乳がんサバイバーの減量を促進するエピソード的な未来思考介入
エピソード的な未来思考: 乳がん生存者の減量を促進する介入的パイロット研究
この臨床試験では、乳がん生存者の体重減少を促進するためのエピソード的未来思考介入の使用を評価します。 肥満は、乳がん生存者における複数のマイナスの健康後遺症と関連しています。 これには、がんの再発と死亡のリスクの増加、複数の生活の質の問題、併存疾患のリスクの増加が含まれます。
遅延割引とは、行動に基づく健康経済目標であり、将来のより大きな利益を、現在のより小さく、より当面の報酬として「割引」することを指します。 高い遅延割引率は、不適切な食事の選択や座りっぱなしのライフスタイルと相関しています。 エピソード的未来思考 (EFT) は、予測の科学を活用して、自分の将来に起こる可能性のある前向きな出来事をシミュレートします。 EFT は遅延割引率を減らし、より健康的な食事の選択と体重の減少につながります。 しかし、将来の評価は、調整された死亡率の認識やがん関連のストレスにより、がん生存者に異なる影響を与える可能性があります。
この研究は、乳がんサバイバーの減量のための行動介入としての遠隔配信（スマートフォンアプリケーション）EFTの実現可能性と予備的な有効性を判断する予定です。 標準的なライフスタイル介入に対する補完的なアプローチとして EFT を導入すると、減量、食品の選択、生活の質の改善につながる可能性があり、それによってがん生存者の全体的な健康と寿命にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8
- 予後 0期乳がん AJCC v8
- 上皮内乳管癌
- 浸潤性乳癌
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 12 週間の遠隔で実施されるエピソード的未来思考 (EFT) 介入の実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. 12週目および24週目の過体重および肥満乳がん生存者の体重減少および遅延割引（DD）に対するEFTの影響を対照（エピソード的最近の思考[ERT]）と比較して評価する。
II. ベースラインと 12 週間の変化を評価するには、次のようにします。
IIa.標準機器で測定された患者報告アウトカム (PRO): 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール 29 プロファイル バージョン (v)2.1 (領域: 身体機能、社会的役割、疲労、うつ病、不安、痛み、睡眠障害) およびグローバル健康の短縮形 (一般的な身体的および精神的健康)。
IIb.インスリン抵抗性 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 [HOMA-IR]) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
IIc.食事の質。Vioscreen 食事頻度アンケート (FFQ) の Health Eating Index (HEI)-2015 によって測定。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 12 週間にわたって EFT に参加し、ガイド付きスマートフォン アプリケーションを介して、日常生活の中で EFT に参加するための指示を受け取ります。 患者は、将来のポジティブな経験を思い出して、これらの経験を生き生きと説明するテキストの手がかりを作成するように求められます。
ARM II: 患者は 12 週間にわたるエピソード的最近思考 (ERT; コントロール アーム) に参加し、ガイド付きスマートフォン アプリケーションを介して、日常生活の中でコントロール思考に取り組むためのプロンプトを受け取ります。 患者は、過去のポジティブな経験を思い出して、これらの経験を生き生きと説明するテキストの手がかりを作成するように求められます。
研究介入の完了後、患者はさらに12週間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 乳がん（BC）生存者（病理学的に上皮内乳管がんまたはステージI～IIIの浸潤性BCが証明されており、登録前21日以上に初回の乳房手術、放射線、化学療法を完了している）
- 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 内分泌およびHER2を対象とした治療は許可されています
- モバイル電子デバイスにアクセスできる
- 体重を減らす意欲がある（評価を変える準備ができている）
除外基準:
- ステージ IV BC
- 根治的な局所領域療法（手術+/-放射線療法）を完了していない
- 別の減量臨床試験に参加する
- 英語を話すことも理解することもできない
- DDタスクまたはEFT手順の実行を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (EFT)
患者は 12 週間にわたって EFT に参加し、ガイド付きスマートフォン アプリケーションを介して、日常生活の中で EFT に参加するための指示を受け取ります。
患者は、将来のポジティブな経験を思い出して、これらの経験を生き生きと説明するテキストの手がかりを作成するように求められます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
EFTに参加する
他の名前：
ERTに参加する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (ERT)
患者は 12 週間にわたって ERT に参加し、そこで日常生活の中で ERT に参加するための指示をガイド付きスマートフォン アプリケーション経由で受け取ります。
患者は、過去のポジティブな経験を思い出して、これらの経験を生き生きと説明するテキストの手がかりを作成するように求められます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
EFTに参加する
他の名前：
ERTに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は遵守によって測定される
時間枠：最大12週間
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アドヒアランスの評価には、1 サンプルの t 検定が使用されます (Web アプリケーションによって記録される、12 週間の試験中に参加者が開いて注意を払うスマートフォンのプロンプトの平均割合)
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重の変化
時間枠：最大12週間
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線形混合効果モデルを使用して評価しました。
モデルには、ベースライン測定値、時点 (12 週間および 24 週間)、治療割り当て、および治療相互作用による時点が固定効果として含まれます。
同じ個人の複数の測定値の相関関係を説明するために、被験者レベルの変量効果が含まれます。
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最大12週間
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総体重の変化
時間枠：最長24週間
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線形混合効果モデルを使用して評価しました。
モデルには、ベースライン測定値、時点 (12 週間および 24 週間)、治療割り当て、および治療相互作用による時点が固定効果として含まれます。
同じ個人の複数の測定値の相関関係を説明するために、被験者レベルの変量効果が含まれます。
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最長24週間
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遅延割引率の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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線形混合効果モデルを使用して評価しました。
モデルには、ベースライン測定値、時点 (12 週間)、治療割り当て、および治療相互作用による時点が固定効果として含まれます。
同じ個人の複数の測定値の相関関係を説明するために、被験者レベルの変量効果が含まれます。
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ベースラインから 12 週間まで
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遅延割引率の変更
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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線形混合効果モデルを使用して評価しました。
モデルには、ベースライン測定値、時点 (24 週間)、治療割り当て、および治療相互作用による時点が固定効果として含まれます。
同じ個人の複数の測定値の相関関係を説明するために、被験者レベルの変量効果が含まれます。
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ベースラインから 24 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の転帰の変化 (PRO)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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標準機器で測定される PRO: PROMIS® スケール 29 プロファイル v2.1 (領域: 身体機能、社会的役割、疲労、うつ病、不安、痛み、睡眠障害) および Global Health Short Form (一般的な身体的および精神的健康)
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ベースラインから 12 週間まで
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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血清高感受性C反応性タンパク質量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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炎症性バイオマーカー
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ベースラインから 12 週間まで
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食事の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Health Eating Index 2015 によって測定。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sagar D Sardesai, MBBS MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20408
- NCI-2021-01597 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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