Innovalve システムを使用した TVMR 試験 - イタリアでのパイロット研究 (TWIST-PILOT-IT)

実験的：Innovalve MRシステムによるMVの置き換え

デバイス：イノバルブTMVRシステム

イノバルブTMVRシステム

-30日でのインプラントまたは配達に関連する重大な有害事象の欠如

-30日でのインプラントまたは配達に関連する重大な有害事象の欠如

技術的な成功

以下はすべて存在する必要があります。手続き的死亡率の欠如;とii。 デバイス配信システムのアクセス、配信、および取得の成功。およびiii。 展開の成功と最初の目的のデバイスの正しい位置付け。およびIV。 緊急手術またはデバイスまたはアクセス手順に関連する再介入からの自由。

手続き上の成功

以下はすべて存在する必要があります。

I.デバイスの展開

ii。次のような主要なデバイスまたは手順関連SAEの欠如：

1. 死
2. 脳卒中
3. 生命を脅かす出血（Mitral Valve Academic Research Consortium [MVARC]定義）
4. 修復する手術を必要とする主要な血管合併症
5. 修復する手術を必要とする主要な心臓構造合併症
6. ステージ2または3急性腎障害（新しい透析を含む）
7. 経皮的冠動脈介入（PCI）または冠動脈バイパスグラフト（CABG）を必要とする心筋梗塞または冠状動脈虚血
8. 集中治療室（ICU）の入院と、超大動脈バルーンポンプまたは左心室（LV）または二室室アシストデバイス、または48時間を超える拡張挿管を含む、限外ろ過または血行動態補助装置などの治療を必要とする予期しない心臓原性ショック。
9. 手術または繰り返し介入を必要とするバルブ関連の機能障害、移動、血栓症、またはその他の合併症

デバイスの成功

以下はすべて存在する必要があります。

1. 手続き的死亡率または脳卒中の欠如;そして
2. デバイスの適切な配置と位置付け。そして
3. デバイスまたはアクセス手順に関連する計画外の外科的または介入手順からの自由。そして
4. 以下を含む、デバイスの安全性とパフォーマンスを継続します。
5. 主要な構造的または機能的障害の証拠はありません
6. 特定の主要なデバイス関連の技術的障害と合併症はありません
7. 有意な僧帽弁狭窄症（すなわち、ポストプロークアの有効なオリフィス領域[EROA]≥1.5cm2を伴う1.5 cm2 <5 mmHg <5 mmHg）なしで、MRを最適または許容レベルに還元すること、軽度（1+）傍包装漏れ（PVL）、および溶血なし

患者の成功

以下はすべて存在する必要があります。

1. デバイスの展開
2. 患者は前処理環境に戻りました。そして
3. 基礎となる状態の再入院または再介入はありません（例：MR、心不全）。そして
4. 症状のベースラインからの改善（例：ニューヨークハート協会[NYHA]クラスの改善≥1クラス）;そして
5. 機能状態のベースラインからの改善（たとえば、6分間のウォークテスト/距離[6MWT/D]改善50 m以上）。そして
6. 生活の質のベースラインからの改善（例：カンザスシティの心筋症アンケート[KCCQ-12] 10ポイント以上の改善）

6MWDで増加します

MRグレードの削減

閉鎖を必要とする心房中隔の欠陥

NYHAクラスの変更

ニューヨークハート協会（NYHA）心不全の機能分類は、身体活動中に患者がどれだけ制限されているかに基づいています。 評価は、クラスI-IVからの範囲です。 クラスI =身体活動の制限なし。クラスII =身体活動のわずかな制限、通常の身体活動は、疲労、動plation、息切れをもたらします。クラスIII =身体活動の顕著な制限、通常の活動よりも少ないと、疲労、動pal、または息切れを引き起こします。クラスIV =不快感、安静時の心不全の症状なしに身体活動を続けることができません。

生活の質の変化（KCCQ-12）

カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）は、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する23項目の自己管理装置です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状（頻度と重症度）、社会的機能、および生活の質のドメインから導き出されます。 スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。

モントリオール認知評価の変化（MOCA）

モントリオールの認知評価は、短期の記憶リコール、視空間能力、実行機能、注意、集中、作業記憶、言語、時間と場所を含む複数の認知ドメインを評価する30ポイントテストです。 スコアは30ポイントのスケールです。スコア26以降は、正常な認知機能を示しています。 スコアの低下は、軽度の認知障害（スコア19-25）、中程度の障害（スコア10〜18）、または重度の障害（スコア10未満）を示している可能性があります。

MVARC基準の複合

複合エンドポイントイベントを経験する患者の数：原因による死亡、心不全による繰り返し入院、脳卒中の障害、心筋梗塞、生命を脅かす主要な出血、急性腎障害、または特定のデバイス関連の主要な技術的障害および合併症。

b。心不全のために入院を繰り返しますc。 ストロークの無効化d。 心筋梗塞e。生命を脅かす主要な出血f。 急性腎障害g。特定のデバイス関連の主要な技術的障害の問題と合併症