Prueba de TVMR con el sistema Innovalve: estudio piloto en Italia (TWIST-PILOT-IT)

Experimental: Reemplazo de MV con el sistema Innovalve MR

Dispositivo: Sistema Innovalve TMVR

Sistema Innovalve TMVR

Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto a los 30 días

Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto a los 30 días

Éxito técnico

Todo lo siguiente debe estar presente: i. Ausencia de mortalidad procesal; y II. Acceso exitoso, entrega y recuperación del sistema de entrega de dispositivos; y iii. Implementación exitosa y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; y iv. Libertad de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

Éxito procesal

Todo lo siguiente debe estar presente:

I. Implementación del dispositivo

II. Ausencia de SAE relacionados con el procedimiento o de los dispositivos principales, que incluyen:

1. Muerte
2. Ataque
3. Hemorragia potencialmente mortal (definición del Consorcio de Investigación Académica de Válvula Mitral [MVARC])
4. Complicaciones vasculares principales que requieren cirugía para reparar
5. Complicaciones estructurales cardíacas principales que requieren cirugía para reparar
6. Etapa 2 o 3 lesiones renales agudas (incluida nueva diálisis)
7. Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
8. El choque cardiogénico inesperado que requiere admisión y tratamientos de la unidad de cuidados intensivos (UCI), como dispositivos de asistencia ultrafiltración o hemodinámica, incluidas las bombas de globo intraaórtica o el dispositivo de asistencia biventricular o la intubación prolongada durante> 48 horas.
9. Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiere cirugía o intervención repetida

Éxito del dispositivo

Todo lo siguiente debe estar presente:

1. Ausencia de mortalidad o accidente cerebrovascular procesal; y
2. Colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo; y
3. Libertad de procedimientos quirúrgicos o de intervención no planificados relacionados con el dispositivo o el procedimiento de acceso; y
4. La seguridad continuada y el rendimiento del dispositivo, incluyendo:
5. No hay evidencia de falla estructural o funcional importantes
6. No hay problemas y complicaciones específicas de falla técnica relacionada con el dispositivo
7. Reducción de MR a niveles óptimos o aceptables* sin una estenosis mitral significativa (es decir, área de orificio efectiva post-procedimiento [EROA] ≥ 1.5 cm2 con gradiente medio transmitral <5 mmHg), no mayor que la fuga paravalvular (1+) leve (1+) (PVL), y sin hemolisis de hemólisis

Éxito del paciente

Todo lo siguiente debe estar presente:

1. Despliegue del dispositivo
2. El paciente regresó al entorno preprocedural; y
3. No hay rehospitalizaciones o reinterventiones para la condición subyacente (por ejemplo, MR, insuficiencia cardíaca); y
4. Mejora desde la línea de base en síntomas (por ejemplo, Nueva York Heart Association [NYHA] Mejora de la clase por ≥ 1 clase); y
5. Mejora desde la línea de base en el estado funcional (por ejemplo, prueba de 6 minutos/distancia [6MWT/D] mejora en ≥ 50 m); y
6. Mejora de la línea de base en la calidad de vida (por ejemplo, el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City [KCCQ-12] Mejora en ≥ 10 puntos)

Aumento en 6MWD

Reducción en el Sr. Grado

Defectos septales auriculares que requieren cierre

Cambio en la clase NYHA

La clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) de la insuficiencia cardíaca se basa en cuánto se limita un paciente durante la actividad física. La calificación varía de la Clase I-IV. Clase I = sin limitaciones de la actividad física; Clase II = Limitaciones leves de la actividad física, la actividad física ordinaria da como resultado fatiga, palpitación, falta de aliento; Clase III = limitaciones marcadas de la actividad física, menos que la actividad ordinaria causa fatiga, palpitación o falta de aliento; Clase IV = No se puede llevar a cabo ninguna actividad física sin molestias, síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.

Cambio de calidad de vida (KCCQ-12)

El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general de la función física, los síntomas (frecuencia y gravedad), la función social y los dominios de calidad de vida. Los puntajes se transforman en un rango de 0-100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud.

Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)

La evaluación cognitiva de Montreal es una prueba de 30 puntos que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluido el recuerdo de memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, función ejecutiva, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación al tiempo y el lugar. Los puntajes están en una escala de 30 puntos; Los puntajes 26 y superiores indican la función cognitiva normal. Las puntuaciones más bajas pueden indicar deterioro cognitivo leve (puntajes 19-25), deterioro moderado (puntajes 10-18) o deterioro severo (puntajes inferiores a 10).

Compuesto de criterios de mvarc

Número de pacientes que experimentan eventos de punto final compuesto: muerte debido a cualquier causa, hospitalización repetida debido a insuficiencia cardíaca, desactivación del accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, hemorragia mayor potencialmente mortal, lesión renal aguda o problemas de falla técnica importantes relacionadas con el dispositivo.

b. Repita la hospitalización por insuficiencia cardíaca c. Desactivación del accidente cerebrovascular d. Infarto de miocardio e. Hemorragia mayor potencialmente mortal f. Lesión renal aguda g. Problemas de falla técnica importantes específicos relacionados con el dispositivo y complicaciones