TVMR Med Innovalve System Trial - Pilotstudie i Italia (TWIST-PILOT-IT)

Eksperimentell: MV-erstatning med Innovalve MR-system

Enhet: Innovalve TMVR system

Innovalve TMVR system

Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager

Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager

Teknisk suksess

Alt av følgende må være til stede: i. Fravær av prosessuell dødelighet; og ii. Vellykket tilgang, levering og gjenfinning av enhetsleveringssystemet; og iii. Vellykket distribusjon og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og IV. Frihet fra akuttkirurgi eller reintervensjon relatert til enheten eller tilgangsprosedyren.

Prosedyre suksess

Alt av følgende må være til stede:

I. Distribusjon av enheten

Ii. Fravær av større enhets- eller prosedyrerelaterte SAE-er, inkludert:

1. Død
2. Hjerneslag
3. Livstruende blødning (Mitral Valve Academic Research Consortium [MVARC] Definisjon)
4. Store vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi for å reparere
5. Store hjertestrukturelle komplikasjoner som krever kirurgi for å reparere
6. Fase 2 eller 3 Akutt nyreskade (inkludert ny dialyse)
7. Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar arterie bypass poding (CABG)
8. Uventet kardiogent sjokk som krever intensivavdeling (ICU) innleggelse og behandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske assistentenheter, inkludert intra-aortiske ballongpumper eller venstre ventrikkel (LV) eller biventrikulær assistanseenhet, eller langvarig intubasjon i> 48 timer.
9. Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjenta inngrep

Enhetssuksess

Alt av følgende må være til stede:

1. Fravær av prosessuell dødelighet eller hjerneslag; og
2. Riktig plassering og plassering av enheten; og
3. Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller tilgangsprosedyren; og
4. Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse til enheten, inkludert:
5. Ingen bevis for større strukturell eller funksjonell svikt
6. Ingen spesifikke, store enhetsrelaterte problemer og komplikasjoner
7. Reduksjon av MR til enten optimale eller akseptable nivåer* uten signifikant mitralstenose (dvs. post-prosedyre effektivt åpningsområde [EROA] ≥ 1,5 cm2 med transmitralt gjennomsnittlig gradient <5 mmHg), ikke større enn mild (1+) paravalvulær lekkasje (PVL) og ingen hemolyse

Pasientsuksess

Alt av følgende må være til stede:

1. Distribusjon av enheten
2. Pasienten kom tilbake til den pre-prosedyren; og
3. Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for den underliggende tilstanden (f.eks. MR, hjertesvikt); og
4. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasseforbedring med ≥ 1 klasse); og
5. Forbedring fra baseline i funksjonell status (f.eks. 6-minutters gangtest/avstand [6MWT/D] forbedring med ≥ 50 m); og
6. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12] forbedring med ≥ 10 poeng)

Økning i 6MWD

Reduksjon i MR -karakter

Atrielle septale defekter som krever nedleggelse

Endring i NYHA -klassen

New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klassifisering av hjertesvikt er basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra klasse I-IV. Klasse I = ingen begrensninger for fysisk aktivitet; Klasse II = små begrensninger av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, palpitasjon, kortpustethet; Klasse III = markerte begrensninger av fysisk aktivitet, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker utmattelse, palpitasjon eller kortpustethet; Klasse IV = Kan ikke fortsette fysisk aktivitet uten ubehag, symptomer på hjertesvikt i ro.

Livskvalitetsendring (KCCQ-12)

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet. En samlet sammendragspoeng kan avledes fra den fysiske funksjonen, symptomet (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitetsdomener. Poeng blir transformert til en rekke 0-100, der høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand.

Endring i kognitiv vurdering av Montreal (MOCA)

Den kognitive vurderingen av Montreal er en 30-punkts test som vurderer flere kognitive domener, inkludert korttidsminnets tilbakekalling, visuospatiale evner, utøvende funksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Poengene er på en 30-punkts skala; Poengsum 26 og over indikerer normal kognitiv funksjon. Lavere score kan indikere mild kognitiv svikt (score 19-25), moderat svekkelse (score 10-18) eller alvorlig svekkelse (score mindre enn 10).

Sammensatt av MVARC -kriterier

Antall pasienter som opplever sammensatte endepunkthendelser: død på grunn av enhver årsak, gjentatt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, deaktiverende hjerneslag, hjerteinfarkt, livstruende større blødning, akutt nyreskade eller spesifikke enhetsrelaterte store tekniske sviktproblemer og komplikasjoner.

b. Gjenta sykehusinnleggelse for hjertesvikt c. Deaktivering av hjerneslag d. Hjerteinfarkt e. Livstruende større blødning f. Akutt nyreskade G. Spesifikke enhetsrelaterte store tekniske sviktproblemer og komplikasjoner