TVMR com o Innovalve System Trial - Estudo Piloto na Itália (TWIST-PILOT-IT)

Experimental: Substituição VM pelo sistema Innovalve MR

Dispositivo: Sistema TMVR inovador

Sistema TMVR inovador

Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou parto em 30 dias

Ausência de eventos adversos graves relacionados ao implante ou parto em 30 dias

Sucesso técnico

Todos os seguintes devem estar presentes: i. Ausência de mortalidade processual; e ii. Acesso bem -sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega de dispositivos; e iii. Implantação bem -sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; e iv. Liberdade de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

Sucesso processual

Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:

I. Implantação do dispositivo

Ii. Ausência dos principais SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos, incluindo:

1. Morte
2. AVC
3. Sangramento com risco de vida (Definição de Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula Mitral [MVARC])
4. Principais complicações vasculares que exigem cirurgia para reparar
5. Principais complicações estruturais cardíacas que exigem a cirurgia para reparar
6. Estágio 2 ou 3 lesão renal aguda (incluindo nova diálise)
7. Infarto do miocárdio ou isquemia coronariana que requer intervenção coronariana percutânea (PCI) ou enxerto de desvio para a artéria coronariana (CRM)
8. O choque cardiogênico inesperado que exige admissão e tratamentos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), como dispositivos de ultrafiltração ou assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtica ou ventricular esquerdo (LV) ou dispositivo de assistência biventricular ou intubação prolongada por> 48 horas.
9. Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à válvula que requerem cirurgia ou intervenção repetida

Sucesso do dispositivo

Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:

1. Ausência de mortalidade ou derrame processual; e
2. Posicionamento e posicionamento adequados do dispositivo; e
3. Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso; e
4. Continua a segurança e o desempenho pretendidos do dispositivo, incluindo:
5. Nenhuma evidência de grande falha estrutural ou funcional
6. Não há problemas específicos de falha técnica relacionados ao dispositivo e complicações
7. Redução de RM para níveis ideais ou aceitáveis* sem estenose mitral significativa (isto é, área de orifício efetiva pós-procedimento [EROA] ≥ 1,5 cm2 com gradiente médio transmissor <5 mmHg), não maior que o vazamento de paravalvular mais leve (1+) (PVL) e nenhuma hemólise

Sucesso do paciente

Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:

1. Implantação do dispositivo
2. O paciente retornou ao cenário pré-procedimento; e
3. Não há reinternações ou reinterventões para a condição subjacente (por exemplo, MR, insuficiência cardíaca); e
4. Melhoria da linha de base nos sintomas (por exemplo, Melhoria da classe da Associação de Coração de Nova York [NYHA] por ≥ 1 classe); e
5. Melhoria da linha de base no status funcional (por exemplo, melhoria do teste/distância de caminhada de 6 minutos [6MWT/D] em ≥ 50 m); e
6. Melhoria da linha de base na qualidade de vida (por exemplo, Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas [KCCQ-12] Melhoria em ≥ 10 pontos)

Aumento de 6mwd

Redução no grau de RM

Defeitos do septo atrial que requerem fechamento

Mudança na aula da NYHA

A classificação funcional da insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) é baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física. A classificação varia da classe I-IV. Classe I = sem limitações de atividade física; Classe II = Pequenas limitações da atividade física, atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, falta de ar; Classe III = limitações marcantes da atividade física, menor que a atividade comum causa fadiga, palpitação ou falta de ar; Classe IV = Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.

Mudança de qualidade de vida (KCCQ-12)

O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação geral de resumo pode ser derivada da função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e domínios de qualidade de vida. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, nas quais as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.

Mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)

A avaliação cognitiva de Montreal é um teste de 30 pontos que avalia vários domínios cognitivos, incluindo recall de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, função executiva, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação ao tempo e local. As pontuações estão em uma escala de 30 pontos; As pontuações 26 e acima indicam função cognitiva normal. Os escores mais baixos podem indicar um comprometimento cognitivo leve (pontuações 19-25), comprometimento moderado (escores 10-18) ou comprometimento grave (pontuações inferiores a 10).

Composto dos critérios MVARC

Número de pacientes que sofrem eventos de endpoint compostos: morte devido a qualquer causa, repetir a hospitalização devido a insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, sangramento maior com risco de vida, lesão renal aguda ou problemas específicos de falha técnica relacionados a dispositivos e complicações.

b. Repita a hospitalização para insuficiência cardíaca c. Desativar o golpe d. Infarto do miocárdio e. Maior com risco de vida sangramento f. Lesão renal aguda g. Problemas e complicações de falha técnica relacionadas a dispositivos específicos