- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010746
TVMR с испытанием системы Innovalve — пилотное исследование в Италии (TWIST-PILOT-IT)
5 марта 2024 г. обновлено: Innovalve Bio Medical Ltd.
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Innovalve
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director Clinical Affairs
- Номер телефона: +972-3-5308058
- Электронная почта: clinicaltrials@innovalemed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Ivenshitz, PhD
- Номер телефона: +972-53-9516947
- Электронная почта: miriam@innovalvemed.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Humanitas
-
Контакт:
- Melania Scatturin
- Номер телефона: +390282247333
- Электронная почта: melania.scatturin@humanitas.it
-
Главный следователь:
- Antonio Colombo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимая симптоматическая митральная регургитация
- Высокий риск операции на открытом сердце
- Соответствует анатомическим критериям
Критерий исключения:
- Неподходящая анатомия
- Пациент неоперабельный
- ЭФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Замена МВ на систему Innovalve MR
|
Инновационная система TMVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVL20-01-IT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инновационная система TMVR
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноНедостаточность митрального клапанаПольша
-
Caisson Interventional LLCАктивный, не рекрутирующийРегургитация митрального клапанаСоединенные Штаты
-
Tioga Cardiovascular, Inc.Еще не набираютМитральная регургитация
-
Innovalve Bio Medical Ltd.Еще не набираютРегургитация митрального клапана (дегенеративная или функциональная)
-
Mayo ClinicРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердий | Тяжелая дегенеративная митральная регургитацияСоединенные Штаты, Канада
-
Polares Medical SAПрекращеноДегенеративная болезнь митрального клапанаСоединенные Штаты
-
Half Moon MedicalРекрутингНедостаточность митрального клапанаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAОтозванФункциональная митральная регургитацияСоединенные Штаты