Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektrische stimulatie en vitamine D-suppletie op de botgezondheid na ruggenmergletsel.

20 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Neurogene osteoporose is een veel voorkomende complicatie van ruggenmergletsel (SCI) die gepaard gaat met botbreuken met een lage impact. Het is zorgwekkend dat meer dan 46.000 veteranen met een dwarslaesie een risico lopen op osteoporose en mogelijk lichte fracturen. Ongeveer vijftig procent van alle personen met dwarslaesie zal tijdens hun leven een breuk met een lage impact ontwikkelen. Het beheer van osteoporose-gerelateerde fracturen kan een aanzienlijke economische belasting vormen voor het gezondheidszorgsysteem, het individu en de families. Eerdere studies slaagden er niet in om het proces van botverlies na dwarslaesie om te keren. In de huidige pilootstudie zullen we het effect evalueren van neuromusculaire elektrische stimulatieweerstandstraining in combinatie met orale vitamine D-suppletie op de botkwaliteit bij veteranen met chronische dwarslaesie, met behulp van een gerandomiseerde experimentele opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene osteoporose is een verwoestend probleem dat waarschijnlijk 46.000 veteranen met chronische dwarslaesie (SCI) zal treffen. Het wordt meestal geassocieerd met low-impact fracturen van lange botten en andere medische comorbiditeiten. Geschat wordt dat ongeveer vijftig procent van alle personen met een dwarslaesie tijdens hun leven een low-impactfractuur zal ontwikkelen. Het beheer van osteoporose-gerelateerde fracturen kan een aanzienlijke economische belasting vormen voor het gezondheidszorgsysteem, personen met een dwarslaesie en hun families. Vooruitgang in medisch onderzoek heeft duidelijk aangetoond dat neurogene osteoporose verband houdt met verminderde belasting en vitamine D (Vit D)-tekort. Ons pilotwerk gaf aan dat een eenvoudig revalidatieparadigma gericht op het oproepen van skeletspierhypertrofie de verslechtering van trabeculaire botparameters na dwarslaesie kan verminderen. Evoked resistance training (RT) met behulp van oppervlakte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is aangetoond als een succesvolle en haalbare thuisbenadering om skeletspieren te belasten na dwarslaesie. Onze eerdere resultaten kunnen langdurige naleving en therapietrouw impliceren als ze met succes worden toegepast in combinatie met een telehealth-benadering. In de huidige studie stellen we een eenvoudige thuisbenadering voor van het gebruik van NMES RT in combinatie met orale vitamine D-suppletie op trabeculaire botkwaliteit bij 20 veteranen met chronische dwarslaesie. De gegevens omvatten metingen van de trabeculaire botkwaliteit zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en botbiomarkers die verband houden met het proces van botremodellering.

Twintig deelnemers met chronische (> 1 jaar na verwonding) motorische complete (AIS A en B) dwarslaesie (18 tot 65 jaar oud) worden willekeurig toegewezen aan ofwel NMES RT plus 2000 IE Vit D (10 deelnemers) of passieve beweging plus 2000IU Vit D (10 deelnemers) om gedurende 9 maanden deel te nemen aan een ontwerpproef met herhaalde metingen. De NMES RT plus Vit D zal 4,5 maanden open kinematische kettingweerstandstraining ondergaan, gevolgd door 4,5 maanden gesloten kinematische ketting met behulp van een eenvoudige roeibenadering. Dit proefproject zal twee belangrijke specifieke doelstellingen hebben. Doel 1. Om de impact te bepalen van thuisgebaseerd NMES RT-protocol plus orale vitamine D-suppletie in vergelijking met passieve beweging plus orale vitamine D op de microarchitecturale eigenschappen van botten. Doel 2. Het bepalen van de impact van het thuisgebaseerde NMES RT-protocol plus orale vitamine D in vergelijking met passieve beweging en vitamine D-suppletie op biomarkers van botvorming en botresorptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen, moeten deelnemers:

  • Wees 18-65 jaar oud
  • Een geschiedenis hebben van traumatische SCI (1 jaar) met NLI van C8-T10 en AIS A of B (bevestigd door AIS-onderzoek uitgevoerd door PI of een gekwalificeerde provider
  • Zorg voor een verzorger die beschikbaar is en bereid is om opgeleid te worden om het interventieprotocol thuis toe te passen (gewichten plaatsen en de veteraan positioneren) gedurende de hele duur van de studie
  • Wees een rolstoelgebruiker voor de primaire vorm van mobiliteit
  • Knie-extensoren hebben die moeten reageren op standaard elektrische stimulatieprocedures aan het oppervlak (stimulatiefrequentieprocedures, 30 Hz; pulsduur: 1 ms en amplitude van de stroom van minder dan 200 mA)
  • In staat zijn om schriftelijke toestemming te krijgen van hun medische zorgverleners om de veiligheid van deelnemers te waarborgen
  • Wees een veteraan (man of vrouw), maar het Department of Veteran Affairs heeft een beperkt aantal vrouwelijke veteranen, vooral die met motorisch volledig letsel op niveau C8-T10 (momenteel zijn er slechts 3 vrouwelijke veteranen met de doel NLI in onze SCI register). Daarom kan de opname van vrouwelijke veteranen een uitdaging zijn vanwege deze ongelijkheid in de SCI-populatie. Als we er niet in slagen om 20 veteranen te rekruteren, kunnen we een IRB-goedkeuring vragen om niet-veteranen te rekruteren om aan onze beoogde steekproefomvang te voldoen
  • Heb normaal ECG
  • Verbintenis om 9 maanden op proef te ondergaan; 4,5 maand open-kinematische kettingweerstandstraining gevolgd door 4,5 maand gesloten-kinematische ketting met behulp van eenvoudige roeibenadering + Vit. D-suppletie (experimentele groep) of 9 maanden passief bewegen +Vit D-suppletie (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende kenmerken vertonen:

  • Neurologisch letsel anders dan dwarslaesie
  • Ouder dan 65 jaar, omdat ze op die leeftijd waarschijnlijk aanzienlijk botverlies hebben
  • Ernstige osteoporose hebben omdat belasting van poreus/breekbaar bot door elektrische stimulatie kan leiden tot botbreuken
  • Degenen die zijn geclassificeerd als AIS C & D, omdat ze mogelijk al bezig zijn met gewichtdragende activiteiten die de resultaten van deze proef kunnen verwarren
  • Ongenezen of onstabiele fracturen in de onderste of bovenste ledematen
  • Ernstige scoliose, misvormingen in de heup, knie of enkels OF verminderde bewegingsvrijheid, aangezien deze een belemmering kunnen vormen voor een veilige positionering op de roeimachine en op MRI- of DXA-tafels
  • Geen verzorger of familielid/significante ander, bereid om te helpen met het plaatsen van gewichten en het positioneren van de onderste ledematen van deelnemers op de roeimachine
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) > 140 mmHg; diastolische bloeddruk > 90 mmHg) en/of plotselinge hypotensie bij het overstappen van bed naar rolstoel, gekenmerkt door een daling van de bloeddruk met 20 mmHg (vooral bij personen met tetraplegie) of hartslag > 100 slagen per minuut
  • Antistollings- of antibloedplaatjestherapie (inclusief aspirine)
  • Geïmplanteerde pacemakers, geïmplanteerde defibrillatorapparaten of metalen implantaten, waaronder knie- of heupimplantaten
  • Aanwezigheid van kogels in de wervelkolom of granaatscherven overal in het lichaam die de MRI-procedure kunnen verstoren
  • Andere medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, ongecontroleerde type II DM, actieve diepe veneuze trombose (DVT), ongecontroleerde autonome dysreflexie, gebruik van insuline voor DM-behandeling, drukverwondingen van stadium 3 of hoger, of actieve urineweginfectie
  • Ernstige hypercalciëmie (serumcalcium > 16 mg/dl), stadium III-V nierziekte, postmenopauzale of oestrogeenafhankelijke vrouw, en mannen die anti-androgeentherapie ondergaan of een post-orchiectomie ondergaan
  • DXA total body T-score minder dan -2,5. Totale heup BMD T-scores < -3,5 en knie BMD scores van minder dan 0,6 g/cm2
  • Onbehandelbare ernstige spasticiteit die van invloed is op de activiteiten van het dagelijks leven van potentiële deelnemers, zoals transfers van bed naar rolstoel of in positie blijven in een rolstoel
  • Elke psychiatrische ziekte die het beoordelingsvermogen of cognitieve stoornissen in de weg staat bij de deelnemer of verzorger waarvan wordt verwacht dat hij de deelnemer aan het onderzoek helpt
  • Degenen met prothetische onderste ledematen
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de PI of andere medische zorgverleners, veilige deelname aan het onderzoek uitsluit en/of het risico op infectie van de deelnemer kan blootstellen/verhogen
  • Om welke reden dan ook niet in staat om toenemende elektrische stimulatiestroom of gewichten naar de onderbenen te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES plus vitamine D
De proefpersonen ondergaan 4,5 maanden weerstandstraining met open kinematische ketting, gevolgd door 4,5 maanden gesloten kinematische ketting met behulp van eenvoudige roeibenadering en 2000 IE orale vitamine D-suppletie per dag gedurende 9 maanden.
Apparaat: NMES
De proefpersonen ondergaan 4,5 maanden open kinematische kettingweerstandstraining, gevolgd door 4,5 maanden gesloten kinematische ketting met behulp van een eenvoudige roeibenadering
Andere namen:
  • Interventie
Geneesmiddel: Vitamine D
2000IU orale vitamine D-suppletie dagelijks gedurende 9 maanden
Andere namen:
  • Gelijktijdige therapie
Actieve vergelijker: Passieve beweging plus vitamine D
De proefpersonen zullen gedurende 9 maanden eenvoudige passieve bewegingsoefeningen thuis uitvoeren en dagelijks 2000IE orale vitamine D-suppletie gedurende 9 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D
2000IU orale vitamine D-suppletie dagelijks gedurende 9 maanden
Andere namen:
  • Gelijktijdige therapie
Gedragsmatig: Passieve beweging
De proefpersonen zullen eenvoudige passieve bewegingsoefeningen voor hun benen uitvoeren terwijl ze in hun rolstoel thuis zitten. De trainingsfrequentie zal tweemaal per week zijn.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trabeculaire plaatbreedte (Tb.PW) voor femur en tibia na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maanden
De uitkomstmaat was trabeculaire plaatbreedte uitgedrukt in μm, gemeten door een niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het femur en de tibia. Een opgeleide radioloogtechnicus voerde de MRI uit met een 3.0T magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 Systeem 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Er werd een specifieke kniecoil met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie gebruikt om hoogresolutiebeelden (20-22 FOV) te verkrijgen. Een bilaterale fase-array coil (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm plakken in het axiale vlak te verzamelen, beginnend met het distale uiteinde van het femur, en nog een blok van 30 beginnend met het proximale uiteinde van de tibia. De gebruikte maatstaf was de mediane verandering vanaf baseline tot respectievelijk 4,5 maanden en 9 maanden. Hogere waarden duiden op verbeterde botrabekels.
4,5 maanden
Verandering in Trabeculaire Plaatbreedte (Tb.PW) voor Femur en Tibia na 9 Maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
De uitkomstmaat was trabeculaire afstand uitgedrukt in μm, gemeten door een niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het femur en de tibia. Een opgeleide radioloogtechnicus voerde de MRI uit met een 3,0T magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Een specifieke kniecoil met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie werd gebruikt om hoog-resolutiebeelden (20-22 FOV) te verkrijgen. Een bilaterale phased array coil (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm plakjes in het axiale vlak te verzamelen, beginnend bij het distale uiteinde van het femur, en nog een set van 30 plakjes beginnend bij het proximale uiteinde van de tibia. De gebruikte maatstaf was de mediane verandering van baseline tot 9 maanden. Hogere waarden duiden op verbeterde Tb. PW.
9 maanden
Verandering in trabeculaire afstand (Tb.Sp) voor femur en tibia na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maanden
De uitkomstmaat was trabeculaire afstand uitgedrukt in µm, gemeten door een niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het femur en de tibia. De gebruikte maatstaf was de mediane verandering vanaf baseline tot respectievelijk 4,5 maanden en 9 maanden. Hogere waarden duiden op slechtere botgezondheid. Een getrainde radiologietechnicus voerde de MRI uit met een 3,0T-magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Er werd een specifieke kniecoil met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie gebruikt om hoogwaardige beelden te verkrijgen (20-22 FOV). Een bilaterale phased array-coil (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm-slices in het axiale vlak te verzamelen, te beginnen met het distale uiteinde van het femur, en een ander blok van 30 te beginnen met het proximale uiteinde van de tibia.
4,5 maanden
Verandering in trabeculaire afstand (Tb.Sp) voor femur en tibia na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
De uitkomstmaat was trabeculaire plaatbreedte uitgedrukt in µm, gemeten door een niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het femur en de tibia. Een opgeleide radiologietechnicus voerde de MRI uit met een 3,0T magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 Systeem 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Een specifieke kniecoil met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie werd gebruikt om hoogwaardige beelden te verkrijgen (20-22 FOV). Een bilaterale fase-array coil (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm plakjes in het axiale vlak te verzamelen, beginnend bij het distale uiteinde van het femur, en nog een blok van 30 beginnend bij het proximale uiteinde van de tibia. De gebruikte metriek was de mediane verandering van baseline tot respectievelijk 4,5 maanden en 9 maanden. Hogere waarden duiden op verbeterde bot trabeculae.
9 maanden
Verandering in trabeculair netwerk gebiedsdichtheid (Tb.NA) gemeten in mm^2/mm^3 na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maanden
De uitkomstmaat was trabeculair netwerk gebiedsdichtheid uitgedrukt in mm^2/mm^3, zoals gemeten door een niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het femur en tibia. De gebruikte maatstaf was de mediane verandering van baseline naar respectievelijk 4,5 maanden en 9 maanden. Hogere waarden duiden op verbeterde trabeculaire netwerk gebiedsdichtheid. Een opgeleide radiologisch laborant voerde de MRI uit met een 3,0T magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Er werd een specifieke knie-spoel gebruikt met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie om hoog-resolutie beelden te verkrijgen (20-22 FOV). Een bilaterale phased array-spoel (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm plakken in het axiale vlak te verzamelen, beginnend bij het distale uiteinde van het femur, en een ander blok van 30 beginnend bij het proximale uiteinde van de tibia.
4,5 maanden
Verandering in Trabecular Network Area Density (Tb.NA) gemeten door MRI na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
De uitkomstmaat was de dichtheid van het trabeculaire netwerkgebied uitgedrukt in mm^2/mm^3, gemeten door een niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het femur en de tibia. De gebruikte maatstaf was de mediane verandering vanaf baseline naar respectievelijk 4,5 maanden en 9 maanden. Hogere waarden duiden op een verbeterde dichtheid van het trabeculaire netwerkgebied van het bot. Een opgeleide radioloogtechnicus voerde de MRI uit met een 3,0T magneet (GE Discovery MR750 software, versie: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Een specifieke kniecoil met een 3D fast-spin gradient echo (10 min) sequentie werd gebruikt om hoogresolutiebeelden (20-22 FOV) te verkrijgen. Een bilaterale gefaseerde array-coil (USA Instruments) werd gebruikt om 30 aaneengesloten 1-mm plakjes in het axiale vlak te verzamelen, beginnend bij het distale uiteinde van het femur, en nog een blok van 30 beginnend bij het proximale uiteinde van de tibia.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid in het distale femur gemeten met een Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA)-scan
Tijdsspanne: 4,5 maanden
Een dual-energy X-ray absorptiometrie-scan werd uitgevoerd door een getrainde technoloog met een General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) bij aanvang, na 4,5 maanden en na 9 maanden. De scanner werd gekalibreerd met een fantoomkalibratiebox die menselijke weefsels nabootst om de scanprecisie en betrouwbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers hadden hun sieraden verwijderd voordat ze in rugligging op de scantafel werden geplaatst met hun armen naar binnen gedraaid en handpalmen naar het midden gericht. De deelnemers kregen scans in de interessegebieden aan beide kanten (L & R) van het lichaam (heup, knie), evenals de lumbale wervelkolom.
4,5 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid van het distale femur
Tijdsspanne: 9 maanden
Een dual-energy X-ray absorptiometriescan werd uitgevoerd door een opgeleide technoloog met behulp van een General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) bij aanvang, na 4,5 maanden en na 9 maanden. De scanner werd gekalibreerd met behulp van een fantoomkalibratiebox die menselijke weefsels nabootst om de scanprecisie en betrouwbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers hadden hun sieraden verwijderd voordat zij in rugligging op de scantafel werden geplaatst met hun armen naar binnen gedraaid en handpalmen mediaal gericht. De deelnemers ondergingen scans in het interessegebied aan beide kanten (L & R) van het lichaam (heup, knie), evenals de lumbale wervelkolom.
9 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de proximale tibia zoals gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan
Tijdsspanne: 4,5 maanden
Een dual-energy röntgenabsorptiometriescan werd uitgevoerd door een opgeleide technoloog met behulp van een General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) bij aanvang, na 4,5 maanden en na 9 maanden. De scanner werd gekalibreerd met een fantoomkalibratiebox die menselijk weefsel nabootst om de scanprecisie en betrouwbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers hadden hun sieraden verwijderd voordat zij in rugligging op de scantaafel werden geplaatst met hun armen naar binnen gedraaid en handpalmen naar het midden gericht. Deelnemers kregen scans in het interessegebied aan beide kanten (L & R) van het lichaam (heup, knie), evenals de lumbale wervelkolom.
4,5 maanden
Verandering in de botmineraaldichtheid van de proximale tibia zoals gemeten door een dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA)-scan
Tijdsspanne: 9 maanden
Een dual-energy X-ray absorptiometrie-scan werd uitgevoerd door een opgeleide technoloog met behulp van een General Electric iDXA-scanner (GE Lunar Inc., Madison, WI) bij aanvang, na 4,5 maanden en na 9 maanden. De scanner werd gekalibreerd met een fantoomkalibratiebox die menselijke weefsels nabootst om de scanprecisie en betrouwbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers hadden hun sieraden afgedaan voordat zij in rugligging op de scantafel werden geplaatst met hun armen naar binnen gedraaid en hun handpalmen naar mediaal gericht. De deelnemers kregen scans in de regio van belang aan beide zijden (L & R) van het lichaam (heup, knie), evenals de lumbale wervelkolom.
9 maanden
Verandering in botvormingsmarker - Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) in mcg/L
Tijdsspanne: 4,5 maanden
Er werden nuchtere bloedmonsters afgenomen door middel van venapunctie door dezelfde persoon op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag en onder vergelijkbare omstandigheden om P1NP te evalueren, een marker voor botvorming. De monsters werden geanalyseerd bij Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Het referentiebereik voor P1NP is 30-110 mcg/L, en een toename duidt op een slechte botgezondheid.
4,5 maanden
Verandering in botvormingsmarker - Intact procollageen type 1 N-propeptide (P1NP) gemeten in mcg/L
Tijdsspanne: 9 maanden
Vastenbloedmonsters werden door dezelfde persoon afgenomen door middel van veneuze punctie, ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag en onder vergelijkbare omstandigheden, om P1NP te evalueren, een marker voor botvorming. De monsters werden geanalyseerd bij Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Het referentiebereik voor P1NP is 30-110 mcg/L, en een toename duidt op een slechte botgezondheid.
9 maanden
Verandering in botresorptiemarker - C-telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: 4,5 maanden
CTX is een biochemische marker van botresorptie. Vastenbloedmonsters werden bij de deelnemers afgenomen via veneuze punctie door dezelfde persoon, ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag en onder vergelijkbare omstandigheden om CTX (pg/mL) te meten. De monsters werden geanalyseerd door Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). Geslacht- en leeftijdsgerelateerde referentiewaarden voor mannen zijn: 18-29 jaar (87-1200), 30-39 jaar (70-780), 40-49 jaar (60-700) en 50-68 jaar (87-345). CTX komt in de circulatie terecht wanneer osteoclasten botmatrix afbreken; daarom duiden hogere niveaus op verhoogde osteoclastactiviteit en snellere botomzetting.
4,5 maanden
Verandering in botresorptiemarker - C-telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: 9 maanden
CTX is een biochemische marker van botresorptie. Bij deelnemers werden nuchtere bloedmonsters afgenomen via venapunctie door dezelfde persoon, ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag en onder vergelijkbare omstandigheden om CTX (pg/mL) te meten. De monsters werden geanalyseerd door Quest Diagnostics (Nichols Institute, Chantilly, VA). De geslacht- en leeftijdsgerelateerde referentiewaarden voor mannen zijn als volgt: 18-29 jaar (87-1200), 30-39 jaar (70-780), 40-49 jaar (60-700) en 50-68 jaar (87-345). CTX komt vrij in de circulatie wanneer osteoclasten botmatrix afbreken; hogere niveaus duiden daarom op verhoogde osteoclastactiviteit en snellere botomzet.
9 maanden
Verandering in Serum 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-niveau
Tijdsspanne: 4,5 maanden

25-hydroxyvitamine D is de belangrijkste circulerende vorm van vitamine D en de meest betrouwbare biochemische indicator van de vitamine D-status van een persoon.

Het is essentieel voor het behoud van botsterkte, de balans van mineralen en de algehele botintegriteit. Voldoende niveaus van 25(OH)D verbeteren de intestinale calciumabsorptie voor normale botvorming en -remodellering. Wanneer vitamine D-niveaus laag zijn, neemt de calciumabsorptie af, wat leidt tot secundaire hyperparathyreoïdie, wat op zijn beurt de botresorptie verhoogt en de botstructuur verzwakt. Het normale bereik is 32 tot 100 ng/ml. Minder dan 20 ng/ml wordt beschouwd als een tekort, en 20 tot 29 ng/ml is onvoldoende.
4,5 maanden
Verandering in Serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
25-hydroxyvitamine D is de belangrijkste circulerende vorm van vitamine D en de meest betrouwbare biochemische marker van de vitamine D-status van een persoon. Vitamine D is cruciaal voor het behoud van botsterkte, mineraalbalans en algehele botgezondheid. Voldoende niveaus van 25(OH)D verbeteren de darmcalciumabsorptie, wat essentieel is voor normale botvorming en -remodellering. Wanneer vitamine D-niveaus laag zijn, daalt de calciumabsorptie, wat leidt tot secundaire hyperparathyreoïdie, wat vervolgens de botresorptie verhoogt en de botstructuur verzwakt. Het normale bereik is 32 tot 100 ng/mL. Minder dan 20 ng/mL wordt beschouwd als een tekort, en 20 tot 29 ng/mL duidt op insufficiëntie.
9 maanden
Verandering in kwaliteit-van-leven-maatstaf: Fysieke Gezondheid (Gescoord op een 1-5 Likertschaal)
Tijdsspanne: 9 maanden
De secundaire uitkomstmaat was de WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, een zelf in te vullen vragenlijst van 26 items, ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven te beoordelen in vier domeinen, inclusief twee algemene items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = negatieve of lage perceptie, 5 = positieve of hoge perceptie). Het instrument omvat vier gezondheidsdomeinen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en betrokkenheid bij de omgeving. Lichamelijke gezondheid (7 items) evalueert energie, vermoeidheid, slaap, mobiliteit, pijn en activiteiten van het dagelijks leven. De maximale score voor dit domein is 100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
9 maanden
Verandering in kwaliteit-van-leven-meting - Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Het WHOQOL-BREF-instrument werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen in vier gezondheidsdomeinen, waaronder: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en betrokkenheid bij de omgeving. De gemiddelde scores van de items binnen elk domein werden gebruikt om domeinscores te berekenen, die vervolgens werden omgezet met behulp van de WHOQOL-BREF-scoringshandleiding om de domeinscores vergelijkbaar te maken met die gebruikt in de WHOQOL-100. Items 3, 4 en 26 werden omgekeerd gecodeerd volgens de instructiehandleiding. Psychische gezondheid (6 items) meet zelfrespect, lichaamsbeeld, negatieve en positieve gevoelens, en concentratie. Een hogere score duidt op een betere psychische gezondheid.
9 maanden
Verandering in Kwaliteit-van-leven-meting - Sociaal Relatiedomein
Tijdsspanne: 9 maanden
Het WHOQOL-BREF-instrument werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen in vier gezondheidsdomeinen, waaronder: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De gemiddelde scores van de items binnen elk domein werden gebruikt om de domeinscores te berekenen, die vervolgens werden getransformeerd met behulp van de WHOQOL-BREF-scoringshandleiding om de domeinscores vergelijkbaar te maken met die gebruikt in de WHOQOL-100. Items 3, 4 en 26 werden omgekeerd gecodeerd volgens de instructiehandleiding. Sociale relaties (3 items) beoordelen persoonlijke relaties, sociale steun en seksueel leven. Een hogere score duidt op betere sociale relaties.
9 maanden
Verandering in kwaliteit-van-leven-maatstaf - domein van betrokkenheid bij de omgeving
Tijdsspanne: 9 maanden
Het WHOQOL-BREF-instrument werd gebruikt om de Kwaliteit van Leven (Kwaliteit van Leven) te beoordelen in vier gezondheidsdomeinen van de deelnemers, waaronder: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en betrokkenheid bij de omgeving. De gemiddelde scores van items binnen elk domein werden gebruikt om domeinscores te berekenen, die vervolgens werden getransformeerd met behulp van de WHOQOL-BREF-scoringshandleiding om de domeinscores vergelijkbaar te maken met die gebruikt in de WHOQOL-100. Items 3, 4 en 26 werden omgekeerd gescoord volgens de instructiehandleiding. Betrokkenheid bij de omgeving (8 items) beoordeelt financiële middelen, veiligheid, thuismilieu, toegang tot gezondheidszorg en mogelijkheden voor recreatie en leren. Een hogere score duidt op betere betrokkenheid bij de omgeving.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3529-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren