TVMR se zkušební verzí systému Innovalve – pilotní studie v Itálii (TWIST-PILOT-IT)

Experimentální: Náhrada MV systémem Innovalve MR

Přístroj: Systém Innovalve TMVR

Systém Innovalve TMVR

Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech

Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech

Technický úspěch

Musí být přítomny všechny následující: i. Absence procedurální úmrtnosti; a ii. Úspěšný přístup, doručení a vyhledávání systému dodávání zařízení; a iii. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a IV. Svoboda od nouzové chirurgie nebo reintervence související s zařízením nebo přístupovým postupem.

Procedurální úspěch

Musí být přítomny všechny následující:

I. Nasazení zařízení

Ii. Absence hlavních SAE souvisejících s zařízením nebo procedurou, včetně:

1. Smrt
2. Mrtvice
3. Život ohrožující krvácení (definice akademického výzkumu mitrální chlopně [MVARC])
4. Hlavní vaskulární komplikace vyžadující operaci k opravě
5. Hlavní srdeční strukturální komplikace vyžadující opravu operace
6. Fáze 2 nebo 3 akutní poškození ledvin (včetně nové dialýzy)
7. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo koronární tepnu bypass roubování (CABG)
8. Neočekávaný kardiogenní šok vyžadující přijetí a ošetření jednotky intenzivní péče (ICU), jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická asistenční zařízení, včetně intra-aortálních balónkových čerpadel nebo levé komory (LV) nebo biventrikulárního asistenčního zařízení nebo prodloužená intubace po dobu> 48 hodin.
9. Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiné komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakující zásah

Úspěch zařízení

Musí být přítomny všechny následující:

1. Absence procedurální úmrtnosti nebo mrtvice; a
2. Správné umístění a umístění zařízení; a
3. Osvobození od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících s postupem zařízení nebo přístupu; a
4. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:
5. Žádný důkaz o hlavním strukturálním nebo funkčním selhání
6. Žádné specifické, hlavní problémy a komplikace týkající se technického selhání souvisejícího s zařízením
7. Snížení MR na optimální nebo přijatelné úrovně* Bez významné mitrální stenózy (tj. Postupní efektivní oblast otvoru [EROA] ≥ 1,5 cm2 s přenosovým průměrným gradientem <5 mmHg), ne větší než mírný (1+) paravalvulární únik (PVL) a žádná hemolýza a žádná hemolýza

Úspěch pacientů

Musí být přítomny všechny následující:

1. Nasazení zařízení
2. Pacient se vrátil do předprocedurálního prostředí; a
3. Žádné rehospitalizace nebo opětovné zákonné interventy pro základní stav (např. MR, srdeční selhání); a
4. Zlepšení ze základní linie v symptomech (např. Zlepšení třídy New York Heart Association [NYHA] o ≥ 1 třídu); a
5. Zlepšení od výchozího stavu ve funkčním stavu (např. 6minutový test/vzdálenost chůze [6MWT/D] o zlepšení o ≥ 50 m); a
6. Zlepšení ze základní hodnoty v kvalitě života (např. Kandiomyopatie Kansas City [KCCQ-12] zlepšení o ≥ 10 bodů)

Zvýšení 6MWD

Snížení MR stupně

Defekty septa síní vyžadující uzavření

Změna ve třídě NYHA

Funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) je založena na tom, jak je pacient během fyzické aktivity omezený. Hodnocení se pohybuje od třídy I-IV. Třída I = žádná omezení fyzické aktivity; Třída II = mírná omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita vede k únavě, palpitaci, dušnosti; Třída III = výrazná omezení fyzické aktivity, méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitaci nebo dušnost; Třída IV = neschopnost provádět žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky srdečního selhání v klidu.

Kvalita změny života (KCCQ-12)

Dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) je 23-bodová, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.

Změna kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)

Kognitivní hodnocení Montreal je 30-bodový test, který hodnotí více kognitivních domén, včetně krátkodobého vyvolávání paměti, visuospatiálních schopností, výkonné funkce, pozornosti, koncentrace, pracovní paměti, jazyka a orientace na čas a místo. Skóre je na 30-bodové stupnici; Skóre 26 a vyšší označuje normální kognitivní funkci. Nižší skóre může znamenat mírné kognitivní poškození (skóre 19-25), mírné poškození (skóre 10-18) nebo závažné poškození (skóre méně než 10).

Složený z kritérií MVARC

Počet pacientů, kteří zažívají události s složeným koncovým bodem: smrt v důsledku jakékoli příčiny, opakující se hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, deaktivace mrtvice, infarktu myokardu, život ohrožující hlavní krvácení, akutní poškození ledvin nebo specifické hlavní problémy a komplikace související s zařízením.

b. Opakujte hospitalizaci pro srdeční selhání c. Deaktivace mrtvice d. Infarkt myokardu e. Život ohrožující hlavní krvácení f. Akutní poškození ledvin g. Konkrétní hlavní problémy a komplikace související s zařízením související s zařízením