Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электрической стимуляции и приема витамина D на здоровье костей после травмы спинного мозга.

20 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Нейрогенный остеопороз является частым осложнением травмы спинного мозга (ТСМ), которое связано с малоударными переломами костей. Вызывает беспокойство тот факт, что более 46 000 ветеранов, страдающих ТСМ, подвержены риску остеопороза и возможных переломов с малой ударной нагрузкой. Примерно у пятидесяти процентов всех людей с ТСМ в течение жизни разовьется малоударный перелом. Лечение переломов, связанных с остеопорозом, может стать существенным экономическим бременем для системы здравоохранения, отдельных лиц и семей. Предыдущие исследования не смогли обратить вспять процесс потери костной массы после ТСМ. В настоящем экспериментальном исследовании мы оценим влияние тренировки сопротивления нейромышечной электростимуляции в сочетании с пероральным приемом витамина D на качество костей у ветеранов с хронической травмой спинного мозга с использованием рандомизированного экспериментального дизайна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрогенный остеопороз является разрушительной проблемой, которая, вероятно, повлияет на 46 000 ветеранов с хронической травмой спинного мозга (SCI). Обычно это связано с легкими переломами длинных костей и другими сопутствующими заболеваниями. Подсчитано, что примерно у пятидесяти процентов всех людей с травмой спинного мозга в течение жизни разовьется малоударный перелом. Лечение переломов, связанных с остеопорозом, может стать существенным экономическим бременем для системы здравоохранения, лиц с ТСМ и их семей. Прогресс в медицинских исследованиях ясно показал, что нейрогенный остеопороз связан со снижением нагрузки и дефицитом витамина D (Vit D). Наша пилотная работа показала, что простая парадигма реабилитации, направленная на гипертрофию скелетных мышц, может смягчить ухудшение параметров трабекулярной кости после ТСМ. Вызванная тренировка с отягощениями (RT) с использованием поверхностной нейромышечной электростимуляции (NMES) была показана как успешный и осуществимый домашний подход к нагрузке скелетных мышц после ТСМ. Наши более ранние результаты могут подразумевать долгосрочное соблюдение и приверженность, если они успешно применяются в сочетании с подходом телемедицины. В настоящем исследовании мы предлагаем простой домашний подход с использованием NMES RT в сочетании с пероральными добавками витамина D для улучшения качества трабекулярной кости у 20 ветеранов с хронической травмой спинного мозга. Данные будут включать измерения качества трабекулярной кости по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и костных биомаркеров, связанных с процессом ремоделирования кости.

Двадцать участников с хроническим (> 1 года после травмы) двигательным полным (AIS A и B) SCI (в возрасте от 18 до 65 лет) будут случайным образом распределены либо в NMES RT плюс 2000 МЕ витамина D (10 участников), либо в группу пассивного движения. плюс 2000 МЕ витамина D (10 участников) для участия в испытании дизайна повторных измерений в течение 9 месяцев. NMES RT plus Vit D будет проходить 4,5 месяца тренировок с отягощениями с открытой кинематической цепью, а затем 4,5 месяца с закрытой кинематической цепью с использованием простого гребного подхода. Эта экспериментальная работа будет преследовать две основные конкретные цели. Цель 1. Определить влияние домашнего протокола NMES RT в сочетании с пероральным приемом витамина D по сравнению с пассивным движением в сочетании с пероральным приемом витамина D на свойства микроархитектоники кости. Цель 2. Определить влияние домашнего протокола NMES RT плюс пероральный прием витамина D по сравнению с пассивным движением и приемом витамина D на биомаркеры формирования и резорбции кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы попасть в число участников, необходимо:

  • Быть в возрасте 18-65 лет
  • Иметь в анамнезе травматический SCI (1 год) с NLI C8-T10 и AIS A или B (подтверждено обследованием AIS, проведенным PI или квалифицированным поставщиком услуг)
  • Иметь опекуна, который доступен и готов пройти обучение по применению протокола вмешательства в домашних условиях (размещение гирь и позиционирование ветерана) на протяжении всего периода исследования.
  • Быть пользователем инвалидной коляски для основного режима мобильности
  • Иметь разгибатели колена, которые должны реагировать на стандартные процедуры поверхностной электростимуляции (частота стимуляции 30 Гц, длительность импульса: 1 мс и амплитуда тока менее 200 мА)
  • Иметь возможность получить письменное разрешение от своих медицинских поставщиков для обеспечения безопасности участников.
  • Быть ветераном (мужчиной или женщиной), однако Департамент по делам ветеранов имеет ограниченное количество женщин-ветеранов, особенно с полной двигательной травмой на уровне C8-T10 (в настоящее время в нашем SCI есть только 3 женщины-ветерана с целевым NLI). реестр). Следовательно, включение женщин-ветеранов может быть проблематичным из-за этого неравенства в популяции SCI. Если нам не удастся набрать 20 ветеранов, мы можем запросить разрешение IRB на набор не-ветеранов, чтобы соответствовать нашему целевому размеру выборки.
  • Иметь нормальную ЭКГ
  • Обязаться пройти 9 месяцев испытаний; 4,5 месяца тренировок с открытой кинематической цепью, затем 4,5 месяца закрытой кинематической цепи с использованием простой гребной техники + вит. Добавка D (экспериментальная группа) или 9 месяцев пассивного движения + добавка витамина D (контрольная группа)

Критерий исключения:

Потенциальные участники будут исключены, если они продемонстрируют любое из следующего:

  • Неврологическая травма, кроме SCI
  • Возраст старше 65 лет, так как у них, вероятно, может быть значительная потеря костной массы в этом возрасте.
  • Имеют тяжелый остеопороз, поскольку нагрузка на пористую/хрупкую кость с помощью электростимуляции может привести к перелому кости.
  • Те, кто классифицируется как AIS C и D, поскольку они, возможно, уже участвуют в упражнениях с весовой нагрузкой, которые могут исказить результаты этого испытания.
  • Незажившие или нестабильные переломы нижних или верхних конечностей
  • Тяжелый сколиоз, деформации бедра, колена или голеностопного сустава ИЛИ нарушение диапазона движений, поскольку они могут стать препятствием для безопасного позиционирования на гребном тренажере, а также на столах МРТ или ДРА.
  • Нет опекуна или члена семьи/других значимых лиц, готовых помочь с размещением тяжестей и расположением нижних конечностей участников на гребном тренажере.
  • Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст.; диастолическое АД > 90 мм рт. ст.) и/или внезапная гипотензия при перекладывании с постели в инвалидное кресло, характеризующаяся падением АД на 20 мм рт. ст. (особенно у лиц с тетраплегией) или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту
  • Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия (включая аспирин)
  • Имплантированные кардиостимуляторы, имплантированные устройства-дефибрилляторы или любые металлические имплантаты, включая коленные или тазобедренные имплантаты.
  • Наличие пуль в позвоночнике или осколков в любом месте тела, что может помешать процедуре МРТ.
  • Другие медицинские состояния, включая сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый СД II типа, активный тромбоз глубоких вен (ТГВ), неконтролируемую вегетативную дисрефлексию, использование инсулина для лечения СД, пролежни 3 стадии или выше или активную инфекцию мочевыводящих путей.
  • Тяжелая гиперкальциемия (сывороточный кальций > 16 мг/дл), заболевание почек III-V стадии, постменопаузальный или эстрогензависимый женский пол, мужчины, проходящие антиандрогенную терапию или перенесшие орхиэктомию
  • Общий T-показатель тела по DXA менее -2,5. Общая МПК тазобедренного сустава с T-баллами <-3,5 и МПК колена менее 0,6 г/см2
  • Неизлечимая тяжелая спастичность, связанная с повседневными действиями потенциальных участников, такими как перемещение с кровати в инвалидное кресло или сохранение положения в инвалидном кресле
  • Любое психическое заболевание, искажающее суждения, или когнитивные нарушения у участника или лица, осуществляющего уход, от которого ожидается помощь участнику исследования.
  • Имеющие протезы нижних конечностей
  • Любое состояние, которое, по мнению ИП или других поставщиков медицинских услуг, препятствует безопасному участию в исследовании и/или может подвергнуть участника/повысить риск заражения.
  • Не может терпеть увеличение тока электростимуляции или нагрузки на голени по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMES плюс витамин D
Субъекты будут проходить 4,5 месяца тренировок с отягощениями с открытой кинематической цепью, а затем 4,5 месяца с закрытой кинематической цепью с использованием простой гребли и перорального приема витамина D в дозе 2000 МЕ ежедневно в течение 9 месяцев.
Устройство: НМЭС
Субъекты пройдут 4,5 месяца тренировок с отягощениями с открытой кинематической цепью, а затем 4,5 месяца с закрытой кинематической цепью с использованием простого подхода к гребле.
Другие имена:
  • Вмешательство
Лекарство: Витамин Д
2000 МЕ витамина D перорально ежедневно в течение 9 месяцев
Другие имена:
  • Сопутствующая терапия
Активный компаратор: Пассивное движение плюс витамин D
Субъекты будут проходить 9 месяцев простых пассивных упражнений на движение в домашних условиях и получать 2000 МЕ пероральной добавки витамина D ежедневно в течение 9 месяцев.
Лекарство: Витамин Д
2000 МЕ витамина D перорально ежедневно в течение 9 месяцев
Другие имена:
  • Сопутствующая терапия
Поведенческий: Пассивное движение
Участники будут выполнять простое пассивное упражнение для ног, сидя в своих инвалидных креслах дома.
Частота тренировок составит два раза в неделю
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины трабекулярной пластины (Tb.PW) для бедренной и большеберцовой кости через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца
В качестве критерия оценки использовалась ширина трабекулярных пластин, выраженная в мкм, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастирования бедренной и большеберцовой костей. Обученный рентгенолог провел МРТ с использованием магнита 3,0 Тл (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения высококачественных изображений (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D быстрого градиентного спина (10 минут). Для сбора 30 смежных срезов толщиной 1 мм в аксиальной плоскости использовалась двусторонняя фазированная решетчатая катушка (USA Instruments), начиная с дистального конца бедренной кости, и еще один блок из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости. Использовавшимся показателем было медианное изменение от исходного уровня до 4,5 и 9 месяцев соответственно. Более высокие значения указывают на улучшение состояния костных трабекул.
4,5 месяца
Изменение ширины трабекулярной пластинки (Tb.PW) для бедренной и большеберцовой костей через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Основным показателем результата было трабекулярное расстояние, выраженное в μm, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) бедренной и большеберцовой костей без контрастирования. Обученный рентгенолаборант выполнил МРТ с использованием магнита 3,0 Тл (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения высокоразрешающих изображений (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D быстрого спинового градиентного эха (10 мин). Двусторонняя фазированная решётчатая катушка (USA Instruments) использовалась для сбора 30 смежных срезов толщиной 1 мм в аксиальной плоскости, начиная с дистального конца бедренной кости, и ещё одного набора из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости. В качестве метрики использовалось медианное изменение от исходного уровня до 9 месяцев. Более высокие значения указывают на улучшение Tb. PW.
9 месяцев
Изменение трабекулярного расстояния (Tb.Sp) для бедренной и большеберцовой костей через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца
Основным критерием результата было трабекулярное расстояние, выраженное в мкм, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) бедренной и большеберцовой костей без контраста. В качестве метрики использовалось медианное изменение от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев соответственно. Более высокие значения указывают на ухудшение состояния костной ткани. Обученный рентгенолаборант выполнил МРТ с использованием магнита 3,0 Тл (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения высококачественных изображений (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D быстрого спин-градиентного эха (10 мин). Билатеральная фазированная решетчатая катушка (USA Instruments) использовалась для получения 30 последовательных срезов толщиной 1 мм в аксиальной плоскости, начиная с дистального конца бедренной кости, и еще одного блока из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости.
4,5 месяца
Изменение трабекулярного расстояния (Tb.Sp) для бедренной и большеберцовой кости через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Исходным показателем была ширина трабекулярной пластинки, выраженная в мкм, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) бедренной и большеберцовой костей без контраста. Обученный рентгенолаборант выполнил МРТ с использованием магнита 3,0 Тл (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения высококачественных изображений (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D быстрого спинового градиентного эхо (10 мин). Билатеральная фазированная решетчатая катушка (USA Instruments) использовалась для сбора 30 смежных 1-мм срезов в аксиальной плоскости, начиная с дистального конца бедренной кости, и еще одного блока из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости. Используемым показателем было медианное изменение от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев соответственно. Более высокие значения указывают на улучшение костных трабекул.
9 месяцев
Изменение площади плотности трабекулярной сети (Tb.NA), измеряемой в мм^2/мм^3, через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца
Критерием оценки была плотность площади трабекулярной сети, выраженная в мм^2/мм^3, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) бедренной и большеберцовой костей без контраста. Использовалась метрика медианного изменения от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев соответственно. Более высокие значения указывают на улучшенную плотность площади трабекулярной сети кости. Обученный рентгенолаборант проводил МРТ с использованием магнита 3,0Т (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения высокоразрешающих изображений (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D градиентного эхо с быстрым спином (10 мин). Для сбора 30 последовательных срезов толщиной 1 мм в аксиальной плоскости, начиная с дистального конца бедренной кости, и еще одного блока из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости, использовалась билатеральная фазированная решетчатая катушка (USA Instruments).
4,5 месяца
Изменение плотности площади трабекулярной сети (Tb.NA), измеренное с помощью МРТ через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Основным показателем эффективности была плотность площади трабекулярной сети, выраженная в мм^2/мм^3, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастирования бедренной и большеберцовой костей. В качестве метрики использовалось медианное изменение от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев соответственно. Более высокие значения указывают на улучшенную плотность площади трабекулярной сети кости. Обученный рентгенолог выполнил МРТ с использованием магнита 3,0Т (программное обеспечение GE Discovery MR750, версия: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Для получения изображений высокого разрешения (20-22 FOV) использовалась специальная коленная катушка с последовательностью 3D градиентного эха с быстрым вращением (10 минут). Для сбора 30 смежных срезов толщиной 1 мм в аксиальной плоскости использовалась билатеральная фазированная решетчатая катушка (USA Instruments), начиная с дистального конца бедренной кости, и еще один блок из 30 срезов, начиная с проксимального конца большеберцовой кости.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани в дистальном отделе бедренной кости, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 4,5 месяца
Сканирование методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии выполнял обученный технолог с использованием сканера General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Мэдисон, Висконсин) на исходном уровне, через 4,5 месяца и через 9 месяцев. Сканер был откалиброван с использованием калибровочного фантома, имитирующего ткани человека, для оценки точности и надежности сканирования. Все участники сняли украшения перед тем, как лечь на спину на стол для сканирования с внутренне повернутыми руками и ладонями, обращенными медиально. Участникам выполнили сканирование в интересующих областях с обеих сторон тела (бедро, колено), а также поясничного отдела позвоночника.
4,5 месяца
Изменение минеральной плотности костной ткани дистального отдела бедренной кости
Временное ограничение: 9 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия была выполнена обученным технологом с использованием сканера General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Мэдисон, Висконсин) на исходном уровне, через 4,5 месяца и через 9 месяцев. Сканер был откалиброван с использованием фантомной калибровочной коробки, имитирующей человеческие ткани, для оценки точности и надежности сканирования. Все участники сняли украшения перед тем, как их поместили в положении лежа на спине на сканирующий стол с руками, повернутыми внутрь, и ладонями, обращенными медиально. Участники прошли сканирование в интересующей области с обеих сторон (левой и правой) тела (бедро, колено), а также поясничного отдела позвоночника.
9 месяцев
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) проксимального отдела большеберцовой кости, измеренной методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА)
Временное ограничение: 4,5 месяца
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия была выполнена обученным технологом с использованием сканера General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Мэдисон, Висконсин) на исходном уровне, через 4,5 месяца и через 9 месяцев. Сканер был откалиброван с использованием фантомной калибровочной коробки, имитирующей человеческие ткани, для оценки точности и надежности сканирования. Все участники сняли украшения перед тем, как их уложили в положение лежа на спине на столе для сканирования с внутренним вращением рук и ладонями, обращенными медиально. Участники прошли сканирование в области интереса с обеих сторон тела (L и R) (тазобедренный сустав, колено), а также поясничного отдела позвоночника.
4,5 месяца
Изменение минеральной плотности костной ткани проксимального отдела большеберцовой кости, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 9 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия была выполнена обученным технологом с использованием сканера General Electric iDXA (GE Lunar Inc., Мэдисон, Висконсин) на исходном уровне, через 4,5 месяца и через 9 месяцев. Сканер был откалиброван с использованием фантомного калибровочного блока, имитирующего ткани человека, для оценки точности и надежности сканирования. Все участники сняли украшения перед тем, как лечь на спину на стол для сканирования с внутренне повернутыми руками и ладонями, обращенными медиально. Участники прошли сканирование в интересующей области с обеих сторон (L и R) тела (бедро, колено), а также поясничного отдела позвоночника.
9 месяцев
Изменение маркера формирования костной ткани - N-терминальный пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) в мкг/л
Временное ограничение: 4,5 месяца
Кровь натощак была собрана путем венепункции одним и тем же специалистом примерно в одно и то же время суток и в аналогичных условиях для оценки P1NP — маркера формирования костной ткани. Образцы были проанализированы в Quest Diagnostics (Nichols Institute, Чантилли, Вирджиния). Референсный диапазон для P1NP составляет 30–110 мкг/л, а его повышение указывает на плохое состояние костей.
4,5 месяца
Изменение маркера формирования костной ткани - Интактный N-пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), измеряемый в мкг/л
Временное ограничение: 9 месяцев
Кровь натощак для анализа была взята путем венопункции одним и тем же специалистом примерно в одно и то же время суток и в схожих условиях для оценки P1NP, маркера формирования костной ткани. Образцы были проанализированы в Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Референсный диапазон для P1NP составляет 30-110 мкг/л, а его повышение указывает на плохое состояние костей.
9 месяцев
Изменение маркера резорбции костной ткани - С-телопептида коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: 4,5 месяца
CTX — это биохимический маркер резорбции костной ткани. Натощак у участников были взяты образцы крови путем венепункции одним и тем же человеком примерно в одно и то же время суток и в схожих условиях для измерения CTX (пг/мл). Образцы были проанализированы Quest Diagnostics (Nichols Institute, Чантилли, Вирджиния). Поло- и возрастные референсные диапазоны для мужчин: 18–29 лет (87–1200), 30–39 лет (70–780), 40–49 лет (60–700), 50–68 лет (87–345). CTX высвобождается в кровоток при разрушении остеокластами костного матрикса; следовательно, более высокие уровни указывают на повышенную активность остеокластов и ускоренный костный обмен.
4,5 месяца
Изменение маркера резорбции костной ткани — С-телопептида коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: 9 месяцев
CTX — это биохимический маркер резорбции костной ткани. У участников исследования натощак были взяты образцы крови методом венепункции одним и тем же специалистом примерно в одно и то же время суток и в схожих условиях для измерения уровня CTX (пг/мл). Образцы были проанализированы Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Референсные диапазоны для мужчин с учётом пола и возраста следующие: 18–29 лет (87–1200), 30–39 лет (70–780), 40–49 лет (60–700) и 50–68 лет (87–345). CTX высвобождается в кровоток при разрушении остеокластами костного матрикса; следовательно, более высокие уровни указывают на повышенную активность остеокластов и ускоренный костный обмен.
9 месяцев
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D [25(OD)D] в сыворотке
Временное ограничение: 4,5 месяца

25-гидроксивитамин D является основной циркулирующей формой витамина D и наиболее надежным биохимическим показателем витаминного статуса человека.

Он необходим для поддержания прочности костей, баланса минералов и общей целостности костной ткани. Адекватные уровни 25(OH)D улучшают кишечное всасывание кальция для нормального формирования и ремоделирования костей. При низком уровне витамина D всасывание кальция снижается, что приводит к вторичному гиперпаратиреозу, который, в свою очередь, увеличивает резорбцию костей и ослабляет костную структуру. Нормальный диапазон составляет от 32 до 100 нг/мл. Менее 20 нг/мл считается дефицитом, а от 20 до 29 нг/мл - недостаточностью.
4,5 месяца
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
25-гидроксивитамин D является основной циркулирующей формой витамина D и наиболее надежным биохимическим маркером витаминного статуса человека. Витамин D крайне важен для поддержания прочности костей, минерального баланса и общего здоровья костной системы. Адекватные уровни 25(OH)D улучшают кишечное всасывание кальция, что жизненно важно для нормального формирования и ремоделирования костей. При низком уровне витамина D абсорбция кальция снижается, что приводит к вторичному гиперпаратиреозу, который, в свою очередь, увеличивает резорбцию кости и ослабляет костную структуру. Нормальный диапазон составляет от 32 до 100 нг/мл. Менее 20 нг/мл считается дефицитом, а 20-29 нг/мл указывает на недостаточность.
9 месяцев
Изменение в показателе качества жизни: Физическое здоровье (оценка по шкале Лайкерта 1-5)
Временное ограничение: 9 месяцев
Вторичным критерием оценки был опросник Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL)-BREF, состоящий из 26 пунктов, который заполняется самостоятельно и был разработан ВОЗ для оценки качества жизни по четырём областям, включая два общих пункта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = негативное или низкое восприятие, 5 = позитивное или высокое восприятие). Инструмент включает четыре области здоровья: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и вовлечённость в окружающую среду. Физическое здоровье (7 пунктов) оценивает энергию, усталость, сон, подвижность, боль и повседневную активность. Максимальный балл для этой области составляет 100, и более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
9 месяцев
Изменение показателя качества жизни - Психологическое здоровье
Временное ограничение: 9 месяцев
Инструмент WHOQOL-BREF использовался для оценки КЖ в четырех областях здоровья, включая: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и вовлеченность в окружающую среду. Средние баллы пунктов в каждой области использовались для расчета баллов по областям, которые затем преобразовывались с помощью руководства по подсчету баллов WHOQOL-BREF, чтобы сделать баллы по областям сопоставимыми с используемыми в WHOQOL-100. Пункты 3, 4 и 26 были обратно закодированы в соответствии с инструкцией. Психологическое здоровье (6 пунктов) измеряет самооценку, образ тела, негативные и позитивные чувства, а также концентрацию. Более высокий балл указывает на лучшее психологическое здоровье.
9 месяцев
Изменение показателя качества жизни - сфера социальных отношений
Временное ограничение: 9 месяцев
Инструмент WHOQOL-BREF использовался для оценки качества жизни (КЖ) по четырём областям здоровья, включая: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Средние значения пунктов внутри каждой области использовались для расчёта баллов по областям, которые затем преобразовывались с помощью руководства по оценке WHOQOL-BREF, чтобы сделать баллы по областям сопоставимыми с теми, которые используются в WHOQOL-100. Пункты 3, 4 и 26 были обратно закодированы в соответствии с инструкцией. Социальные отношения (3 пункта) оценивают личные отношения, социальную поддержку и сексуальную жизнь. Более высокий балл обозначает более высокий уровень социальных отношений.
9 месяцев
Изменение в оценке качества жизни — область вовлечения в окружающую среду
Временное ограничение: 9 месяцев
Инструмент WHOQOL-BREF использовался для оценки КЖ в четырёх сферах здоровья участников, включая: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и вовлечённость в окружающую среду. Средние баллы пунктов в каждой сфере использовались для расчёта баллов сфер, которые затем преобразовывались с помощью руководства по подсчёту баллов WHOQOL-BREF, чтобы сделать баллы сфер сопоставимыми с используемыми в WHOQOL-100. Пункты 3, 4 и 26 были обратно закодированы согласно инструкции. Вовлечённость в окружающую среду (8 пунктов) оценивает финансовые ресурсы, безопасность, домашнюю обстановку, доступ к медицинской помощи и возможности для отдыха и обучения. Более высокий балл означает лучшую вовлечённость в окружающую среду.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3529-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться