,6 g/cm2
  • Nicht behandelbare schwere Spastik, die sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens potenzieller Teilnehmer auswirkt, wie z. B. den Transfer vom Bett in den Rollstuhl oder das Beibehalten der Position im Rollstuhl
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Urteilsvermögen oder die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers oder der Pflegekraft beeinträchtigt, von der erwartet wird, dass sie dem Teilnehmer an der Studie hilft
  • Diejenigen mit prothetischen unteren Gliedmaßen
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des PI oder anderer medizinischer Dienstleister eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt und/oder das Infektionsrisiko des Teilnehmers aussetzen/erhöhen kann
  • Unfähig, aus irgendeinem Grund die Erhöhung des elektrischen Stimulationsstroms oder der Gewichte auf die Unterschenkel zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES plus Vitamin D
Die Probanden durchlaufen 4,5 Monate Widerstandstraining mit offener kinematischer Kette, gefolgt von 4,5 Monaten geschlossener kinematischer Kette unter Verwendung eines einfachen Ruderansatzes und einer täglichen oralen Vitamin-D-Ergänzung von 2000 IE für 9 Monate.
Gerät: NMES
Die Probanden durchlaufen 4,5 Monate Widerstandstraining mit offener kinematischer Kette, gefolgt von 4,5 Monaten geschlossener kinematischer Kette mit einfachem Ruderansatz
Andere Namen:
  • Intervention
Arzneimittel: Vitamin-D
2000 IE orale Vitamin-D-Ergänzung täglich für 9 Monate
Andere Namen:
  • Begleitende Therapie
Aktiver Komparator: Passive Bewegung plus Vitamin D
Die Probanden werden 9 Monate lang zu Hause einfache passive Bewegungsübungen durchführen und 9 Monate lang täglich 2000 IE Vitamin D oral einnehmen.
Arzneimittel: Vitamin-D
2000 IE orale Vitamin-D-Ergänzung täglich für 9 Monate
Andere Namen:
  • Begleitende Therapie
Verhalten: Passive Bewegung
Die Probanden werden einfache passive Bewegungsübungen für ihre Beine durchführen, während sie zu Hause in ihren Rollstühlen sitzen. Die Trainingshäufigkeit wird zweimal wöchentlich sein.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trabekelplattenbreite (Tb.PW) für Femur und Tibia nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate
Der Endpunkt war die Trabekelplattenbreite, ausgedrückt in μm, gemessen durch eine natives (kontrastmittelfreie) Magnetresonanztomographie (MRT) von Femur und Tibia. Ein ausgebildeter radiologisch-technischer Assistent (RTA) führte die MRT an einem 3,0T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Eine spezielle Knie-Spule mit einer 3D Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) wurde verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) wurde verwendet, um 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene zu erfassen, beginnend am distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Block von 30, beginnend am proximalen Ende der Tibia. Die verwendete Metrik war die mediane Veränderung von der Baseline zu 4,5 Monaten bzw. 9 Monaten. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Knochentrabekelstruktur hin.
4,5 Monate
Änderung der trabekulären Plattenbreite (Tb.PW) für Femur und Tibia nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Der Ergebnisparameter war der trabekuläre Abstand, ausgedrückt in µm, gemessen durch eine native Magnetresonanztomographie (MRT) von Femur und Tibia. Eine geschulte radiologische Fachkraft führte die MRT mit einem 3,0T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Eine spezielle Kniegelenkspule mit einer 3D-Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) wurde verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) wurde verwendet, um 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene zu erfassen, beginnend am distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Satz von 30 Schichten, beginnend am proximalen Ende der Tibia. Die verwendete Metrik war die mediane Veränderung von Baseline bis 9 Monate. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Tb. PW hin.
9 Monate
Veränderung des trabekulären Abstands (Tb.Sp) für Femur und Tibia nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate
Der Zielparameter war der trabekuläre Abstand in µm, gemessen durch eine native Magnetresonanztomographie (MRT) von Femur und Tibia. Als Metrik wurde die mediane Veränderung von der Basislinie zu 4,5 Monaten bzw. 9 Monaten verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Knochengesundheit hin. Ein ausgebildeter Radiologietechniker führte die MRT mit einem 3,0T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Eine spezielle Kniespule mit einer 3D-Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) wurde verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) sammelte 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene, beginnend am distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Block von 30 Schichten, beginnend am proximalen Ende der Tibia.
4,5 Monate
Veränderung des Trabekelabstands (Tb.Sp) für Femur und Tibia nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Der Zielparameter war die trabekuläre Plattenbreite, angegeben in µm, gemessen durch eine native Magnetresonanztomographie (MRT) von Femur und Tibia. Ein geschulter Radiologietechniker führte die MRT mit einem 3,0T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Eine spezielle Kniegelenkspule mit einer 3D-Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) wurde verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) sammelte 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene, beginnend am distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Block von 30 Schichten, beginnend am proximalen Ende der Tibia. Das verwendete Maß war die mediane Veränderung von Baseline zu 4,5 Monaten bzw. 9 Monaten. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Knochentrabekel hin.
9 Monate
Veränderung der Trabekelnetzwerkflächendichte (Tb.NA) gemessen in mm²/mm³ nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate
Der Endpunkt war die Trabekelnetzflächendichte, ausgedrückt in mm²/mm³, gemessen mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel an Femur und Tibia. Die verwendete Metrik war die mediane Veränderung von der Baseline zu 4,5 Monaten bzw. 9 Monaten. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Trabekelnetzflächendichte des Knochens hin. Ein ausgebildeter Radiologietechniker führte die MRT mit einem 3,0-T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Eine spezielle Kniespule mit einer 3D-Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) wurde verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) wurde verwendet, um 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene zu erfassen, beginnend mit dem distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Block von 30, beginnend mit dem proximalen Ende der Tibia.
4,5 Monate
Änderung der trabekulären Netzwerkflächendichte (Tb.NA) gemessen mittels MRT nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ergebnismaß war die Trabekelnetzflächendichte, ausgedrückt in mm^2/mm^3, gemessen durch eine kontrastmittelfreie Magnetresonanztomographie (MRT) von Femur und Tibia. Die verwendete Metrik war die mediane Veränderung von der Baseline zu 4,5 Monaten bzw. 9 Monaten. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Trabekelnetzflächendichte hin. Ein geschulter Radiologietechniker führte die MRT mit einem 3,0T-Magneten durch (GE Discovery MR750 Software, Version: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Es wurde eine spezielle Kniegelenkspule mit einer 3D-Fast-Spin-Gradienten-Echo-Sequenz (10 min) verwendet, um hochauflösende Bilder (20-22 FOV) zu erhalten. Eine bilaterale Phased-Array-Spule (USA Instruments) wurde verwendet, um 30 zusammenhängende 1-mm-Schichten in der axialen Ebene zu sammeln, beginnend mit dem distalen Ende des Femurs, und einen weiteren Block von 30, beginnend mit dem proximalen Ende der Tibia.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte im distalen Femur, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: 4,5 Monate
Eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan wurde von einem geschulten Technologen mit einem General Electric iDXA-Scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) zu Beginn, nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt. Der Scanner wurde mit einem Phantom-Kalibrierungskasten kalibriert, der menschliches Gewebe nachahmt, um die Scan-Präzision und Zuverlässigkeit zu bewerten. Alle Teilnehmer hatten ihren Schmuck entfernt, bevor sie in Rückenlage auf den Scanntisch gelegt wurden, mit nach innen gedrehten Armen und Handflächen, die medial zeigten. Die Teilnehmer erhielten Scans in der interessierenden Region auf beiden Seiten (L & R) des Körpers (Hüfte, Knie) sowie der Lendenwirbelsäule.
4,5 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte des distalen Femurs
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung wurde von einem geschulten Technologen mit einem General Electric iDXA-Scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) zu Studienbeginn, nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt. Der Scanner wurde mit einer Phantom-Kalibrierungsbox kalibriert, die menschliches Gewebe nachahmt, um die Präzision und Zuverlässigkeit der Untersuchung zu bewerten. Alle Teilnehmer hatten ihren Schmuck entfernt, bevor sie in Rückenlage auf den Untersuchungstisch gelegt wurden, wobei die Arme nach innen rotiert und die Handflächen medial ausgerichtet waren. Die Teilnehmer erhielten Untersuchungen in der interessierenden Region auf beiden Seiten (L & R) des Körpers (Hüfte, Knie) sowie der Lendenwirbelsäule.
9 Monate
Änderung der Knochenmineraldichte (KMD) der proximalen Tibia gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: 4,5 Monate
Eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan wurde von einem geschulten Technologen mit einem General Electric iDXA-Scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) zu Studienbeginn, nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt. Der Scanner wurde mit einer Phantom-Kalibrierbox kalibriert, die menschliches Gewebe nachahmt, um die Scanpräzision und -zuverlässigkeit zu bewerten. Alle Teilnehmer hatten ihren Schmuck abgelegt, bevor sie in Rückenlage auf den Scanntisch gelegt wurden, wobei die Arme nach innen rotiert und die Handflächen nach medial gerichtet waren. Die Teilnehmer erhielten Scans im interessierenden Bereich auf beiden Seiten (L & R) des Körpers (Hüfte, Knie) sowie der Lendenwirbelsäule.
4,5 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte des proximalen Tibia, gemessen durch eine Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Untersuchung
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung wurde von einem geschulten Technologen mit einem General Electric iDXA-Scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) zu Studienbeginn, nach 4,5 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt. Der Scanner wurde mit einem Phantom-Kalibrierungskasten kalibriert, der menschliches Gewebe nachahmt, um die Präzision und Zuverlässigkeit der Aufnahmen zu bewerten. Alle Teilnehmer hatten vor der Untersuchung ihren Schmuck abgelegt und wurden in Rückenlage auf den Untersuchungstisch gelegt, wobei die Arme nach innen rotiert und die Handflächen medial ausgerichtet waren. Die Teilnehmer erhielten Aufnahmen im interessierenden Bereich auf beiden Körperseiten (L & R) (Hüfte, Knie) sowie der Lendenwirbelsäule.
9 Monate
Veränderung des Knochenbildungsmarkers - Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) in mcg/L
Zeitfenster: 4,5 Monate
Nüchternblutproben wurden durch Venenpunktion von derselben Person etwa zur gleichen Tageszeit und unter ähnlichen Bedingungen entnommen, um P1NP, einen Marker für Knochenbildung, zu bewerten. Die Proben wurden bei Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) analysiert. Der Referenzbereich für P1NP liegt bei 30-110 mcg/L, und ein Anstieg deutet auf eine schlechte Knochengesundheit hin.
4,5 Monate
Änderung des Knochenbildungsmarkers - Intaktes Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP) gemessen in µg/l
Zeitfenster: 9 Monate
Fasten-Blutproben wurden durch Venenpunktion von derselben Person etwa zur gleichen Tageszeit und unter ähnlichen Bedingungen entnommen, um P1NP, einen Marker der Knochenbildung, zu bewerten. Die Proben wurden bei Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) analysiert. Der Referenzbereich für P1NP liegt bei 30-110 mcg/L, und ein Anstieg deutet auf eine schlechte Knochengesundheit hin.
9 Monate
Änderung des Knochenresorptionsmarkers – C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: 4,5 Monate
CTX ist ein biochemischer Marker für Knochenresorption. Nüchternblutproben wurden von den Teilnehmern durch Venenpunktion von derselben Person etwa zur gleichen Tageszeit und unter ähnlichen Bedingungen entnommen, um CTX (pg/mL) zu messen. Die Proben wurden von Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) analysiert. Geschlechts- und altersbezogene Referenzbereiche für Männer sind: 18-29 Jahre (87-1200), 30-39 Jahre (70-780), 40-49 Jahre (60-700) und 50-68 Jahre (87-345). CTX wird in den Kreislauf freigesetzt, wenn Osteoklasten Knochenmatrix abbauen; daher deuten höhere Werte auf eine erhöhte osteoklastische Aktivität und einen schnelleren Knochenumsatz hin.
4,5 Monate
Veränderung des Knochenresorptionsmarkers C-Telopeptid von Typ I Kollagen (CTX)
Zeitfenster: 9 Monate
CTX ist ein biochemischer Marker für Knochenresorption. Nüchternblutproben wurden von den Teilnehmern durch Venenpunktion von derselben Person etwa zur gleichen Tageszeit und unter ähnlichen Bedingungen entnommen, um CTX (pg/mL) zu messen. Die Proben wurden von Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA) analysiert. Geschlechts- und altersbezogene Referenzbereiche für Männer sind wie folgt: 18-29 Jahre (87-1200), 30-39 Jahre (70-780), 40-49 Jahre (60-700) und 50-68 Jahre (87-345). CTX wird in den Kreislauf freigesetzt, wenn Osteoklasten Knochenmatrix abbauen; daher deuten höhere Werte auf eine erhöhte osteoklastische Aktivität und einen schnelleren Knochenumsatz hin.
9 Monate
Veränderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D-[25(OH)D]-Spiegels
Zeitfenster: 4,5 Monate

25-Hydroxyvitamin D ist die hauptsächlich zirkulierende Form von Vitamin D und der zuverlässigste biochemische Indikator für den Vitamin-D-Status einer Person.

Es ist essentiell für die Erhaltung der Knochenfestigkeit, des Mineralstoffgleichgewichts und der allgemeinen Knochenintegrität. Ausreichende 25(OH)D-Spiegel verbessern die intestinale Kalziumabsorption für normale Knochenbildung und -umbau. Bei niedrigen Vitamin-D-Spiegeln nimmt die Kalziumabsorption ab, was zu sekundärem Hyperparathyreoidismus führt, der wiederum die Knochenresorption erhöht und die Knochenstruktur schwächt. Der normale Bereich liegt bei 32 bis 100 ng/mL. Werte unter 20 ng/mL gelten als Mangel, und 20 bis 29 ng/mL als Insuffizienz.
4,5 Monate
Änderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 9 Monate
25-Hydroxyvitamin D ist die hauptsächlich zirkulierende Form von Vitamin D und der zuverlässigste biochemische Marker für den Vitamin-D-Status eines Individuums. Vitamin D ist entscheidend für die Erhaltung der Knochenfestigkeit, des Mineralstoffgleichgewichts und der allgemeinen Knochengesundheit. Ausreichende 25(OH)D-Spiegel verbessern die intestinale Kalziumabsorption, die für die normale Knochenbildung und -umbildung lebenswichtig ist. Wenn die Vitamin-D-Spiegel niedrig sind, sinkt die Kalziumabsorption, was zu sekundärem Hyperparathyreoidismus führt, der dann die Knochenresorption erhöht und die Knochenstruktur schwächt. Der normale Bereich liegt bei 32 bis 100 ng/mL. Weniger als 20 ng/mL gilt als Mangel, und 20 bis 29 ng/mL weist auf eine Insuffizienz hin.
9 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsmaßes: Körperliche Gesundheit (Bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala)
Zeitfenster: 9 Monate
Das sekundäre Ergebnisziel war der WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von der WHO entwickelt wurde, um die Lebensqualität in vier Bereichen zu bewerten, einschließlich zwei allgemeiner Punkte. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = negative oder niedrige Wahrnehmung, 5 = positive oder hohe Wahrnehmung). Das Instrument umfasst vier Gesundheitsbereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltengagement. Die körperliche Gesundheit (7 Punkte) bewertet Energie, Müdigkeit, Schlaf, Mobilität, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Höchstpunktzahl für diesen Bereich beträgt 100, und eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsmessung - psychische Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Das WHOQOL-BREF-Instrument wurde verwendet, um die Lebensqualität in vier Gesundheitsbereichen zu bewerten, einschließlich: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltengagement. Die Durchschnittswerte der Items in jedem Bereich wurden verwendet, um die Bereichswerte zu berechnen, die dann mithilfe des WHOQOL-BREF-Bewertungshandbuchs transformiert wurden, um die Bereichswerte mit denen des WHOQOL-100 vergleichbar zu machen. Die Items 3, 4 und 26 wurden gemäß der Gebrauchsanweisung umgekehrt kodiert. Psychische Gesundheit (6 Items) misst Selbstwertgefühl, Körperbild, negative und positive Gefühle sowie Konzentration. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
9 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsmaßes - Bereich Soziale Beziehungen
Zeitfenster: 9 Monate
Das WHOQOL-BREF-Instrument wurde verwendet, um die Lebensqualität in vier Gesundheitsbereichen zu bewerten, darunter: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Durchschnittswerte der Items innerhalb jedes Bereichs wurden zur Berechnung der Bereichswerte verwendet, die dann gemäß dem WHOQOL-BREF-Auswertungshandbuch transformiert wurden, um die Bereichswerte mit denen des WHOQOL-100 vergleichbar zu machen. Die Items 3, 4 und 26 wurden gemäß der Anleitung umgekehrt kodiert. Soziale Beziehungen (3 Items) bewerten persönliche Beziehungen, soziale Unterstützung und Sexualleben. Ein höherer Wert weist auf bessere soziale Beziehungen hin.
9 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsmessung – Bereich Umweltengagement
Zeitfenster: 9 Monate
Das WHOQOL-BREF-Instrument wurde verwendet, um die Lebensqualität in vier Gesundheitsbereichen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltengagement. Die Durchschnittswerte der Items in jedem Bereich wurden zur Berechnung der Bereichswerte verwendet, die dann mithilfe des WHOQOL-BREF-Bewertungshandbuchs transformiert wurden, um die Bereichswerte mit denen des WHOQOL-100 vergleichbar zu machen. Die Items 3, 4 und 26 wurden gemäß der Bedienungsanleitung umgekehrt codiert. Das Umweltengagement (8 Items) bewertet finanzielle Ressourcen, Sicherheit, häusliche Umgebung, Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie Möglichkeiten für Erholung und Lernen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Umweltengagement hin.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3529-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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