TVMR avec l'essai du système Innovalve - Étude pilote en Italie (TWIST-PILOT-IT)

Expérimental: Remplacement MV avec le système Innovalve MR

Dispositif: Système TMVR innovant

Système TMVR innovant

Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement à 30 jours

Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement à 30 jours

Succès technique

Tous les éléments suivants doivent être présents: i. Absence de mortalité procédurale; et ii. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil; et iii. Déploiement réussi et positionnement correct du premier appareil prévu; et iv. Liberté de la chirurgie d'urgence ou de la réintervention liée à l'appareil ou à la procédure d'accès.

Succès procédural

Tous les éléments suivants doivent être présents:

I. Déploiement de l'appareil

Ii Absence de grandes SAE liées à l'appareil ou à la procédure, notamment:

1. La mort
2. Accident vasculaire cérébral
3. Saignement potentiellement mortel (Définition du Consortium de recherche académique de la valve mitrale [MVARC])
4. Complications vasculaires majeures nécessitant une intervention chirurgicale pour se réparer
5. Complications structurelles cardiaques majeures nécessitant une intervention chirurgicale pour se réparer
6. Stade 2 ou 3 lésions rénales aiguës (y compris la nouvelle dialyse)
7. Infarctus du myocarde ou ischémie coronaire nécessitant une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou une greffe de pontage coronarien (CABG)
8. Un choc cardiogénique inattendu nécessitant une entrée en unité de soins intensifs (USI) et des traitements tels que l'ultrafiltration ou les dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris les pompes à ballon intra-aortique ou le ventriculaire gauche (LV) ou le dispositif d'assistance biventriculaire, ou une intubation prolongée pendant> 48 heures.
9. Tout dysfonctionnement, migration, thrombose ou autre complication liée à la valve nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée

Succès de l'appareil

Tous les éléments suivants doivent être présents:

1. Absence de mortalité procédurale ou d'AVC; et
2. Placement et positionnement appropriés de l'appareil; et
3. Liberte contre les procédures chirurgicales ou interventionnelles imprévues liées à l'appareil ou à la procédure d'accès; et
4. Suite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, notamment:
5. Aucune preuve d'une défaillance structurelle ou fonctionnelle majeure
6. Aucun problème et complications techniques spécifiques liés à l'appareil et complications
7. Réduction de la RM à des niveaux optimaux ou acceptables * sans sténose mitrale significative (c'est-à-dire une zone d'orifice efficace post-procédure [EROA] ≥ 1,5 cm2 avec un gradient moyen transmitral <5 mmHg), pas plus que la fuite paravalvulaire légère (1+) (PVL), et pas d'hémolyse légère (1+)

Succès du patient

Tous les éléments suivants doivent être présents:

1. Déploiement de l'appareil
2. Le patient est retourné dans le cadre pré-procédural; et
3. Pas de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente (par exemple, MR, insuffisance cardiaque); et
4. Amélioration par rapport à la base des symptômes (par exemple, l'amélioration de la classe de la New York Heart Association [NYHA] par ≥ 1 classe); et
5. Amélioration par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel (par exemple, un test / distance de marche de 6 minutes [6MWT / J] d'amélioration de ≥ 50 m); et
6. Amélioration par rapport à la base de la qualité de vie (par exemple, le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ-12] Amélioration de ≥ 10 points)

Augmentation de 6 MWD

Réduction de la note MR

Défauts septaux auriculaires nécessitant une fermeture

Changement dans la classe NYHA

La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de l'insuffisance cardiaque est basée sur la quantité d'un patient limité pendant l'activité physique. La notation varie de la classe I-IV. Classe I = aucune limitation de l'activité physique; Classe II = légères limites de l'activité physique, l'activité physique ordinaire entraîne une fatigue, une palpitation, un essoufflement; Classe III = limitations marquées de l'activité physique, moins que l'activité ordinaire provoque une fatigue, une palpitation ou un essoufflement; Classe IV = Impossible de poursuivre une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.

Changement de qualité de vie (KCCQ-12)

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie. Un score de résumé global peut être dérivé de la fonction physique, des symptômes (fréquence et de la gravité), de la fonction sociale et des domaines de la qualité de vie. Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, dans lesquels les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.

Changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)

L'évaluation cognitive de Montréal est un test de 30 points évaluant plusieurs domaines cognitifs, y compris le rappel de mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, la fonction exécutive, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage et l'orientation vers le temps et le lieu. Les scores sont sur une échelle de 30 points; Les scores 26 et plus indiquent une fonction cognitive normale. Des scores plus faibles peuvent indiquer une légère déficience cognitive (scores 19-25), une déficience modérée (scores 10-18) ou une déficience grave (scores inférieurs à 10).

Composite des critères MVARC

Nombre de patients qui éprouvent des événements d'évaluation composites: décès dus à toute cause, hospitalisation répétée due à l'insuffisance cardiaque, à un accident vasculaire cérébral invalidante, à un infarctus du myocarde, à des saignements majeurs mortels, à une lésion rénale aiguë ou à des problèmes et complications spécifiques de défaillance technique liés aux dispositifs.

né Répéter l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque c. AVC désactivé d. Infarctus du myocarde e. Saignement majeur potentiellement mortel f. Blessure rénale aiguë g. Problèmes et complications de défaillance technique spécifiques liées à l'appareil