TVMR az Innovalve rendszer próbaverziójával – kísérleti tanulmány Olaszországban (TWIST-PILOT-IT)

Kísérleti: MV csere Innovalve MR rendszerrel

Eszköz: Innovatív TMVR rendszer

Innovatív TMVR rendszer

Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napon belül

Az implantátum hiánya vagy a szállításhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napon belül

Műszaki siker

A következők mindegyikének jelen kell lennie: i. Eljárási halálozás hiánya; és ii. Sikeres hozzáférés, kézbesítés és az eszköz kézbesítési rendszerének visszakeresése; és iii. Az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése; és iv. A sürgősségi műtéttől vagy az eszközhöz való hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtéttől vagy újraintervenciótól való mentesség.

Eljárási siker

A következők mindegyikének jelen kell lennie:

I. Az eszköz telepítése

Ii. A fő eszköz- vagy eljáráshoz kapcsolódó SAE-k hiánya, beleértve:

1. Halál
2. Ütés
3. Életveszélyes vérzés (Mitral szelep akadémiai kutatási konzorcium [MVARC] meghatározás)
4. Főbb érrendszeri szövődmények, amelyek javítást igényelnek a műtétre
5. Főbb szív szerkezeti szövődmények, amelyek javításhoz műtétet igényelnek
6. 2. vagy 3. szakasz akut vese sérülés (beleértve az új dialízist is)
7. Miokardiális infarktus vagy koszorúér ischaemia, amely perkután koszorúér -beavatkozást (PCI) vagy koszorúér -bypass oltást (CABG) igényel.
8. Váratlan kardiogén sokk, amely intenzív osztályos (ICU) felvételt igényel, és olyan kezeléseket igényel, mint az ultraszűrés vagy a hemodinamikai segédeszközök, beleértve az aorta intra-aorta ballonszivattyúkat vagy a bal kamrai (LV) vagy a biventricularis asszisztens eszközt, vagy hosszabb intubációt> 48 órán keresztül.
9. Bármely szelepfüggő rendellenesség, migráció, trombózis vagy egyéb szövődmény, amely műtétet vagy ismételt beavatkozást igényel

Eszköz sikere

A következők mindegyikének jelen kell lennie:

1. Eljárási halálozás vagy stroke hiánya; és
2. A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése; és
3. Szabad az eszközhöz vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett műtéti vagy intervenciós eljárásoktól; és
4. A készülék folyamatos biztonságát és teljesítményét, beleértve:
5. Nincs bizonyíték a fő szerkezeti vagy funkcionális kudarcról
6. Nincs konkrét, fő, az eszközhöz kapcsolódó műszaki hibák és szövődmények
7. Az MR optimális vagy elfogadható szintre történő csökkentése* szignifikáns mitralis stenosis nélkül (azaz az eljárás utáni hatékony nyílási terület [EROA] ≥ 1,5 cm2, transzmitális átlaggradienssel <5 mmHg), nem haladja meg az enyhe (1+) paravalvuláris szivárgást (PVL), és nincs hemolízis

Beteg sikere

A következők mindegyikének jelen kell lennie:

1. Az eszköz telepítése
2. A beteg visszatért az előzetes eljárásba; és
3. Nincs rehospitalizáció vagy újrainterválás a mögöttes állapothoz (például MR, szívelégtelenség); és
4. Javulás a tünetek kiindulási értékéhez képest (például a New York Heart Association [NYHA] osztály javítása ≥ 1 osztály); és
5. Javulás a kiindulási állapotból a funkcionális állapotban (például 6 perces séta teszt/távolság [6MWT/D] ≥ 50 m-rel javítás); és
6. Fejlesztés az életminőség kiindulási értékéhez képest (például Kansas City Cardiomyopathia kérdőív [KCCQ-12] ≥ 10 ponttal)

Növekedés 6MWD -nél

Csökkentés az MR fokozatban

A bezárást igénylő pitvari szeptális hibák

Változás a NYHA osztályban

A New York Heart Association (NYHA) A szívelégtelenség funkcionális osztályozása azon alapul, hogy a beteg mennyire korlátozott a testmozgás során. A besorolás az I-IV osztálytól kezdve. I. osztály = nincs a fizikai aktivitás korlátozása; II. Osztály = a fizikai aktivitás enyhe korlátozásai, a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, tapintást, légszomjat eredményez; III. Osztály = a fizikai aktivitás jelentős korlátai, a szokásos tevékenységnél kevesebb fáradtságot, szívdobogást vagy légszomjat okoz; IV. Osztály = Képtelen nem folytatni semmilyen fizikai aktivitást kellemetlenség nélkül, nyugalmi szívelégtelenség tünetei.

Az életminőség megváltozása (KCCQ-12)

A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) egy 23 elemből álló, önálló eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változás), a társadalmi funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget. Az összegző pontszám a fizikai funkcióból, a tünetekből (gyakoriság és a súlyosság), a társadalmi funkcióból és az élettartamok tartományából származhat. A pontszámokat 0-100 tartományra alakítják át, amelyben a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot tükrözik.

Változás a montreali kognitív értékelésben (MOCA)

A montreali kognitív értékelés egy 30-pontos teszt, amely több kognitív domént értékel, ideértve a rövid távú memória-visszahívást, a vizesospatialis képességeket, a végrehajtó funkciót, a figyelmet, a koncentrációt, a munkamemóriát, a nyelvet, valamint az időre és a helyre való orientációt. A pontszámok 30-pontos skálán vannak; A 26. vagy annál magasabb pontszám a normál kognitív funkciót jelzi. Az alacsonyabb pontszámok az enyhe kognitív károsodást (19-25 pontszám), a mérsékelt károsodást (10-18 pontszám) vagy a súlyos károsodást jelezhetik (10-nél kevesebb pontszám).

MVARC kritériumok összetettje

Azok a betegek száma, akik összetett végpont-eseményeket tapasztalnak: Bármilyen ok miatt halál, ismétlődő kórházi ápolás, szívelégtelenség miatt, fogyatékossággal élő stroke, miokardiális infarktus, életveszélyes súlyos vérzés, akut vese sérülés vagy konkrét eszközzel kapcsolatos fő műszaki kudarcok és szövődmények miatt.

b. Ismételje meg a kórházi kezelést a szívelégtelenség miatt c. A stroke letiltása d. Miokardiális infarktus e. Életveszélyes fő vérzés f. Akut vese sérülés g. Konkrét eszközzel kapcsolatos fő műszaki hiba- és komplikációk