TVMR con la sperimentazione del sistema Innovalve - Studio pilota in Italia (TWIST-PILOT-IT)

Sperimentale: Sostituzione VM con sistema Innovalve MR

Dispositivo: Innovativo sistema TMVR

Innovativo sistema TMVR

Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto a 30 giorni

Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto a 30 giorni

Successo tecnico

Tutti i seguenti devono essere presenti: i. Assenza di mortalità procedurale; e II. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e III. Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto; e IV. Libertà dalla chirurgia di emergenza o reintervento relativa al dispositivo o alla procedura di accesso.

Successo procedurale

Tutti i seguenti devono essere presenti:

I. Distribuzione del dispositivo

Ii. Assenza di SAE correlati a dispositivi o procedure principali, tra cui:

1. Morte
2. Colpo
3. Sanguinamento pericoloso per la vita (definizione di ricerca accademica della valvola mitral [MVARC])
4. Importanti complicanze vascolari che richiedono un intervento chirurgico per la riparazione
5. Importanti complicanze strutturali cardiache che richiedono un intervento chirurgico per la riparazione
6. Fase 2 o 3 lesioni renali acute (inclusa la nuova dialisi)
7. Infarto miocardico o ischemia coronarica che richiede intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
8. Shock cardiogenico inaspettato che richiede ammissione e trattamenti per unità di terapia intensiva (ICU) come dispositivi ultrafiltrazioni o di assistenza emodinamica, tra cui pompe a palloncini intra-aortiche o ventricolare sinistro (LV) o dispositivo di assistenza biventricolare o intubazione prolungata per> 48 ore.
9. Qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altre complicazione correlata alla valvola che richiede un intervento chirurgico o ripetizione

Successo del dispositivo

Tutti i seguenti devono essere presenti:

1. Assenza di mortalità procedurale o ictus; E
2. Posizionamento e posizionamento corretti del dispositivo; E
3. Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso; E
4. Sicurezza e prestazioni continuate del dispositivo, tra cui:
5. Nessuna prova di grave fallimento strutturale o funzionale
6. Nessun problema e complicazioni di fallimento tecnico specifici e relativi al dispositivo
7. Riduzione di MR a livelli ottimali o accettabili* senza significativa stenosi mitrale (cioè, area orifizio effettiva post-procedura [EROA] ≥ 1,5 cm2 con gradiente medio trasmitrano <5 mmHg), non maggiore di una perdita paravalvolare lieve (1+)

Successo del paziente

Tutti i seguenti devono essere presenti:

1. Distribuzione del dispositivo
2. Il paziente è tornato all'impostazione pre-procedurale; E
3. Nessuna repospedalizzazione o reintervenzione per la condizione sottostante (ad es. MR, insufficienza cardiaca); E
4. Miglioramento del basale nei sintomi (ad esempio, il miglioramento della classe di New York Heart Association [NYHA] di ≥ 1 classe); E
5. Miglioramento dal basale nello stato funzionale (ad es. Test di camminata di 6 minuti/distanza [6MWT/D] Miglioramento di ≥ 50 m); E
6. Miglioramento del basale nella qualità della vita (ad esempio, questionario di cardiomiopatia di Kansas City [KCCQ-12] Miglioramento di ≥ 10 punti)

Aumento in 6MWD

Riduzione del grado MR

Difetti del setto atriale che richiedono chiusura

Cambiamento nella classe NYHA

La classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) si basa su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione spazia dalla classe I-IV. Classe I = nessun limite di attività fisica; Classe II = lievi limiti di attività fisica, attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro; Classe III = limiti marcati dell'attività fisica, meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazione o mancanza di respiro; Classe IV = Impossibile svolgere alcuna attività fisica senza disagio, sintomi di insufficienza cardiaca a riposo.

Cambiamento della qualità della vita (KCCQ-12)

Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è uno strumento auto-amministrato a 23 elementi che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Un punteggio di riepilogo complessivo può essere derivato dalla funzione fisica, dal sintomo (frequenza e gravità), dalla funzione sociale e dai domini della qualità della vita. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.

Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)

La valutazione cognitiva di Montreal è un test di 30 punti che valuta più domini cognitivi, tra cui il richiamo della memoria a breve termine, le capacità visuospaziali, la funzione esecutiva, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, la lingua e l'orientamento al tempo e al luogo. I punteggi sono su una scala di 30 punti; I punteggi 26 e superiori indicano la normale funzione cognitiva. I punteggi più bassi possono indicare un lieve compromissione cognitiva (punteggi 19-25), una compromissione moderata (punteggi 10-18) o una compromissione grave (punteggi inferiori a 10).

Criteri compositi di MVARC

Numero di pazienti che sperimentano eventi endpoint compositi: morte dovuta a qualsiasi causa, ripetizione in ospedale a causa di insufficienza cardiaca, disabilitazione dell'ictus, infarto del miocardio, sanguinamento grave potenzialmente letale, lesioni renali acute o specifici problemi di fallimento tecnico e complicanze specifiche.

B. Ripetere il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca c. Disabilitazione dell'ictus d. Infarto miocardico e. Bleeding principale potenzialmente letale f. Lesioni renali acute g. Principali problemi di guasto tecnico e complicazioni specifici per dispositivi