TVMR с испытанием системы Innovalve — пилотное исследование в Италии (TWIST-PILOT-IT)

Экспериментальный: Замена МВ на систему Innovalve MR

Устройство: Инновационная система TMVR

Инновационная система TMVR

Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.

Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.

Технический успех

Все следующее должно присутствовать: i. Отсутствие процедурной смертности; и ii. Успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройства; и iii. Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и iv. Свобода от чрезвычайной хирургии или переосмысления, связанная с устройством или процедурой доступа.

Процедурный успех

Все следующее должно присутствовать:

I. Развертывание устройства

II Отсутствие основных SAE, связанных с устройствами или процедурой, в том числе:

1. Смерть
2. Гладить
3. Опасное для жизни кровотечение (консорциум академического исследования митрального клапана [MVARC] определение)
4. Основные сосудистые осложнения, требующие операции по восстановлению
5. Основные структурные осложнения сердца, требующие операции по восстановлению
6. Стадия 2 или 3 острых повреждений почек (включая новый диализ)
7. Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующая чрескожного коронарного вмешательства (PCI) или обхода коронарной артерии (CABG)
8. Неожиданный кардиогенный шок, требующий приема и лечения интенсивной терапии (ОИТ), таких как ультрафильтрация или гемодинамические устройства вспомогательных средств, в том числе внутриаортальные баллонные насосы или левое желудочковое (LV) или бивентрикулярное устройство, или длительную интубацию в течение> 48 часов.
9. Любая дисфункция, миграция, тромбоз или другие осложнения, связанные с операцией или повторным вмешательством

Успех устройства

Все следующее должно присутствовать:

1. Отсутствие процедурной смертности или инсульта; и
2. Правильное размещение и позиционирование устройства; и
3. Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа; и
4. Продолжение предполагаемой безопасности и производительности устройства, в том числе:
5. Нет доказательств серьезной структурной или функциональной недостаточности
6. Нет конкретных, основных связанных с устройством проблем технических сбоев и осложнений
7. Снижение МР до ​​оптимальных или приемлемых уровней* без значительного митрального стеноза (то есть, постпроцедурная площадь отверстия [EROA] ≥ 1,5 см2 с средним градиентом передачи <5 мм рт.

Пациент успех

Все следующее должно присутствовать:

1. Развертывание устройства
2. Пациент вернулся в предварительную процедуру; и
3. Нет госпитализации или переосмысления для основного состояния (например, MR, сердечная недостаточность); и
4. Улучшение по сравнению с исходным уровнем в симптомах (например, усовершенствование класса Нью -Йорка [NYHA] на класс ≥ 1); и
5. Улучшение по сравнению с исходным уровнем в функциональном статусе (например, 6-минутный тест/расстояние ходьбы [6 МВт/D] улучшение на ≥ 50 м); и
6. Улучшение базового уровня в качеством жизни (например, анкету кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ-12] на ≥ 10 баллов)

Увеличение 6 МВт

Снижение уровня MR

Дефекты перегородки предсердий, требующие закрытия

Изменение в классе NYHA

Функциональная классификация сердечной недостаточности Нью -Йоркской ассоциации (NYHA) основана на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от класса I-IV. Класс I = отсутствие ограничений физической активности; Класс II = Небольшие ограничения физической активности, обычная физическая активность приводит к усталости, пальпитация, одышку; Класс III = заметные ограничения физической активности, менее чем обычная деятельность вызывает усталость, пальпитация или одышку; Класс IV = Невозможно выполнить какую -либо физическую активность без дискомфорта, симптомы сердечной недостаточности в покое.

Изменение качества жизни (KCCQ-12)

Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой 23-элементный, самостоятельный инструмент, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общая суммарная оценка может быть получена из физической функции, симптомов (частота и тяжести), социальной функции и качества жизненных областей. Оценки преобразуются в диапазон 0-100, в которых более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья.

Изменения в когнитивной оценке Монреаля (MOCA)

Монреальная когнитивная оценка представляет собой 30-балльный тест, оценивающий множество когнитивных областей, включая кратковременное отзыв памяти, визуально-пространственные способности, исполнительную функцию, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во время и место. Баллы находятся в 30-балльной шкале; Оценки 26 и выше указывают на нормальную когнитивную функцию. Более низкие оценки могут указывать на легкое когнитивное нарушение (баллы 19-25), умеренное нарушение (оценки 10-18) или тяжелые нарушения (оценки менее 10).

Композит критериев MVARC

Количество пациентов, которые испытывают композитные события конечной точки: смерть из-за любой причины, повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности, инвалидов инсульта, инфаркта миокарда, опасного для жизни основного кровотечения, острого повреждения почек или конкретных проблем с техническими ошибками и осложнениями, связанными с устройством.

беременный Повторная госпитализация при сердечной недостаточности c. Отключение инсульта d. Инфаркт миокарда e. Опасно для жизни основное кровотечение f. Острая травма почек g. Конкретные связанные с устройством проблемы технических сбоев и осложнений