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척수손상 후 전기자극과 비타민D 보충이 뼈 건강에 미치는 영향.

2026년 1월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
신경성 골다공증은 낮은 충격 골절과 관련된 척수 손상(SCI)의 일반적인 합병증입니다. 46,000명 이상의 재향군인이 SCI에 영향을 받아 골다공증 및 낮은 충격 골절의 위험에 처해 있다는 사실이 우려됩니다. 척수손상 환자의 약 50%는 일생 동안 저충격 골절이 발생합니다. 골다공증 관련 골절 관리는 의료 시스템, 개인 및 가족에게 상당한 경제적 부담을 줄 수 있습니다. 이전 연구는 SCI 후 뼈 손실 과정을 역전시키는 데 성공하지 못했습니다. 현재 파일럿 연구에서는 무작위 실험 설계를 사용하여 만성 SCI가 있는 재향군인의 골질에 대한 경구용 비타민 D 보충과 함께 신경근 전기 자극 저항 훈련의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경인성 골다공증은 만성 척수 손상(SCI)이 있는 46,000명의 퇴역 군인에게 영향을 미칠 수 있는 치명적인 문제입니다. 일반적으로 장골의 저충격 골절 및 기타 의학적 합병증과 관련이 있습니다. 모든 척수손상 환자의 약 50%가 일생 동안 저충격 골절이 발생하는 것으로 추정됩니다. 골다공증 관련 골절의 관리는 건강 관리 시스템, SCI 환자 및 그 가족에게 상당한 경제적 부담을 부과할 수 있습니다. 의학 연구의 발전은 신경성 골다공증이 부하 감소 및 비타민 D(Vit D) 결핍과 관련이 있음을 분명히 나타냈습니다. 우리의 파일럿 작업은 골격근 비대를 유발하는 것을 목표로 하는 간단한 재활 패러다임이 SCI 후 소주골 매개변수의 악화를 약화시킬 수 있음을 나타냅니다. 표면 신경근 전기 자극(NMES)을 사용한 유발 저항 훈련(RT)은 SCI 후 골격근에 부하를 가하는 성공적이고 실현 가능한 가정 기반 접근법으로 나타났습니다. 우리의 초기 결과는 원격 의료 접근 방식과 함께 성공적으로 적용되는 경우 장기적인 준수 및 준수를 의미할 수 있습니다. 현재 연구에서는 만성 SCI가 있는 20명의 재향군인의 소주 골질에 대한 구강 Vit D 보충과 함께 NMES RT를 사용하는 간단한 가정 기반 접근법을 제안합니다. 데이터에는 자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 리모델링 과정과 관련된 뼈 바이오마커에 의해 결정된 섬유주 골질의 측정이 포함됩니다.

만성(상해 후 > 1년) 운동 완료(AIS A 및 B) SCI(18~65세)가 있는 20명의 참가자는 NMES RT + 2000IU의 Vit D(10명의 참가자) 또는 수동 운동에 무작위로 배정됩니다. 플러스 2000IU Vit D(참가자 10명)가 9개월 동안 반복 측정 설계 시험에 참여합니다. NMES RT와 Vit D는 4.5개월 간의 개방 운동학적 사슬 저항 훈련과 단순 로잉 접근 방식을 사용하는 4.5개월의 폐쇄형 운동학적 사슬 훈련을 받게 됩니다. 이 파일럿 작업에는 두 가지 주요 특정 목표가 있습니다. 목표 1. 가정 기반 NMES RT 프로토콜과 구강 Vit D 보충이 수동 운동과 구강 Vit D 보충이 뼈 미세구조 특성에 미치는 영향을 확인합니다. 목표 2. 가정 기반 NMES RT 프로토콜과 경구용 Vit D를 수동 운동 및 Vit D 보충과 비교하여 뼈 형성 및 뼈 흡수의 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

포함되려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 만 18~65세
  • C8-T10 및 AIS A 또는 B의 NLI가 있는 외상성 SCI(1년) 병력이 있음(PI 또는 자격을 갖춘 제공자가 수행한 AIS 검사로 확인됨)
  • 연구 기간 동안 집에서 중재 프로토콜을 적용할 수 있도록 교육을 받을 의향이 있고 사용할 수 있는 간병인이 있습니다(추를 배치하고 베테랑을 배치).
  • 주요 이동 수단의 휠체어 사용자여야 합니다.
  • 표준 표면 전기 자극 절차(자극 주파수 절차, 30Hz, 펄스 지속 시간: 1ms 및 200mA 미만의 전류 진폭)에 반응해야 하는 무릎 신근이 있어야 합니다.
  • 참가자의 안전을 보장하기 위해 의료 서비스 제공자로부터 서면 승인을 받을 수 있어야 합니다.
  • 재향군인(남성 또는 여성)이 되십시오. 그러나 재향군인회에는 특히 C8-T10 수준의 운동 완전 손상이 있는 여성 재향군인의 수가 제한되어 있습니다(현재 SCI에서 대상 NLI를 가진 여성 재향 군인은 3명뿐입니다. 기재). 따라서 여성 재향 군인의 포함은 SCI 인구의 이러한 불균형으로 인해 어려울 수 있습니다. 20명의 재향군인을 모집하지 못한 경우 목표 샘플 크기를 충족하기 위해 비재향군인을 모집하기 위해 IRB 승인을 요청할 수 있습니다.
  • 정상 심전도
  • 9개월의 재판을 받기로 약속합니다. 4.5개월의 개방 운동학적 사슬 저항 훈련 후 단순 로잉 접근법을 사용한 4.5개월의 폐쇄 운동학적 사슬 + Vit. D 보충(실험군) 또는 수동 운동 9개월 +Vit D 보충(대조군)

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가 자격에서 제외됩니다.

  • SCI 이외의 신경 손상
  • 65세 이상인 경우 상당한 양의 뼈 손실이 있을 수 있습니다.
  • 다공성/취약한 뼈에 전기 자극을 가하면 골절이 발생할 수 있으므로 심각한 골다공증이 있는 경우
  • AIS C&D로 분류된 자, 이미 본 실험의 결과에 혼란을 줄 수 있는 체중 부하 활동을 하고 있을 수 있으므로
  • 하지 또는 상지의 치유되지 않거나 불안정한 골절
  • 심각한 척추 측만증, 고관절, 무릎 또는 발목의 기형 또는 운동 범위 장애(로잉 머신, MRI 또는 ​​DXA 테이블에서 안전한 위치 지정에 장벽이 될 수 있음)
  • 간병인이나 가족 구성원/중요한 다른 사람이 없으며 웨이트를 배치하고 참여자의 하지를 로잉 머신에 배치하는 데 기꺼이 도움을 줄 수 있습니다.
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) > 140mmHg; 이완기 혈압 > 90mmHg) 및/또는 침대에서 휠체어로 이동할 때 혈압이 20mmHg 감소하는 갑작스러운 저혈압(특히 사지 마비 환자의 경우) 또는 심박수 > 분당 100회
  • 항응고 또는 항혈소판 요법(아스피린 포함)
  • 이식된 심박 조율기, 이식된 제세동기 장치 또는 무릎 또는 고관절 이식을 포함한 모든 금속 이식
  • MRI 절차를 방해할 수 있는 신체의 척추 또는 파편에 총알이 존재
  • 심혈관 질환, 조절되지 않는 II형 DM, 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT), 조절되지 않는 자율신경 반사부전증, DM 관리를 위한 인슐린 사용, 3단계 이상의 욕창 또는 활동성 요로 감염을 포함한 기타 의학적 상태
  • 중증 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 16mg/dl), III-V 기 신장 질환, 폐경 후 또는 에스트로겐 의존성 여성, 항안드로겐 요법을 받고 있거나 고환 절제술을 받은 남성
  • DXA 전신 T-점수가 -2.5 미만입니다. 총 고관절 BMD T-점수 < -3.5 및 무릎 BMD 점수 0.6g/cm2 미만
  • 침대에서 휠체어로 옮기거나 휠체어 자세를 유지하는 것과 같은 잠재적 참여자의 일상 생활 활동에 영향을 미치는 치료 불가능한 심한 경련
  • 시험 참가자를 도울 것으로 예상되는 참가자 또는 간병인의 판단 또는 인지 장애를 혼동시키는 모든 정신 질환
  • 인공 하지를 가진 사람들
  • PI 또는 기타 의료 제공자의 판단에 따라 연구에 대한 안전한 참여를 방해하고/하거나 참가자의 감염 위험을 노출/증가시킬 가능성이 있는 모든 상태
  • 어떤 이유로든 다리에 전기 자극 전류 또는 무게 증가를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES 플러스 비타민 D
피험자는 4.5개월 간의 개방 운동학적 사슬 저항 훈련에 이어 간단한 로잉 접근법과 9개월 동안 매일 2000IU 경구 비타민 D 보충을 사용하여 4.5개월 동안 폐쇄적 운동학적 사슬을 받게 됩니다.
장치: NMES
피험자는 4.5개월 간의 개방 운동학적 사슬 저항 훈련과 단순 로잉 접근법을 사용하는 4.5개월의 폐쇄형 운동학적 사슬 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 간섭
의약품: 비타민 D
9개월 동안 매일 2000IU 경구용 비타민 D 보충
다른 이름들:
  • 병용 요법
활성 비교기: 수동 운동 플러스 비타민 D
피험자는 9개월 동안 가정에서 간단한 수동 운동을 수행하고 매일 2000IU의 경구 비타민 D 보충제를 9개월 동안 복용합니다.
의약품: 비타민 D
9개월 동안 매일 2000IU 경구용 비타민 D 보충
다른 이름들:
  • 병용 요법
행동: 수동적 운동
피험자는 집에서 휠체어에 앉아 다리에 대한 간단한 수동 운동을 수행합니다. 훈련 빈도는 주 2회입니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골과 경골에서 4.5개월 후 소주판 너비(Tb.PW)의 변화
기간: 4.5개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정된 미크론(μm) 단위의 소주판 폭이었다. 훈련된 방사선사가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행하였다. 고해상도 이미지(20-22 FOV)를 얻기 위해 3D 고속 스핀 그래디언트 에코(10분) 시퀀스를 갖춘 특정 무릎 코일이 사용되었다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위부에서 시작하여 축면에서 1mm 두께의 30개 연속 슬라이스를 수집하였고, 경골 근위부에서 시작하는 또 다른 30개 블록을 수집하였다. 사용된 지표는 각각 기준선에서 4.5개월 및 9개월까지의 중앙값 변화였다. 더 높은 값은 개선된 골 소주를 나타낸다.
4.5개월
9개월 시점 대퇴골 및 경골에서의 소주판 폭(Tb.PW) 변화
기간: 9개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정한 미크론(μm) 단위로 표현된 소주 간격이었습니다. 훈련된 영상의학과 기술자가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행했습니다. 고해상도 영상(20-22 FOV)을 얻기 위해 3D 고속 스핀 그라디언트 에코(10분) 시퀀스가 적용된 특정 무릎 코일이 사용되었습니다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위단에서 시작하는 축면의 연속 30개 1mm 슬라이스와 경골 근위단에서 시작하는 또 다른 30개 슬라이스 세트를 획득했습니다. 사용된 지표는 기준선부터 9개월까지의 중앙값 변화였습니다. 높은 값은 개선된 Tb. PW를 나타냅니다.
9개월
4.5개월 시점에서 대퇴골과 경골의 소주 간격(Tb.Sp) 변화
기간: 4.5개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정한, μm로 표현된 소주 간격이었습니다. 사용된 측정 기준은 각각 4.5개월 및 9개월 시점에서의 기준선 대비 중앙값 변화였습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 골건강 상태를 나타냅니다. 훈련된 영상의학과 기술자가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행했습니다. 고해상도 이미지(20-22 FOV)를 획득하기 위해 3D 고속 스핀 그레이디언트 에코(10분) 시퀀스가 포함된 특정 무릎 코일이 사용되었습니다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위단에서 시작하는 축면의 연속 1mm 두께 30개 슬라이스와, 경골 근위단에서 시작하는 또 다른 30개 슬라이스 블록을 수집했습니다.
4.5개월
9개월 시점에서 대퇴골과 경골의 소주 간격(Tb.Sp) 변화
기간: 9개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정한 트라베큘라 판 폭(㎛)으로 표현되었습니다. 훈련된 영상의학과 기술자가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행했습니다. 고해상도 이미지(20-22 FOV)를 얻기 위해 3D 고속 스핀 그라디언트 에코(10분) 시퀀스가 있는 특정 무릎 코일이 사용되었습니다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위부에서 시작하여 축면에서 30개의 연속적인 1mm 두께의 단층을 수집하고, 경골 근위부에서 시작하는 또 다른 30개의 블록을 수집했습니다. 사용된 지표는 각각 기준선에서 4.5개월 및 9개월까지의 중앙값 변화였습니다. 더 높은 값은 뼈 트라베큘라의 개선을 나타냅니다.
9개월
4.5개월 시점에서 측정한 소주망 네트워크 면적 밀도(Tb.NA)의 변화(mm^2/mm^3)
기간: 4.5개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정한 mm^2/mm^3 단위로 표현된 소주골 네트워크 면적 밀도였습니다. 사용된 지표는 각각 기준선에서 4.5개월 및 9개월까지의 중앙값 변화였습니다. 높은 값은 개선된 뼈 소주골 네트워크 면적 밀도를 나타냅니다. 훈련된 영상의학 기술자가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행했습니다. 고해상도 영상(20-22 FOV)을 얻기 위해 3D 고속스핀 구배 에코(10분) 시퀀스가 있는 특정 무릎 코일이 사용되었습니다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위부에서 시작하여 축면에서 30개의 연속적인 1mm 슬라이스를 수집하고, 경골 근위부에서 시작하는 또 다른 30개 블록을 수집했습니다.
4.5개월
MRI로 측정한 9개월 시점의 소주 네트워크 면적 밀도(Tb.NA) 변화
기간: 9개월
결과 측정치는 대퇴골과 경골의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정된 mm^2/mm^3로 표현된 소주 네트워크 면적 밀도였습니다. 사용된 지표는 각각 기준선에서 4.5개월과 9개월까지의 중앙값 변화였습니다. 값이 높을수록 뼈 소주 네트워크 면적 밀도가 개선되었음을 나타냅니다. 훈련된 영상의학과 기술자가 3.0T 자석(GE Discovery MR750 소프트웨어, 버전: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI)을 사용하여 MRI를 수행했습니다. 고해상도 영상(20-22 FOV)을 얻기 위해 3D 고속 스핀 그래디언트 에코(10분) 시퀀스를 갖춘 특정 무릎 코일이 사용되었습니다. 양측 위상 배열 코일(USA Instruments)을 사용하여 대퇴골 원위부에서 시작하여 축면에서 30개의 연속적인 1mm 단면을 수집하고, 경골 근위부에서 시작하여 또 다른 30개 블록을 수집했습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정한 대퇴골 원위부의 골밀도 변화
기간: 4.5개월
훈련된 기술자가 기준선, 4.5개월 및 9개월에 General Electric iDXA 스캐너(GE Lunar Inc., Madison, WI)를 사용하여 이중 에너지 X선 흡수 측정 스캔을 수행했습니다. 스캐너는 스캔 정밀도와 신뢰성을 평가하기 위해 인간 조직을 모방한 팬텀 보정 상자를 사용하여 보정되었습니다. 모든 참가자는 팔을 내부로 회전시키고 손바닥이 내측을 향하게 한 상태로 스캔 테이블에 누워 있기 전에 보석을 제거했습니다. 참가자는 몸 양쪽(L 및 R)의 관심 부위(고관절, 무릎)와 요추 부위에서 스캔을 받았습니다.
4.5개월
원위 대퇴골 골밀도 변화
기간: 9개월
훈련된 기술자가 기준 시점, 4.5개월 및 9개월에 General Electric iDXA 스캐너(GE Lunar Inc., Madison, WI)를 사용하여 이중 에너지 X선 흡수계측법 스캔을 수행했습니다. 스캔 정밀도와 신뢰도를 평가하기 위해 인체 조직을 모방한 팬텀 교정 상자를 사용하여 스캐너를 교정했습니다. 모든 참가자는 팔을 내측으로 회전시키고 손바닥을 내측으로 향하게 한 채로 스캔 테이블에 누운 상태에서 보석류를 제거했습니다. 참가자는 신체 양측(L 및 R)의 관심 부위(고관절, 무릎)와 요추 부위 모두에서 스캔을 받았습니다.
9개월
이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정한 근위 경골 골밀도(BMD) 변화
기간: 4.5개월
훈련된 기술자가 General Electric iDXA 스캐너(GE Lunar Inc., Madison, WI)를 사용하여 기준 시점, 4.5개월 및 9개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법 검사를 수행했습니다. 스캔 정밀도와 신뢰도를 평가하기 위해 인체 조직을 모방한 팬텀 보정 상자를 사용하여 스캐너를 보정했습니다. 모든 참가자는 팔을 내측으로 회전시키고 손바닥이 내측을 향하도록 하여 스캐닝 테이블에 누운 자세를 취하기 전에 장신구를 제거했습니다. 참가자들은 신체 양측(L & R)의 관심 부위(엉덩이, 무릎)와 요추 부위에 대한 검사를 받았습니다.
4.5개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정한 근위 경골 골밀도 변화
기간: 9개월
훈련된 기술자가 General Electric iDXA 스캐너(GE Lunar Inc., Madison, WI)를 사용하여 기준선, 4.5개월 및 9개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법 스캔을 수행했습니다. 스캔 정밀도와 신뢰성을 평가하기 위해 인체 조직을 모방한 팬텀 캘리브레이션 박스를 사용하여 스캐너를 교정했습니다. 모든 참가자는 팔을 내부로 회전시키고 손바닥이 내측을 향하게 한 상태로 스캐닝 테이블에 누워 있기 전에 보석류를 제거했습니다. 참가자는 몸의 양쪽(L 및 R) 관심 부위(엉덩이, 무릎)와 요추에 대한 스캔을 받았습니다.
9개월
골형성 지표 변화 - 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP) in mcg/L
기간: 4.5개월
공복 혈액 샘플은 뼈 형성 표지자인 P1NP를 평가하기 위해 같은 사람이 거의 같은 시간대에 비슷한 조건에서 정맥 천자로 수집되었습니다. 샘플은 Quest Diagnostics(Nichols Institute, Chantilly, VA)에서 분석되었습니다. P1NP의 기준 범위는 30-110 mcg/L이며, 증가는 뼈 건강이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
4.5개월
뼈 형성 마커 변화 - 프로콜라겐 타입 1 인택트 N-프로펩타이드(P1NP) 측정 (단위: mcg/L)
기간: 9개월
골 형성 지표인 P1NP를 평가하기 위해 동일한 개인이 대략 동일한 시간대에 유사한 조건에서 정맥 천자를 통해 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플은 Quest Diagnostics(Nichols Institute, Chantilly, VA)에서 분석되었습니다. P1NP의 기준 범위는 30-110 mcg/L이며, 증가는 골 건강이 나쁨을 나타냅니다.
9개월
골 흡수 지표 변화-제1형 콜라겐 C-텔로펩타이드(CTX)
기간: 4.5개월
CTX는 골 흡수의 생화학적 지표입니다. 참가자들에게서 공복 상태의 혈액 샘플은 동일한 사람이 하루 중 거의 같은 시간에 비슷한 조건에서 정맥천자를 통해 채취하여 CTX(pg/mL)를 측정했습니다. 샘플은 Quest Diagnostics(Nichols Institute, Chantilly, VA)에서 분석되었습니다. 남성의 성별 및 연령 관련 참고 범위는 다음과 같습니다: 18-29세 (87-1200), 30-39세 (70-780), 40-49세 (60-700), 50-68세 (87-345). CTX는 파골세포가 골 기질을 분해할 때 혈액 순환으로 방출되므로, 높은 수치는 파골세포 활동 증가와 더 빠른 골 대사를 나타냅니다.
4.5개월
골흡수 표지자 변화 - 제1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)
기간: 9개월
CTX는 골 흡수의 생화학적 지표입니다. 참가자들에게서 공복 상태의 혈액 샘플을 같은 사람이 하루 중 거의 같은 시간에 비슷한 조건에서 정맥천자를 통해 채취하여 CTX(pg/mL)를 측정했습니다. 샘플은 Quest Diagnostics(니콜스 연구소, 챈틸리, 버지니아)에서 분석되었습니다. 남성의 성별 및 연령 관련 기준 범위는 다음과 같습니다: 18-29세 (87-1200), 30-39세 (70-780), 40-49세 (60-700), 50-68세 (87-345). CTX는 파골세포가 골 기질을 분해할 때 혈액 순환으로 방출되므로, 높은 수치는 파골세포 활동 증가와 빠른 골 재형성을 나타냅니다.
9개월
혈청 25-하이드록시비타민 D [25(OH)D] 수치 변화
기간: 4.5개월

25-하이드록시비타민 D는 비타민 D의 주요 순환 형태로, 개인의 비타민 D 상태를 가장 신뢰할 수 있는 생화학적 지표입니다.

이는 뼈 강도 유지, 미네랄 균형, 그리고 전반적인 뼈 건전성에 필수적입니다. 적정 수준의 25(OH)D는 정상적인 뼈 형성과 재형성을 위해 장내 칼슘 흡수를 증진시킵니다. 비타민 D 수치가 낮을 때, 칼슘 흡수가 감소하여 이차성 부갑상선 기능항진증을 유발하며, 이는 뼈 흡수를 증가시키고 뼈 구조를 약화시킵니다. 정상 범위는 32~100ng/mL입니다. 20ng/mL 미만은 결핍으로 간주되며, 20~29ng/mL는 불충분으로 간주됩니다.
4.5개월
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 변화
기간: 9개월
25-하이드록시비타민 D는 비타민 D의 주요 순환 형태로, 개인의 비타민 D 상태를 나타내는 가장 신뢰할 수 있는 생화학적 지표입니다. 비타민 D는 뼈 강도, 미네랄 균형 및 전반적인 뼈 건강을 유지하는 데 중요합니다. 적절한 25(OH)D 수준은 장내 칼슘 흡수를 향상시키며, 이는 정상적인 뼈 형성과 재형성에 필수적입니다. 비타민 D 수준이 낮으면 칼슘 흡수가 감소하여 이차성 부갑상선기능항진증을 유발하며, 이는 뼈 흡수를 증가시키고 뼈 구조를 약화시킵니다. 정상 범위는 32~100 ng/mL입니다. 20 ng/mL 미만은 결핍으로 간주되며, 20~29 ng/mL은 부족을 나타냅니다.
9개월
삶의 질 측정 변화: 신체 건강 (1-5 리커트 척도로 측정)
기간: 9개월
WHO 삶의 질 평가 도구(WHOQOL)-BREF는 2개의 일반 항목을 포함하여 4개 영역의 삶의 질을 평가하기 위해 WHO에서 개발한 26항목의 자가 보고 설문지로, 2차 평가 변수로 사용되었습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 부정적 또는 낮은 인식, 5 = 긍정적 또는 높은 인식)로 평가됩니다. 이 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 참여 등 4개의 건강 영역을 포함합니다. 신체 건강(7항목)은 에너지, 피로, 수면, 이동성, 통증 및 일상 생활 활동을 평가합니다. 이 영역의 최대 점수는 100점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
9개월
삶의 질 측정 변화- 심리적 건강
기간: 9개월
WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 참여를 포함한 건강의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 각 영역 내 항목의 평균 점수를 사용하여 영역 점수를 계산한 후, WHOQOL-BREF 채점 매뉴얼을 사용하여 영역 점수를 변환하여 WHOQOL-100에서 사용되는 점수와 비교할 수 있도록 하였습니다. 3, 4, 26번 항목은 매뉴얼 지침에 따라 역코딩되었습니다. 심리적 건강(6개 항목)은 자존감, 신체 이미지, 부정적 및 긍정적 감정, 집중력을 측정합니다. 점수가 높을수록 심리적 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
9개월
삶의 질 측정치 변화 - 사회적 관계 영역
기간: 9개월
WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계, 환경을 포함한 건강의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 각 영역 내 항목의 평균 점수는 영역 점수를 계산하는 데 사용되었으며, WHOQOL-BREF 채점 매뉴얼을 사용하여 변환되어 WHOQOL-100에서 사용되는 점수와 비교할 수 있게 되었습니다. 항목 3, 4, 26은 지침서에 따라 역코딩되었습니다. 사회적 관계(3개 항목)는 개인적 관계, 사회적 지지, 성생활을 평가합니다. 높은 점수는 더 높은 사회적 관계를 나타냅니다.
9개월
삶의 질 측정 도구 - 환경 참여 영역의 변화
기간: 9개월
WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 참여를 포함한 건강 참여자의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 각 영역 내 항목의 평균 점수는 영역 점수를 계산하는 데 사용되었으며, 그 후 WHOQOL-BREF 채점 매뉴얼을 사용하여 변환되어 WHOQOL-100에서 사용되는 점수와 비교 가능하도록 하였습니다. 항목 3, 4, 26은 지침서에 따라 역코딩되었습니다. 환경 참여(8개 항목)는 재정적 자원, 안전, 가정 환경, 의료 서비스 접근성, 그리고 여가와 학습 기회를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 환경 참여를 나타냅니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3529-M

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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