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电刺激和补充维生素 D 对脊髓损伤后骨骼健康的影响。

2026年1月20日 更新者：VA Office of Research and Development
神经源性骨质疏松症是脊髓损伤 (SCI) 的常见并发症，与低位冲击性骨折有关。 令人担忧的是，超过 46,000 名退伍军人受到 SCI 的影响，并有患骨质疏松症和可能发生低冲击性骨折的风险。 大约 50% 的 SCI 患者会在其一生中发生低冲击性骨折。 骨质疏松症相关骨折的管理会给医疗保健系统、个人和家庭带来巨大的经济负担。 以前的研究未能成功逆转脊髓损伤后骨质流失的过程。 在目前的试点研究中，我们将使用随机实验设计评估神经肌肉电刺激阻力训练结合口服维生素 D 补充剂对患有慢性 SCI 的退伍军人骨骼质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

神经源性骨质疏松症是一个毁灭性的问题，可能会影响 46,000 名患有慢性脊髓损伤 (SCI) 的退伍军人。 它通常与长骨的低冲击性骨折和其他医学合并症有关。 据估计，大约 50% 的 SCI 患者会在其一生中发生低冲击性骨折。 骨质疏松症相关骨折的管理会给医疗保健系统、SCI 患者及其家人带来巨大的经济负担。 医学研究的进展清楚地表明，神经源性骨质疏松症与负荷减少和维生素 D (Vit D) 缺乏有关。 我们的试点工作表明，一种旨在引起骨骼肌肥大的简单康复模式可能会减轻脊髓损伤后骨小梁参数的恶化。 使用表面神经肌肉电刺激 (NMES) 的诱发阻力训练 (RT) 已被证明是一种成功且可行的家庭式脊髓损伤后骨骼肌负荷方法。 如果成功地与远程医疗方法结合应用，我们早期的结果可能意味着长期的依从性和依从性。 在本研究中，我们提出了一种简单的以家庭为基础的方法，即使用 NMES RT 结合口服维生素 D 补充剂对 20 名患有慢性 SCI 的退伍军人的小梁骨质量进行影响。 数据将包括通过磁共振成像 (MRI) 确定的骨小梁质量测量值和与骨重塑过程相关的骨生物标志物。

20 名患有慢性（> 伤后 1 年）运动完全性（AIS A 和 B）SCI（18 至 65 岁）的参与者将被随机分配到 NMES RT 加 2000IU 的 Vit D（10 名参与者）或被动运动加上 2000IU Vit D（10 名参与者）参加为期 9 个月的重复测量设计试验。 NMES RT 加 Vit D 将接受 4.5 个月的开放式运动链阻力训练，然后使用简单的划船方法进行 4.5 个月的封闭式运动链阻力训练。 这项试点工作将有两个主要的具体目标。 目标 1。 确定基于家庭的 NMES RT 方案加口服 Vit D 补充剂与被动运动加口服 Vit D 相比对骨微结构特性的影响。 目标 2. 确定基于家庭的 NMES RT 协议加口服 Vit D 与被动运动和 Vit D 补充相比对骨形成和骨吸收生物标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要被包括在内，参与者必须：

  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 有外伤性脊髓损伤史（1 年），NLI 为 C8-T10 和 AIS A 或 B（由 PI 或合格的提供者进行的 AIS 检查确认
  • 在整个研究期间，有一名随时可用并愿意接受培训的看护人在家中应用干预方案（放置重量和定位退伍军人）
  • 成为主要行动方式的轮椅使用者
  • 具有必须对标准表面电刺激程序作出反应的膝伸肌（刺激频率程序，30 Hz；脉冲持续时间：1 ms，电流幅度小于 200 mA）
  • 能够从他们的医疗提供者那里获得书面许可，以确保参与者的安全
  • 是一名退伍军人（男性或女性），然而，退伍军人事务部的女性退伍军人数量有限，尤其是 C8-T10 级运动完全损伤的女性退伍军人（目前，在我们的 SCI 中只有 3 名女性退伍军人的目标是 NLI注册表）。 因此，由于 SCI 人口的这种差异，纳入女性退伍军人可能具有挑战性。 如果我们未能招募到 20 名退伍军人，我们可能会寻求 IRB 批准招募非退伍军人以满足我们的目标样本量
  • 心电图正常
  • 承诺接受9个月的试用期； 4.5 个月的开放运动链阻力训练，然后是 4.5 个月的封闭运动链使用简单的划船方法 + Vit。 补充D（实验组）或9个月被动运动+补充Vit D（对照组）

排除标准：

如果潜在参与者表现出以下任何一项，他们将被排除在外：

  • 脊髓损伤以外的神经损伤
  • 65 岁以上，因为他们在那个年龄可能有相当多的骨质流失
  • 患有严重的骨质疏松症，因为通过电刺激加载多孔/脆弱的骨骼可能会导致骨折
  • 那些被归类为 AIS C 和 D 的人，因为他们可能已经在从事可能混淆本试验结果的负重活动
  • 下肢或上肢未愈合或不稳定的骨折
  • 严重的脊柱侧弯、髋部、膝部或脚踝畸形或运动范围受损，因为这些可能成为在划船机、MRI 或 DXA 台上安全定位的障碍
  • 没有护理人员或家庭成员/重要的其他人愿意帮助在划船机上放置重量和定位参与者的下肢
  • 未经治疗或未控制的高血压（收缩压 (BP) > 140 毫米汞柱；舒张压 > 90 毫米汞柱）和/或从床上转移到轮椅上时突然出现低血压，其特征是血压下降 20 毫米汞柱（尤其是四肢瘫痪者）或心率 > 100 次/分钟
  • 抗凝或抗血小板治疗（包括阿司匹林）
  • 植入式起搏器、植入式除颤器设备或任何金属植入物，包括膝关节或髋关节植入物
  • 脊柱中存在子弹或身体任何部位的弹片可能会干扰 MRI 程序
  • 其他医疗状况，包括心血管疾病、不受控制的 II 型糖尿病、活动性深静脉血栓形成 (DVT)、不受控制的自主神经反射异常、使用胰岛素治疗 DM、3 级或更高阶段的压力损伤或活动性尿路感染
  • 严重高钙血症（血清钙 > 16mg/dl）、III-V 期肾病、绝经后或雌激素依赖的女性，以及接受抗雄激素治疗或睾丸切除术后的男性
  • DXA 全身 T 值低于 -2.5。 总髋部 BMD T 值 < -3.5 和膝部 BMD 值小于 0.6 g/cm2
  • 无法治疗的严重痉挛影响潜在参与者的日常生活活动，例如从床上转移到轮椅或在轮椅上保持姿势
  • 预期在试验中帮助参与者的参与者或护理人员的任何精神疾病混淆判断或认知障碍
  • 有假肢的人
  • 根据 PI 或其他医疗提供者的判断，排除安全参与研究和/或有可能暴露/增加参与者感染风险的任何情况
  • 出于任何原因无法忍受增加小腿的电刺激电流或重量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMES 加维生素 D
受试者将接受 4.5 个月的开放运动链阻力训练，然后使用简单的划船方法进行 4.5 个月的闭合运动链阻力训练，并每天补充 2000IU 口服维生素 D，持续 9 个月。
设备：网络管理系统
受试者将接受 4.5 个月的开放运动链阻力训练，然后使用简单的划船方法进行 4.5 个月的封闭运动链阻力训练
其他名称：
  • 干涉
药品：维生素D
每天 2000IU 口服维生素 D 补充剂，持续 9 个月
其他名称：
  • 伴随治疗
有源比较器：被动运动加维生素D
受试者将在家中进行9个月的简单被动运动锻炼，并每日口服2000IU维生素D补充剂，持续9个月。
药品：维生素D
每天 2000IU 口服维生素 D 补充剂，持续 9 个月
其他名称：
  • 伴随治疗
行为的：被动运动
受试者将在其家中坐在轮椅上，进行简单的腿部被动运动练习。训练频率为每周两次。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨和胫骨骨小梁板宽度（Tb.PW）在4.5个月时的变化
大体时间：4.5个月
该结局指标为骨小梁板宽度，以微米（μm）表示，通过股骨和胫骨的非对比磁共振成像（MRI）测量。 由一名训练有素的放射科技师使用3.0T磁共振仪（GE Discovery MR750软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）进行MRI扫描。 采用专用膝关节线圈和3D快速自旋梯度回波（10分钟）序列获取高分辨率图像（20-22 FOV）。 使用双侧相控阵线圈（USA Instruments）采集轴向平面上30个连续的1毫米切片，从股骨远端开始，另从胫骨近端开始采集30个连续切片。 所用指标分别为从基线到4.5个月和9个月的中位数变化值。 数值越高表明骨小梁结构改善。
4.5个月
股骨和胫骨骨小梁板宽度（Tb.PW）在9个月时的变化
大体时间：9个月
该结局指标为骨小梁间距，以微米（μm）表示，通过股骨和胫骨的非增强磁共振成像（MRI）进行测量。 一名经过培训的放射科技师使用3.0T磁共振仪（GE Discovery MR750软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）执行了MRI扫描。 采用特定膝关节线圈配合3D快速自旋梯度回波序列（10分钟）获取高分辨率图像（视野20-22）。 使用双侧相控阵线圈（USA Instruments）采集轴位连续30层1毫米厚度的图像，起始于股骨远端，另采集一组30层图像起始于胫骨近端。 所用指标为从基线至9个月的中位变化值。 数值越高表示骨小梁结构改善。
9个月
股骨和胫骨骨小梁间距（Tb.Sp）在4.5个月时的变化
大体时间：4.5个月
结果指标为骨小梁间距，以微米（µm）表示，通过股骨和胫骨的非对比磁共振成像（MRI）进行测量。 所用指标分别为从基线到4.5个月和9个月的中位数变化。 数值越高表明骨骼健康状况越差。 由经过培训的放射科技师使用3.0T磁体（GE Discovery MR750软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）执行MRI扫描。 采用特定膝关节线圈配合3D快速自旋梯度回波（10分钟）序列获取高分辨率图像（20-22 FOV）。 使用双侧相控阵线圈（USA Instruments）采集轴位平面上30个连续的1毫米切片，起始于股骨远端，另一组30个切片起始于胫骨近端。
4.5个月
股骨和胫骨在9个月时骨小梁间距（Tb.Sp）的变化
大体时间：9个月
结果指标为骨小梁板宽度，以微米（µm）表示，通过股骨和胫骨的非对比磁共振成像（MRI）测量。 由训练有素的放射技师使用3.0T磁体（GE Discovery MR750软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）进行MRI扫描。 使用特定的膝关节线圈配合3D快速自旋梯度回波（10分钟）序列获取高分辨率图像（20-22 FOV）。 采用双侧相控阵线圈（USA Instruments）采集轴位平面上30个连续的1毫米切片，从股骨远端开始，另一组30个切片从胫骨近端开始。 所用指标为从基线到4.5个月和9个月的中位数变化值。 数值越高表示骨小梁改善越好。
9个月
在4.5个月时测量的骨小梁网络面积密度（Tb.NA）变化（单位：mm^2/mm^3）
大体时间：4.5个月
主要结局指标为骨小梁网络面积密度，以毫米^2/毫米^3表示，通过股骨和胫骨的非对比磁共振成像（MRI）测量。 使用的指标分别为从基线到4.5个月和9个月的中位数变化。 数值越高表明骨小梁网络面积密度改善。 由经过培训的放射科技师使用3.0T磁体（GE Discovery MR750软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）进行MRI扫描。 使用特定的膝关节线圈和三维快速自旋梯度回波（10分钟）序列获取高分辨率图像（20-22 FOV）。 采用双侧相控阵线圈（USA Instruments）采集轴向平面上30个连续的1毫米切片，从股骨远端开始，另一组30个切片从胫骨近端开始。
4.5个月
通过 MRI 在 9 个月时测量的骨小梁网络面积密度（Tb.NA）变化
大体时间：9个月
该结局指标为骨小梁网络面积密度，以 mm^2/mm^3 表示，通过股骨和胫骨的非对比磁共振成像（MRI）测量。 所用指标分别为从基线到 4.5 个月和 9 个月的中位数变化。 数值越高表明骨小梁网络面积密度改善越好。 由经过培训的放射科技师使用 3.0T 磁体（GE Discovery MR750 软件，版本：DV24 System 804675VA3T；GE Waukesha, WI）进行 MRI 扫描。 采用特定膝关节线圈配合 3D 快速自旋梯度回波（10 分钟）序列获取高分辨率图像（20-22 FOV）。 使用双侧相控阵线圈（USA Instruments）在轴位平面上采集 30 个连续 1 毫米切片，从股骨远端开始，另从胫骨近端开始采集 30 个切片。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过双能X射线吸收测定法（DXA）扫描测量的股骨远端骨矿物质密度变化
大体时间：4.5个月
由经过培训的技术人员使用通用电气iDXA扫描仪（GE Lunar Inc., 麦迪逊, 威斯康星州）在基线、4.5个月和9个月时进行双能X射线吸收测量扫描。 扫描仪使用模拟人体组织的体模校准盒进行校准，以评估扫描的精确度和可靠性。 所有参与者在仰卧于扫描台前均取下首饰，双臂内旋，手掌朝内。 参与者接受了身体两侧（左和右）感兴趣区域（髋部、膝盖）以及腰椎的扫描。
4.5个月
股骨远端骨密度变化
大体时间：9个月
由经过培训的技术人员使用通用电气iDXA扫描仪（GE Lunar Inc.，麦迪逊，威斯康星州）在基线、4.5个月和9个月时进行双能X射线吸收测定扫描。 扫描仪使用模拟人体组织的体模校准盒进行校准，以评估扫描精度和可靠性。 所有参与者在仰卧于扫描台前均取下首饰，手臂内旋，手掌朝向内侧。 参与者在身体两侧（左和右）的感兴趣区域（髋部、膝盖）以及腰椎接受了扫描。
9个月
通过双能X射线吸收法（DXA）扫描测量的近端胫骨骨密度（BMD）变化
大体时间：4.5个月
在基线、4.5个月和9个月时，由经过培训的技术人员使用通用电气iDXA扫描仪（GE Lunar Inc., Madison, WI）进行双能X射线吸收测定扫描。 扫描仪使用模拟人体组织的体模校准盒进行校准，以评估扫描精度和可靠性。 所有参与者在仰卧于扫描台上前均取下首饰，双臂内旋，手掌朝向内侧。 参与者接受了身体两侧（左侧与右侧）感兴趣区域（髋部、膝盖）以及腰椎的扫描。
4.5个月
通过双能X射线吸收测定法（DXA）扫描测量的胫骨近端骨密度变化
大体时间：9个月
由经过培训的技术人员使用通用电气iDXA扫描仪（GE Lunar Inc., Madison, WI）在基线、4.5个月和9个月时进行双能X射线吸收测定扫描。 使用模拟人体组织的体模校准箱对扫描仪进行校准，以评估扫描精度和可靠性。 所有参与者在仰卧于扫描台上之前均取下首饰，手臂内旋，手掌朝向内侧。 参与者接受身体两侧（左和右）感兴趣区域（髋部、膝部）以及腰椎的扫描。
9个月
骨形成标志物变化 - I型前胶原氨基端前肽 (P1NP) 单位 mcg/L
大体时间：4.5个月
空腹血样由同一个人在每天大致相同的时间及相似条件下通过静脉穿刺采集，以评估骨形成标志物P1NP。 样本在Quest Diagnostics（弗吉尼亚州尚蒂利市Nichols研究所）进行分析。 P1NP的参考范围为30-110微克/升，数值升高表示骨健康状况不佳。
4.5个月
骨形成标志物变化 - I型前胶原完整N-末端前肽(P1NP)，单位为微克/升
大体时间：9个月
空腹血样由同一人员在每天大致相同的时间及相似条件下通过静脉穿刺采集，以评估骨形成标志物P1NP。 样本在Quest Diagnostics（Nichols Institute，Chantilly, VA）进行分析。 P1NP的参考范围为30-110 mcg/L，数值升高表明骨骼健康状况不佳。
9个月
骨吸收标志物-I型胶原C-端肽（CTX）的变化
大体时间：4.5个月
CTX是骨吸收的一种生化标志物。 参与者通过同一人在大约相同的时间、相似条件下进行静脉穿刺采集空腹血样，以测量CTX（pg/mL）。 样本由Quest Diagnostics（弗吉尼亚州尚蒂利Nichols Institute）进行分析。 男性和年龄相关的参考范围为：18-29岁（87-1200）、30-39岁（70-780）、40-49岁（60-700）和50-68岁（87-345）。 当破骨细胞分解骨基质时，CTX会释放到循环中；因此，较高的水平表明破骨细胞活性增强和骨转换加快。
4.5个月
骨吸收标志物I型胶原C端肽（CTX）的变化
大体时间：9个月
CTX是骨吸收的生物化学标志物。 参与者的空腹血样由同一人在每日大致相同的时间及相似条件下通过静脉穿刺采集，以测量CTX（pg/mL）。 样本由Quest Diagnostics（弗吉尼亚州尚蒂利Nichols研究所）进行分析。 男性按性别和年龄划分的参考范围如下：18-29岁（87-1200）、30-39岁（70-780）、40-49岁（60-700）和50-68岁（87-345）。 当破骨细胞分解骨基质时，CTX被释放到循环系统中；因此，较高水平表明破骨细胞活性增强和骨转换加快。
9个月
血清25-羟基维生素D [25(OH)D] 水平变化
大体时间：4.5个月

25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式，也是个体维生素D状况最可靠的生化指标。

它对维持骨骼强度、矿物质平衡和整体骨骼完整性至关重要。充足的25(OH)D水平可增强肠道钙吸收，促进正常骨骼形成和重塑。当维生素D水平较低时，钙吸收减少，导致继发性甲状旁腺功能亢进，进而增加骨吸收并削弱骨骼结构。正常范围为32至100 ng/mL。低于20 ng/mL被视为缺乏，20至29 ng/mL为不足。
4.5个月
血清25-羟基维生素D水平变化
大体时间：9个月
25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式，也是评估个体维生素D状态最可靠的生化指标。 维生素D对于维持骨骼强度、矿物质平衡和整体骨骼健康至关重要。 充足的25(OH)D水平可改善肠道钙吸收，这对正常的骨骼形成和重塑至关重要。 当维生素D水平较低时，钙吸收会下降，导致继发性甲状旁腺功能亢进，进而增加骨吸收并削弱骨骼结构。 正常范围为32至100 ng/mL。 低于20 ng/mL被视为缺乏，20至29 ng/mL则表示不足。
9个月
生活质量指标变化：身体健康（采用1-5李克特量表评分）
大体时间：9个月
次要结局指标是世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF），这是一份由世界卫生组织开发的包含26个项目的自填问卷，用于评估四个领域的生活质量，其中包括两个一般项目。 每个项目采用5点李克特量表评分（1=负面或低感知，5=正面或高感知）。 该工具涵盖四个健康领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境参与。 身体健康（7个项目）评估能量、疲劳、睡眠、活动能力、疼痛和日常生活活动。 该领域的最高分为100分，分数越高表示生活质量越好。
9个月
生活质量指标变化-心理健康
大体时间：9个月
采用WHOQOL-BREF量表从四个健康领域评估生活质量，包括：生理健康、心理健康、社会关系和环境参与。 使用各领域内项目的平均分计算领域得分，随后根据WHOQOL-BREF评分手册进行转换，使领域得分与WHOQOL-100量表具有可比性。 根据操作手册要求，对第3、4、26项进行了反向计分。 心理健康领域（共6项）测量自尊、身体意象、正负向情绪及专注力。 得分越高表明心理健康水平越高。
9个月
生活质量指标变化-社会关系领域
大体时间：9个月
采用WHOQOL-BREF量表从四个健康领域评估生活质量，包括：生理健康、心理健康、社会关系和环境。 使用各领域内项目的平均分计算领域得分，随后根据WHOQOL-BREF评分手册进行转换，使领域得分与WHOQOL-100量表具有可比性。 根据操作手册要求，对第3、4和26项进行了反向计分。 社会关系领域（3个项目）评估人际关系、社会支持和性生活。 得分越高表明社会关系质量越好。
9个月
生活质量指标-环境参与领域的变化
大体时间：9个月
WHOQOL-BREF量表用于评估健康参与者在四个领域的生命质量，包括：身体健康、心理健康、社会关系和环境参与。 使用每个领域内项目的平均分计算领域得分，然后根据WHOQOL-BREF评分手册进行转换，使领域得分与WHOQOL-100中使用的得分具有可比性。 根据操作手册，项目3、4和26进行了反向编码。 环境参与（8个项目）评估财务资源、安全性、家庭环境、医疗保健获取途径以及娱乐和学习机会。 分数越高表示环境参与度越好。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Dora E Ifon, PhD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月13日

研究完成 (实际的)

2024年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3529-M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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