Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace a suplementace vitaminu D na zdraví kostí po poranění míchy.

20. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Neurogenní osteoporóza je běžnou komplikací poranění míchy (SCI), která je spojena se zlomeninami kostí s nízkým dopadem. Je znepokojivé, že více než 46 000 veteránů trpí SCI a je ohroženo osteoporózou a možnými zlomeninami při nízkém nárazu. Asi u padesáti procent všech jedinců s SCI se během života vyvine zlomenina s nízkým dopadem. Léčba zlomenin souvisejících s osteoporózou může představovat značnou ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče, jednotlivce i rodiny. Předchozí studie neuspěly ve zvrácení procesu úbytku kostní hmoty po SCI. V této pilotní studii vyhodnotíme účinek tréninku odolnosti proti neuromuskulární elektrické stimulaci v kombinaci s perorální suplementací vitaminu D na kvalitu kostí u veteránů s chronickou SCI pomocí randomizovaného experimentálního designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurogenní osteoporóza je zničující problém, který pravděpodobně postihne 46 000 veteránů s chronickým poraněním míchy (SCI). Obvykle je spojena se zlomeninami dlouhých kostí s nízkým dopadem a dalšími zdravotními komorbiditami. Odhaduje se, že přibližně u padesáti procent všech jedinců s SCI se během života vyvine zlomenina s nízkým dopadem. Léčba zlomenin souvisejících s osteoporózou může představovat značnou ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče, jedince s SCI a jejich rodiny. Pokrok v lékařském výzkumu jasně ukázal, že neurogenní osteoporóza je spojena se sníženou zátěží a nedostatkem vitamínu D (Vit D). Naše pilotní práce ukázala, že jednoduché rehabilitační paradigma zaměřené na vyvolání hypertrofie kosterního svalstva může zmírnit zhoršení parametrů trabekulární kosti po SCI. Trénink s evokovaným odporem (RT) využívající povrchovou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) se ukázal jako úspěšný a proveditelný domácí přístup k zatížení kosterních svalů po SCI. Naše dřívější výsledky mohou znamenat dlouhodobou shodu a dodržování, pokud budou úspěšně aplikovány ve spojení s přístupem telehealth. V této studii navrhujeme jednoduchý domácí přístup použití NMES RT ve spojení s perorální suplementací Vit D na kvalitu trabekulární kosti u 20 veteránů s chronickou SCI. Data budou zahrnovat měření kvality trabekulární kosti, jak je stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a kostními biomarkery souvisejícími s procesem kostní remodelace.

Dvacet účastníků s chronickou (> 1 rok po zranění) kompletní motorickou (AIS A a B) SCI (18 až 65 let) bude náhodně rozděleno buď do NMES RT plus 2000 IU Vit D (10 účastníků) nebo do pasivního pohybu. plus 2 000 IU Vit D (10 účastníků) k účasti na opakovaném testu návrhu měření po dobu 9 měsíců. NMES RT plus Vit D absolvuje 4,5 měsíce tréninku s otevřeným kinematickým řetězcem, po kterém bude následovat 4,5 měsíce uzavřeného kinematického řetězce za použití jednoduchého veslování. Tato pilotní práce bude mít dva hlavní konkrétní cíle. Cíl 1. Stanovit dopad domácího protokolu NMES RT plus orální suplementace Vit D ve srovnání s pasivním pohybem plus orální Vit D na mikroarchitektonické vlastnosti kosti. Cíl 2. Zjistit vliv domácího protokolu NMES RT plus perorálního Vit D ve srovnání s pasivním pohybem a suplementací Vit D na biomarkery kostní formace a kostní resorpce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zahrnuti, budou muset:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Mít v anamnéze traumatické SCI (1 rok) s NLI C8-T10 a AIS A nebo B (potvrzeno vyšetřením AIS provedeným PI nebo kvalifikovaným poskytovatelem
  • Mít pečovatele, který je k dispozici a je ochoten nechat se vyškolit k aplikaci intervenčního protokolu v domácnosti (umístění závaží a umístění veterána) po celou dobu trvání studie
  • Buďte vozíčkář pro primární způsob mobility
  • Mít extenzory kolen, které musí reagovat na standardní postupy povrchové elektrické stimulace (postupy stimulační frekvence, 30 Hz; trvání pulzu: 1 ms a amplituda proudu menší než 200 mA)
  • Být schopni obdržet písemné povolení od svých lékařů, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků
  • Staňte se veteránem (muž nebo žena), nicméně ministerstvo pro záležitosti veteránů má omezený počet veteránek, zejména těch s motorickým úplným zraněním na úrovni C8-T10 (v současné době jsou v naší SCI pouze 3 veteránky s cílovou NLI registru). Proto může být začlenění žen-veteránů náročné kvůli této disparitě v populaci SCI. Pokud se nám nepodaří naverbovat 20 veteránů, můžeme požádat o souhlas IRB s náborem neveteránů, abychom splnili naši cílovou velikost vzorku
  • Mějte normální EKG
  • Zavázat se podstoupit 9 měsíců zkušebního období; 4,5 měsíce rezistence s otevřeným kinematickým řetězcem následovaných 4,5 měsícem s uzavřeným kinematickým řetězcem pomocí jednoduchého veslování + Vit. Suplementace D (experimentální skupina) nebo 9 měsíců pasivního pohybu + suplementace Vit D (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud prokáží některý z následujících bodů:

  • Neurologické poranění jiné než SCI
  • Starší než 65 let, protože mohou mít v tomto věku pravděpodobně značný úbytek kostní hmoty
  • Máte těžkou osteoporózu, protože zatížení porézní/křehké kosti elektrickou stimulací může vést ke zlomenině kosti
  • Ti, kteří jsou klasifikováni jako AIS C&D, protože se již mohou zapojit do činností spojených se zátěží, které mohou zkreslit výsledky této studie
  • Nezhojené nebo nestabilní zlomeniny na dolních nebo horních končetinách
  • Těžká skolióza, deformace kyčle, kolena nebo kotníků NEBO zhoršený rozsah pohybu, protože by mohly být překážkou bezpečného umístění na veslařském trenažéru a na stolech MRI nebo DXA
  • Žádný pečovatel nebo člen rodiny/významný jiný, ochotný pomoci s umístěním závaží a polohováním dolních končetin účastníků na veslařském trenažéru
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 140 mmHg; diastolický TK > 90 mmHg) a/nebo náhlá hypotenze při přesunu z lůžka na invalidní vozík, charakterizovaná poklesem TK o 20 mmHg (zejména u osob s tetraplegií) nebo srdeční frekvence > 100 tepů za minutu
  • Antikoagulační nebo protidestičková léčba (včetně aspirinu)
  • Implantované kardiostimulátory, implantované defibrilátory nebo jakékoli kovové implantáty včetně kolenních nebo kyčelních implantátů
  • Přítomnost kulek v páteři nebo šrapnelu kdekoli v těle, které mohou narušovat postup MRI
  • Další zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovaný DM typu II, aktivní hluboká žilní trombóza (DVT), nekontrolovaná autonomní dysreflexie, použití inzulinu k léčbě DM, tlaková poranění stadia 3 nebo vyšší nebo aktivní infekce močových cest
  • Těžká hyperkalcémie (sérový vápník > 16 mg/dl), stadium III-V onemocnění ledvin, ženy po menopauze nebo závislé na estrogenu a muži podstupující antiandrogenní terapii nebo po orchiektomii
  • DXA celkové tělesné T-skóre menší než -2,5. Celkové T-skóre BMD kyčle < -3,5 a skóre BMD kolena menší než 0,6 g/cm2
  • Neléčitelná těžká spasticita ovlivňující aktivity potenciálních účastníků každodenního života, jako je přesun z postele na invalidní vozík nebo udržení polohy na vozíku
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které zkresluje úsudek nebo kognitivní poruchy u účastníka nebo pečovatele, od kterého se očekává, že účastníkovi pokusu pomůže
  • Ti s protetickými dolními končetinami
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku PI nebo jiných poskytovatelů lékařské péče vylučuje bezpečnou účast ve studii a/nebo má potenciál vystavit/zvýšit riziko infekce účastníka
  • Z jakéhokoli důvodu nelze tolerovat zvýšení elektrického stimulačního proudu nebo závaží na dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES Plus Vitamin D
Subjekty podstoupí 4,5 měsíce tréninku s otevřenou rezistencí kinematického řetězce, po kterém bude následovat 4,5 měsíce uzavřeného kinematického řetězce za použití jednoduchého veslování a 2000 IU perorální suplementace vitaminu D denně po dobu 9 měsíců.
Přístroj: NMES
Subjekty absolvují 4,5 měsíce tréninku s otevřenou kinematickou rezistencí a následně 4,5 měsíce uzavřeného kinematického řetězce s použitím jednoduchého veslování.
Ostatní jména:
  • Zásah
Lék: Vitamín D
2000 IU perorální suplementace vitaminu D denně po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Souběžná terapie
Aktivní komparátor: Pasivní pohyb plus vitamin D
Subjekty budou po dobu 9 měsíců podstupovat jednoduché pasivní pohybové cvičení doma a denní suplementaci 2000 IU vitaminu D perorálně po dobu 9 měsíců.
Lék: Vitamín D
2000 IU perorální suplementace vitaminu D denně po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Souběžná terapie
Behaviorální: Pasivní pohyb
Účastníci budou provádět jednoduché pasivní pohybové cvičení pro nohy, zatímco budou sedět ve svých invalidních vozících doma. Frekvence tréninku bude dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky trabekulární ploténky (Tb.PW) pro femur a tibii za 4,5 měsíce
Časové okno: 4,5 měsíce
Výslednou mírou byla šířka trámčité ploténky vyjádřená v µm, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) bez kontrastu femuru a tibie. Vyškolení radiologický technik provedl MRI pomocí 3,0T magnetu (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Pro získání vysokorozlišujících snímků (20-22 FOV) byla použita specifická kolenní cívka s 3D sekvencí rychlého spinového gradientního echa (10 min). Bilaterální fázovaná pole cívka (USA Instruments) byla použita k získání 30 sousedních 1mm řezů v axiální rovině, počínaje distálním koncem femuru, a dalšího bloku 30 řezů počínaje proximálním koncem tibie. Použitou metrikou byla mediánová změna od výchozího stavu po 4,5 měsících a 9 měsících. Vyšší hodnoty indikují zlepšení kostních trámců.
4,5 měsíce
Změna šířky trámčité ploténky (Tb.PW) pro femur a tibii po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Výsledným měřením byla vzdálenost trámčin vyjádřená v μm, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) bez kontrastního média na stehenní a holenní kosti. Vyšetření MRI provedl vyškolený radiologický technik pomocí magnetu 3,0T (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Pro získání snímků s vysokým rozlišením (20-22 FOV) byl použit speciální kolenní cívka s 3D sekvencí rychlého gradientního echa (10 min). Pro získání 30 souvislých 1mm řezů v axiální rovině byla použita oboustranná fázovaná cívka (USA Instruments), přičemž první série začala na distálním konci stehenní kosti a druhá série na proximálním konci holenní kosti. Použitou metrikou byla mediánová změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců. Vyšší hodnoty ukazují na zlepšení Tb. PW.
9 měsíců
Změna v trabekulárním rozestupu (Tb.Sp) pro femur a tibii po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce
Výsledným ukazatelem byla vzdálenost trámců vyjádřená v μm, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) stehenní a holenní kosti bez kontrastní látky. Jako metrika byl použit medián změny od výchozí hodnoty k 4,5 měsícům a 9 měsícům. Vyšší hodnoty indikují horší zdraví kostí. Vyškolený rentgenologický technik provedl MRI pomocí 3,0T magnetu (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Pro získání vysoce rozlišujících snímků (20-22 FOV) byla použita specifická kolenní cívka se sekvencí 3D rychlého spinového gradientního echa (10 min). K získání 30 sousedících 1mm řezů v axiální rovině byla použita bilaterální fázovaná pole cívka (USA Instruments), počínaje distálním koncem stehenní kosti, a další blok 30 řezů počínaje proximálním koncem holenní kosti.
4,5 měsíce
Změna v trabekulární vzdálenosti (Tb.Sp) pro femur a tibii po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Výsledným měřením byla šířka trámčité ploténky vyjádřená v µm, měřená pomocí neinvazivní magnetické rezonance (MRI) femuru a tibie. Vyškolený radiologický technik provedl MRI pomocí 3,0T magnetu (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Pro získání vysokorozlišujících snímků (20-22 FOV) byla použita speciální kolenní cívka s 3D sekvencí rychlé spinové gradientní echo (10 min). Bilaterální fázová pole cívka (USA Instruments) byla použita k pořízení 30 souvislých 1mm řezů v axiální rovině, počínaje distálním koncem femuru, a dalšího bloku 30 řezů počínaje proximálním koncem tibie. Použitou metrikou byla mediánová změna od výchozí hodnoty po 4,5 měsících a 9 měsících. Vyšší hodnoty ukazují na zlepšení kostních trámců.
9 měsíců
Změna hustoty plochy trámčité sítě (Tb.NA) měřené v mm^2/mm^3) po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce
Výsledným měřítkem byla hustota plochy trabekulární sítě vyjádřená v mm²/mm³, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) bez kontrastu na femuru a tibii. Použitou metrikou byla mediánová změna od výchozího stavu k 4,5 měsícům a 9 měsícům. Vyšší hodnoty indikují zlepšenou hustotu plochy trabekulární sítě kostí. Vyškolený radiologický technik provedl MRI pomocí 3,0T magnetu (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Pro získání vysokorozlišujících snímků (20-22 FOV) byla použita specifická kolenní cívka se sekvencí 3D rychlého gradientního echa (10 min). Bilaterální fázovaná pole cívka (USA Instruments) byla použita k získání 30 souvislých 1mm řezů v axiální rovině, počínaje distálním koncem femuru, a dalšího bloku 30 řezů počínaje proximálním koncem tibie.
4,5 měsíce
Změna hustoty plochy trabekulární sítě (Tb.NA) měřená pomocí MRI po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Výsledným měřením byla hustota plochy trámčité sítě vyjádřená v mm^2/mm^3, měřená pomocí magnetické rezonance (MRI) bez kontrastní látky na femuru a tibii. Použitou metrikou byla mediánová změna od výchozí hodnoty do 4,5 měsíce a 9 měsíců, respektive. Vyšší hodnoty indikují zlepšenou hustotu plochy trámčité sítě kostí. Vyškolený radiologický technik provedl MRI pomocí 3,0T magnetu (software GE Discovery MR750, verze: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). K získání vysokorozlišovacích snímků (20-22 FOV) byla použita speciální kolenní cívka s 3D sekvencí rychlé spinové gradientní echo (10 min). K získání 30 sousedících 1mm řezů v axiální rovině byla použita bilaterální fázovaná pole cívka (USA Instruments), počínaje distálním koncem femuru, a další blok 30 řezů počínaje proximálním koncem tibie.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostní minerálie v distálním femuru měřená pomocí skenu dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 4,5 měsíce
Dual-energetický rentgenový absorpciometrický sken byl proveden vyškoleným technologem pomocí skeneru General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) při vstupním vyšetření, po 4,5 měsících a po 9 měsících.
Skener byl kalibrován pomocí fantomové kalibrační krabice, která napodobuje lidské tkáně, aby se posoudila přesnost a spolehlivost skenování.
Všichni účastníci si před polohou na záda na skenovacím stole sevnitřně rotovanými pažemi a dlaněmi směřujícími mediálně odstranili šperky.
Účastníci byli skenováni v oblasti zájmu na obou stranách těla (L & R) (kyčel, koleno), stejně jako v bederní páteři.
4,5 měsíce
Změna minerální denzity kosti distálního femuru
Časové okno: 9 měsíců
Dual-energy X-ray absorptiometrické skenování provedl vyškolený technolog pomocí skeneru General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) výchozí, po 4,5 měsících a po 9 měsících. Skenér byl kalibrován pomocí fantomové kalibrační krabice, která napodobuje lidské tkáně, aby se posoudila přesnost a spolehlivost skenování. Všichni účastníci si před umístěním na skenovací stůl vleže odstranili šperky, s pažemi vnitřně rotovanými a dlaněmi směřujícími mediálně. Účastníci byli skenováni v oblasti zájmu na obou stranách (L & R) těla (kyčel, koleno) a také v bederní páteři.
9 měsíců
Změna kostní minerální hustoty (BMD) proximální tibie měřená pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 4,5 měsíce
Dual-energy X-ray absorptiometrické vyšetření provedl školený technolog pomocí přístroje General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) v základním stavu, po 4,5 měsících a po 9 měsících.
Přístroj byl kalibrován pomocí fantomu, který napodobuje lidské tkáně, aby se posoudila přesnost a spolehlivost vyšetření.
Všichni účastníci si před polohováním na záda na vyšetřovací stůl odstranili šperky, s pažemi vnitřně rotovanými a dlaněmi směřujícími mediálně.
Účastníci podstoupili vyšetření v oblasti zájmu na obou stranách těla (L & R) (kyčel, koleno), stejně jako bederní páteř.
4,5 měsíce
Změna minerální hustoty kosti proximální tibie měřená pomocí skenu duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 9 měsíců
Dual-energy X-ray absorptiometrické skenování provedl vyškolení technik pomocí skeneru General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) výchozí stav, po 4,5 měsících a po 9 měsících. Skenovač byl kalibrován pomocí fantomové kalibrační krabice, která napodobuje lidské tkáně, aby se vyhodnotila přesnost a spolehlivost skenování. Všichni účastníci si před uložením do polohy vleže na skenovacím stole odstranili šperky, s pažemi vnitřně rotovanými a dlaněmi směřujícími mediálně. Účastníci byli skenováni v oblasti zájmu na obou stranách těla (L a R) (kyčel, koleno), stejně jako v bederní páteři.
9 měsíců
Změna markeru tvorby kosti - Prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) v mcg/L
Časové okno: 4,5 měsíce
Vzorky krve nalačno byly odebrány venepunkcí stejnou osobou přibližně ve stejnou denní dobu a za podobných podmínek pro vyhodnocení P1NP, markeru tvorby kostí. Vzorky byly analyzovány v laboratořích Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referenční rozmezí pro P1NP je 30–110 mcg/L a zvýšení hodnoty indikuje špatné zdraví kostí.
4,5 měsíce
Změna markeru tvorby kosti - neporušený N-propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) měřeno v mcg/L
Časové okno: 9 měsíců
Vzorky krve na lačno byly odebrány venepunkcí stejnou osobou přibližně ve stejnou denní dobu a za podobných podmínek, aby bylo možné vyhodnotit P1NP, což je marker tvorby kostí. Vzorky byly analyzovány v laboratoři Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referenční rozmezí pro P1NP je 30-110 mcg/L a jeho zvýšení naznačuje špatné zdraví kostí.
9 měsíců
Změna kostního resorpčního markeru - C-telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: 4,5 měsíce
CTX je biochemický marker kostní resorpce. Nalačno odebrané vzorky krve byly odebrány účastníkům pomocí venepunkce stejnou osobou přibližně ve stejnou denní dobu a za podobných podmínek, aby se změřila hladina CTX (pg/mL). Vzorky byly analyzovány společností Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Pohlavní a věkové referenční rozsahy pro muže jsou: 18-29 let (87-1200), 30-39 let (70-780), 40-49 let (60-700) a 50-68 let (87-345). CTX se uvolňuje do krevního oběhu, když osteoklasty rozkládají kostní matrix; proto vyšší hladiny ukazují na zvýšenou aktivitu osteoklastů a rychlejší kostní obrat.
4,5 měsíce
Změna v ukazateli kostní resorpce – C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: 9 měsíců
CTX je biochemický marker kostní resorpce. Vzorky krve nalačno byly odebrány účastníkům venepunkcí stejnou osobou přibližně ve stejnou denní dobu a za podobných podmínek pro měření CTX (pg/mL). Vzorky byly analyzovány společností Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referenční rozsahy související s pohlavím a věkem pro muže jsou následující: 18-29 let (87-1200), 30-39 let (70-780), 40-49 let (60-700) a 50-68 let (87-345). CTX se uvolňuje do krevního oběhu, když osteoklasty rozkládají kostní matrix; vyšší hladiny proto indikují zvýšenou osteoklastickou aktivitu a rychlejší obrat kostní tkáně.
9 měsíců
Změna hladiny sérového 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D]
Časové okno: 4,5 měsíce

25-hydroxyvitamin D je hlavní cirkulující formou vitaminu D a nejspolehlivějším biochemickým ukazatelem stavu vitaminu D u jednotlivce.

Je nezbytný pro udržení pevnosti kostí, rovnováhy minerálů a celkové integrity kostí. Adekvátní hladiny 25(OH)D zvyšují střevní absorpci vápníku pro normální tvorbu a remodelaci kostí. Když jsou hladiny vitaminu D nízké, absorpce vápníku klesá, což vede k sekundárnímu hyperparatyreoidismu, což zase zvyšuje kostní resorpci a oslabuje strukturu kostí. Normální rozmezí je 32 až 100 ng/ml. Méně než 20 ng/ml se považuje za deficit a 20 až 29 ng/ml za nedostatečnost.
4,5 měsíce
Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: 9 měsíců
25-hydroxyvitamin D je hlavní cirkulující formou vitaminu D a nejspolehlivějším biochemickým ukazatelem stavu vitaminu D u jedince. Vitamin D je klíčový pro udržení pevnosti kostí, minerální rovnováhy a celkového zdraví kostí. Dostatečné hladiny 25(OH)D zlepšují střevní absorpci vápníku, což je zásadní pro normální tvorbu a remodelaci kostí. Když jsou hladiny vitaminu D nízké, absorpce vápníku klesá, což vede k sekundární hyperparatyreóze, která následně zvyšuje kostní resorpci a oslabuje strukturu kostí. Normální rozmezí je 32 až 100 ng/mL. Méně než 20 ng/mL se považuje za deficit a 20 až 29 ng/mL naznačuje nedostatečnost.
9 měsíců
Změna v měřítku kvality života: Fyzické zdraví (Hodnoceno na Likertově škále 1–5)
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárním ukazatelem výsledku byl WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, 26položkový dotazník pro vlastní vyplnění vyvinutý WHO k posouzení kvality života ve čtyřech oblastech včetně dvou obecných položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = negativní nebo nízké vnímání, 5 = pozitivní nebo vysoké vnímání). Nástroj zahrnuje čtyři oblasti zdraví: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a zapojení do prostředí. Fyzické zdraví (7 položek) hodnotí energii, únavu, spánek, pohyblivost, bolest a každodenní činnosti. Maximální skóre pro tuto oblast je 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
9 měsíců
Změna v měřítku kvality života - Psychické zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Nástroj WHOQOL-BREF byl použit k hodnocení kvality života ve čtyřech oblastech zdraví, včetně: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a zapojení do prostředí. Průměrné skóre položek v každé oblasti byly použity k výpočtu skóre oblasti, které pak byly transformovány pomocí manuálu pro bodování WHOQOL-BREF, aby byly skóre oblasti srovnatelné s těmi používanými v WHOQOL-100. Položky 3, 4 a 26 byly obráceně zakódovány podle instrukcí manuálu. Psychické zdraví (6 položek) měří sebeúctu, obraz těla, negativní a pozitivní pocity a koncentraci. Vyšší skóre znamená vyšší psychické zdraví.
9 měsíců
Změna v měření kvality života – oblast sociálních vztahů
Časové okno: 9 měsíců
Nástroj WHOQOL-BREF byl použit k hodnocení kvality života ve čtyřech oblastech zdraví, včetně: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Průměrné skóre položek v každé oblasti bylo použito k výpočtu skóre oblasti, které bylo poté transformováno pomocí manuálu hodnocení WHOQOL-BREF, aby bylo skóre oblasti srovnatelné se skóre používaným v WHOQOL-100. Položky 3, 4 a 26 byly přepočítány obráceně podle návodu. Sociální vztahy (3 položky) hodnotí osobní vztahy, sociální podporu a sexuální život. Vyšší skóre označuje vyšší sociální vztahy.
9 měsíců
Změna v měřítku kvality života – doména environmentální angažovanosti
Časové okno: 9 měsíců
Nástroj WHOQOL-BREF byl použit k posouzení kvality života ve čtyřech doménách zdraví účastníků, včetně: fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a environmentální angažovanosti. Průměrné skóre položek v každé doméně bylo použito k výpočtu skóre domén, které byly následně transformovány pomocí manuálu pro skórování WHOQOL-BREF, aby byly skóre domén srovnatelné s těmi používanými v WHOQOL-100. Položky 3, 4 a 26 byly obráceně kódovány podle návodu. Environmentální angažovanost (8 položek) posuzuje finanční zdroje, bezpečnost, domácí prostředí, přístup ke zdravotní péči a příležitosti pro rekreaci a učení. Vyšší skóre označuje lepší environmentální angažovanost.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3529-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit