TVMR mit dem Innovalve System Trial – Pilotstudie in Italien (TWIST-PILOT-IT)

Experimental: MV-Ersatz mit Innovalve MR-System

Gerät: Innovavalve TMVR-System

Innovavalve TMVR-System

Fehlen von implantat- oder geburtsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen

Fehlen von implantat- oder geburtsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen

Technischer Erfolg

Alle folgenden müssen vorhanden sein: i. Fehlen einer Verfahrensterblichkeit; und ii. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abrufen des Geräteabliefersystems; und iii. Erfolgreiche Bereitstellung und korrekte Positionierung des ersten beabsichtigten Geräts; und iv. Freiheit von einer Notoperation oder einer Neuintervention im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugriffsverfahren.

Verfahrenserfolg

Alle folgenden müssen vorhanden sein:

I. Bereitstellung des Geräts

Ii. Das Fehlen von SAEs im Bereich der wichtigsten Geräte- oder Verfahrens, einschließlich:

1. Tod
2. Schlaganfall
3. Lebensbedrohliche Blutungen (Mitralklappen akademische Forschungskonsortium [MVARC] Definition)
4. Große Gefäßkomplikationen, die eine Operation zur Reparatur erfordern
5. Haupt kardiale strukturelle Komplikationen, bei denen eine Operation zur Reparatur erforderlich ist
6. Stadium 2 oder 3 akute Nierenverletzung (einschließlich neuer Dialyse)
7. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder die Bypass -Transplantation der Koronararterie (CABG) erfordern (CABG)
8. Unerwarteter kardiogener Schock, der eine Intensivstation (Intensivstation) und Behandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Assistenzgeräte, einschließlich intra-aortischer Ballonpumpen oder linksventrikulärer (LV) oder biventrikuläres Assist-Gerät oder längere Intubation für> 48 Stunden erfordert.
9. Alle ventilbezogenen Funktionsstörungen, Migration, Thrombose oder andere Komplikationen, die eine Operation oder wiederholte Intervention erfordern

Geräteerfolg

Alle folgenden müssen vorhanden sein:

1. Fehlen einer Verfahrenssterblichkeit oder einem Schlaganfall; Und
2. Richtige Platzierung und Positionierung des Geräts; Und
3. Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugriffsverfahren; Und
4. Fortsetzung der beabsichtigten Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich:
5. Kein Hinweis auf einen größeren strukturellen oder funktionellen Versagen
6. Keine spezifischen, wichtigen Probleme und Komplikationen im Zusammenhang mit Geräten im Zusammenhang mit dem technischen Fehler und Komplikationen
7. Reduktion von MR auf optimale oder akzeptable Werte* ohne signifikante Mitralstenose (d. H. Nach der Wirksamkeit wirksamer Öffnungsbereich [EROA] ≥ 1,5 cm2 mit dem transmitralen mittleren Gradienten <5 mmHg), nicht größer als mildes (1+) paravalvuläres Leak (PVL) und keine Hämolyse (keine Hämolyse) und keine Hämolyse (Hämolyse

Patientenerfolg

Alle folgenden müssen vorhanden sein:

1. Bereitstellung des Geräts
2. Der Patient kehrte in die vor-procedurale Umgebung zurück; Und
3. Keine Rehospitalisierungen oder Wiederinventionen für den zugrunde liegenden Zustand (z. B. MR, Herzinsuffizienz); Und
4. Verbesserung der Symptome (z. B. New York Heart Association [NYHA] Klassenverbesserung um ≥ 1 Klasse); Und
5. Verbesserung aus dem Ausgangswert im Funktionsstatus (z. B. 6-minütiger Walk-Test/-abstand [6mwt/d] Verbesserung um ≥ 50 m); Und
6. Verbesserung der Lebensqualität (z. B. Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen [KCCQ-12] Verbesserung um ≥ 10 Punkte)

Erhöhung von 6mwd

Reduzierung der MR -Klasse

Vorhofseptale Defekte, die Schließungen erfordern

Änderung der NYHA -Klasse

Die funktionelle Klassifizierung von Herzinsuffizienz (NYHA) der New York Heart Association (NYHA) basiert darauf, wie stark ein Patient während der körperlichen Aktivität begrenzt ist. Die Bewertung reicht von der Klasse I-IV. Klasse I = keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität; Klasse II = geringfügige Einschränkungen der körperlichen Aktivität, gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot; Klasse III = ausgeprägte Einschränkungen der körperlichen Aktivität, weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot; Klasse IV = Nicht in der Lage, körperliche Aktivität ohne Beschwerden weiterzusetzen, Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe.

Lebensqualität (KCCQ-12)

Der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) ist ein 23-Punkte-, selbstverwalteter Instrument, das die physische Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderungen), die soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Kenntnis und Lebensqualität quantifiziert. Eine Gesamtbewertung der Zusammenfassung kann aus der physischen Funktion, dem Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), der sozialen Funktion und der Lebensqualität abgeleitet werden. Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.

Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)

Die kognitive Bewertung von Montreal ist ein 30-Punkte-Test, bei dem mehrere kognitive Domänen bewertet werden, einschließlich Kurzzeitgedächtnisrückruf, visuellen Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Ort. Die Punktzahlen befinden sich auf einer Skala von 30 Punkten; Die Bewertungen 26 und höher zeigen eine normale kognitive Funktion. Niedrigere Werte können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Scores 19-25), eine mittelschwere Beeinträchtigung (Werte 10-18) oder eine schwere Beeinträchtigung (Werte von weniger als 10) hinweisen.

Zusammenwege von MVARC -Kriterien

Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten Endpunktereignissen: Tod aufgrund jeglicher Ursache, wiederholtes Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, Behinderung von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Hauptblutung, akuter Nierenverletzung oder spezifischen Gerätebedingungsgründen für technische Fehler und Komplikationen.

B. Wiederholung Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz c. Deaktivierungsstrich d. Myokardinfarkt e. Lebensbedrohliche Hauptblutung f. Akute Nierenverletzung g. Spezifische Gerätebezogene technische Fehlerprobleme und Komplikationen