Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej i suplementacji witaminą D na zdrowie kości po urazie rdzenia kręgowego.

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Osteoporoza neurogenna jest częstym powikłaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI), który jest związany ze złamaniami kości o niskim wpływie. Niepokojące jest to, że ponad 46 000 weteranów dotkniętych SCI jest zagrożonych osteoporozą i możliwymi złamaniami o niskim wpływie. Około pięćdziesiąt procent wszystkich osób po urazie rdzenia kręgowego doświadczy w swoim życiu złamania o niskim wpływie. Leczenie złamań związanych z osteoporozą może stanowić znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej, jednostki i rodzin. W poprzednich badaniach nie udało się odwrócić procesu utraty masy kostnej po SCI. W niniejszym badaniu pilotażowym ocenimy wpływ treningu odporności na stymulację nerwowo-mięśniową w połączeniu z doustną suplementacją witaminy D na jakość kości u weteranów z przewlekłym SCI, stosując randomizowany projekt eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza neurogenna to wyniszczający problem, który prawdopodobnie dotknie 46 000 weteranów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Jest to zwykle związane ze złamaniami kości długich o niskim wpływie i innymi chorobami współistniejącymi. Szacuje się, że około pięćdziesiąt procent wszystkich osób po urazie rdzenia kręgowego doświadczy złamania o niskim wpływie w ciągu swojego życia. Leczenie złamań związanych z osteoporozą może stanowić znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej, osób po SCI i ich rodzin. Postęp w badaniach medycznych wyraźnie wskazuje, że neurogenna osteoporoza jest związana ze zmniejszonym obciążeniem i niedoborem witaminy D (wit. D). Nasza praca pilotażowa wykazała, że ​​prosty paradygmat rehabilitacji ukierunkowany na wywołanie przerostu mięśni szkieletowych może złagodzić pogorszenie parametrów kości beleczkowej po SCI. Wywołany trening oporowy (RT) z wykorzystaniem powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) okazał się skutecznym i wykonalnym podejściem do obciążania mięśni szkieletowych w domu po urazie rdzenia kręgowego. Nasze wcześniejsze wyniki mogą sugerować długoterminową zgodność i przestrzeganie, jeśli zostaną pomyślnie zastosowane w połączeniu z podejściem telezdrowotnym. W niniejszym badaniu proponujemy proste domowe podejście do stosowania NMES RT w połączeniu z doustną suplementacją witaminy D na jakość kości beleczkowej u 20 weteranów z przewlekłym SCI. Dane będą obejmowały pomiary jakości kości beleczkowej określone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz biomarkerów kości związanych z procesem przebudowy kości.

Dwudziestu uczestników z przewlekłym (> 1 rok po urazie) kompletnym motorycznym (AIS A i B) SCI (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie losowo przydzielonych do NMES RT plus 2000IU Vit D (10 uczestników) lub ruchu biernego plus 2000IU Vit D (10 uczestników), aby wziąć udział w próbie projektowej z powtarzanymi pomiarami przez 9 miesięcy. NMES RT plus Vit D przejdzie 4,5 miesiąca treningu oporowego w otwartym łańcuchu kinematycznym, a następnie 4,5 miesiąca w zamkniętym łańcuchu kinematycznym przy użyciu prostego podejścia do wiosłowania. Te prace pilotażowe będą miały dwa główne cele szczegółowe. Cel 1. Określenie wpływu domowego protokołu NMES RT i doustnej suplementacji witaminy D w porównaniu z ruchem biernym i doustną witaminą D na właściwości mikroarchitektury kości. Cel 2. Określenie wpływu domowego protokołu NMES RT z doustną witaminą D w porównaniu z ruchem biernym i suplementacją wit. D na biomarkery kościotworzenia i resorpcji kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy będą musieli:

  • Mieć 18-65 lat
  • Mają historię traumatycznego SCI (1 rok) z NLI C8-T10 i AIS A lub B (potwierdzone badaniem AIS przeprowadzonym przez PI lub wykwalifikowanego dostawcę)
  • Mieć opiekuna, który jest dostępny i chętny do przeszkolenia w stosowaniu protokołu interwencji w domu (umieszczanie ciężarków i pozycjonowanie weterana) przez cały czas trwania badania
  • Być użytkownikiem wózka inwalidzkiego dla podstawowego środka transportu
  • Mieć prostowniki kolana, które muszą reagować na standardowe procedury stymulacji elektrycznej powierzchni (procedury częstotliwości stymulacji, 30 Hz; czas trwania impulsu: 1 ms i amplituda prądu poniżej 200 mA)
  • Być w stanie otrzymać pisemne zezwolenie od swoich dostawców usług medycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom
  • Bądź weteranem (mężczyzną lub kobietą), jednak Departament Spraw Weteranów ma ograniczoną liczbę weteranów, zwłaszcza tych z całkowitym uszkodzeniem silnika na poziomie C8-T10 (obecnie w naszym SCI są tylko 3 weteranki z docelowym NLI rejestr). W związku z tym włączenie kobiet weteranów może być trudne ze względu na tę rozbieżność w populacji SCI. Jeśli nie uda nam się zrekrutować 20 weteranów, możemy ubiegać się o zgodę IRB na rekrutację nie-weteranów, aby osiągnąć docelową wielkość próby
  • Mieć normalne EKG
  • Zobowiązać się do poddania się 9-miesięcznej próbie; 4,5 miesiąca treningu oporowego na otwartym łańcuchu kinematycznym, a następnie 4,5 miesiąca na zamkniętym łańcuchu kinematycznym przy użyciu prostego podejścia do wiosłowania + wit. Suplementacja D (Grupa Eksperymentalna) lub 9 miesięcy ruchu biernego + Suplementacja Wit D (Grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wykażą którekolwiek z poniższych:

  • Uraz neurologiczny inny niż SCI
  • Starsze niż 65 lat, ponieważ prawdopodobnie mogą mieć znaczną utratę masy kostnej w tym wieku
  • Mają ciężką osteoporozę, ponieważ obciążenie porowatej/kruchej kości przez stymulację elektryczną może spowodować złamanie kości
  • Osoby sklasyfikowane jako AIS C i D, ponieważ mogą już angażować się w czynności z obciążeniem, które mogą zakłócić wyniki tego badania
  • Niezagojone lub niestabilne złamania kończyn dolnych lub górnych
  • Poważna skolioza, deformacje bioder, kolan lub kostek LUB upośledzony zakres ruchu, ponieważ mogą one stanowić barierę dla bezpiecznego ułożenia na wioślarzu oraz na stołach MRI lub DXA
  • Brak opiekuna lub członka rodziny/innej znaczącej osoby, chętnej do pomocy przy zakładaniu ciężarków i ustawianiu kończyn dolnych uczestników na wioślarzu
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg; rozkurczowe > 90 mmHg) i/lub nagłe niedociśnienie po przeniesieniu z łóżka na wózek, charakteryzujące się spadkiem ciśnienia tętniczego o 20 mmHg (szczególnie u osób z tetraplegią) lub tętno > 100 uderzeń na minutę
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa (w tym aspiryna)
  • Wszczepione rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory lub jakiekolwiek metalowe implanty, w tym implanty kolanowe lub biodrowe
  • Obecność kul w kręgosłupie lub odłamkach w dowolnym miejscu ciała, które mogą zakłócać procedurę MRI
  • Inne schorzenia, w tym choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca typu II, czynna zakrzepica żył głębokich (DVT), niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna, stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy, urazy odleżynowe stopnia 3 lub wyższego lub czynne zakażenie dróg moczowych
  • Ciężka hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 16 mg/dl), choroba nerek w stadium III-V, kobiety po menopauzie lub zależne od estrogenu oraz mężczyźni poddawani terapii antyandrogenowej lub po orchiektomii
  • T-score całego ciała DXA mniejszy niż -2,5. Całkowite wyniki BMD stawu biodrowego < -3,5 i wyniki BMD kolana poniżej 0,6 g/cm2
  • Nieuleczalna ciężka spastyczność mająca wpływ na codzienne czynności potencjalnych uczestników, takie jak przenoszenie się z łóżka na wózek inwalidzki lub utrzymywanie pozycji na wózku inwalidzkim
  • Jakakolwiek choroba psychiczna utrudniająca osąd lub upośledzenie funkcji poznawczych u uczestnika lub opiekuna, od którego oczekuje się pomocy uczestnikowi badania
  • Osoby z protezami kończyn dolnych
  • Każdy stan, który w ocenie PI lub innych dostawców usług medycznych wyklucza bezpieczny udział w badaniu i/lub może narazić/zwiększyć ryzyko zakażenia uczestnika
  • Niezdolność do tolerowania zwiększania prądu stymulacji elektrycznej lub obciążenia dolnych części nóg z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES Plus witamina D
Uczestnicy przejdą 4,5-miesięczny trening oporowy w otwartym łańcuchu kinematycznym, a następnie 4,5-miesięczny zamknięty łańcuch kinematyczny z wykorzystaniem prostego podejścia do wiosłowania i doustnej suplementacji witaminy D w dawce 2000 IU dziennie przez 9 miesięcy.
Urządzenie: NMES
Uczestnicy przejdą 4,5-miesięczny trening oporowy w otwartym łańcuchu kinematycznym, a następnie 4,5-miesięczny zamknięty łańcuch kinematyczny przy użyciu prostego podejścia do wiosłowania
Inne nazwy:
  • Interwencja
Lek: Witamina D
Doustna suplementacja witaminy D 2000 IU dziennie przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Aktywny komparator: Pasywny ruch plus witamina D
Uczestnicy będą poddawani 9-miesięcznym ćwiczeniom biernym w domu oraz codziennej suplementacji 2000IU witaminy D doustnie przez 9 miesięcy.
Lek: Witamina D
Doustna suplementacja witaminy D 2000 IU dziennie przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Behawioralne: Ruch bierny
Uczestnicy będą wykonywać proste ćwiczenia biernego ruchu nóg, siedząc w swoich wózkach inwalidzkich w domu. Częstotliwość treningu będzie wynosić dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości beleczki kostnej (Tb.PW) dla kości udowej i piszczelowej po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Mierzoną zmienną była szerokość beleczki kostnej wyrażona w μm, mierzona za pomocą niekontrastowego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) kości udowej i piszczelowej. Wykwalifikowany technik radiologii wykonał badanie MRI przy użyciu magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) użyto specjalnej cewki kolanowej z sekwencją gradientowo-echo 3D fast-spin (10 min). Do zebrania 30 sąsiadujących ze sobą plastrów o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego bloku 30 plastrów, zaczynając od proksymalnego końca piszczeli, użyto bilateralnej cewki fazowej (USA Instruments). Użytym wskaźnikiem była mediana zmiany od wartości wyjściowej do odpowiednio 4,5 miesiąca i 9 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na poprawę stanu beleczek kostnych.
4,5 miesiąca
Zmiana szerokości beleczki kostnej (Tb.PW) dla kości udowej i piszczelowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzoną zmienną była odległość między beleczkami wyrażona w µm, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu kości udowej i piszczelowej. Wykwalifikowany technik radiologii wykonał badanie MRI przy użyciu magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów o wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) zastosowano specjalną cewkę kolanową z sekwencją gradientową 3D fast-spin echo (10 min). Do zebrania 30 sąsiadujących ze sobą skanów o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego zestawu 30 skanów zaczynając od bliższego końca piszczeli, użyto dwustronnej cewki fazowanej (USA Instruments). Użytym wskaźnikiem była mediana zmiany od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na poprawę Tb. PW.
9 miesięcy
Zmiana odległości między beleczkami kostnymi (Tb.Sp) dla kości udowej i piszczelowej po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Miarą wyniku była odległość beleczkowa wyrażona w μm, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu kości udowej i piszczelowej. Wykorzystaną metryką była mediana zmiany od wartości wyjściowej do 4,5 miesiąca i 9 miesięcy, odpowiednio. Wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia kości. Wykwalifikowany technik radiologii wykonał badanie MRI za pomocą magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów o wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) zastosowano specjalną cewkę kolanową z sekwencją gradientową z szybkim spinem 3D (10 min). Do zebrania 30 kolejnych skanów o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego bloku 30 skanów, zaczynając od proksymalnego końca piszczeli, użyto dwustronnej cewki z tablicą fazowaną (USA Instruments).
4,5 miesiąca
Zmiana odległości między beleczkami (Tb.Sp) dla kości udowej i piszczelowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnikiem wyniku była szerokość beleczek kostnych wyrażona w μm, mierzona za pomocą niekontrastowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kości udowej i piszczelowej. Wykwalifikowany technik radiologii wykonał badanie MRI przy użyciu magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów o wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) zastosowano specjalną cewkę kolanową z sekwencją gradientowo-echo z szybkim spinem 3D (10 min). Do zbierania 30 sąsiadujących ze sobą skrawków o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego bloku 30 skrawków rozpoczynających się od proksymalnego końca piszczeli, użyto dwustronnej cewki z fazowaną szyką (USA Instruments). Wykorzystaną metryką była mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 4,5 miesiąca i 9 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na poprawę struktury beleczek kostnych.
9 miesięcy
Zmiana gęstości powierzchniowej sieci beleczkowej (Tb.NA) mierzonej w mm²/mm³ po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Miarą wyniku była gęstość powierzchni siatki beleczkowej wyrażona w mm^2/mm^3, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu kości udowej i piszczelowej. Użyto mediany zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej po odpowiednio 4,5 miesiąca i 9 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na poprawę gęstości powierzchni siatki beleczek kostnych. MRI wykonał wykwalifikowany technik radiologii przy użyciu magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) zastosowano specjalną cewkę kolanową z sekwencją 3D szybkiego gradientowego echa spinowego (10 min). Do zebrania 30 kolejnych plastrów o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego bloku 30 plastrów, zaczynając od proksymalnego końca piszczeli, użyto dwustronnej cewki fazowanej (USA Instruments).
4,5 miesiąca
Zmiana gęstości powierzchniowej sieci beleczkowej (Tb.NA) mierzonej za pomocą MRI po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miarą wyniku była gęstość powierzchniowej sieci beleczkowej wyrażona w mm^2/mm^3, mierzona za pomocą niekontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) kości udowej i piszczelowej. Wykorzystaną metryką była mediana zmiany od wartości wyjściowej do odpowiednio 4,5 miesiąca i 9 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na poprawę gęstości powierzchniowej sieci beleczek kostnych. Wykwalifikowany technik radiologii wykonał badanie MRI przy użyciu magnesu 3,0T (oprogramowanie GE Discovery MR750, wersja: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Do uzyskania obrazów wysokiej rozdzielczości (20-22 FOV) zastosowano specjalną cewkę kolanową z sekwencją gradientową szybkiego spin-echo 3D (10 min). Do zebrania 30 przylegających skrawków o grubości 1 mm w płaszczyźnie osiowej, zaczynając od dystalnego końca kości udowej, oraz kolejnego bloku 30 skrawków zaczynając od proksymalnego końca piszczeli, wykorzystano dwustronną cewkę fazowaną (USA Instruments).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w dalszej części kości udowej mierzona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DXA)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Skanowanie metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii zostało wykonane przez wykwalifikowanego technologa za pomocą skanera General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) na początku badania, po 4,5 miesiącach oraz po 9 miesiącach.
Skalibrowano skaner za pomocą fantomu kalibracyjnego, który naśladuje tkanki ludzkie, w celu oceny precyzji i wiarygodności skanowania.
Wszyscy uczestnicy usunęli biżuterię przed położeniem się w pozycji leżącej na stole skanującym z ramionami skierowanymi do wewnątrz i dłońmi zwróconymi przyśrodkowo.
Uczestnicy otrzymali skany w obszarze zainteresowania po obu stronach (L i R) ciała (biodro, kolano), a także w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
4,5 miesiąca
Zmiana gęstości mineralnej kości dystalnej kości udowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) zostało przeprowadzone przez wykwalifikowanego technika przy użyciu skanera General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) na początku badania, po 4,5 miesiącach oraz po 9 miesiącach.
Skalibrowano skaner przy użyciu fantomu kalibracyjnego, który imituje tkanki ludzkie w celu oceny precyzji i wiarygodności skanowania.
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o zdjęcie biżuterii przed ułożeniem w pozycji leżącej na stole skanującym, z rękami ułożonymi wewnętrznie obróconymi i dłońmi skierowanymi przyśrodkowo.
Uczestnicy otrzymali skany w obszarach zainteresowania po obu stronach (L i P) ciała (biodro, kolano), a także w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
9 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) bliższego końca kości piszczelowej mierzona za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii został wykonany przez przeszkolonego technika przy użyciu skanera General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) w punkcie wyjściowym, po 4,5 miesiąca oraz po 9 miesiącach. Skaner został skalibrowany przy użyciu fantomowego pudełka kalibracyjnego, które imituje tkanki ludzkie, w celu oceny precyzji i wiarygodności skanowania. Wszyscy uczestnicy zdjęli biżuterię przed ułożeniem w pozycji leżącej na stole do skanowania z ramionami wewnętrznie obróconymi i dłońmi skierowanymi przyśrodkowo. Uczestnicy otrzymali skany w obszarze zainteresowania po obu stronach (L i R) ciała (biodro, kolano), a także w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
4,5 miesiąca
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej części piszczeli mierzona za pomocą skanu densytometrii dwuenergetycznej (DXA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii został wykonany przez wykwalifikowanego technologa przy użyciu skanera General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) na początku badania, po 4,5 miesiącach i po 9 miesiącach.
Skaner został skalibrowany przy użyciu fantomowego pudełka kalibracyjnego, które naśladuje tkanki ludzkie w celu oceny precyzji i wiarygodności skanowania.
Wszyscy uczestnicy mieli zdjętą biżuterię przed ułożeniem w pozycji leżącej na stole skanującym z rękami obróconymi do wewnątrz i dłońmi skierowanymi przyśrodkowo.
Uczestnicy otrzymali skany w obszarze zainteresowania po obu stronach (L i P) ciała (biodro, kolano), a także w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika tworzenia kości - Propeptyd N-końcowy prokolagenu typu 1 (P1NP) w mcg/L
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Próbki krwi na czczo pobrano przez nakłucie żyły przez tę samą osobę mniej więcej o tej samej porze dnia i w podobnych warunkach w celu oceny P1NP, markera tworzenia kości. Próbki analizowano w Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Zakres referencyjny dla P1NP wynosi 30-110 mcg/L, a wzrost wskazuje na zły stan kości.
4,5 miesiąca
Zmiana markera tworzenia kości - Intaktowy N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) mierzony w mcg/L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próbki krwi na czczo pobierano przez wenopunkcję przez tę samą osobę mniej więcej o tej samej porze dnia i w podobnych warunkach, aby ocenić P1NP, marker tworzenia kości. Próbki analizowano w Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Zakres referencyjny dla P1NP wynosi 30-110 mcg/L, a wzrost wskazuje na zły stan kości.
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika resorpcji kości – C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
CTX jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Próbki krwi na czczo pobierano od uczestników poprzez wenopunkcję przez tę samą osobę mniej więcej o tej samej porze dnia i w podobnych warunkach w celu pomiaru CTX (pg/mL). Próbki analizowano w Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Wartości referencyjne związane z płcią i wiekiem dla mężczyzn to: 18-29 lat (87-1200), 30-39 lat (70-780), 40-49 lat (60-700) i 50-68 lat (87-345). CTX uwalnia się do krążenia, gdy osteoklasty rozkładają macierz kostną; dlatego wyższe poziomy wskazują na zwiększoną aktywność osteoklastów i szybszy obrót kostny.
4,5 miesiąca
Zmiana wskaźnika resorpcji kości – C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
CTX jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Próbki krwi na czczo pobierano od uczestników poprzez wenopunkcję przez tę samą osobę mniej więcej o tej samej porze dnia i w podobnych warunkach w celu pomiaru CTX (pg/mL). Próbki analizowano w Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Orientacyjne zakresy referencyjne związane z płcią i wiekiem dla mężczyzn są następujące: 18-29 lat (87-1200), 30-39 lat (70-780), 40-49 lat (60-700) oraz 50-68 lat (87-345). CTX jest uwalniany do krążenia, gdy osteoklasty rozkładają macierz kostną; zatem wyższe poziomy wskazują na zwiększoną aktywność osteoklastów i szybszy obrót kostny.
9 miesięcy
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca

25-hydroksywitamina D jest główną krążącą formą witaminy D i najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem biochemicznym statusu witaminy D u danej osoby.

Jest niezbędna do utrzymania wytrzymałości kości, równowagi mineralnej i ogólnej integralności kości. Odpowiednie poziomy 25(OH)D zwiększają jelitowe wchłanianie wapnia dla prawidłowego tworzenia i przebudowy kości. Gdy poziom witaminy D jest niski, wchłanianie wapnia maleje, prowadząc do wtórnej nadczynności przytarczyc, co z kolei zwiększa resorpcję kości i osłabia strukturę kostną. Zakres prawidłowy wynosi od 32 do 100 ng/mL. Mniej niż 20 ng/mL uważa się za niedobór, a 20 do 29 ng/mL za niewystarczalność.
4,5 miesiąca
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
25-hydroksywitamina D jest główną krążącą formą witaminy D i najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem biochemicznym statusu witaminy D u danej osoby. Witamina D jest kluczowa dla utrzymania wytrzymałości kości, równowagi mineralnej i ogólnego zdrowia kości. Odpowiednie poziomy 25(OH)D poprawiają wchłanianie wapnia w jelitach, co jest niezbędne dla prawidłowego tworzenia i przebudowy kości. Gdy poziom witaminy D jest niski, wchłanianie wapnia spada, prowadząc do wtórnej nadczynności przytarczyc, co zwiększa resorpcję kości i osłabia strukturę kostną. Normalny zakres wynosi od 32 do 100 ng/mL. Mniej niż 20 ng/mL uważa się za niedobór, a 20 do 29 ng/mL wskazuje na niedostateczność.
9 miesięcy
Zmiana w pomiarze jakości życia: Zdrowie fizyczne (oceniane na skali Likerta 1-5)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Drugorzędowym miernikiem wyników była Skala Jakości Życia WHO (WHOQOL)-BREF, czyli 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany przez WHO do oceny jakości życia w czterech domenach, w tym dwa ogólne punkty.
Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 = negatywne lub niskie postrzeganie, 5 = pozytywne lub wysokie postrzeganie).
Narzędzie obejmuje cztery domeny zdrowia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz zaangażowanie środowiskowe.
Zdrowie fizyczne (7 punktów) ocenia energię, zmęczenie, sen, mobilność, ból oraz czynności życia codziennego.
Maksymalny wynik w tej domenie wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
9 miesięcy
Zmiana w mierze jakości życia - Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Instrument WHOQOL-BREF został wykorzystany do oceny jakości życia (QOL) w czterech dziedzinach zdrowia, w tym: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz zaangażowanie środowiskowe. Średnie wyniki pozycji w każdej dziedzinie zostały użyte do obliczenia wyników dziedzinowych, które następnie przekształcono przy użyciu podręcznika punktacji WHOQOL-BREF, aby wyniki dziedzinowe były porównywalne z tymi stosowanymi w WHOQOL-100. Pozycje 3, 4 i 26 zostały odwrotnie zakodowane zgodnie z instrukcją obsługi. Zdrowie psychiczne (6 pozycji) mierzy samoocenę, obraz ciała, uczucia negatywne i pozytywne oraz koncentrację. Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie psychiczne.
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia - domena relacji społecznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Instrument WHOQOL-BREF został użyty do oceny jakości życia w czterech domenach zdrowia, w tym: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Średnie wyniki pozycji w każdej domenie zostały użyte do obliczenia wyników domen, które następnie przekształcono przy użyciu podręcznika punktowania WHOQOL-BREF, aby wyniki domen były porównywalne z tymi używanymi w WHOQOL-100. Pozycje 3, 4 i 26 zostały odwrotnie zakodowane zgodnie z instrukcją obsługi. Relacje społeczne (3 pozycje) oceniają relacje osobiste, wsparcie społeczne i życie seksualne. Wyższy wynik oznacza wyższe relacje społeczne.
9 miesięcy
Zmiana w pomiarze jakości życia – domena zaangażowania środowiskowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Narzędzie WHOQOL-BREF zostało wykorzystane do oceny jakości życia w czterech obszarach zdrowia uczestników, w tym: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz zaangażowanie środowiskowe. Średnie wyniki pozycji w każdym obszarze zostały wykorzystane do obliczenia wyników obszarów, które następnie przekształcono za pomocą instrukcji punktacji WHOQOL-BREF, aby wyniki obszarów były porównywalne z tymi stosowanymi w WHOQOL-100. Pozycje 3, 4 i 26 zostały odwrotnie zakodowane zgodnie z instrukcją obsługi. Zaangażowanie środowiskowe (8 pozycji) ocenia zasoby finansowe, bezpieczeństwo, środowisko domowe, dostęp do opieki zdrowotnej oraz możliwości rekreacji i nauki. Wyższy wynik oznacza lepsze zaangażowanie środowiskowe.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3529-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj