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Effets de la stimulation électrique et de la supplémentation en vitamine D sur la santé osseuse après une lésion de la moelle épinière.

20 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'ostéoporose neurogène est une complication courante des lésions de la moelle épinière (SCI) qui est associée à des fractures osseuses à faible impact. Il est préoccupant que plus de 46 000 vétérans touchés par une lésion médullaire soient à risque d'ostéoporose et d'éventuelles fractures à faible impact. Environ cinquante pour cent de toutes les personnes atteintes de SCI développeront une fracture à faible impact au cours de leur vie. La prise en charge des fractures liées à l'ostéoporose peut imposer un fardeau économique considérable au système de soins de santé, à l'individu et aux familles. Des études antérieures n'ont pas réussi à inverser le processus de perte osseuse après une lésion médullaire. Dans la présente étude pilote, nous évaluerons l'effet de l'entraînement en résistance par stimulation électrique neuromusculaire en combinaison avec une supplémentation orale en vitamine D, sur la qualité osseuse chez les vétérans atteints de LM chronique, en utilisant un plan expérimental randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose neurogène est un problème dévastateur qui touchera probablement 46 000 anciens combattants atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (LM). Elle est généralement associée à des fractures à faible impact des os longs et à d'autres comorbidités médicales. On estime qu'environ cinquante pour cent de toutes les personnes atteintes de SCI développeront une fracture à faible impact au cours de leur vie. La prise en charge des fractures liées à l'ostéoporose peut imposer un fardeau économique substantiel au système de soins de santé, aux personnes atteintes de LM et à leurs familles. Les progrès de la recherche médicale ont clairement indiqué que l'ostéoporose neurogène est liée à une charge réduite et à une carence en vitamine D (vit D). Notre travail pilote a indiqué qu'un paradigme de rééducation simple visant à évoquer l'hypertrophie des muscles squelettiques peut atténuer la détérioration des paramètres de l'os trabéculaire après une SCI. L'entraînement en résistance évoquée (RT) utilisant la stimulation électrique neuromusculaire de surface (NMES) s'est avéré être une approche à domicile réussie et réalisable pour charger les muscles squelettiques après une SCI. Nos résultats antérieurs peuvent impliquer une conformité et une adhésion à long terme s'ils sont appliqués avec succès en conjonction avec une approche de télésanté. Dans la présente étude, nous proposons une approche simple à domicile consistant à utiliser NMES RT en conjonction avec une supplémentation orale en vitamine D sur la qualité de l'os trabéculaire chez 20 vétérans atteints de SCI chronique. Les données comprendront des mesures de la qualité de l'os trabéculaire déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et des biomarqueurs osseux associés au processus de remodelage osseux.

Vingt participants atteints de SCI chronique (> 1 an après la blessure) moteur complet (AIS A et B) (âgés de 18 à 65 ans) seront répartis au hasard entre NMES RT plus 2000 UI de Vit D (10 participants) ou mouvement passif plus 2000 UI de Vit D (10 participants) pour participer à un essai de conception à mesures répétées pendant 9 mois. Le NMES RT plus Vit D subira 4,5 mois d'entraînement de résistance en chaîne cinématique ouverte suivi de 4,5 mois de chaîne cinématique fermée en utilisant une approche d'aviron simple. Ce travail pilote aura deux principaux objectifs spécifiques. Objectif 1. Déterminer l'impact du protocole NMES RT à domicile plus la supplémentation orale en vitamine D par rapport au mouvement passif plus la vitamine D orale sur les propriétés microarchitecturales osseuses. Objectif 2. Déterminer l'impact du protocole NMES RT à domicile plus Vit D par voie orale par rapport au mouvement passif et à la supplémentation en Vit D sur les biomarqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus, les participants devront :

  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • Avoir des antécédents de SCI traumatique (1 an) avec NLI de C8-T10 et AIS A ou B (confirmé par un examen AIS effectué par PI ou un fournisseur qualifié
  • Avoir un soignant disponible et disposé à être formé pour appliquer le protocole d'intervention à domicile (placer des poids et positionner le vétéran) pendant toute la durée de l'étude
  • Être un utilisateur de fauteuil roulant pour le principal mode de mobilité
  • Avoir des extenseurs de genou qui doivent répondre aux procédures standard de stimulation électrique de surface (procédures de fréquence de stimulation, 30 Hz ; durée d'impulsion : 1 ms et amplitude du courant inférieure à 200 mA)
  • Être en mesure de recevoir une autorisation écrite de leurs prestataires médicaux pour assurer la sécurité des participants
  • Être un vétéran (homme ou femme), cependant, le ministère des Anciens Combattants a un nombre limité de femmes vétérans, en particulier celles qui ont une blessure motrice complète au niveau C8-T10 (actuellement, il n'y a que 3 femmes vétérans avec la cible NLI dans notre SCI enregistrement). Par conséquent, l'inclusion des femmes vétérans peut être difficile en raison de cette disparité dans la population atteinte de lésions médullaires. Si nous ne parvenons pas à recruter 20 anciens combattants, nous pouvons demander une approbation de la CISR pour recruter des non-anciens combattants afin d'atteindre la taille de notre échantillon cible
  • Avoir un ECG normal
  • S'engager à subir 9 mois d'essai ; 4,5 mois d'entraînement de résistance en chaîne cinématique ouverte suivis de 4,5 mois de chaîne cinématique fermée en utilisant une approche d'aviron simple + Vit. Supplémentation D (groupe expérimental) ou 9 mois de mouvement passif + Supplémentation Vit D (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  • Lésion neurologique autre que SCI
  • Plus de 65 ans car ils peuvent probablement avoir une perte osseuse considérable à cet âge
  • Avoir une ostéoporose sévère parce que le chargement d'os poreux/fragile par stimulation électrique peut entraîner une fracture osseuse
  • Ceux classés comme AIS C & D, car ils peuvent déjà se livrer à des activités de port de poids qui peuvent confondre les résultats de cet essai
  • Fractures non cicatrisées ou instables des membres inférieurs ou supérieurs
  • Scoliose sévère, déformations de la hanche, du genou ou des chevilles OU amplitude de mouvement réduite, car elles pourraient constituer un obstacle à un positionnement sûr sur le rameur et sur les tables IRM ou DXA
  • Aucun soignant ou membre de la famille/autre significatif, disposé à aider à placer des poids et à positionner les membres inférieurs des participants sur le rameur
  • Hypertension non traitée ou non contrôlée (pression artérielle (TA) systolique > 140 mmHg ; TA diastolique > 90 mmHg), et/ou hypotension soudaine lors du transfert du lit au fauteuil roulant, caractérisée par une baisse de la TA de 20 mmHg (en particulier chez les personnes tétraplégiques) ou fréquence cardiaque > 100 battements par minute
  • Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (dont aspirine)
  • Stimulateurs cardiaques implantés, dispositifs de défibrillation implantés ou tout implant métallique, y compris les implants de genou ou de hanche
  • Présence de balles dans la colonne vertébrale ou d'éclats d'obus n'importe où dans le corps pouvant interférer avec la procédure d'IRM
  • Autres conditions médicales, y compris les maladies cardiovasculaires, le DM de type II non contrôlé, la thrombose veineuse profonde (TVP) active, la dysréflexie autonome non contrôlée, l'utilisation d'insuline pour la gestion du DM, les lésions de pression de stade 3 ou plus ou l'infection active des voies urinaires
  • Hypercalcémie sévère (calcium sérique > 16 mg/dl), maladie rénale de stade III-V, femmes post-ménopausées ou dépendantes des œstrogènes, et hommes sous traitement anti-androgène ou post-orchidectomie
  • T-score corporel total DXA inférieur à -2,5. T-scores totaux de la DMO de la hanche < -3,5 et scores de DMO du genou inférieurs à 0,6 g/cm2
  • Spasticité sévère incurable portant sur les activités de la vie quotidienne des participants potentiels, telles que les transferts du lit au fauteuil roulant ou le maintien de la position dans le fauteuil roulant
  • Toute maladie psychiatrique confondant le jugement ou trouble cognitif chez le participant ou le soignant qui devrait aider le participant à l'essai
  • Ceux qui ont des membres inférieurs prothétiques
  • Toute condition qui, de l'avis du PI ou d'autres prestataires médicaux, empêche une participation sûre à l'étude et/ou a le potentiel d'exposer/d'augmenter le risque d'infection du participant
  • Incapable de tolérer l'augmentation du courant de stimulation électrique ou des poids au bas des jambes pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMES Plus Vitamine D
Les sujets suivront 4,5 mois d'entraînement de résistance en chaîne cinématique ouverte suivis de 4,5 mois de chaîne cinématique fermée en utilisant une approche d'aviron simple et une supplémentation quotidienne en vitamine D orale de 2000 UI pendant 9 mois.
Dispositif: SNSE
Les sujets subiront 4,5 mois d'entraînement de résistance en chaîne cinématique ouverte suivis de 4,5 mois de chaîne cinématique fermée en utilisant une approche d'aviron simple
Autres noms:
  • Intervention
Médicament: Vitamine D
Supplémentation orale en vitamine D de 2 000 UI par jour pendant 9 mois
Autres noms:
  • Traitement concomitant
Comparateur actif: Mouvement passif plus vitamine D
Les sujets effectueront 9 mois d'exercice de mouvement passif simple à domicile et recevront une supplémentation quotidienne de 2000 UI de vitamine D par voie orale pendant 9 mois.
Médicament: Vitamine D
Supplémentation orale en vitamine D de 2 000 UI par jour pendant 9 mois
Autres noms:
  • Traitement concomitant
Comportemental: Mouvement passif
Les sujets effectueront des exercices de mouvement passif simple pour leurs jambes tout en étant assis dans leur fauteuil roulant à domicile. La fréquence de l'entraînement sera de deux fois par semaine
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur des plaques trabéculaires (Tb.PW) pour le fémur et le tibia à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois
Le critère d'évaluation principal était la largeur des travées trabéculaires exprimée en µm, mesurée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste du fémur et du tibia. Un technicien en radiologie formé a réalisé l'IRM à l'aide d'un aimant 3,0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 System 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une antenne spécifique pour le genou avec une séquence d'écho de gradient en spin rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une antenne réseau phasée bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour acquérir 30 coupes contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre bloc de 30 coupes en commençant par l'extrémité proximale du tibia. La métrique utilisée était la variation médiane par rapport à la valeur initiale à 4,5 mois et 9 mois, respectivement. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration des travées osseuses.
4,5 mois
Variation de la largeur des travées osseuses (Tb.PW) pour le fémur et le tibia à 9 mois
Délai: 9 mois
La mesure de résultat était l'espacement trabéculaire exprimé en μm, tel que mesuré par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste du fémur et du tibia. Un technicien en radiologie formé a réalisé l'IRM à l'aide d'un aimant 3.0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 System 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une bobine spécifique pour le genou avec une séquence d'écho de gradient rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une bobine réseau phasée bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour collecter 30 tranches contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre ensemble de 30 tranches en commençant par l'extrémité proximale du tibia. La métrique utilisée était la variation médiane par rapport à la valeur de base jusqu'à 9 mois. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de Tb. PW.
9 mois
Évolution de l'espacement trabéculaire (Tb.Sp) pour le fémur et le tibia à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois
Le critère de jugement principal était l'espacement trabéculaire exprimé en µm, mesuré par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste du fémur et du tibia. La métrique utilisée était la variation médiane par rapport à la valeur initiale à 4,5 mois et 9 mois, respectivement. Des valeurs plus élevées indiquent une santé osseuse plus mauvaise. Un technicien en radiologie qualifié a réalisé l'IRM en utilisant un aimant 3,0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 System 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une antenne spécifique pour le genou avec une séquence d'écho de gradient en spin rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une antenne réseau phasé bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour acquérir 30 coupes contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre bloc de 30 coupes en commençant par l'extrémité proximale du tibia.
4,5 mois
Changement de l'espacement trabéculaire (Tb.Sp) pour le fémur et le tibia à 9 mois
Délai: 9 mois
Le critère d'évaluation était la largeur des travées trabéculaires exprimée en μm, mesurée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste du fémur et du tibia. Un technicien en radiologie formé a réalisé l'IRM à l'aide d'un aimant 3.0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 System 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une antenne genou spécifique avec une séquence d'écho de gradient en spin rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une antenne réseau phasée bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour acquérir 30 coupes contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre bloc de 30 coupes débutant par l'extrémité proximale du tibia. La métrique utilisée était le changement médian par rapport à la valeur initiale à 4,5 mois et 9 mois, respectivement. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration des travées osseuses.
9 mois
Variation de la densité de surface du réseau trabéculaire (Tb.NA) mesurée en mm²/mm³ à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois
Le critère d'évaluation était la densité de surface du réseau trabéculaire exprimée en mm^2/mm^3, mesurée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste du fémur et du tibia. La métrique utilisée était la variation médiane par rapport à la valeur initiale à 4,5 mois et 9 mois, respectivement. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de la densité de surface du réseau trabéculaire osseux. Un technicien en radiologie formé a réalisé l'IRM à l'aide d'un aimant 3,0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 System 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une antenne spécifique pour le genou avec une séquence d'écho de gradient rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une antenne réseau à phases bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour acquérir 30 coupes contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre bloc de 30 coupes en commençant par l'extrémité proximale du tibia.
4,5 mois
Variation de la Densité de la Surface du Réseau Trabeculaire (Tb.NA) mesurée par IRM à 9 mois
Délai: 9 mois
Le critère d'évaluation était la densité de la surface du réseau trabéculaire exprimée en mm^2/mm^3, mesurée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste du fémur et du tibia. La métrique utilisée était la variation médiane par rapport à la valeur de base à 4,5 mois et 9 mois, respectivement. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de la densité de la surface du réseau trabéculaire osseux. Un technicien en radiologie formé a réalisé l'IRM à l'aide d'un aimant 3,0T (logiciel GE Discovery MR750, version : DV24 Système 804675VA3T ; GE Waukesha, WI). Une bobine spécifique pour le genou avec une séquence d'écho de gradient rapide 3D (10 min) a été utilisée pour obtenir des images haute résolution (20-22 FOV). Une bobine réseau phasée bilatérale (USA Instruments) a été utilisée pour acquérir 30 coupes contiguës de 1 mm dans le plan axial, en commençant par l'extrémité distale du fémur, et un autre bloc de 30 en commençant par l'extrémité proximale du tibia.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse dans le fémur distal mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
Délai: 4,5 mois
Une analyse par absorptiométrie biphotonique à rayons X a été réalisée par un technologue qualifié à l'aide d'un scanner iDXA de General Electric (GE Lunar Inc., Madison, WI) au départ, à 4,5 mois et à 9 mois. Le scanner a été calibré à l'aide d'une boîte de calibration fantôme qui imite les tissus humains pour évaluer la précision et la fiabilité des analyses. Tous les participants ont retiré leurs bijoux avant d'être placés en décubitus dorsal sur la table de scan avec leurs bras en rotation interne et les paumes tournées médialement. Les participants ont reçu des analyses dans la région d'intérêt des deux côtés (gauche et droit) du corps (hanche, genou), ainsi que de la colonne lombaire.
4,5 mois
Changement de la densité minérale osseuse du fémur distal
Délai: 9 mois
Une analyse par absorptiométrie biphotonique à rayons X a été réalisée par un technologue qualifié à l'aide d'un scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) au départ, à 4,5 mois et à 9 mois. Le scanner a été étalonné à l'aide d'une boîte de calibration fantôme qui imite les tissus humains pour évaluer la précision et la fiabilité des analyses. Tous les participants ont retiré leurs bijoux avant d'être placés en position couchée sur la table de balayage, les bras tournés vers l'intérieur et les paumes orientées médialement. Les participants ont reçu des analyses dans la région d'intérêt des deux côtés (G & D) du corps (hanche, genou), ainsi que de la colonne lombaire.
9 mois
Changement de la densité minérale osseuse (DMO) du tibia proximal mesurée par ostéodensitométrie (DEXA)
Délai: 4,5 mois
Une analyse par absorptiométrie biphotonique à rayons X a été réalisée par un technicien formé à l'aide d'un scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) au départ, à 4,5 mois et à 9 mois. Le scanner a été étalonné à l'aide d'une boîte de calibration fantôme qui simule les tissus humains pour évaluer la précision et la fiabilité des analyses. Tous les participants ont retiré leurs bijoux avant d'être placés en position couchée sur la table de scanner, les bras en rotation interne et les paumes tournées vers l'intérieur. Les participants ont subi des analyses dans la région d'intérêt des deux côtés (L & R) du corps (hanche, genou), ainsi qu'au niveau de la colonne lombaire.
4,5 mois
Modification de la densité minérale osseuse du tibia proximal mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
Délai: 9 mois
Une analyse par absorptiométrie biphotonique à rayons X a été réalisée par un technicien formé à l'aide d'un scanner General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI) au départ, à 4,5 mois et à 9 mois. Le scanner a été calibré à l'aide d'une boîte de calibration fantôme qui imite les tissus humains pour évaluer la précision et la fiabilité des analyses. Tous les participants ont retiré leurs bijoux avant d'être placés en décubitus dorsal sur la table de scanner, les bras en rotation interne et les paumes tournées médialement. Les participants ont reçu des analyses dans la région d'intérêt des deux côtés (G & D) du corps (hanche, genou), ainsi que de la colonne lombaire.
9 mois
Changement du marqueur de formation osseuse - Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) en mcg/L
Délai: 4,5 mois
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par ponction veineuse par la même personne à peu près au même moment de la journée et dans des conditions similaires pour évaluer le P1NP, un marqueur de la formation osseuse. Les échantillons ont été analysés chez Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). La plage de référence pour le P1NP est de 30 à 110 mcg/L, et une augmentation indique une mauvaise santé osseuse.
4,5 mois
Variation du marqueur de formation osseuse - Propeptide N-terminal intact du procollagène de type 1 (P1NP) mesuré en mcg/L
Délai: 9 mois
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par ponction veineuse par la même personne à peu près au même moment de la journée et dans des conditions similaires pour évaluer le P1NP, un marqueur de la formation osseuse. Les échantillons ont été analysés chez Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). La plage de référence pour le P1NP est de 30-110 mcg/L, et une augmentation indique une mauvaise santé osseuse.
9 mois
Changement du marqueur de résorption osseuse - télopeptide C du collagène de type I (CTX)
Délai: 4,5 mois
Le CTX est un marqueur biochimique de la résorption osseuse. Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés chez les participants par ponction veineuse par la même personne à peu près à la même heure de la journée et dans des conditions similaires pour mesurer le CTX (pg/mL). Les échantillons ont été analysés par Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Les fourchettes de référence liées au sexe et à l'âge pour les hommes sont : 18-29 ans (87-1200), 30-39 ans (70-780), 40-49 ans (60-700) et 50-68 ans (87-345). Le CTX est libéré dans la circulation lorsque les ostéoclastes dégradent la matrice osseuse ; par conséquent, des niveaux plus élevés indiquent une activité ostéoclastique accrue et un renouvellement osseux plus rapide.
4,5 mois
Changement du marqueur de résorption osseuse - Télopeptide C du collagène de type I (CTX)
Délai: 9 mois
Le CTX est un marqueur biochimique de la résorption osseuse. Des échantillons sanguins à jeun ont été prélevés chez les participants par ponction veineuse par la même personne à peu près à la même heure de la journée et dans des conditions similaires pour mesurer le CTX (pg/mL). Les échantillons ont été analysés par Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Les plages de référence selon le sexe et l'âge pour les hommes sont les suivantes : 18-29 ans (87-1200), 30-39 ans (70-780), 40-49 ans (60-700) et 50-68 ans (87-345). Le CTX est libéré dans la circulation lorsque les ostéoclastes dégradent la matrice osseuse ; par conséquent, des niveaux plus élevés indiquent une activité ostéoclastique accrue et un renouvellement osseux plus rapide.
9 mois
Changement du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
Délai: 4,5 mois

Le 25-hydroxyvitamine D est la principale forme circulante de vitamine D et l'indicateur biochimique le plus fiable du statut vitaminique D d'un individu.

Elle est essentielle pour maintenir la solidité osseuse, l'équilibre des minéraux et l'intégrité osseuse globale. Des niveaux adéquats de 25(OH)D améliorent l'absorption intestinale du calcium pour une formation et un remodelage osseux normaux. Lorsque les niveaux de vitamine D sont bas, l'absorption du calcium diminue, entraînant une hyperparathyroïdie secondaire, qui à son tour augmente la résorption osseuse et affaiblit la structure osseuse. La plage normale est de 32 à 100 ng/mL. Moins de 20 ng/mL est considéré comme une carence, et 20 à 29 ng/mL comme une insuffisance.
4,5 mois
Changement du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 9 mois
Le 25-hydroxyvitamine D est la principale forme circulante de vitamine D et le marqueur biochimique le plus fiable du statut en vitamine D d'un individu. La vitamine D est cruciale pour maintenir la solidité des os, l'équilibre minéral et la santé osseuse globale. Des niveaux adéquats de 25(OH)D améliorent l'absorption intestinale du calcium, ce qui est vital pour la formation et le remodelage osseux normaux. Lorsque les niveaux de vitamine D sont bas, l'absorption du calcium diminue, entraînant une hyperparathyroïdie secondaire, qui augmente ensuite la résorption osseuse et affaiblit la structure osseuse. La plage normale est de 32 à 100 ng/mL. Moins de 20 ng/mL est considéré comme une carence, et 20 à 29 ng/mL indique une insuffisance.
9 mois
Modification de la mesure de la qualité de vie : Santé physique (Notée sur une échelle de Likert de 1 à 5)
Délai: 9 mois
Le critère d'évaluation secondaire était le questionnaire de qualité de vie abrégé de l'OMS (WHOQOL-BREF), un questionnaire autoadministré de 26 items développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie dans quatre domaines, y compris deux items généraux. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 = perception négative ou faible, 5 = perception positive ou élevée). L'instrument comprend quatre domaines de santé : santé physique, santé psychologique, relations sociales et engagement environnemental. La santé physique (7 items) évalue l'énergie, la fatigue, le sommeil, la mobilité, la douleur et les activités de la vie quotidienne. Le score maximum pour ce domaine est de 100, et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
9 mois
Changement de la mesure de qualité de vie - Santé psychologique
Délai: 9 mois
L'instrument WHOQOL-BREF a été utilisé pour évaluer la qualité de vie dans quatre domaines de la santé, notamment : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'engagement environnemental. Les scores moyens des items de chaque domaine ont été utilisés pour calculer les scores de domaine, qui ont ensuite été transformés en utilisant le manuel de notation WHOQOL-BREF pour rendre les scores de domaine comparables à ceux utilisés dans le WHOQOL-100. Les items 3, 4 et 26 ont été inversement codés conformément au manuel d'instructions. La santé psychologique (6 items) mesure l'estime de soi, l'image corporelle, les sentiments négatifs et positifs, et la concentration. Un score plus élevé indique une meilleure santé psychologique.
9 mois
Évolution de la mesure de la qualité de vie - Domaine des relations sociales
Délai: 9 mois
L'instrument WHOQOL-BREF a été utilisé pour évaluer la QV dans quatre domaines de la santé, notamment : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores moyens des items de chaque domaine ont été utilisés pour calculer les scores de domaine, qui ont ensuite été transformés à l'aide du manuel de notation WHOQOL-BREF pour rendre les scores de domaine comparables à ceux utilisés dans le WHOQOL-100. Les items 3, 4 et 26 ont été inversés conformément au manuel d'instructions. Les relations sociales (3 items) évaluent les relations personnelles, le soutien social et la vie sexuelle. Un score plus élevé indique de meilleures relations sociales.
9 mois
Changement dans la mesure de la qualité de vie - domaine de l'engagement environnemental
Délai: 9 mois
L'instrument WHOQOL-BREF a été utilisé pour évaluer la qualité de vie dans quatre domaines de santé des participants, notamment : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'engagement environnemental. Les scores moyens des items de chaque domaine ont été utilisés pour calculer les scores des domaines, qui ont ensuite été transformés à l'aide du manuel de notation du WHOQOL-BREF pour rendre les scores des domaines comparables à ceux utilisés dans le WHOQOL-100. Les items 3, 4 et 26 ont été inversés conformément au manuel d'instructions. L'engagement environnemental (8 items) évalue les ressources financières, la sécurité, l'environnement domestique, l'accès aux soins de santé, ainsi que les opportunités de loisirs et d'apprentissage. Un score plus élevé indique un meilleur engagement environnemental.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3529-M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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