Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En episodisk fremtidstænkningsintervention for at fremme vægttab hos brystkræftoverlevere

5. februar 2025 opdateret af: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodisk fremtidstænkning: En interventionel pilotundersøgelse for at fremme vægttab hos brystkræftoverlevere

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​en Episodic Future Thinking Intervention for at fremme vægttab hos brystkræftoverlevere. Fedme er forbundet med flere negative sundhedsfølger hos brystkræftoverlevere. Dette inkluderer en øget risiko for kræfttilbagefald og dødelighed, flere livskvalitetsproblemer og øget risiko for følgesygdomme.

Forsinket rabat er et adfærdsmæssigt sundhedsøkonomisk mål, der refererer til "nedslag" af en større fordel i fremtiden for en mindre, mere umiddelbar belønning i nuet. En høj forsinkelsesdiskonteringssats er korreleret med dårlige kostvalg og stillesiddende livsstil. Episodisk fremtidstænkning (EFT) simulerer positive begivenheder, der kan forekomme i ens fremtid, og engagerer videnskaben om prospektering. EFT reducerer forsinkelsesrabatten, hvilket resulterer i sundere kostvalg og vægttab. Værdiansættelse af fremtiden kan dog påvirke kræftoverlevere anderledes på grund af justeret dødelighedsopfattelse og kræftrelateret stress.

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af fjernleveret (smartphone-applikation) EFT som en adfærdsmæssig intervention til vægttab hos brystkræftoverlevere. Implementering af EFT som en komplementær tilgang til standard livsstilsinterventioner kan føre til forbedring af vægttab, fødevarevalg og livskvalitet, og derved positivt påvirke det generelle helbred og lang levetid hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​den 12-ugers fjernleverede episodisk fremtidstænkning (EFT) intervention.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​EFT sammenlignet med kontrol (episodisk nylig tænkning [ERT]) på vægttab og delay discounting (DD) hos overvægtige og fede brystkræftoverlevere efter 12 og 24 uger.

II. For at evaluere baseline og 12 ugers ændring i:

IIa. Patientrapporterede resultater (PRO'er) målt med standardinstrumenter: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer 29 Profilversion (v)2.1 (domæner: fysisk funktion, sociale roller, træthed, depression, angst, smerte, søvnforstyrrelser) og Global Sundhed Kortform (generel fysisk og mental sundhed).

IIb. Insulinresistens (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens [HOMA-IR]) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).

IIc. Kostkvalitet, målt ved Health Eating Index (HEI)-2015 på Vioscreen fødevarefrekvens spørgeskema (FFQ).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i EFT over 12 uger, hvor de vil modtage opfordringer via en guidet smartphone-applikation om at engagere sig i EFT i deres daglige liv. Patienterne bliver bedt om at genkalde fremtidige positive oplevelser for at skabe tekstsignaler, som levende beskriver disse oplevelser.

ARM II: Patienter deltager i Episodic Recent Thinking (ERT; kontrolarm) over 12 uger, hvor de vil modtage opfordringer via en guidet smartphone-applikation om at engagere sig i kontroltænkning i deres daglige liv. Patienterne bliver bedt om at genkalde tidligere positive oplevelser for at skabe tekstsignaler, der levende beskriver disse oplevelser.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Brystkræftoverlevere (patologisk bevist duktalt karcinom in situ eller stadium I-III invasivt BC og afsluttet primær brystkirurgi, stråling, kemoterapi >= 21 dage før indskrivning)
  • Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokrin og HER2-rettet behandling er tilladt
  • Har adgang til en mobil elektronisk enhed
  • Motiveret til at tabe sig (ændringsparathed vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IV f.Kr
  • Har ikke afsluttet endelig lokoregional terapi (kirurgi +/- strålebehandling)
  • Deltager i endnu et klinisk forsøg med vægttab
  • Ikke i stand til at tale og forstå engelsk
  • Kognitiv svækkelse, som ville forstyrre udførelsen af ​​DD-opgave eller EFT-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (EFT)
Patienter deltager i EFT over 12 uger, hvor de vil modtage opfordringer via en guidet smartphone-applikation om at engagere sig i EFT i deres daglige liv. Patienterne bliver bedt om at genkalde fremtidige positive oplevelser for at skabe tekstsignaler, som levende beskriver disse oplevelser.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i EFT
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i ERT
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Aktiv komparator: Arm II (ERT)
Patienter deltager i ERT over 12 uger, hvor de vil modtage opfordringer via en guidet smartphone-applikation om at engagere sig i ERT i deres daglige liv. Patienterne bliver bedt om at genkalde tidligere positive oplevelser for at skabe tekstsignaler, der levende beskriver disse oplevelser.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i EFT
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i ERT
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved overholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger
En t-test med én prøve vil blive brugt til at evaluere overholdelse (gennemsnitlig andel af smartphone-beskeder, deltagere åbner og behandles i løbet af den 12-ugers prøveperiode, der er registreret af webapplikationen)
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Op til 12 uger
Evalueret ved hjælp af en lineær mixed effect model. Modellen vil inkludere baseline-måling, tidspunkt (12 og 24 uger), behandlingstildeling og tidspunkt for behandlingsinteraktion som faste effekter. En tilfældig effekt på emneniveau vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationen af ​​flere målinger af det samme individ.
Op til 12 uger
Ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Op til 24 uger
Evalueret ved hjælp af en lineær mixed effect model. Modellen vil inkludere baseline-måling, tidspunkt (12 og 24 uger), behandlingstildeling og tidspunkt for behandlingsinteraktion som faste effekter. En tilfældig effekt på emneniveau vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationen af ​​flere målinger af det samme individ.
Op til 24 uger
Ændring i forsinkelsesdiskonteringssats
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Evalueret ved hjælp af en lineær mixed effect model. Modellen vil inkludere baseline-måling, tidspunkt (12 uger), behandlingstildeling og tidspunkt for behandlingsinteraktion som faste effekter. En tilfældig effekt på emneniveau vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationen af ​​flere målinger af det samme individ.
Baseline til 12 uger
Ændring i forsinkelsesdiskonteringssats
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Evalueret ved hjælp af en lineær mixed effect model. Modellen vil inkludere baseline-måling, tidspunkt (24 uger), behandlingstildeling og tidspunkt for behandlingsinteraktion som faste effekter. En tilfældig effekt på emneniveau vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationen af ​​flere målinger af det samme individ.
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PRO målt med standardinstrumenter: PROMIS® skalaer 29 Profil v2.1 (domæner: fysisk funktion, sociale roller, træthed, depression, angst, smerte, søvnforstyrrelser) og Global Health Short Form (generel fysisk og mental sundhed)
Baseline til 12 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Insulinresistens vil blive målt ved homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Baseline til 12 uger
Ændring i mængden af ​​serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Inflammatorisk biomarkør
Baseline til 12 uger
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Health Eating Index 2015.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner