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Eine episodische zukunftsorientierte Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Brustkrebsüberlebenden

5. Februar 2025 aktualisiert von: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodisches Zukunftsdenken: Eine interventionelle Pilotstudie zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Brustkrebsüberlebenden

Diese klinische Studie bewertet den Einsatz einer episodischen Zukunftsdenken-Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Brustkrebsüberlebenden. Fettleibigkeit ist bei Brustkrebsüberlebenden mit mehreren negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Dazu gehören ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten und die Sterblichkeit von Krebs, zahlreiche Probleme mit der Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten.

Delay Discounting ist ein verhaltensbezogenes gesundheitsökonomisches Ziel, das sich auf die „Diskontierung“ eines größeren Nutzens in der Zukunft für eine kleinere, unmittelbarere Belohnung in der Gegenwart bezieht. Eine hohe Verzögerungsdiskontierungsrate hängt mit einer schlechten Ernährungsweise und einem sitzenden Lebensstil zusammen. Episodisches Zukunftsdenken (EFT) simuliert positive Ereignisse, die in der Zukunft eines Menschen eintreten können, und nutzt dabei die Wissenschaft der Prospektion. EFT verringert die Verzögerungsdiskontierungsrate, was zu einer gesünderen Ernährung und einer Gewichtsreduzierung führt. Allerdings kann sich die Einschätzung der Zukunft aufgrund der angepassten Mortalitätswahrnehmung und des krebsbedingten Stresses anders auf Krebsüberlebende auswirken.

Diese Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von ferngesteuerter EFT (Smartphone-Anwendung) als Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion bei Brustkrebsüberlebenden bestimmen. Die Implementierung von EFT als ergänzender Ansatz zu herkömmlichen Lebensstilinterventionen könnte zu einer Verbesserung des Gewichtsverlusts, der Lebensmittelauswahl und der Lebensqualität führen und sich dadurch positiv auf die allgemeine Gesundheit und Langlebigkeit von Krebsüberlebenden auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit der 12-wöchigen, aus der Ferne durchgeführten episodischen Zukunftsdenken-Intervention (EFT) zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von EFT im Vergleich zur Kontrolle (episodisches aktuelles Denken [ERT]) auf Gewichtsverlust und Verzögerungsdiskontierung (DD) bei übergewichtigen und fettleibigen Brustkrebsüberlebenden nach 12 und 24 Wochen.

II. So bewerten Sie den Ausgangswert und die 12-Wochen-Veränderung in:

IIa. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) werden mit Standardinstrumenten gemessen: PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skaliert 29 Profilversion (v)2.1 (Domänen: körperliche Funktion, soziale Rollen, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Schmerzen, Schlafstörungen) und global Kurzform „Gesundheit“ (allgemeine körperliche und geistige Gesundheit).

IIb. Insulinresistenz (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).

IIc. Ernährungsqualität, gemessen anhand des Health Eating Index (HEI)-2015 auf dem Vioscreen-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an EFT teil. Dabei erhalten sie über eine geführte Smartphone-Anwendung Aufforderungen, sich in ihrem täglichen Leben an EFT zu beteiligen. Die Patienten werden gebeten, sich an zukünftige positive Erfahrungen zu erinnern, um Texthinweise zu erstellen, die diese Erfahrungen anschaulich beschreiben.

ARM II: Patienten nehmen über 12 Wochen am Episodic Recent Thinking (ERT; Kontrollarm) teil, in dem sie über eine geführte Smartphone-Anwendung Aufforderungen erhalten, sich in ihrem täglichen Leben mit Kontrolldenken zu befassen. Die Patienten werden gebeten, sich an frühere positive Erfahrungen zu erinnern, um Texthinweise zu erstellen, die diese Erfahrungen anschaulich beschreiben.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Überlebende von Brustkrebs (BC) (pathologisch nachgewiesenes duktales Carcinoma in situ oder invasives BC im Stadium I-III und abgeschlossene primäre Brustoperation, Bestrahlung, Chemotherapie >= 21 Tage vor der Einschreibung)
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Eine endokrine und HER2-gerichtete Therapie ist zulässig
  • Zugriff auf ein mobiles elektronisches Gerät haben
  • Motiviert zum Abnehmen (Bereitschaft zur Einschätzungsänderung)

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV v. Chr
  • Sie haben die definitive lokoregionäre Therapie (Operation +/- Strahlentherapie) nicht abgeschlossen.
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Gewichtsabnahme
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von DD-Aufgaben oder EFT-Eingriffen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (EFT)
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an EFT teil und erhalten dabei über eine geführte Smartphone-Anwendung Aufforderungen, EFT in ihrem täglichen Leben zu nutzen. Die Patienten werden gebeten, sich an zukünftige positive Erfahrungen zu erinnern, um Texthinweise zu erstellen, die diese Erfahrungen anschaulich beschreiben.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an EFT teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an ERT teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Aktiver Komparator: Arm II (ERT)
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an der ERT teil und erhalten dabei über eine geführte Smartphone-Anwendung Aufforderungen, sich in ihrem täglichen Leben an der ERT zu beteiligen. Die Patienten werden gebeten, sich an frühere positive Erfahrungen zu erinnern, um Texthinweise zu erstellen, die diese Erfahrungen anschaulich beschreiben.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an EFT teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an ERT teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zur Bewertung der Einhaltung wird ein T-Test mit einer Stichprobe verwendet (durchschnittlicher Anteil der Smartphone-Eingabeaufforderungen, die die Teilnehmer während der 12-wöchigen Testversion geöffnet und beachtet haben, die von der Webanwendung aufgezeichnet wird).
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertet mit einem linearen Mixed-Effects-Modell. Das Modell umfasst Basismaß, Zeitpunkt (12 und 24 Wochen), Behandlungszuordnung und den Zeitpunkt nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte. Ein Zufallseffekt auf Probandenebene wird einbezogen, um die Korrelation mehrerer Messungen derselben Person zu berücksichtigen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertet mit einem linearen Mixed-Effects-Modell. Das Modell umfasst Basismaß, Zeitpunkt (12 und 24 Wochen), Behandlungszuordnung und den Zeitpunkt nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte. Ein Zufallseffekt auf Probandenebene wird einbezogen, um die Korrelation mehrerer Messungen derselben Person zu berücksichtigen.
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Verzögerungsrabattsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertet mit einem linearen Mixed-Effects-Modell. Das Modell umfasst das Basismaß, den Zeitpunkt (12 Wochen), die Behandlungszuordnung und den Zeitpunkt nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte. Ein Zufallseffekt auf Probandenebene wird einbezogen, um die Korrelation mehrerer Messungen derselben Person zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Verzögerungsrabattsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Bewertet mit einem linearen Mixed-Effects-Modell. Das Modell umfasst das Basismaß, den Zeitpunkt (24 Wochen), die Behandlungszuordnung und den Zeitpunkt nach Behandlungsinteraktion als feste Effekte. Ein Zufallseffekt auf Probandenebene wird einbezogen, um die Korrelation mehrerer Messungen derselben Person zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
PRO gemessen mit Standardinstrumenten: PROMIS®-Skalen 29 Profile v2.1 (Domänen: körperliche Funktion, soziale Rollen, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Schmerzen, Schlafstörungen) und Global Health Short Form (allgemeine körperliche und geistige Gesundheit)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Insulinresistenz wird durch die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Menge des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Entzündlicher Biomarker
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen am Health Eating Index 2015.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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