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Efeitos da estimulação elétrica e suplementação de vitamina D na saúde óssea após lesão da medula espinhal.

20 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A osteoporose neurogênica é uma complicação comum da lesão medular (LM) que está associada a fraturas ósseas de baixo impacto. É preocupante que mais de 46.000 veteranos afetados com SCI e correm o risco de osteoporose e possíveis fraturas de baixo impacto. Cerca de cinquenta por cento de todos os indivíduos com SCI desenvolverão fratura de baixo impacto em sua vida. O manejo das fraturas relacionadas à osteoporose pode impor um fardo econômico substancial ao sistema de saúde, ao indivíduo e às famílias. Estudos anteriores não conseguiram reverter o processo de perda óssea após a LM. No presente estudo piloto, avaliaremos o efeito do treinamento de resistência por estimulação elétrica neuromuscular em combinação com a suplementação oral de vitamina D, na qualidade óssea de veteranos com LM crônica, usando um desenho experimental randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoporose neurogênica é um problema devastador que provavelmente afetará 46.000 veteranos com lesão crônica da medula espinhal (LM). É tipicamente associada a fraturas de baixo impacto de ossos longos e outras comorbidades médicas. Estima-se que aproximadamente cinquenta por cento de todos os indivíduos com LM desenvolverão fratura de baixo impacto durante a vida. O manejo das fraturas relacionadas à osteoporose pode impor um fardo econômico substancial ao sistema de saúde, aos indivíduos com lesão medular e suas famílias. O avanço na pesquisa médica indicou claramente que a osteoporose neurogênica está ligada à carga reduzida e à deficiência de vitamina D (Vit D). Nosso trabalho piloto indicou que um paradigma de reabilitação simples visando evocar a hipertrofia do músculo esquelético pode atenuar a deterioração nos parâmetros do osso trabecular após a lesão medular. O treinamento de resistência evocada (RT) usando estimulação elétrica neuromuscular de superfície (NMES) tem se mostrado uma abordagem caseira bem-sucedida e viável para carregar os músculos esqueléticos após a lesão medular. Nossos resultados anteriores podem implicar em conformidade e adesão a longo prazo, se aplicados com sucesso em conjunto com uma abordagem de telessaúde. No presente estudo, propomos uma abordagem domiciliar simples de uso de NMES RT em conjunto com suplementação oral de Vit D na qualidade do osso trabecular em 20 veteranos com LME crônica. Os dados incluirão medições da qualidade do osso trabecular conforme determinado por ressonância magnética (MRI) e biomarcadores ósseos associados ao processo de remodelação óssea.

Vinte participantes com LME motora crônica (> 1 ano pós-lesão) completa (AIS A e B) (18 a 65 anos de idade) serão aleatoriamente designados para NMES RT mais 2000UI de Vit D (10 participantes) ou movimento passivo mais 2.000 UI de Vit D (10 participantes) para participar de um estudo de design de medida repetida por 9 meses. O NMES RT mais Vit D será submetido a 4,5 meses de treinamento de resistência em cadeia cinemática aberta, seguido por 4,5 meses de cadeia cinemática fechada usando abordagem de remo simples. Este trabalho piloto terá dois objetivos específicos principais. Objetivo 1. Determinar o impacto do protocolo NMES RT domiciliar mais suplementação oral de Vit D em comparação com o movimento passivo mais Vit D oral nas propriedades da microarquitetura óssea. Objetivo 2. Determinar o impacto do protocolo NMES RT domiciliar mais Vit D oral em comparação com o movimento passivo e a suplementação de Vit D nos biomarcadores de formação e reabsorção óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos, os participantes deverão:

  • Ter 18-65 anos de idade
  • Ter história de SCI traumática (1 ano) com NLI de C8-T10 e AIS A ou B (confirmado por exame AIS realizado por PI ou um provedor qualificado
  • Tenha um cuidador disponível e disposto a ser treinado para aplicar o protocolo de intervenção em casa (colocar pesos e posicionar o Veterano) durante toda a duração do estudo
  • Ser um usuário de cadeira de rodas para o modo primário de mobilidade
  • Têm extensores de joelho que devem responder a procedimentos de estimulação elétrica de superfície padrão (procedimentos de frequência de estimulação, 30 Hz; duração do pulso: 1 ms e amplitude da corrente inferior a 200 mA)
  • Ser capaz de receber autorização por escrito de seus provedores médicos para garantir a segurança dos participantes
  • Seja um veterano (homem ou mulher), no entanto, o Departamento de Assuntos dos Veteranos tem um número limitado de veteranos do sexo feminino, especialmente aqueles com lesão motora completa no nível C8-T10 (atualmente, existem apenas 3 veteranos do sexo feminino com o alvo NLI em nosso SCI registro). Portanto, a inclusão de mulheres veteranas pode ser um desafio devido a essa disparidade na população com LM. Se não conseguirmos recrutar 20 veteranos, podemos buscar uma aprovação do IRB para recrutar não veteranos para atender ao tamanho da amostra alvo
  • Tem ECG normal
  • Comprometer-se a passar por 9 meses de teste; 4,5 meses de treinamento de resistência em cadeia cinemática aberta seguidos por 4,5 meses de cadeia cinemática fechada usando abordagem de remo simples + Vit. Suplementação D (Grupo Experimental) ou 9 meses de movimento passivo + Suplementação Vit D (grupo controle)

Critério de exclusão:

Os participantes em potencial serão excluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes:

  • Lesão neurológica diferente de SCI
  • Mais de 65 anos de idade, pois provavelmente podem ter uma quantidade considerável de perda óssea nessa idade
  • Tem osteoporose grave porque o carregamento de osso poroso/frágil por estimulação elétrica pode resultar em fratura óssea
  • Aqueles classificados como AIS C e D, pois podem já estar envolvidos em atividades de sustentação de peso que podem confundir os resultados deste estudo
  • Fraturas não cicatrizadas ou instáveis ​​nas extremidades inferiores ou superiores
  • Escoliose grave, deformidades no quadril, joelho ou tornozelos OU amplitude de movimento prejudicada, pois podem ser uma barreira para o posicionamento seguro na máquina de remo e nas mesas de ressonância magnética ou DXA
  • Nenhum cuidador ou membro da família/outra pessoa significativa, disposto a ajudar a colocar pesos e posicionar as extremidades inferiores dos participantes na máquina de remo
  • Hipertensão não tratada ou não controlada (pressão arterial sistólica (PA) > 140 mmHg; PA diastólica > 90 mmHg) e/ou hipotensão súbita após a transferência da cama para a cadeira de rodas, caracterizada por queda da PA em 20 mmHg (especialmente em pessoas com tetraplegia) ou frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
  • Anticoagulação ou terapia antiplaquetária (incluindo aspirina)
  • Marcapassos implantados, dispositivos desfibriladores implantados ou quaisquer implantes metálicos, incluindo implantes de joelho ou quadril
  • Presença de projéteis na coluna vertebral ou estilhaços em qualquer parte do corpo que possam interferir no procedimento de ressonância magnética
  • Outras condições médicas, incluindo doença cardiovascular, DM tipo II não controlada, trombose venosa profunda (TVP) ativa, disreflexia autonômica não controlada, uso de insulina para controle do DM, lesões por pressão de estágio 3 ou superior ou infecção ativa do trato urinário
  • Hipercalcemia grave (cálcio sérico > 16 mg/dl), doença renal estágio III-V, mulheres pós-menopausa ou dependentes de estrogênio e homens submetidos à terapia antiandrogênica ou pós-orquiectomia
  • DXA total do corpo T-score inferior a -2,5. Pontuações T totais de DMO do quadril < -3,5 e pontuações de DMO do joelho inferiores a 0,6 g/cm2
  • Espasticidade grave intratável relacionada com as atividades diárias dos potenciais participantes, como transferências da cama para a cadeira de rodas ou manutenção da posição na cadeira de rodas
  • Qualquer doença psiquiátrica que confunda o julgamento ou comprometimento cognitivo no participante ou cuidador que deve ajudar o participante no estudo
  • Aqueles com membros inferiores protéticos
  • Qualquer condição que, no julgamento do PI ou de outros profissionais médicos, impeça a participação segura no estudo e/ou tenha o potencial de expor/aumentar o risco de infecção do participante
  • Incapaz de tolerar o aumento da corrente de estimulação elétrica ou pesos na parte inferior das pernas por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMES mais vitamina D
Os indivíduos serão submetidos a 4,5 meses de treinamento de resistência em cadeia cinemática aberta, seguidos de 4,5 meses de cadeia cinemática fechada usando abordagem de remo simples e suplementação oral de vitamina D de 2.000 UI diariamente por 9 meses.
Dispositivo: NMES
Os indivíduos serão submetidos a 4,5 meses de treinamento de resistência em cadeia cinemática aberta, seguidos de 4,5 meses de cadeia cinemática fechada usando abordagem de remo simples
Outros nomes:
  • Intervenção
Medicamento: Vitamina D
Suplementação oral de vitamina D de 2.000 UI diariamente por 9 meses
Outros nomes:
  • Terapia concomitante
Comparador Ativo: Movimento passivo mais vitamina D
Os participantes realizarão 9 meses de exercícios simples de movimento passivo em casa e suplementação oral de 2000UI de vitamina D diariamente durante 9 meses.
Medicamento: Vitamina D
Suplementação oral de vitamina D de 2.000 UI diariamente por 9 meses
Outros nomes:
  • Terapia concomitante
Comportamental: Movimento passivo
Os participantes realizarão exercícios de movimento passivo simples para as pernas enquanto estiverem sentados nas suas cadeiras de rodas em casa. A frequência do treino será de duas vezes por semana.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Largura da Placa Trabecular (Tb.PW) para o Fémur e Tíbia aos 4,5 Meses
Prazo: 4,5 meses
A medida de resultado foi a largura da placa trabecular expressa em μm, medida por ressonância magnética (RM) sem contraste do fémur e da tíbia. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3.0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Foi utilizada uma bobina específica para o joelho com uma sequência de gradiente-eco de rotação rápida 3D (10 min) para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Uma bobina de matriz de fases bilateral (USA Instruments) foi utilizada para recolher 30 cortes contíguos de 1 mm no plano axial, começando com a extremidade distal do fémur, e outro bloco de 30 começando com a extremidade proximal da tíbia. A métrica utilizada foi a alteração mediana desde a linha de base até aos 4,5 meses e aos 9 meses, respetivamente. Valores mais elevados indicam uma melhoria das trabéculas ósseas.
4,5 meses
Alteração na Largura da Placa Trabecular (Tb.PW) para o Fémur e Tíbia aos 9 Meses
Prazo: 9 meses
O parâmetro de desfecho foi o espaçamento trabecular expresso em μm, medido por ressonância magnética (RM) sem contraste do fémur e da tíbia. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3.0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Foi utilizada uma bobine específica para o joelho com uma sequência de eco de gradiente de rotação rápida 3D (10 min) para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Uma bobine de matriz em fase bilateral (USA Instruments) foi utilizada para recolher 30 cortes contíguos de 1 mm no plano axial, começando na extremidade distal do fémur, e outro conjunto de 30 cortes começando na extremidade proximal da tíbia. A métrica utilizada foi a mudança mediana desde a linha de base até aos 9 meses. Valores mais elevados indicam uma melhoria na Tb. PW.
9 meses
Alteração no Espaçamento Trabecular (Tb.Sp) para o Fémur e Tíbia aos 4,5 Meses
Prazo: 4,5 meses
A medida de desfecho foi o espaçamento trabecular expresso em μm, medido por ressonância magnética (RM) não contrastada do fémur e da tíbia. A métrica utilizada foi a mediana da alteração desde a linha de base até aos 4,5 meses e 9 meses, respetivamente. Valores mais elevados indicam uma saúde óssea mais deficiente. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3,0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Foi utilizada uma bobina específica para o joelho com uma sequência de gradiente eco rápido 3D (10 min) para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Uma bobina de matriz em fase bilateral (USA Instruments) foi utilizada para recolher 30 fatias contíguas de 1 mm no plano axial, começando pela extremidade distal do fémur, e outro bloco de 30 começando pela extremidade proximal da tíbia.
4,5 meses
Alteração no Espaçamento Trabecular (Tb.Sp) para o Fémur e Tíbia aos 9 Meses
Prazo: 9 meses
O parâmetro de resultado foi a largura da placa trabecular expressa em μm, medida por ressonância magnética (RM) sem contraste do fémur e da tíbia. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3.0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Uma bobine específica para o joelho com uma sequência de gradiente de eco rápido 3D (10 min) foi utilizada para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Uma bobine de matriz em fase bilateral (USA Instruments) foi utilizada para recolher 30 cortes contíguos de 1 mm no plano axial, começando na extremidade distal do fémur, e outro bloco de 30 começando na extremidade proximal da tíbia. A métrica utilizada foi a alteração mediana desde a linha de base até aos 4,5 meses e 9 meses, respetivamente. Valores mais elevados indicam melhorias nos trabéculos ósseos.
9 meses
Alteração na Densidade da Área da Rede Trabecular (Tb.NA) Medida em mm^2/mm^3 aos 4,5 Meses
Prazo: 4,5 meses
A medida de resultado foi a densidade da área da rede trabecular expressa em mm^2/mm^3, medida por ressonância magnética (RM) sem contraste do fémur e da tíbia. A métrica utilizada foi a mediana da mudança desde a linha de base para 4,5 meses e 9 meses, respetivamente. Valores mais elevados indicam uma densidade da área da rede trabecular óssea melhorada. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3,0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Foi utilizada uma bobina específica para o joelho com uma sequência de eco de gradiente de rotação rápida 3D (10 min) para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Foi utilizada uma bobina de matriz em fase bilateral (USA Instruments) para recolher 30 cortes contíguos de 1 mm no plano axial, começando com a extremidade distal do fémur, e outro bloco de 30 começando com a extremidade proximal da tíbia.
4,5 meses
Alteração na Densidade da Área da Rede Trabecular (Tb.NA) Medida por Ressonância Magnética aos 9 Meses
Prazo: 9 meses
A medida de desfecho foi a densidade da área da rede trabecular expressa em mm^2/mm^3, medida por uma ressonância magnética (RM) sem contraste do fémur e da tíbia. A métrica utilizada foi a alteração mediana da linha de base para 4,5 meses e 9 meses, respetivamente. Valores mais elevados indicam uma densidade melhorada da área da rede trabecular óssea. Um técnico de radiologia treinado realizou a RM utilizando um íman de 3,0T (software GE Discovery MR750, versão: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Uma bobina específica do joelho com uma sequência de gradiente de eco de rotação rápida 3D (10 min) foi utilizada para obter imagens de alta resolução (20-22 FOV). Uma bobina de matriz em fases bilateral (USA Instruments) foi utilizada para recolher 30 fatias contíguas de 1 mm no plano axial, começando com a extremidade distal do fémur, e outro bloco de 30 começando com a extremidade proximal da tíbia.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Densidade Mineral Óssea no Fémur Distal medida por Densitometria por Raios X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 4,5 meses
Uma tomografia por dupla emissão de raios X foi realizada por um técnico treinado utilizando um scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) no início, aos 4,5 meses e aos 9 meses. O scanner foi calibrado utilizando uma caixa de calibração fantasma que simula tecidos humanos para avaliar a precisão e fiabilidade da tomografia. Todos os participantes retiraram as suas joias antes de serem colocados em decúbito dorsal na mesa de digitalização, com os braços rodados internamente e as palmas das mãos viradas medialmente. Os participantes receberam digitalizações na região de interesse em ambos os lados (E & D) do corpo (anca, joelho), bem como na coluna lombar.
4,5 meses
Alteração na Densidade Mineral Óssea do Fémur Distal
Prazo: 9 meses
Uma tomografia de dupla energia por raios X foi realizada por um técnico treinado usando um scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) no início, aos 4,5 meses e aos 9 meses. O scanner foi calibrado usando uma caixa de calibração fantasma que imita tecidos humanos para avaliar a precisão e a fiabilidade da tomografia. Todos os participantes removeram as suas joias antes de serem colocados em decúbito dorsal na mesa de tomografia, com os braços rodados internamente e as palmas das mãos voltadas medialmente. Os participantes realizaram tomografias na região de interesse de ambos os lados (E & D) do corpo (anca, joelho), bem como da coluna lombar.
9 meses
Alteração da Densidade Mineral Óssea (DMO) da Tíbia Proximal medida por Densitometria Óssea de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 4,5 meses
Uma tomografia de dupla emissão de raios X foi realizada por um técnico treinado utilizando um scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) no início, aos 4,5 meses e aos 9 meses.
O scanner foi calibrado utilizando uma caixa de calibração fantasma que imita tecidos humanos para avaliar a precisão e fiabilidade da tomografia.
Todos os participantes removeram as suas joias antes de serem colocados em decúbito dorsal na mesa de tomografia, com os braços rodados internamente e as palmas das mãos viradas medialmente.
Os participantes realizaram tomografias na região de interesse em ambos os lados (E & D) do corpo (anca, joelho), bem como na coluna lombar.
4,5 meses
Alteração na Densidade Mineral Óssea da Tíbia Proximal Medida por uma Densitometria Óssea por Raio-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 9 meses
Uma tomografia de absorciometria de raios-X de dupla energia foi realizada por um técnico treinado usando um scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) no início, aos 4,5 meses e aos 9 meses. O scanner foi calibrado usando uma caixa de calibração fantasma que imita tecidos humanos para avaliar a precisão e confiabilidade da tomografia. Todos os participantes removeram as suas joias antes de serem colocados em decúbito dorsal na mesa de tomografia, com os braços rodados internamente e as palmas das mãos voltadas medialmente. Os participantes receberam tomografias na região de interesse em ambos os lados (E & D) do corpo (anca, joelho), bem como na coluna lombar.
9 meses
Alteração no Marcador de Formação Óssea - Propeptídeo N-terminal do Procolagénio Tipo 1 (P1NP) em mcg/L
Prazo: 4,5 meses
As amostras de sangue em jejum foram recolhidas por venopunção pelo mesmo indivíduo aproximadamente à mesma hora do dia e em condições semelhantes para avaliar o P1NP, um marcador de formação óssea.
As amostras foram analisadas na Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA).
A faixa de referência para o P1NP é de 30-110 mcg/L, e um aumento indica má saúde óssea.
4,5 meses
Alteração no Marcador de Formação Óssea - Propeptídeo N Intacto de Procolagénio Tipo 1 (P1NP) Medido em mcg/L
Prazo: 9 meses
Foram recolhidas amostras de sangue em jejum por venipunção pelo mesmo indivíduo aproximadamente à mesma hora do dia e em condições semelhantes para avaliar o P1NP, um marcador da formação óssea. As amostras foram analisadas na Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). O intervalo de referência para o P1NP é de 30-110 mcg/L, e um aumento indica uma saúde óssea deficiente.
9 meses
Alteração no Marcador de Reabsorção Óssea - Telopeptídeo C do Colagénio Tipo I (CTX)
Prazo: 4,5 meses
O CTX é um marcador bioquímico da reabsorção óssea. Foram recolhidas amostras de sangue em jejum dos participantes através de venipunção pela mesma pessoa aproximadamente à mesma hora do dia e em condições semelhantes para medir o CTX (pg/mL). As amostras foram analisadas pela Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). As faixas de referência relacionadas com o sexo e a idade para homens são: 18-29 anos (87-1200), 30-39 anos (70-780), 40-49 anos (60-700) e 50-68 anos (87-345). O CTX é libertado para a circulação quando os osteoclastos decompõem a matriz óssea; portanto, níveis mais elevados indicam maior atividade osteoclástica e um turnover ósseo mais rápido.
4,5 meses
Alteração no Marcador de Reabsorção Óssea - C-telopeptídeo do Colagénio Tipo I (CTX)
Prazo: 9 meses
CTX é um marcador bioquímico da reabsorção óssea. As amostras de sangue em jejum foram recolhidas dos participantes por venopunção pela mesma pessoa aproximadamente à mesma hora do dia e em condições semelhantes para medir CTX (pg/mL). As amostras foram analisadas pela Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Os intervalos de referência relacionados com sexo e idade para homens são os seguintes: 18-29 anos (87-1200), 30-39 anos (70-780), 40-49 anos (60-700) e 50-68 anos (87-345). O CTX é libertado na circulação quando os osteoclastos degradam a matriz óssea; portanto, níveis mais elevados indicam aumento da atividade osteoclástica e renovação óssea mais rápida.
9 meses
Alteração no Nível Sérico de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: 4,5 meses

A 25-hidroxivitamina D é a principal forma circulante de vitamina D e o indicador bioquímico mais fiável do estado de vitamina D de um indivíduo.

É essencial para manter a força óssea, o equilíbrio de minerais e a integridade óssea geral. Níveis adequados de 25(OH)D aumentam a absorção intestinal de cálcio para uma formação e remodelação óssea normais. Quando os níveis de vitamina D são baixos, a absorção de cálcio diminui, levando a hiperparatiroidismo secundário, que por sua vez aumenta a reabsorção óssea e enfraquece a estrutura óssea. O intervalo normal é de 32 a 100 ng/mL. Menos de 20 ng/mL é considerado uma deficiência, e 20 a 29 ng/mL é insuficiência.
4,5 meses
Alteração no Nível de 25-hidroxivitamina D no Soro
Prazo: 9 meses
A 25-hidroxivitamina D é a principal forma circulante de vitamina D e o marcador bioquímico mais fiável do estado de vitamina D de um indivíduo. A vitamina D é crucial para manter a resistência óssea, o equilíbrio mineral e a saúde óssea geral. Níveis adequados de 25(OH)D melhoram a absorção intestinal de cálcio, o que é vital para a formação e remodelação óssea normais. Quando os níveis de vitamina D são baixos, a absorção de cálcio diminui, levando a hiperparatiroidismo secundário, que aumenta a reabsorção óssea e enfraquece a estrutura óssea. O intervalo normal é de 32 a 100 ng/mL. Menos de 20 ng/mL é considerado uma deficiência, e 20 a 29 ng/mL indica insuficiência.
9 meses
Alteração na Medida de Qualidade de Vida: Saúde Física (Pontuada na Escala Likert de 1 a 5)
Prazo: 9 meses
A medida de desfecho secundária foi o WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, um questionário autoadministrado de 26 itens desenvolvido pela OMS para avaliar a qualidade de vida em quatro domínios, incluindo dois itens gerais. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = perceção negativa ou baixa, 5 = perceção positiva ou alta). O instrumento inclui quatro domínios de saúde: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e envolvimento ambiental. A saúde física (7 itens) avalia a energia, fadiga, sono, mobilidade, dor e atividades da vida diária. A pontuação máxima para este domínio é 100, e uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
9 meses
Alteração na Medida de Qualidade de Vida - Saúde Psicológica
Prazo: 9 meses
O instrumento WHOQOL-BREF foi utilizado para avaliar a QV em quatro domínios da saúde, incluindo: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e envolvimento ambiental. As pontuações médias dos itens de cada domínio foram utilizadas para calcular as pontuações dos domínios, que foram depois transformadas usando o manual de pontuação do WHOQOL-BREF para tornar as pontuações dos domínios comparáveis às utilizadas no WHOQOL-100. Os itens 3, 4 e 26 foram invertidos conforme o manual de instruções. A saúde psicológica (6 itens) mede a autoestima, a imagem corporal, os sentimentos negativos e positivos e a concentração. Uma pontuação mais elevada denota uma saúde psicológica superior.
9 meses
Alteração na Medida de Qualidade de Vida - Domínio das Relações Sociais
Prazo: 9 meses
O instrumento WHOQOL-BREF foi utilizado para avaliar a QV em quatro domínios da saúde, incluindo: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente. As pontuações médias dos itens em cada domínio foram utilizadas para calcular as pontuações dos domínios, que foram depois transformadas utilizando o manual de pontuação do WHOQOL-BREF para tornar as pontuações dos domínios comparáveis às utilizadas no WHOQOL-100. Os itens 3, 4 e 26 foram invertidos conforme o manual de instruções. As relações sociais (3 itens) avaliam as relações pessoais, o apoio social e a vida sexual. Uma pontuação mais elevada denota relações sociais mais elevadas.
9 meses
Alteração na Medida da Qualidade de Vida - Domínio do Envolvimento Ambiental
Prazo: 9 meses
O instrumento WHOQOL-BREF foi utilizado para avaliar a QOL em quatro domínios da saúde dos participantes, incluindo: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e envolvimento ambiental. As pontuações médias dos itens em cada domínio foram utilizadas para calcular as pontuações dos domínios, que foram depois transformadas utilizando o manual de pontuação do WHOQOL-BREF para tornar as pontuações dos domínios comparáveis às utilizadas no WHOQOL-100. Os itens 3, 4 e 26 foram invertidos conforme o manual de instruções. O envolvimento ambiental (8 itens) avalia recursos financeiros, segurança, ambiente doméstico, acesso a cuidados de saúde e oportunidades de lazer e aprendizagem. Uma pontuação mais alta denota melhor envolvimento ambiental.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3529-M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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