TVMR met de Innovalve System Trial - Pilotstudie in Italië (TWIST-PILOT-IT)

Experimenteel: MV-vervanging met Innovalve MR-systeem

Apparaat: Innovalve TMVR-systeem

Innovalve TMVR-systeem

Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige bijwerkingen na 30 dagen

Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige bijwerkingen na 30 dagen

Technisch succes

Al het volgende moet aanwezig zijn: i. Afwezigheid van procedurele sterfte; en ii. Succesvolle toegang, levering en ophalen van het apparaatafleversysteem; en iii. Succesvolle implementatie en correcte positionering van het eerste beoogde apparaat; en iv. Vrijheid van noodoperaties of herinterventie gerelateerd aan het apparaat of toegangsprocedure.

Procedureel succes

Al het volgende moet aanwezig zijn:

I. Implementatie van het apparaat

II. Afwezigheid van belangrijke apparaat- of procedure-gerelateerde SAE's, waaronder:

1. Dood
2. Hartinfarct
3. Levensbedreigende bloedingen (Mitral Valve Academic Research Consortium [MVARC] Definitie)
4. Grote vasculaire complicaties die een operatie vereisen om te repareren
5. Belangrijke structurele cardiale complicaties die een operatie vereisen om te repareren
6. Fase 2 of 3 acute nierletsel (inclusief nieuwe dialysis)
7. Myocardinfarct of coronaire ischemie die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire slagadergransplantatie (CABG) vereist
8. Onverwachte cardiogene schok die intensive care-eenheid (ICU) vereist en behandelingen zoals ultrafiltratie of hemodynamische assistentapparaten vereist, waaronder intra-aorta ballonpompen of linkerventrikel (LV) of biventriculair hulpapparaat of langdurige intubatie voor> 48 uur.
9. Elke klep-gerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde interventie vereist

Apparaatsucces

Al het volgende moet aanwezig zijn:

1. Afwezigheid van procedurele sterfte of beroerte; En
2. Juiste plaatsing en positionering van het apparaat; En
3. Vrijheid van niet -geplande chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure; En
4. Vervolg beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder:
5. Geen bewijs van een groot structureel of functioneel falen
6. Geen specifiek, grote apparaatgerelateerde technische faalproblemen en complicaties
7. Reductie van MR tot optimale of acceptabele niveaus* zonder significante mitrale stenose (d.w.z. Post-Procedure Effective Opening Area [EROA] ≥ 1,5 cm2 met transmitrale gemiddelde gradiënt <5 mmHg), niet groter dan milde (1+) paravalvulaire lek (PVL) en geen hemolyse) en geen hemolyse) en geen hemolyse) en geen hemolyse) en geen hemolyse)

Patiëntsucces

Al het volgende moet aanwezig zijn:

1. Implementatie van het apparaat
2. Patiënt keerde terug naar de pre-procedurele setting; En
3. Geen rehospitalisaties of herinterventies voor de onderliggende toestand (bijv. MR, hartfalen); En
4. Verbetering van de basislijn in symptomen (bijv. New York Heart Association [NYHA] klassenverbetering door ≥ 1 klasse); En
5. Verbetering van de basislijn in functionele status (bijv. 6-minuten looptest/afstand [6MWT/D] verbetering met ≥ 50 m); En
6. Verbetering van de basislijn in kwaliteit van leven (bijvoorbeeld Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12] Verbetering met ≥ 10 punten)

Toename van 6MWD

Vermindering van MR -graad

Atriale septumdefecten die sluiting vereisen

Verandering in NYHA -klas

New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie van hartfalen is gebaseerd op hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. De beoordeling varieert van klasse I-IV. Klasse I = geen beperkingen van fysieke activiteit; Klasse II = kleine beperkingen van fysieke activiteit, gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid; Klasse III = duidelijke beperkingen van fysieke activiteit, minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; Klasse IV = kan geen fysieke activiteit voortzetten zonder ongemak, symptomen van hartfalen in rust.

Kwaliteit van levensverandering (KCCQ-12)

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf toegediend instrument dat de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven kwantificeert. Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid van de fysieke functie, symptoom (frequentie en ernst), sociale functie en domeinen in de kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarin hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.

Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

De cognitieve beoordeling van Montreal is een 30-punts test die meerdere cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder terugroepen op korte termijn, visuospatiale vaardigheden, uitvoerende functie, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats. Scores zijn op een schaal van 30 punten; Scores 26 en hoger duiden op de normale cognitieve functie. Lagere scores kunnen wijzen op een milde cognitieve stoornissen (scores 19-25), matige stoornissen (scores 10-18) of ernstige stoornissen (scores minder dan 10).

Samenstelling van MVARC -criteria

Aantal patiënten dat samengestelde eindpuntgebeurtenissen ervaart: overlijden als gevolg van enige oorzaak, herhaalde ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, het uitschakelen van een beroerte, myocardinfarct, levensbedreigende grote bloedingen, acuut nierletsel of specifieke apparaatgerelateerde grote technische faalproblemen en complicaties.

B. Herhaal ziekenhuisopname voor hartfalen c. STROOTEN UITGAVEN D. Myocardinfarct e. Levensbedreigende grote bloedingen f. Acute nierletsel g. Specifieke apparaatgerelateerde grote technische faalproblemen en complicaties