- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05010746
TVMR az Innovalve rendszer próbaverziójával – kísérleti tanulmány Olaszországban (TWIST-PILOT-IT)
2024. március 5. frissítette: Innovalve Bio Medical Ltd.
Tanulmány az Innovalve mitrális billentyűcsere rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director Clinical Affairs
- Telefonszám: +972-3-5308058
- E-mail: clinicaltrials@innovalemed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miriam Ivenshitz, PhD
- Telefonszám: +972-53-9516947
- E-mail: miriam@innovalvemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Melania Scatturin
- Telefonszám: +390282247333
- E-mail: melania.scatturin@humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Antonio Colombo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag jelentős, tünetekkel járó mitralis regurgitáció
- A nyitott szívműtét magas kockázata
- Megfelel az anatómiai kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő anatómia
- A beteg működésképtelen
- EF
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MV csere Innovalve MR rendszerrel
|
Innovatív TMVR rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVL20-01-IT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Innovatív TMVR rendszer
-
Medtronic CardiovascularMegszűntMitrális billentyű elégtelenségLengyelország
-
Caisson Interventional LLCAktív, nem toborzóMitrális billentyű regurgitációEgyesült Államok
-
University Hospital, EssenBefejezve
-
Tioga Cardiovascular, Inc.Még nincs toborzásMitrális regurgitáció
-
Rabin Medical CenterMayo Clinic; IRCCS San Raffaele; Medical University of Vienna; University of British... és más munkatársakIsmeretlenAorta stenosis | Mitrális regurgitációIzrael
-
Innovalve Bio Medical Ltd.Még nincs toborzásMitrális billentyű regurgitáció (degeneratív vagy funkcionális)
-
Half Moon MedicalToborzásMitrális billentyű elégtelenségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásNonvalvuláris pitvarfibrilláció | Súlyos degeneratív mitrális regurgitációEgyesült Államok, Kanada
-
Polares Medical SAMegszűntDegeneratív mitrális billentyű betegségEgyesült Államok
-
Polares Medical SAVisszavontFunkcionális mitrális regurgitációEgyesült Államok