Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrisk stimulering og vitamin D-tilskudd på beinhelsen etter ryggmargsskade.

20. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nevrogen osteoporose er en vanlig komplikasjon av ryggmargsskade (SCI) som er assosiert med benbrudd med lavt slag. Det er bekymringsfullt at mer enn 46 000 veteraner er rammet av SCI og er i faresonen for osteoporose og mulige brudd med lav belastning. Omtrent femti prosent av alle individer med SCI vil utvikle low impact fraktur i løpet av livet. Håndtering av osteoporose-relaterte brudd kan påføre helsevesenet, individet og familiene en betydelig økonomisk belastning. Tidligere studier lyktes ikke i å snu prosessen med bentap etter SCI. I denne pilotstudien vil vi evaluere effekten av nevromuskulær elektrisk stimuleringsmotstandstrening i kombinasjon med oral vitamin D-tilskudd, på beinkvaliteten hos veteraner med kronisk SCI, ved å bruke et randomisert eksperimentelt design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrogen osteoporose er et ødeleggende problem som sannsynligvis vil påvirke 46 000 veteraner med kronisk ryggmargsskade (SCI). Det er vanligvis assosiert med brudd med lavt slag av lange bein og andre medisinske komorbiditeter. Det er anslått at omtrent femti prosent av alle individer med SCI vil utvikle lavt slagbrudd i løpet av livet. Behandling av osteoporoserelaterte brudd kan påføre helsevesenet, individer med SCI og deres familier en betydelig økonomisk byrde. Fremskritt innen medisinsk forskning indikerte klart at nevrogen osteoporose er knyttet til redusert belastning og vitamin D (Vit D) mangel. Pilotarbeidet vårt indikerte at et enkelt rehabiliteringsparadigme rettet mot å fremkalle skjelettmuskelhypertrofi kan dempe forverring av trabekulære benparametre etter SCI. Fremkalt motstandstrening (RT) ved bruk av overflatenevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har vist seg som en vellykket og gjennomførbar hjemmebasert tilnærming for å belaste skjelettmuskulaturen etter SCI. Våre tidligere resultater kan innebære langsiktig etterlevelse og etterlevelse hvis de brukes sammen med en telehelsetilnærming. I denne studien foreslår vi en enkel hjemmebasert tilnærming for å bruke NMES RT i forbindelse med oral Vit D-tilskudd på trabekulær beinkvalitet hos 20 veteraner med kronisk SCI. Data vil inkludere målinger av trabekulær beinkvalitet som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og benbiomarkører assosiert med prosessen med beinremodellering.

Tjue deltakere med kronisk (> 1 år etter skade) motorisk komplett (AIS A og B) SCI (18 til 65 år) vil bli tilfeldig tildelt enten NMES RT pluss 2000IU av Vit D (10 deltakere) eller passiv bevegelse pluss 2000 IE Vit D (10 deltakere) for å delta i en gjentatt tiltaksdesignforsøk i 9 måneder. NMES RT pluss Vit D vil gjennomgå 4,5 måneder med åpen kinematisk kjedemotstandstrening etterfulgt av 4,5 måneder med lukket kinematisk kjede ved bruk av enkel roing. Dette pilotarbeidet vil ha to hovedspesifikke mål. Mål 1. For å bestemme virkningen av hjemmebasert NMES RT-protokoll pluss oral Vit D-tilskudd sammenlignet med passiv bevegelse pluss oral Vit D på beinmikroarkitektoniske egenskaper. Mål 2. Å bestemme virkningen av hjemmebasert NMES RT-protokoll pluss oral D-vitamin sammenlignet med passiv bevegelse og D-vitamintilskudd på biomarkører for bendannelse og benresorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert, må deltakerne:

  • Være 18-65 år
  • Har en historie med traumatisk SCI (1 år) med NLI av C8-T10 og AIS A eller B (bekreftet av AIS-undersøkelse utført av PI eller en kvalifisert leverandør
  • Ha en omsorgsperson som er tilgjengelig og villig til å bli opplært til å bruke intervensjonsprotokoll i hjemmet (plassere vekter og plassere veteranen) gjennom hele studietiden
  • Vær rullestolbruker for primær mobilitet
  • Ha kneekstensorer som må reagere på standard elektriske stimuleringsprosedyrer på overflaten (stimuleringsfrekvensprosedyrer, 30 Hz; pulsvarighet: 1 ms og amplitude av strømmen på mindre enn 200 mA)
  • Kunne motta skriftlig godkjenning fra sine medisinske leverandører for å sikre deltakernes sikkerhet
  • Vær en veteran (mann eller kvinne), men Department of Veteran Affairs har begrenset antall kvinnelige veteraner, spesielt de med motorisk fullstendig skade på nivå C8-T10 (for øyeblikket er det bare 3 kvinnelige veteraner med målet NLI i vår SCI register). Derfor kan inkludering av kvinnelige veteraner være utfordrende på grunn av denne ulikheten i SCI-populasjonen. Hvis vi ikke klarer å rekruttere 20 veteraner, kan vi søke en IRB-godkjenning for å rekruttere ikke-veteraner for å møte vår målprøvestørrelse
  • Har normalt EKG
  • Forplikte seg til å gjennomgå 9 måneders prøveperiode; 4,5 måneder med åpen kinematisk kjedemotstandstrening etterfulgt av 4,5 måneder med lukket kinematisk kjede ved bruk av enkel roing + Vit. D-tilskudd (eksperimentell gruppe) eller 9 måneder med passiv bevegelse + Vitamin D-tilskudd (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de viser noen av følgende:

  • Andre nevrologiske skader enn SCI
  • Eldre enn 65 år, da de sannsynligvis kan ha betydelig bentap i den alderen
  • Har alvorlig osteoporose fordi belastning av porøst/skjørt bein ved elektrisk stimulering kan føre til beinbrudd
  • De som er klassifisert som AIS C & D, da de kanskje allerede driver med vektbærende aktiviteter som kan forvirre resultatene av denne prøven
  • Uhelte eller ustabile brudd i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  • Alvorlig skoliose, deformiteter i hofte, kne eller ankler ELLER nedsatt bevegelsesområde, da disse kan være en barriere for sikker posisjonering på romaskinen og på MR- eller DXA-bord
  • Ingen omsorgsperson eller familiemedlem/betydningsfull annen, villig til å hjelpe med å legge vekter og plassere deltakernes underekstremiteter på romaskinen
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg; diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), og/eller plutselig hypotensjon ved overgang fra seng til rullestol, karakterisert ved et fall i BP med 20 mmHg (spesielt hos personer med tetraplegi) eller hjertefrekvens > 100 slag per minutt
  • Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling (inkludert aspirin)
  • Implanterte pacemakere, implanterte defibrillatorenheter eller metalliske implantater inkludert kne- eller hofteimplantater
  • Tilstedeværelse av kuler i ryggraden eller granatsplinter hvor som helst i kroppen som kan forstyrre MR-prosedyren
  • Andre medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II DM, aktiv dyp venetrombose (DVT), ukontrollert autonom dysrefleksi, bruk av insulin for DM-behandling, trykkskader i stadium 3 eller høyere, eller aktiv urinveisinfeksjon
  • Alvorlig hyperkalsemi (serumkalsium > 16 mg/dl), stadium III-V nyresykdom, postmenopausal eller østrogenavhengig kvinne, og menn som gjennomgår antiandrogenbehandling eller er post-orkiektomi
  • DXA total body T-score mindre enn -2,5. Total hofte BMD T-score < -3,5 og kne BMD-score på mindre enn 0,6 g/cm2
  • Ubehandlebar alvorlig spastisitet som påvirker potensielle deltakeres aktiviteter i dagliglivet, som forflytning fra seng til rullestol eller å opprettholde posisjon i rullestol
  • Enhver psykiatrisk sykdom som forstyrrer dømmekraft eller kognitiv svekkelse hos deltaker eller omsorgsperson som forventes å hjelpe deltaker i rettssaken
  • De med protese under lemmer
  • Enhver tilstand som, etter PI eller andre medisinske leverandørers vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien og/eller har potensial til å eksponere/øke deltakers risiko for infeksjon
  • Ikke i stand til å tolerere å øke verken elektrisk stimuleringsstrøm eller vekter til underbenene av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES Plus vitamin D
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4,5 måneder med åpen kinematisk kjedemotstandstrening etterfulgt av 4,5 måneder med lukket kinematisk kjede ved bruk av enkel roing og 2000 IE oral vitamin D-tilskudd daglig i 9 måneder.
Enhet: NMES
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4,5 måneder med åpen kinematisk kjedemotstandstrening etterfulgt av 4,5 måneder med lukket kinematisk kjede ved bruk av enkel roing.
Andre navn:
  • Innblanding
Legemiddel: Vitamin d
2000 IE oral vitamin D-tilskudd daglig i 9 måneder
Andre navn:
  • Samtidig terapi
Aktiv komparator: Passiv bevegelse pluss vitamin D
Deltakerne vil gjennomgå 9 måneder med enkel passiv bevegelsesøvelse hjemme og 2000 IU oral vitamin D-tilskudd daglig i 9 måneder.
Legemiddel: Vitamin d
2000 IE oral vitamin D-tilskudd daglig i 9 måneder
Andre navn:
  • Samtidig terapi
Atferdsmessig: Passiv bevegelse
Deltakerne vil utføre enkle passive bevegelsesøvelser for bena mens de sitter i rullestolene sine hjemme. Treningens frekvens vil være to ganger i uken
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trabekulær platebredde (Tb.PW) for lårben og skinneben ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Resultatmålet var trabekulær platebredde uttrykt i µm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MR) av lårbenet og skinnebenet. En utdannet radiograf utførte MR-undersøkelsen ved hjelp av en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kne-spole med en 3D fast-spin gradient echo (10 min) sekvens ble brukt for å oppnå høyoppløselige bilder (20-22 FOV). En bilateral fasearrayspole (USA Instruments) ble brukt for å samle 30 sammenhengende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med den distale enden av lårbenet, og et annet blokk på 30 startende med den proximale enden av skinnebenet. Målet som ble brukt var median endring fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Høyere verdier indikerer forbedret bentrabekulær struktur.
4,5 måneder
Endring i trabekulær platebredde (Tb.PW) for lårben og skinneben etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Utfallsmålet var trabekulær avstand uttrykt i µm, målt ved en magnetisk resonansavbildning (MR) uten kontrastmiddel av lårbenet og skinnebenet. En utdannet radiograf utførte MR-undersøkelsen ved hjelp av en 3,0T magnet (GE Discovery MR750-programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kne-spole med en 3D hurtig-spinn gradient-eko (10 min) sekvens ble brukt for å oppnå høyoppløselige bilder (20-22 FOV). En bilateral fase-array spole (USA Instruments) ble brukt for å samle 30 sammenhengende 1 mm skiver i aksialplanet, startende med den distale enden av lårbenet, og et annet sett med 30 skiver startende med den proximale enden av skinnebenet. Målet som ble brukt var median endring fra baseline til 9 måneder. Høyere verdier indikerer forbedret Tb. PW.
9 måneder
Endring i trabekulært mellomrom (Tb.Sp) for lårben og skinneben ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Resultatmålet var trabekulært mellomrom uttrykt i μm, målt ved ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MRI) av femur og tibia. Målet som ble brukt var median endring fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Høyere verdier indikerer dårligere knokkeltilstand. En utdannet radiologisk tekniker utførte MRI-en ved hjelp av en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kne-spole med en 3D hurtig-spinn gradient-eko (10 min) sekvens ble brukt for å oppnå høypoppløselige bilder (20-22 FOV). En bilateral fasematrise-spole (USA Instruments) ble brukt til å samle 30 sammenhengende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med den distale enden av femur, og en annen blokk på 30 startende med den proximale enden av tibia.
4,5 måneder
Endring i trabekulær avstand (Tb.Sp) for femur og tibia etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Resultatmålet var trabekulær platebredde uttrykt i µm, målt ved en ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MR) av lårbenet og skinnebenet. En utdannet radiologiteknolog utførte MR-undersøkelsen ved hjelp av en 3.0T magnet (GE Discovery MR750 programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kne-spole med en 3D hurtig-spinn gradient echo (10 min) sekvens ble brukt for å oppnå høyoppløselige bilder (20-22 FOV). En bilateral fasematriksspole (USA Instruments) ble brukt til å samle inn 30 sammenhengende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med den distale enden av lårbenet, og et annet blokk på 30 startende med den proksimale enden av skinnebenet. Målet som ble brukt var medianendringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Høyere verdier indikerer forbedret beintrabekulær struktur.
9 måneder
Endring i trabekulært nettverksarealtetthet (Tb.NA) målt i mm^2/mm^3 ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder
Utfallsmålet var tetthet av trabekulært nettverksareal uttrykt i mm^2/mm^3, målt ved ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MRI) av lårbeinet og skinnebeinet. Målet som ble brukt var median endring fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Høyere verdier indikerer forbedret tetthet av benets trabekulære nettverksareal. En utdannet radiologiteknolog utførte MRI-undersøkelsen ved bruk av en 3,0T-magnet (GE Discovery MR750 programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kneledningsspole med en 3D hurtig-spinn gradient echo (10 min) sekvens ble brukt for å oppnå høyoppløselige bilder (20-22 synsfelt). En bilateral fasematrise spole (USA Instruments) ble brukt for å samle 30 sammenhengende 1-mm skiver i det aksiale planet, startende med den distale enden av lårbeinet, og en annen blokk på 30 startende med den proximale enden av skinnebeinet.
4,5 måneder
Endring i trabekulært nettverksareal-tetthet (Tb.NA) målt med MRI etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Utfallsmålet var trabekulært nettverksarealtetthet uttrykt i mm^2/mm^3, målt med magnetresonanstomografi (MR) av femur og tibia uten kontrastmiddel. Målet som ble brukt var medianendringen fra baseline til henholdsvis 4,5 måneder og 9 måneder. Høyere verdier indikerer forbedret trabekulært nettverksarealtetthet i beinet. En utdannet radiograf utførte MR-undersøkelsen ved hjelp av en 3,0T magnet (GE Discovery MR750 programvare, versjon: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). En spesifikk kne-spole med en 3D hurtig-spinn gradient echo-sekvens (10 min) ble brukt for å oppnå høyoppløselige bilder (20-22 FOV). En bilateral fase-array spole (USA Instruments) ble brukt for å samle 30 sammenhengende 1-mm skiver i aksialplanet, startende med den distale enden av femur, og en annen blokk på 30 startende med den proximale enden av tibia.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beintetthet i femur distalt målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-skanning
Tidsramme: 4,5 måneder
En dual-energy X-ray absorptiometri-skanning ble utført av en utdannet tekniker ved bruk av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved utgangspunktet, etter 4,5 måneder og etter 9 måneder. Skanneren ble kalibrert ved hjelp av en fantomkalibreringsboks som etterligner menneskelig vev for å vurdere skanningspresisjon og pålitelighet. Alle deltakere fjernet smykker før de ble plassert liggende på rygg på skanningbordet med armene rotert innover og håndflatene vendt medially. Deltakerne fikk skanninger i regionen av interesse på begge sider (venstre og høyre) av kroppen (hofte, kne), samt i lumbalvirvelsøylen.
4,5 måneder
Endring i distal femur beintetthet
Tidsramme: 9 måneder
En dual-energy røntgenabsorptiometri-skanning ble utført av en opplært tekniker ved bruk av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, 4,5 måneder og ved 9 måneder. Skanneren ble kalibrert ved bruk av en fantomkalibreringsboks som etterligner menneskelige vev for å vurdere skanningspresisjon og pålitelighet. Alle deltakere fjernet smykker før de ble plassert i ryggleie på skanningbordet med armene innoverrotert og håndflatene vendt medialt. Deltakerne ble skannet i regionen av interesse på begge sider (venstre og høyre) av kroppen (hofte, kne), samt lumbalvirvelsøylen.
9 måneder
Endring i proximal tibia beinmineraltetthet (BMD) målt med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning
Tidsramme: 4,5 måneder
En dual-energy røntgenabsorptiometri-skanning ble utført av en opplært tekniker ved bruk av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved utgangspunktet, etter 4,5 måneder og etter 9 måneder. Skanneren ble kalibrert ved hjelp av en fantomkalibreringsboks som etterligner menneskelige vev for å vurdere skanningspresisjon og pålitelighet. Alle deltakere fjernet smykker før de ble plassert i ryggleie på skanningbordet med armene rotert innover og håndflatene vendt medialt. Deltakerne ble skannet i interesseområdet på begge sider (V & H) av kroppen (hofte, kne), samt lumbalvirvelsøylen.
4,5 måneder
Endring i beintetthet i proximal tibia målt ved dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning
Tidsramme: 9 måneder
En dual-energy røntgenabsorptiometri-skanning ble utført av en trent tekniker ved hjelp av en General Electric iDXA-skanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) ved baseline, 4,5 måneder og ved 9 måneder. Skanneren ble kalibrert ved hjelp av en fantomkalibreringsboks som etterligner menneskelige vev for å vurdere skanningspresisjon og pålitelighet. Alle deltakere fjernet smykkene sine før de ble plassert i liggende stilling på skannebordet med armene rotert innover og håndflatene vendt medialt. Deltakerne ble skannet i interesseområdet på begge sider (L & R) av kroppen (hofte, kne), samt lumbalvirvelsøylen.
9 måneder
Endring i beindannelsesmarkør - Prokollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) i µg/L
Tidsramme: 4,5 måneder
Faste blodprøver ble samlet inn ved venepunksjon av samme person til omtrent samme tid på dagen og under lignende forhold for å evaluere P1NP, en markør for beindannelse. Prøvene ble analysert hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referanseområdet for P1NP er 30-110 mcg/L, og en økning indikerer dårlig beinhelse.
4,5 måneder
Endring i benformasjonsmarkør - Prokollagen type 1 intakt N-propeptid (P1NP) målt i mcg/L
Tidsramme: 9 måneder
Fastende blodprøver ble samlet inn ved venepunksjon av samme person til omtrent samme tid på dagen og under lignende forhold for å evaluere P1NP, en markør for beindannelse. Prøvene ble analysert hos Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Referanseområdet for P1NP er 30-110 mcg/L, og en økning indikerer dårlig beinhelse.
9 måneder
Endring i beinresorpsjonsmarkør - C-telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 4,5 måneder
CTX er en biokjemisk markør for benresorpsjon. Fastende blodprøver ble samlet inn fra deltakerne via venepunktur av samme person til omtrent samme tid på dagen og under lignende forhold for å måle CTX (pg/mL). Prøvene ble analysert av Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Kjønns- og aldersrelaterte referanseområder for menn er: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700) og 50-68 år (87-345). CTX frigjøres i sirkulasjonen når osteoklaster bryter ned benmatrixen; derfor indikerer høyere nivåer økt osteoklastaktivitet og raskere benomsetning.
4,5 måneder
Endring i beinresorpsjonsmarkør - C-telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 9 måneder
CTX er en biokjemisk markør for benresorpsjon. Faste blodprøver ble samlet fra deltakerne via venepunktur av samme person omtrent på samme tid på dagen og under lignende forhold for å måle CTX (pg/mL). Prøvene ble analysert av Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Kjønns- og aldersrelaterte referanseområder for menn er som følger: 18-29 år (87-1200), 30-39 år (70-780), 40-49 år (60-700), og 50-68 år (87-345). CTX frigjøres i sirkulasjonen når osteoklaster bryter ned benmatrise; derfor indikerer høyere nivåer økt osteoklastaktivitet og raskere benomsetning.
9 måneder
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-nivå
Tidsramme: 4,5 måneder

25-hydroxyvitamin D er den viktigste sirkulerende formen av vitamin D og den mest pålitelige biokjemiske indikatoren på en persons vitamin D-status.

Det er avgjørende for å opprettholde benstyrke, mineralbalanse og generell benintegritet. Tilstrekkelige nivåer av 25(OH)D forbedrer tarmens kalsiumabsorpsjon for normal benforming og omforming. Når vitamin D-nivåene er lave, reduseres kalsiumabsorpsjonen, noe som fører til sekundær hyperparathyroidisme, som igjen øker benresorpsjon og svekker benstrukturen. Normalt område er 32 til 100 ng/mL. Mindre enn 20 ng/mL regnes som mangel, og 20 til 29 ng/mL er utilstrekkelig.
4,5 måneder
Endring i Serum 25-hydroxyvitamin D-nivå
Tidsramme: 9 måneder
25-hydroksyvitamin D er hovedformen av vitamin D som sirkulerer i kroppen og den mest pålitelige biokjemiske markøren for en persons vitamin D-status. Vitamin D er avgjørende for å opprettholde benstyrke, mineralbalanse og generell benhelse. Tilstrekkelige nivåer av 25(OH)D forbedrer tarmens kalsiumopptak, noe som er avgjørende for normal benformasjon og -omforming. Når vitamin D-nivåene er lave, synker kalsiumopptaket, noe som fører til sekundær hyperparatyreoidisme, som deretter øker benresorpsjonen og svekker benstrukturen. Normalt område er 32 til 100 ng/mL. Mindre enn 20 ng/mL regnes som mangel, og 20 til 29 ng/mL indikerer utilstrekkelighet.
9 måneder
Endring i livskvalitetsmåling: Fysisk helse (Scoret på 1-5 Likert-skala)
Tidsramme: 9 måneder
Sekundært resultatmål var WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, et 26-spørsmål selvadministrert spørreskjema utviklet av WHO for å vurdere livskvalitet på fire områder, inkludert to generelle elementer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = negativ eller lav oppfatning, 5 = positiv eller høy oppfatning). Instrumentet inkluderer fire helsedomener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljøengasjement. Fysisk helse (7 elementer) evaluerer energi, tretthet, søvn, mobilitet, smerte og aktiviteter i dagliglivet. Maksimal poengsum for dette domenet er 100, og en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder
Endring i livskvalitetsmål – psykisk helse
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet ble brukt for å vurdere livskvalitet i fire helsedomener, inkludert: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljøengasjement. Gjennomsnittsskårene for spørsmål innen hvert domene ble brukt til å beregne domeneskårer, som deretter ble transformert ved bruk av WHOQOL-BREF-scoringsmanualen for å gjøre domeneskårene sammenlignbare med de som brukes i WHOQOL-100. Spørsmål 3, 4 og 26 ble omvendt kodet i henhold til bruksanvisningen. Psykisk helse (6 spørsmål) måler selvfølelse, kroppsbilde, negative og positive følelser, og konsentrasjon. En høyere skår indikerer bedre psykisk helse.
9 måneder
Endring i livskvalitetsmål - Sosiale relasjoner domene
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet ble brukt til å vurdere livskvalitet i fire helsedomener, inkludert: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Gjennomsnittsskårene for spørsmålene innen hvert domene ble brukt til å beregne domene-skårer, som deretter ble transformert ved hjelp av WHOQOL-BREF-scoringsmanualen for å gjøre domene-skårene sammenlignbare med de som brukes i WHOQOL-100. Spørsmål 3, 4 og 26 ble reversert kodet i henhold til bruksanvisningen. Sosiale relasjoner (3 spørsmål) vurderer personlige relasjoner, sosial støtte og seksualliv. En høyere skår indikerer bedre sosiale relasjoner.
9 måneder
Endring i livskvalitetsmål – miljøengasjement-domenet
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet ble brukt til å vurdere livskvalitet i fire helsedomener for deltakerne, inkludert: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljøengasjement. Gjennomsnittsskårene for spørsmålene innen hvert domene ble brukt til å beregne domene-skårer, som deretter ble transformert ved bruk av WHOQOL-BREF-scoringsmanualen for å gjøre domene-skårene sammenlignbare med de som brukes i WHOQOL-100. Spørsmål 3, 4 og 26 ble reversert kodet i henhold til bruksanvisningen. Miljøengasjement (8 spørsmål) vurderer økonomiske ressurser, sikkerhet, hjemmemiljø, tilgang til helsetjenester og muligheter for rekreasjon og læring. En høyere skår indikerer bedre miljøengasjement.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3529-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere