TVMR z wersją próbną systemu Innovalve — badanie pilotażowe we Włoszech (TWIST-PILOT-IT)

Eksperymentalny: Wymiana SN na system Innovalve MR

Urządzenie: Innowacyjny system TMVR

Innowacyjny system TMVR

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem po 30 dniach

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem po 30 dniach

Sukces techniczny

Wszystkie poniższe muszą być obecne: Brak śmiertelności proceduralnej; i II. Udany dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzeń; i iii. Pomyślne wdrażanie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; i iv. Swoboda od chirurgii awaryjnej lub ponowna interwencja związana z urządzeniem lub procedura dostępu.

Sukces proceduralny

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

I. Wdrożenie urządzenia

Ii. Brak głównych SAE związanych z urządzeniem lub procedurą, w tym:

1. Śmierć
2. Udar
3. Zagrażające życiu krwawienie (definicja badań akademickich zaworów mitralnych [MVARC])
4. Główne powikłania naczyniowe wymagające operacji naprawy
5. Główne powikłania konstrukcyjne sercowe wymagające operacji naprawy
6. Etap 2 lub 3 ostre uszkodzenie nerek (w tym nowa dializa)
7. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG)
8. Nieoczekiwany wstrząs kardiogenny wymagający wstępu i zabiegów na oddział intensywnej terapii (OIOM), takie jak ultrafiltracja lub urządzenia pomocy hemodynamiczne, w tym śródoortyczne pompy balonowe lub lewą komorę (LV) lub urządzenie wspomagające biventrumlarne, lub przedłużona intubacja przez> 48 godzin.
9. Wszelkie dysfunkcje związane z zaworem, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub powtarzania interwencji

Sukces urządzenia

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

1. Brak śmiertelności proceduralnej lub udaru mózgu; I
2. Właściwe umieszczanie i ustawienie urządzenia; I
3. Swoboda od nieplanowanych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu; I
4. Kontynuacja zamierzonych bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, w tym:
5. Brak dowodów poważnej niewydolności strukturalnej lub funkcjonalnej
6. Brak konkretnych, poważnych problemów technicznych i komplikacji technicznych związanych z urządzeniami
7. Zmniejszenie MR do poziomów optymalnych lub akceptowalnych* bez znaczącego zwężenia mitralnego (tj. Proceduracyjna powierzchnia kryza [EROA] ≥ 1,5 cm2 z średnim gradientem transmisji <5 mmHg), brak większego niż łagodne (1+) parawalowe (PVL) i brak hemolizy.

Sukces pacjenta

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

1. Wdrożenie urządzenia
2. Pacjent powrócił do ustawienia przedproceduracyjnego; I
3. Brak ponownych hospitalizacji lub renderowania stanu podstawowego (np. MR, niewydolność serca); I
4. Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej objawów (np. Nowojorskie stowarzyszenie serca [NYHA] poprawa klasy o ≥ 1 klasę); I
5. Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w stanie funkcjonalnym (np. 6-minutowa test/odległość [6MWT/D] o ≥ 50 m); I
6. Poprawa od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (np. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City [KCCQ-12] Poprawa o ≥ 10 punktów)

Wzrost w 6MWD

Zmniejszenie klasy MR

Wady przegrody przedprzedażnej wymagające zamknięcia

Zmiana w klasie NYHA

Funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca w New York Heart Association (NYHA) opiera się na tym, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od klasy I-IV. Klasa I = brak ograniczeń aktywności fizycznej; Klasa II = niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej, zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność; Klasa III = wyraźne ograniczenia aktywności fizycznej, mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; Klasa IV = niezdolna do kontynuowania aktywności fizycznej bez dyskomfortu, objawów niewydolności serca w spoczynku.

Zmiana jakości życia (KCCQ-12)

Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) to 23-elementowy, samozadowolony instrument, który określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać z funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości domen życia. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.

Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA)

Ocena poznawcza Montrealu jest 30-punktowym testem oceniającym wiele domen poznawczych, w tym krótkotrwałe przypominanie pamięci, zdolności wizualne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, pamięć robocza, język i orientacja na czas i miejsce. Wyniki znajdują się w 30-punktowej skali; Wyniki 26 i więcej wskazują na normalną funkcję poznawczą. Niższe wyniki mogą wskazywać na łagodne zaburzenia poznawcze (wyniki 19-25), umiarkowane upośledzenie (wyniki 10-18) lub poważne upośledzenie (wyniki mniejsze niż 10).

Złożone kryteria MVARC

Liczba pacjentów, którzy doświadczają złożonych zdarzeń końcowych: śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, powtarzająca się hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udarze wyłączania, zawał mięśnia sercowego, zagrażające życiu poważne krwawienie, ostre uszkodzenie nerek lub specyficzne poważne problemy techniczne i powikłania związane z urządzeniem.

B. Powtórz hospitalizację z powodu niewydolności serca c. Wyłączanie udaru d. Zawał mięśnia sercowego e. Zagrażający życiu główne krwawienie f. Ostre obrażenia nerek g. Specyficzne poważne problemy techniczne i komplikacje techniczne