TVMR 与 Innovalve 系统试用 - 在意大利进行的试点研究 (TWIST-PILOT-IT)

实验性的：使用 Innovalve MR 系统更换 MV

设备：Innovalve TMVR系统

Innovalve TMVR系统

30 天时没有植入或分娩相关的严重不良事件

30 天时没有植入或分娩相关的严重不良事件

技术成功

必须存在以下所有内容：i。缺乏程序死亡率；和II。 设备输送系统的成功访问，交付和检索；和iii。 成功的部署和正确定位第一个预期设备；和IV。 与设备或访问程序有关的紧急手术或重新干预的自由。

程序成功

所有以下所有内容都必须存在：

I.设备的部署

ii。没有主要设备或程序相关的SAE，包括：

1. 死亡
2. 中风
3. 威胁生命的出血（二尖瓣学术研究联盟[MVARC]定义）
4. 需要手术修复的主要血管并发症
5. 需要手术修复的主要心脏结构并发症
6. 第2阶段或3阶段急性肾脏损伤（包括新的透析）
7. 需要经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）的心肌梗死或冠状动脉缺血
8. 意外的心脏病性休克需要重症监护室（ICU）入院和治疗，例如超滤或血液动力学辅助装置，包括运动内气球泵或左心室（LV）或双脑室辅助设备，或延长插管> 48小时。
9. 需要手术或重复干预的任何与阀相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症

设备成功

所有以下所有内容都必须存在：

1. 缺乏程序死亡率或中风；和
2. 设备的适当放置和定位；和
3. 免受与设备或访问程序相关的计划外科手术或介入程序的自由；和
4. 该设备的持续预期安全性和性能，包括：
5. 没有重大结构或功能故障的证据
6. 没有具体的主要，与设备相关的主要技术故障问题和并发症
7. 在没有明显二尖瓣狭窄的情况下，将MR降低至最佳或可接受的水平*（即，经层中性平均梯度<5 mmHg）的有效孔口区域[EROA]≥1.5cm2），不大于轻度（1+）侧侧泄漏（PVL），并且没有溶血分析

患者成功

所有以下所有内容都必须存在：

1. 设备的部署
2. 患者回到了手术前的环境；和
3. 没有针对潜在条件的重新解释性或重新介入（例如，MR，心力衰竭）；和
4. 症状基线的改善（例如纽约心脏协会[NYHA]班级改善≥1类）；和
5. 功能状态的基线改善（例如，步行6分钟的测试/距离[6MWT/D]改进≥50m）；和
6. 生活质量的基线改善（例如堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ-12]改善≥10分）

增加6MWD

降低MR等级

需要闭合的心房间隔缺陷

变更NYHA课程

纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭的功能分类是基于患者在体育锻炼期间受到的限制。 评级范围从I-IV级。 I级=没有体育锻炼的局限性； II级=体育锻炼的轻微局限性，普通的体育锻炼会导致疲劳，呼吸短缺； III类=体育锻炼的明显局限性，小于普通活动会导致疲劳，呼吸或呼吸急促； IV级=无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼，休息时心力衰竭的症状。

生活质量变化（KCCQ-12）

堪萨斯城的心肌病问卷（KCCQ）是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体机能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。 总体摘要得分可以源自身体功能，症状（频率和严重性），社会功能和生活领域的质量。 分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。

蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）

蒙特利尔认知评估是一项30分测试，评估了多个认知领域，包括短期记忆回忆，视觉空间能力，执行功能，注意力，集中精力，工作记忆，语言和时间和地点方向。 分数为30分；得分26及以上表明正常的认知功能。 得分较低可能表明轻度认知障碍（分数19-25），中度障碍（10-18）或严重损害（得分小于10）。

MVARC标准的综合

经历复合终点事件的患者人数：由于任何原因导致死亡，因心力衰竭而重复住院，导致中风，心肌梗塞，威胁生命的重大出血，急性肾脏损伤或特定与设备相关的主要技术故障问题和并发症。

b。重复住院治疗心力衰竭c。 禁用中风d。 心肌梗塞e。威胁生命的主要出血f。 急性肾脏损伤g。特定与设备相关的主要技术故障问题和并发症