Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation ja D-vitamiinilisän vaikutukset luuston terveyteen selkäydinvamman jälkeen.

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Neurogeeninen osteoporoosi on yleinen selkäydinvaurion (SCI) komplikaatio, joka liittyy vähäisiin luunmurtumiin. On huolestuttavaa, että yli 46 000 veteraania sairastaa SCI:tä ja heillä on osteoporoosin ja mahdollisten vähäisten murtumien riski. Noin 50 prosenttia kaikista SCI:tä sairastavista henkilöistä kehittää vähäisen murtuman elämänsä aikana. Osteoporoosiin liittyvien murtumien hoito voi aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, yksilölle ja perheille. Aiemmat tutkimukset eivät onnistuneet kääntämään luukadon prosessia SCI:n jälkeen. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme neuromuskulaarisen sähköstimulaatioresistenssiharjoittelun vaikutusta yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiinilisän kanssa luun laatuun veteraaneissa, joilla on krooninen SCI, käyttämällä satunnaistettua kokeellista suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeninen osteoporoosi on tuhoisa ongelma, joka vaikuttaa todennäköisesti 46 000 veteraaniin, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI). Se liittyy tyypillisesti pitkien luiden vähäisiin murtumiin ja muihin lääketieteellisiin sairauksiin. On arvioitu, että noin 50 prosentille kaikista SCI:tä sairastavista yksilöistä kehittyy vähäisiä murtumia elämänsä aikana. Osteoporoosiin liittyvien murtumien hoito voi aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, SCI-potilaille ja heidän perheilleen. Lääketieteellisen tutkimuksen edistyminen osoitti selvästi, että neurogeeninen osteoporoosi liittyy vähentyneeseen kuormitukseen ja D-vitamiinin (D-vitamiini) puutteeseen. Pilottityömme osoitti, että yksinkertainen kuntoutusparadigma, joka kohdistuu luurankolihasten hypertrofian herättämiseen, voi heikentää trabekulaarisen luun parametrien heikkenemistä SCI:n jälkeen. Pintahermo-lihassähköstimulaatiota (NMES) käyttävä herätetty vastusharjoittelu (RT) on osoitettu onnistuneeksi ja käyttökelpoiseksi kotipohjaiseksi menetelmäksi luurankolihasten kuormittamiseksi SCI:n jälkeen. Aiemmat tulokset voivat tarkoittaa pitkäaikaista noudattamista ja noudattamista, jos niitä sovelletaan onnistuneesti yhdessä etäterveyslähestymistavan kanssa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme yksinkertaista kotipohjaista lähestymistapaa NMES RT:n käyttämiseksi yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiinilisän kanssa trabekulaarisen luun laadun parantamiseksi 20 veteraanilla, joilla on krooninen SCI. Tiedot sisältävät trabekulaarisen luun laadun mittauksia, jotka on määritetty magneettikuvauksella (MRI) ja luun uudelleenmuotoiluprosessiin liittyviä luun biomarkkereita.

20 osallistujaa, joilla on krooninen (> 1 vuoden vamman jälkeen) motorinen täydellinen (AIS A ja B) SCI (18–65-vuotiaat), jaetaan satunnaisesti joko NMES RT:hen plus 2000 IU D-vitamiinia (10 osallistujaa) tai passiiviseen liikkeeseen. plus 2000IU Vit D (10 osallistujaa) osallistuakseen toistuvan mittauksen suunnittelukokeeseen 9 kuukauden ajan. NMES RT plus Vit D käy läpi 4,5 kuukauden avoimen kinemaattisen ketjun vastustusharjoittelun, jota seuraa 4,5 kuukautta suljettua kinemaattista ketjua käyttämällä yksinkertaista soutumenetelmää. Tällä pilottityöllä on kaksi päätavoitetta. Tavoite 1. Selvittää kotipohjaisen NMES RT -protokollan ja suun kautta annettavan D-vitamiinilisän vaikutusta passiiviseen liikkeeseen ja suun kautta otettavaan Vit D:hen luun mikroarkkitehtuuriominaisuuksiin. Tavoite 2. Selvittää kotipohjaisen NMES RT -protokollan ja suun kautta otettavan D-vitamiinin vaikutusta passiiviseen liikkeeseen ja D-vitamiinilisään verrattuna luun muodostumisen ja luun resorption biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla mukana:

  • Ole 18-65-vuotias
  • sinulla on traumaattinen SCI (1 vuosi) NLI:llä C8-T10 ja AIS A tai B (vahvistettu PI:n tai pätevän palveluntarjoajan tekemällä AIS-tutkimuksella
  • Hanki hoitaja, joka on käytettävissä ja halukas saamaan koulutuksen interventioprotokollan soveltamiseen kotona (painojen asettaminen ja veteraanin sijoittaminen) koko opintojen ajan
  • Ole pyörätuolin käyttäjä ensisijaisessa liikkumismuodossa
  • Niissä on polven ojentajat, joiden on reagoitava tavallisiin pinnan sähköstimulaatiotoimenpiteisiin (stimulaatiotaajuustoimenpiteet, 30 Hz; pulssin kesto: 1 ms ja virran amplitudi alle 200 mA)
  • Pystyy saamaan kirjallinen lupa terveydenhuollon tarjoajilta varmistaakseen osallistujien turvallisuuden
  • Ole veteraani (mies tai nainen), mutta Veteraaniasioiden osastolla on rajoitettu määrä naisveteraaneja, erityisesti sellaisia, joilla on täydellinen moottorivamma tasolla C8-T10 (tällä hetkellä SCI:ssämme on vain 3 naisveteraania, joilla on kohde-NLI rekisteri). Siksi naisveteraanien sisällyttäminen voi olla haastavaa tämän SCI-populaation eron vuoksi. Jos emme pysty rekrytoimaan 20 veteraania, saatamme hakea IRB:n hyväksyntää rekrytoidaksemme muita kuin veteraaneja vastaamaan tavoiteotoskokoamme
  • Normaali EKG
  • Sitoudu käymään 9 kuukauden koeajalla; 4,5 kuukautta avoimen kinemaattisen ketjun vastustusharjoittelua ja sen jälkeen 4,5 kuukautta suljettua kinemaattista ketjua yksinkertaisella soutumenetelmällä + Vit. D-lisä (kokeellinen ryhmä) tai 9 kuukautta passiivista liikettä + D-vitamiinilisä (kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

  • Muu neurologinen vamma kuin SCI
  • Yli 65-vuotiaat, koska heillä saattaa todennäköisesti olla huomattava määrä luukatoa tuossa iässä
  • Sinulla on vaikea osteoporoosi, koska huokoisen/hauraan luun kuormittaminen sähköstimulaatiolla voi johtaa luunmurtumaan
  • Ne, jotka on luokiteltu AIS C & D:ksi, koska he saattavat jo harjoittaa painoa kantavia toimintoja, jotka voivat sekoittaa tämän kokeen tuloksia
  • Parantumattomia tai epävakaita murtumia joko ala- tai yläraajoissa
  • Vaikea skolioosi, lonkan, polven tai nilkkojen epämuodostumat TAI heikentynyt liikerata, koska ne voivat olla esteenä turvalliselle sijoittelulle soutukoneessa ja MRI- tai DXA-pöydissä
  • Ei huoltajaa tai perheenjäsentä/merkittävää muuta, joka on valmis auttamaan painojen asettamisessa ja osallistujien alaraajojen asettamisessa soutukoneelle
  • Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine (BP) > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 90 mmHg) ja/tai äkillinen hypotensio siirryttäessä sängystä pyörätuoliin, jolle on ominaista verenpaineen lasku 20 mmHg (erityisesti tetraplegiasta kärsivillä) tai syke > 100 lyöntiä minuutissa
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito (mukaan lukien aspiriini)
  • Istutetut sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorilaitteet tai mitkä tahansa metalliset implantit, mukaan lukien polvi- tai lonkkaimplantteja
  • Luotien esiintyminen selkärangassa tai sirpaleita missä tahansa kehossa, mikä voi häiritä magneettikuvausta
  • Muut sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II DM, aktiivinen syvä laskimotromboosi (DVT), hallitsematon autonominen dysrefleksia, insuliinin käyttö DM:n hoidossa, 3. vaiheen tai sitä korkeamman vaiheen painevammat tai aktiivinen virtsatieinfektio
  • Vaikea hyperkalsemia (seerumin kalsium > 16 mg/dl), vaiheen III-V munuaissairaus, postmenopausaaliset tai estrogeeniriippuvaiset naiset ja miehet, jotka saavat antiandrogeenihoitoa tai joille on tehty orkiektomia
  • DXA:n kokonaiskehon T-pistemäärä alle -2,5. Lonkan BMD-T-pisteet yhteensä < -3,5 ja polven BMD-pisteet alle 0,6 g/cm2
  • Hoitamaton vakava spastisuus, joka vaikuttaa potentiaalisten osallistujien päivittäiseen elämään, kuten siirtyminen sängystä pyörätuoliin tai asennon säilyttäminen pyörätuolissa
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka sekoittaa harkintakykyä tai kognitiivista heikkenemistä osallistujassa tai hoitajassa, jonka odotetaan auttavan osallistujaa tutkimukseen
  • Ne, joilla on proteesit alaraajat
  • Mikä tahansa tila, joka PI:n tai muiden lääketieteellisten palveluntarjoajien arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai voi altistaa/lisätä osallistujan infektioriskiä
  • Ei voi sietää sähköstimulaatiovirran tai painojen lisäämistä sääreihin mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES Plus D-vitamiini
Koehenkilöt käyvät läpi 4,5 kuukauden avoimen kinemaattisen ketjun vastustusharjoittelun, jota seuraa 4,5 kuukautta suljettua kinemaattista ketjua käyttäen yksinkertaista soutumenetelmää ja 2000 IU suun kautta otettavaa D-vitamiinilisää päivittäin 9 kuukauden ajan.
Laite: NMES
Koehenkilöt käyvät läpi 4,5 kuukauden avoimen kinemaattisen ketjun vastustusharjoituksen, jota seuraa 4,5 kuukautta suljettua kinemaattista ketjua käyttämällä yksinkertaista soutumenetelmää
Muut nimet:
  • Interventio
Lääke: D-vitamiini
2000IU suun kautta otettava D-vitamiinilisä päivittäin 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Samanaikainen hoito
Active Comparator: Passiivinen liike plus D-vitamiini
Osallistujat suorittavat 9 kuukauden ajan yksinkertaista passiivista liikeharjoittelua kotona ja 2000 IU:n suun kautta otettavaa D-vitamiinilisää päivittäin 9 kuukauden ajan.
Lääke: D-vitamiini
2000IU suun kautta otettava D-vitamiinilisä päivittäin 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Samanaikainen hoito
Käyttäytyminen: Passiivinen liike
Osallistujat suorittavat yksinkertaista passiivista liikuntaharjoitusta jaloilleen istuessaan pyörätuolissaan kotonaan. Harjoittelun taajuus on kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reisiluun ja sääriluun harjasolulevyn leveydessä (Tb.PW) 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin luusäikelevyn leveyttä ilmaistuna µm-muodossa, mitattuna reisiluun ja sääriluun magneettikuvauksella (MRI) ilman kontrastiainetta. Koulutettu radiologian teknikko suoritti MRI:n käyttäen 3,0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polvikelaa, jossa oli 3D nopeakierroksinen gradienttikaikujärjestys (10 min). Aksiaalitasossa otettiin 30 peräkkäistä 1 mm:n siivua käyttäen kaksipuolista vaiheistettua kelaa (USA Instruments), alkaen reisiluun distalipäästä, sekä toinen 30 siivun lohko alkaen sääriluun proximalipäästä. Käytetty mittari oli mediaanimuutos lähtötasosta 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat parantuneita luusäikeitä.
4,5 kuukautta
Lonkaluun ja sääriluun Trabecular Plate Width (Tb.PW) -muutos 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin trabekulaarista välimatkaa ilmaistuna μm, mitattuna reisiluun ja sääriluun ei-kontrastimagneettikuvauksella (MRI). Koulutettu radiologian teknikko suoritti MRI:n käyttäen 3.0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polven käämiä 3D nopeakierroksisella gradienttieko- (10 min) sekvenssillä. Kaksipuolista vaiheistettua käämijärjestelmää (USA Instruments) käytettiin keräämään 30 peräkkäistä 1 mm paksuista siivua aksiaalitasossa alkaen reisiluun distalista päästä, ja toinen 30 siivun sarja alkaen sääriluun proksimaalisesta päästä. Käytetty mittari oli mediaani muutos perustasosta 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta Tb. PW:ta.
9 kuukautta
Muutos reisiluun ja sääriluun luunpalkkien välisessä etäisyydessä (Tb.Sp) 4,5 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin luuston väliseinien välimatkaa, joka ilmoitettiin µm-yksiköissä ja mitattiin lonkan ja sääriluun magneettikuvauksella (MRI) ilman kontrastiainetta. Käytetty mittari oli mediaaninen muutos lähtöarvosta 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa luuston terveyttä. Koulutettu radiologiateknikko suoritti MRI:n käyttäen 3,0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polven käämiä 3D nopean spin-gradientin kaiku (10 min) sekvenssillä. Kaksipuolista vaiheistettua järjestelmäkäämiä (USA Instruments) käytettiin keräämään 30 peräkkäistä 1 mm:n paksuista siivua aksiaalitasossa alkaen reisiluun distalipäästä ja toinen 30 siivun lohko alkaen sääriluun proksimaalipäästä.
4,5 kuukautta
Muutos reisiluun ja sääriluun harjasolukon välimatkassa (Tb.Sp) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin luun väliseinämän levyttä ilmaistuna μm, mitattuna reisiluun ja sääriluun magneettikuvauksella (MRI) ilman kontrastiainetta. Koulutettu radiologiateknikko suoritti magneettikuvauksen käyttäen 3.0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polven kelaa 3D nopeakierroksisella gradienttikaiku (10 min) sekvenssillä. Kaksipuoleista vaiheistettua kelaa (USA Instruments) käytettiin keräämään 30 peräkkäistä 1 mm:n siivua aksiaalitasossa alkaen reisiluun distalipäästä ja toisen 30 siivun lohkon alkaen sääriluun proksimaalipäästä. Käytetty mittari oli mediaaninen muutos lähtötasosta vastaavasti 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta luun väliseinämää.
9 kuukautta
Muutos Trabecular Network Area Density (Tb.NA) mitattuna mm^2/mm^3:ssa 4,5 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin luun harjasolukon verkostoalatiheyttä, joka ilmaistiin mm^2/mm^3, mitattuna reisiluun ja sääriluun magneettikuvauksella (MRI) ilman kontrastiainetta. Käytetty mittari oli mediaanimuutos perusarvosta 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta luun harjasolukon verkostoalatiheyttä. Koulutettu radiologian teknikko suoritti magneettikuvauksen käyttäen 3,0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polven käämiä 3D-nopeakierroksisella gradienttiecho-sekvenssillä (10 min). Kaksipuolista vaiheistettua käämikokonaisuutta (USA Instruments) käytettiin keräämään 30 peräkkäistä 1 mm paksuista siivettä aksiaalitasossa alkaen reisiluun kaukaisesta päästä ja toinen 30 siivettä kappale alkaen sääriluun läheisestä päästä.
4,5 kuukautta
Muutos trabekulaarisen verkon alueen tiheydessä (Tb.NA) MRI-mittauksessa 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulosmittarina käytettiin luun verkkomaisen rakenneosan tiheyttä ilmaistuna mm^2/mm^3, mitattuna reisiluun ja sääriluun kontrastittomalla magneettikuvauksella (MRI). Käytetty mittari oli mediaanimuutos lähtöarvosta 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta luun verkkomaisen rakenneosan tiheyttä. Koulutettu radiologian teknikko suoritti MRI:n käyttäen 3,0T magneettia (GE Discovery MR750 -ohjelmisto, versio: DV24 System 804675VA3T; GE Waukesha, WI). Korkearesoluutioisten kuvien (20-22 FOV) saamiseksi käytettiin erityistä polven käämiä 3D nopean spin-gradienttikaikujen (10 min) sekvenssillä. Kaksipuoleista vaiheistettua käämitystä (USA Instruments) käytettiin keräämään 30 peräkkäistä 1 mm:n siivua aksiaalitasossa alkaen reisiluun distalipäästä ja toinen 30 siivun lohko alkaen sääriluun proximalipäästä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuntiheydessä reisiluun distaaliosassa mitattuna Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Kaksiviritteinen röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus suoritettiin koulutetun teknikon toimesta käyttäen General Electric iDXA -skanneria (GE Lunar Inc., Madison, WI) lähtöarvona, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Skanneri kalibroitiin käyttäen fantomikalibrointilaatikkoa, joka jäljittelee ihmisen kudoksia skannauksen tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat poistivat korunsa ennen kuin heidät asetettiin selälleen skannauspöydälle käsivarsien ollessa sisäänpäin käännettyinä ja kämmenet suunnattuina mediaalisesti. Osallistujille tehtiin skannaukset kiinnostuksen kohteena oleville alueille molemmilla kehon puolilla (L & R) (lonkka, polvi), sekä lannerangalle.
4,5 kuukautta
Muutos Distaalin Reisiluun Kivennäistiheydessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaksisäteinen röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus suoritettiin koulutetun teknikon toimesta General Electric iDXA -skannerilla (GE Lunar Inc., Madison, WI) alkuarvona, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Skanneri kalibroitiin käyttämällä fantomikalibrointilaatikkoa, joka jäljittelee ihmisen kudoksia skannaustarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat poistivat korunsa ennen kuin asetettiin selälleen skannauspöydälle käsivarsien ollessa sisäänpäin käännettyinä ja kämmenet suunnattuina keskiviivaan päin. Osallistujille tehtiin skannaukset kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla molemmilla kehon puolilla (L & R) (lonkka, polvi) sekä lannerangan alueella.
9 kuukautta
Läheisen sääriluun luutiheyden (BMD) muutos kaksisäteisen röntgenabsorptiometrian (DXA) kuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Kaksiviritteinen röntgenabsorptiometriaskennus suoritettiin koulutetun teknikon toimesta General Electric iDXA-skannerilla (GE Lunar Inc., Madison, WI) alkuarvioinnissa, 4,5 kuukauden kohdalla ja 9 kuukauden kohdalla. Skanneri kalibroitiin käyttämällä fantomikalibrointilaatikkoa, joka matkii ihmisen kudoksia skannauksen tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat poistivat korunsa ennen kuin heidät asetettiin selälleen skannauspöydälle käsivarret sisäänpäin käännettyinä ja kämmenet mediaalisesti. Osallistujat saivat skannaukset kiinnostuksen kohteena oleville alueille molemmilla kehon puolilla (L & R) (lonkka, polvi), sekä lannerangan alueella.
4,5 kuukautta
Läheisen sääriluun luutiheyden muutos kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) skannauksella mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaksiviritteinen röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus suoritettiin koulutetun teknologin toimesta General Electric iDXA -skannerilla (GE Lunar Inc., Madison, WI) alkuarvojen mittauksessa, 4,5 kuukauden kohdalla ja 9 kuukauden kohdalla. Skanneri kalibroitiin käyttäen fantomikalibrointilaatikkoa, joka matkii ihmisen kudoksia skannauksen tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat poistivat korunsa ennen kuin heidät asetettiin selälleen skannaustasolle käsivarret sisäänpäin käännettyinä ja kämmenet suunnattuina sisäänpäin. Osallistujille tehtiin skannaukset kiinnostuksen kohteena olevilta alueilta molemmilta puolilta (vasen ja oikea) kehoa (lonkka, polvi) sekä lannerangasta.
9 kuukautta
Luunmuodostusmarkkerin - Prokollageeni tyyppi 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) - muutos mcg/L
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Paastoverinäytteet otettiin laskimopistoksella samalta henkilöltä suunnilleen samaan aikaan päivästä ja samanlaisissa olosuhteissa P1NP:n, luunmuodostuksen merkkiaineen, arvioimiseksi. Näytteet analysoitiin Quest Diagnostics -laboratoriossa (Nichols Institute, Chantilly, VA). P1NP:n viitearvoalue on 30-110 mcg/L, ja nousu viittaa heikkoon luuterveyteen.
4,5 kuukautta
Muutos luunmuodostusmarkkerissa - Prokollageenin tyyppi 1:n ehjä N-propeptidi (P1NP) mitattuna mcg/L
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Paastoverinäytteet kerättiin laskimopistoksella saman henkilön toimesta suunnilleen samaan aikaan päivästä ja samankaltaisissa olosuhteissa P1NP:n, luunmuodostuksen merkkiaineen, arvioimiseksi. Näytteet analysoitiin Quest Diagnostics -laboratoriossa (Nichols Institute, Chantilly, VA). P1NP:n viitearvoalue on 30–110 mcg/L, ja arvon nousu viittaa huonoon luuntilaan.
9 kuukautta
Muutos luun resorptiomerkkiaineessa - tyypin I kollageenin C-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
CTX on luun resorptioon liittyvä biokemiallinen merkkiaine. Näytteet otettiin osallistujilta paastotilassa saman henkilön toimesta suonensisäisesti suunnilleen samaan aikaan päivästä ja samankaltaisissa olosuhteissa CTX:n (pg/mL) mittaamiseksi. Näytteet analysoitiin Quest Diagnostics -laboratoriossa (Nichols Institute, Chantilly, VA). Sukupuoli- ja ikäkohtaiset viitearvot miehille ovat: 18–29 vuotta (87–1200), 30–39 vuotta (70–780), 40–49 vuotta (60–700) ja 50–68 vuotta (87–345). CTX vapautuu verenkiertoon, kun osteoklastit hajottavat luun matriisia; siksi korkeammat pitoisuudet osoittavat lisääntyneitä osteoklastien aktiivisuutta ja nopeampaa luun uusiutumista.
4,5 kuukautta
Muutos luun resorptiomarkkerissa - tyypin I kollageenin C-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CTX on luun resorptioon liittyvä biokemiallinen merkkiaine. Osallistujilta kerättiin nääntymisverinäytteet laskimopistoksella saman henkilön toimesta suunnilleen samaan aikaan päivästä ja samanlaisissa olosuhteissa CTX:n (pg/mL) mittaamiseksi. Näytteet analysoitiin Quest Diagnostics -laboratoriossa (Nichols Institute, Chantilly, VA). Sukupuoli- ja ikäspesifiset viitearvot miehille ovat seuraavat: 18-29 vuotta (87-1200), 30-39 vuotta (70-780), 40-49 vuotta (60-700) ja 50-68 vuotta (87-345). CTX vapautuu verenkiertoon, kun osteoklastit hajottavat luumatriisia; siksi korkeammat pitoisuudet osoittavat lisääntyneitä osteoklastien toimintoja ja nopeampaa luun uusiutumista.
9 kuukautta
Seerumin 25-hydroksivitamiini D [25(OH)D] -tason muutos
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta

25-hydroksivitamiini D on D-vitamiinin pääasiallinen kiertomuoto ja luotettavin biokemiallinen osoitin yksilön D-vitamiinitasosta.

Se on välttämätön luun lujuuden, mineraalien tasapainon ja yleisen luun eheyden ylläpitämiseksi. Riittävät 25(OH)D-tasot parantavat suoliston kalsiumin imeytymistä normaalia luunmuodostusta ja uudelleenmuodostusta varten. Kun D-vitamiinitasot ovat alhaiset, kalsiumin imeytyminen vähenee, mikä johtaa toissijaiseen hyperparatyroidismiin, joka puolestaan lisää luun resorptiota ja heikentää luurakennetta. Normaali alue on 32–100 ng/ml. Alle 20 ng/ml pidetään puutoksena, ja 20–29 ng/ml on riittämätöntä.
4,5 kuukautta
Muutos seerumin 25-hydroksivitamiini D -tasossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
25-hydroksivitamiini D on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä D-vitamiinin muoto ja luotettavin biokemiallinen merkki yksilön D-vitamiinitasosta.
D-vitamiini on ratkaisevan tärkeä luiden lujuuden, mineraalitasapainon ja kokonaisvaltaisen luuterveyden ylläpitämiseksi.
Riittävät 25(OH)D-tasot parantavat suoliston kalsiumimeytymistä, mikä on elintärkeää normaalille luunmuodostukselle ja uudelleenmuovautumiselle.
Kun D-vitamiinitasot ovat alhaiset, kalsiumimeytyminen heikkenee, mikä johtaa toissijaiseen hyperparatyroosiin, joka puolestaan lisää luun resorptiota ja heikentää luurakennetta.
Normaali alue on 32–100 ng/ml.
Alle 20 ng/ml pidetään puutteena ja 20–29 ng/ml osoittaa riittämättömyyttä.
9 kuukautta
Elämänlaadun mittarin muutos: Fyysinen terveys (arvioitu 1-5 Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijainen tuloksen mittari oli WHO:n laatima WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF, 26 kysymyksen itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaatua neljällä alueella, mukaan lukien kaksi yleistä kohdetta. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = negatiivinen tai alhainen havaittu laatu, 5 = positiivinen tai korkea havaittu laatu). Mittari sisältää neljä terveysaluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristön hyödyntäminen. Fyysinen terveys (7 kohdetta) arvioi energiaa, väsymystä, unta, liikkuvuutta, kipua ja päivittäisiä toimintoja. Tämän alueen maksimipistemäärä on 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta
Laadukkaan elämän mittarin muutos - psyykkinen terveys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
WHOQOL-BREF-työkalua käytettiin elämänlaadun arviointiin neljässä terveyden alueessa, kuten: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöön osallistuminen. Kunkin alueen kohteiden keskiarvot käytettiin aluepisteiden laskemiseen, jotka sitten muunnettiin WHOQOL-BREF-pisteytysoppaan avulla tehdäkseen aluepisteet vertailukelpoisiksi WHOQOL-100:ssa käytettyjen kanssa. Kohteet 3, 4 ja 26 käännettiin käänteisesti ohjekirjan mukaisesti. Psyykkinen terveys (6 kohdetta) mittaa itsetuntoa, kehakuvaa, negatiivisia ja positiivisia tunteita sekä keskittymiskykyä. Korkeampi piste tarkoittaa korkeampaa psyykkistä terveyttä.
9 kuukautta
Muutos elämänlaatumittarissa - Sosiaalisten suhteiden alue
Aikaikkuna: 9 kuukautta
WHOQOL-BREF-instrumenttia käytettiin elämänlaadun arvioimiseen neljässä terveyden alueessa, kuten: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Jokaisen alueen kohteiden keskiarvot käytettiin aluepisteiden laskemiseen, jotka sitten muunnettiin WHOQOL-BREF-pisteytysohjeen mukaisesti, jotta aluepisteet olisivat vertailukelpoisia WHOQOL-100:ssa käytettyjen kanssa. Kohteet 3, 4 ja 26 käänsittiin ohjekirjan mukaisesti. Sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) arvioivat henkilökohtaisia suhteita, sosiaalista tukea ja seksielämää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia sosiaalisia suhteita.
9 kuukautta
Laadukkaan elämän mittarin muutos - ympäristöosallistumisalue
Aikaikkuna: 9 kuukautta
WHOQOL-BREF -instrumenttia käytettiin arvioimaan terveyteen osallistuneiden elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöön sitoutuminen. Kunkin alueen kohteiden keskiarvopisteitä käytettiin laskemaan aluetypisteitä, jotka sitten muunnettiin WHOQOL-BREF -pisteytysopasta käyttäen tehdäkseen aluetypisteet vertailukelpoisiksi WHOQOL-100:ssa käytettyjen kanssa. Kohteet 3, 4 ja 26 käänsitiin käyttöoppaan mukaan. Ympäristöön sitoutuminen (8 kohdetta) arvioi taloudellisia resursseja, turvallisuutta, kotimaisemaa, terveydenhuollon saatavuutta sekä mahdollisuuksia virkistykseen ja oppimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ympäristöön sitoutumista.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dora E Ifon, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3529-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa