유방암 생존자의 체중 감소를 촉진하기 위한 일시적인 미래 사고 개입
삽화적 미래 사고: 유방암 생존자의 체중 감소를 촉진하기 위한 중재적 파일럿 연구
이 임상 시험은 유방암 생존자의 체중 감소를 촉진하기 위한 삽화적 미래 사고 개입의 사용을 평가합니다. 비만은 유방암 생존자의 여러 부정적인 건강 후유증과 관련이 있습니다. 여기에는 암 재발 및 사망 위험 증가, 다양한 삶의 질 문제 및 동반 질환 위험 증가가 포함됩니다.
지연 할인은 현재의 더 작고 즉각적인 보상을 위해 미래에 더 큰 혜택을 "할인"하는 행동 건강 경제 목표입니다. 높은 지연 할인율은 불량한 식이 선택 및 좌식 생활 방식과 관련이 있습니다. EFT(Episodic Future Thinking)는 미래에 발생할 수 있는 긍정적인 사건을 시뮬레이트하여 예측 과학을 활용합니다. EFT는 지연 할인율을 줄여 더 건강한 식단 선택과 체중 감소를 가져옵니다. 그러나 미래에 대한 평가는 조정된 사망률 인식 및 암 관련 스트레스로 인해 암 생존자에게 다르게 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 유방암 생존자의 체중 감량을 위한 행동 개입으로서 원격 전달(스마트폰 애플리케이션) EFT의 타당성과 예비 효능을 결정할 것입니다. 표준 생활 방식 개입에 대한 보완적 접근 방식으로 EFT를 구현하면 체중 감소, 음식 선택 및 삶의 질이 개선되어 암 생존자의 전반적인 건강과 장수에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 0기 유방암 AJCC v8
- 예후 0기 유방암 AJCC v8
- 유방관 암종
- 침윤성 유방암
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 12주 원격 전달 삽화적 미래 사고(EFT) 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 12주 및 24주에 과체중 및 비만 유방암 생존자의 체중 감소 및 지연 할인(DD)에 대한 대조군(에피소드 최근 생각[ERT])과 비교하여 EFT의 영향을 평가합니다.
II. 기준선 및 12주 변화를 평가하려면:
IIa. 표준 도구로 측정한 환자 보고 결과(PRO): 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 29 프로필 버전(v)2.1(도메인: 신체 기능, 사회적 역할, 피로, 우울증, 불안, 통증, 수면 장애) 및 글로벌 건강 약식(일반적인 신체 및 정신 건강).
IIb. 인슐린 저항성(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR]) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
IIc. Vioscreen 식품 빈도 설문지(FFQ)에서 건강 식습관 지수(HEI)-2015로 측정한 식단의 질.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 EFT에 참여하며, 일상 생활에서 EFT에 참여할 수 있도록 가이드 스마트폰 애플리케이션을 통해 프롬프트를 받게 됩니다. 환자는 이러한 경험을 생생하게 설명하는 텍스트 단서를 만들기 위해 미래의 긍정적인 경험을 회상하도록 요청받습니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 ERT(컨트롤 암)에 참여하여 안내 스마트폰 애플리케이션을 통해 일상 생활에서 컨트롤 사고에 참여하도록 프롬프트를 받습니다. 환자는 이러한 경험을 생생하게 설명하는 텍스트 단서를 만들기 위해 과거의 긍정적인 경험을 회상하도록 요청받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 유방암(BC) 생존자(병리학적으로 입증된 유관 상피내 암종 또는 I-III기 침습성 BC 및 등록 전 21일 이상에 1차 유방 수술, 방사선, 화학 요법 완료)
- 체질량 지수(BMI) >= 25kg/m^2
- 내분비 및 HER2 지시 요법이 허용됩니다.
- 모바일 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 체중 감량 동기 부여(평가 변경 준비)
제외 기준:
- IV기 BC
- 최종 국소 치료(수술 +/- 방사선 요법)를 완료하지 않았습니다.
- 또 다른 체중감량 임상시험 참여
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- DD 작업 또는 EFT 절차 수행을 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(EFT)
환자는 12주 동안 EFT에 참여하며, 일상 생활에서 EFT에 참여할 수 있도록 가이드 스마트폰 애플리케이션을 통해 메시지를 받게 됩니다.
환자는 이러한 경험을 생생하게 설명하는 텍스트 단서를 만들기 위해 미래의 긍정적인 경험을 회상하도록 요청받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
EFT에 참여
다른 이름들:
ERT에 참여
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 II(ERT)
환자는 12주 동안 ERT에 참여하며, 안내되는 스마트폰 애플리케이션을 통해 일상 생활에서 ERT에 참여하라는 메시지를 받게 됩니다.
환자는 이러한 경험을 생생하게 설명하는 텍스트 단서를 만들기 위해 과거의 긍정적인 경험을 회상하도록 요청받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
EFT에 참여
다른 이름들:
ERT에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수로 측정한 타당성
기간: 최대 12주
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순응도를 평가하기 위해 단일 샘플 t-테스트가 사용됩니다(스마트폰 프롬프트의 평균 비율은 참가자가 웹 애플리케이션에 의해 기록된 12주 시험 기간 동안 공개되고 참석했음을 나타냅니다)
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중의 변화
기간: 최대 12주
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
이 모델은 기준선 측정, 시점(12주 및 24주), 치료 할당 및 치료 상호 작용에 의한 시점을 고정 효과로 포함합니다.
동일한 개인에 대한 여러 측정값의 상관관계를 설명하기 위해 대상 수준 무작위 효과가 포함됩니다.
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최대 12주
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총 체중의 변화
기간: 최대 24주
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
이 모델은 기준선 측정, 시점(12주 및 24주), 치료 할당 및 치료 상호 작용에 의한 시점을 고정 효과로 포함합니다.
동일한 개인에 대한 여러 측정값의 상관관계를 설명하기 위해 대상 수준 무작위 효과가 포함됩니다.
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최대 24주
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지연할인율 변경
기간: 기준선에서 12주
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
모델은 기준선 측정, 시점(12주), 치료 할당 및 치료 상호작용에 의한 시점을 고정 효과로 포함할 것입니다.
동일한 개인에 대한 여러 측정값의 상관관계를 설명하기 위해 대상 수준 무작위 효과가 포함됩니다.
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기준선에서 12주
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지연할인율 변경
기간: 기준선에서 24주
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가되었습니다.
모델은 기준선 측정, 시점(24주), 치료 할당 및 치료 상호작용에 의한 시점을 고정 효과로 포함할 것입니다.
동일한 개인에 대한 여러 측정값의 상관관계를 설명하기 위해 대상 수준 무작위 효과가 포함됩니다.
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기준선에서 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과의 변화(PRO)
기간: 기준선에서 12주
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표준 기기로 측정된 PRO: PROMIS® scales 29 Profile v2.1(도메인: 신체 기능, 사회적 역할, 피로, 우울증, 불안, 통증, 수면 장애) 및 Global Health Short Form(일반 신체 및 정신 건강)
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기준선에서 12주
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선에서 12주
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인슐린 저항성은 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 측정될 것입니다.
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기준선에서 12주
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혈청 고감도 C 반응성 단백질 양의 변화
기간: 기준선에서 12주
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염증성 바이오마커
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기준선에서 12주
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식단의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
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2015년 건강식지수로 측정.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20408
- NCI-2021-01597 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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