TVMR Med Innovalve System Trial - Pilotstudie i Italien (TWIST-PILOT-IT)

Experimentell: MV-ersättning med Innovalve MR-system

Enhet: Innovalve TMVR-system

Innovalve TMVR-system

Frånvaro av implantat eller förlossningsrelaterade allvarliga biverkningar efter 30 dagar

Frånvaro av implantat eller förlossningsrelaterade allvarliga biverkningar efter 30 dagar

Teknisk framgång

Hela följande måste vara närvarande: i. Frånvaro av processuell dödlighet; och ii. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetsleveranssystemet; och iii. Framgångsrik distribution och korrekt positionering av den första avsedda enheten; och iv. Frihet från akutkirurgi eller återintervaller relaterade till enheten eller åtkomstförfarandet.

Procedur framgång

Hela följande måste vara närvarande:

I. Distributionen av enheten

Ii. Frånvaro av större enhets- eller procedurrelaterade SAE, inklusive:

1. Död
2. Stroke
3. Livshotande blödning (Mitral Valve Academic Research Consortium [MVARC] Definition)
4. Stora vaskulära komplikationer som kräver operation för att reparera
5. Stora hjärtstrukturella komplikationer som kräver operation för att reparera
6. Steg 2 eller 3 akut njurskada (inklusive ny dialys)
7. Hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver perkutan kranskärl (PCI) eller kranskärlsbypass ympning (CABG)
8. Oväntad kardiogen chock som kräver intensivvårdsenhet (ICU) inträde och behandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska assistentanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänster ventrikulär (LV) eller biventrikulär assistentanordning, eller långvarig intubation i> 48 timmar.
9. Alla ventilrelaterade dysfunktioner, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention

Enhetsframgång

Hela följande måste vara närvarande:

1. Frånvaro av procedurdödlighet eller stroke; och
2. Korrekt placering och positionering av enheten; och
3. Frihet från oplanerade kirurgiska eller interventionella förfaranden relaterade till enheten eller åtkomstproceduren; och
4. Fortsatt avsedd säkerhet och prestanda för enheten, inklusive:
5. Inga bevis på större strukturella eller funktionella fel
6. Inga specifika, större enhetsrelaterade tekniska felproblem och komplikationer
7. Reduktion av MR till antingen optimala eller acceptabla nivåer* utan signifikant mitral stenos (dvs efter procedur effektivt öppningsarea [EROA] ≥ 1,5 cm2 med transmitral medelgradient <5 mmHg), inte större än mild (1+) paravalvular läckage (PVL) och ingen hemolys

Patientens framgång

Hela följande måste vara närvarande:

1. Distributionen av enheten
2. Patienten återvände till pre-procedurell miljö; och
3. Inga rehospitaliseringar eller reinterventioner för det underliggande tillståndet (t.ex. MR, hjärtsvikt); och
4. Förbättring från baslinjen i symtom (t.ex. New York Heart Association [NYHA] klassförbättring med ≥ 1 klass); och
5. Förbättring från baslinjen i funktionell status (t.ex. 6-minuters promenadtest/avstånd [6MWT/D] förbättring med ≥ 50 m); och
6. Förbättring från baslinjen i livskvalitet (t.ex. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12] Förbättring med ≥ 10 poäng)

Ökning i 6MWD

Minskning av MR -klass

Förmaks septalfel som kräver stängning

Förändring i NYHA -klassen

New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering av hjärtsvikt baseras på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från klass I-IV. Klass I = inga begränsningar av fysisk aktivitet; Klass II = små begränsningar av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd; Klass III = markerade begränsningar av fysisk aktivitet, mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller andnöd; Klass IV = Det går inte att bedriva någon fysisk aktivitet utan obehag, symtom på hjärtsvikt i vila.

Livskvalitetsförändring (KCCQ-12)

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-artikels, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet. En övergripande sammanfattande poäng kan härledas från den fysiska funktionen, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. Poäng omvandlas till en rad 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsostatus.

Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

Den kognitiva bedömningen av Montreal är ett 30-punkts test som bedömer flera kognitiva domäner, inklusive kortvarigt minne återkallande, visuospatiala förmågor, verkställande funktion, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering till tid och plats. Poäng är på en 30-punkts skala; Poäng 26 och högre indikerar normal kognitiv funktion. Lägre poäng kan indikera mild kognitiv nedsättning (poäng 19-25), måttlig nedsättning (poäng 10-18) eller allvarlig nedsättning (poäng mindre än 10).

Sammansatt av MVARC -kriterier

Antal patienter som upplever sammansatta slutpunkthändelser: Död på grund av någon orsak, upprepa sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, inaktiverande stroke, hjärtinfarkt, livshotande större blödning, akut njurskada eller specifika anordningsrelaterade stora tekniska misslyckanden och komplikationer.

b. Upprepa sjukhusvistelse för hjärtsvikt c. Inaktivera stroke d. Hjärtinfarkt e. Livshotande större blödning f. Akut njurskada g. Specifika enhetsrelaterade stora tekniska felproblem och komplikationer