TVMR med Innovalve System Trial - Pilotundersøgelse i Italien (TWIST-PILOT-IT)

Eksperimentel: MV udskiftning med Innovalve MR system

Enhed: Innovalve TMVR system

Innovalve TMVR system

Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage

Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage

Teknisk succes

Alle følgende skal være til stede: i. Fravær af proceduredødelighed; og ii. Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet; og iii. Vellykket implementering og korrekt placering af den første tilsigtede enhed; og iv. Frihed fra nødsituationskirurgi eller genintervention relateret til enheden eller adgangsproceduren.

Proceduremæssig succes

Alle følgende skal være til stede:

I. Implementering af enheden

Ii. Fravær af større enheds- eller procedurrelaterede SAE'er, herunder:

1. Død
2. Slag
3. Livstruende blødning (Mitral Valve Academic Research Consortium [Mvarc] Definition)
4. Større vaskulære komplikationer, der kræver operation for at reparere
5. Større hjertestrukturelle komplikationer, der kræver operation for at reparere
6. Trin 2 eller 3 akut nyreskade (inklusive ny dialyse)
7. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi kræver perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -podning (CABG)
8. Uventet kardiogent chok, der kræver intensivafdeling (ICU) optagelse og behandlinger, såsom ultrafiltrering eller hæmodynamisk assistentindretninger, herunder intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulær (LV) eller biventrikulær assistent enhed eller langvarig intubation i> 48 timer.
9. Enhver ventilrelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagelsesintervention

Enhedssucces

Alle følgende skal være til stede:

1. Fravær af proceduredødelighed eller slagtilfælde; og
2. Korrekt placering og placering af enheden; og
3. Frihed fra ikke -planlagte kirurgiske eller interventionsprocedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren; og
4. Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydelse af enheden, herunder:
5. Intet bevis for større strukturel eller funktionel fiasko
6. Ingen specifikke, større enhedsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer
7. Reduktion af MR til enten optimale eller acceptable niveauer* uden signifikant mitralstenose (dvs. post-procedure effektivt åbningsområde [eroa] ≥ 1,5 cm2 med transmitral gennemsnitlig gradient <5 mmHg), ikke større end mild (1+) paravalvulær lækage (PVL) og ingen hæmolyse

Patientens succes

Alle følgende skal være til stede:

1. Implementering af enheden
2. Patienten vendte tilbage til indstillingen før proceduren; og
3. Ingen rehospitaliseringer eller genindstillinger for den underliggende tilstand (f.eks. Hr., Hjertsvigt); og
4. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. New York Heart Association [NYHA] Klasseforbedring med ≥ 1 klasse); og
5. Forbedring fra baseline i funktionel status (f.eks. 6-minutters gangtest/afstand [6mwt/d] forbedring med ≥ 50 m); og
6. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema [KCCQ-12] Forbedring med ≥ 10 point)

Stigning i 6MWD

Reduktion i hr. Grade

Atrie septumdefekter, der kræver lukning

Ændring i NYHA -klassen

New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassificering af hjertesvigt er baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Ratingen spænder fra klasse I-IV. Klasse I = ingen begrænsninger i fysisk aktivitet; Klasse II = mindre begrænsninger af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød; Klasse III = markante begrænsninger af fysisk aktivitet, mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller åndenød; Klasse IV = ude af stand til at fortsætte fysisk aktivitet uden ubehag, symptomer på hjertesvigt i hvile.

Livskvalitetsændring (KCCQ-12)

Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ) er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet. En samlet resume af score kan afledes fra den fysiske funktion, symptom (frekvens og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitetsdomæner. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.

Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

Den kognitive vurdering af Montreal er en 30-punkts test, der vurderer flere kognitive domæner, herunder kortvarig hukommelsesgenkaldelse, visuospatiale evner, udøvende funktion, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. Resultater er på 30-punkts skala; Resultater 26 og derover indikerer normal kognitiv funktion. Lavere score kan indikere mild kognitiv svækkelse (scoringer 19-25), moderat svækkelse (scoringer 10-18) eller alvorlig svækkelse (scoringer mindre end 10).

Sammensætning af Mvarc -kriterier

Antal patienter, der oplever sammensatte endepunktbegivenheder: død på grund af enhver årsag, gentagelses hospitalisering på grund af hjertesvigt, deaktivering af slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende større blødning, akut nyreskade eller specifikke enhedsrelaterede større tekniske fejlproblemer og komplikationer.

b. Gentag hospitalisering for hjertesvigt c. Deaktivering af slagtilfælde d. Myokardieinfarkt e. Livstruende større blødning f. Akut nyreskade g. Specifikke enhedsrelaterede større tekniske fejlproblemer og komplikationer