Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпизодическое вмешательство, направленное на размышления о будущем, для содействия снижению веса у выживших после рака молочной железы

5 февраля 2025 г. обновлено: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Эпизодическое размышление о будущем: экспериментальное интервенционное исследование по снижению веса у выживших после рака молочной железы

В этом клиническом испытании оценивается использование Эпизодического вмешательства с размышлениями о будущем для снижения веса у выживших после рака молочной железы. Ожирение связано с многочисленными негативными последствиями для здоровья у выживших после рака молочной железы. Это включает повышенный риск рецидива рака и смертности, множественные проблемы с качеством жизни и повышенный риск сопутствующих заболеваний.

Скидка на отсрочку — это экономическая цель поведенческого здоровья, которая относится к «дисконтированию» большей выгоды в будущем за меньшую, более немедленную награду в настоящем. Высокий коэффициент дисконтирования задержек коррелирует с неправильным питанием и малоподвижным образом жизни. Эпизодическое мышление о будущем (EFT) моделирует позитивные события, которые могут произойти в будущем, используя науку прогнозирования. ТЭО снижает ставку дисконтирования задержек, что приводит к выбору более здоровой диеты и снижению веса. Однако оценка будущего может по-разному влиять на выживших после рака из-за скорректированного восприятия смертности и стресса, связанного с раком.

Это исследование определит осуществимость и предварительную эффективность дистанционной (приложение для смартфона) ТЭС в качестве поведенческого вмешательства для снижения веса у выживших после рака молочной железы. Внедрение ТЭС в качестве дополнительного подхода к стандартным вмешательствам в образ жизни может привести к улучшению потери веса, выбора продуктов питания и качества жизни, тем самым положительно влияя на общее состояние здоровья и продолжительность жизни выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить осуществимость 12-недельного дистанционно проводимого эпизодического вмешательства мышления в будущее (EFT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние ТЭС по сравнению с контролем (эпизодические недавние мысли [ЭРТ]) на потерю веса и дисконтирование задержки (DD) у выживших после рака молочной железы с избыточным весом и ожирением через 12 и 24 недели.

II. Чтобы оценить исходный уровень и 12-недельное изменение:

IIа. Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), измеряемые стандартными инструментами: шкалы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 Версия профиля (v) 2.1 (домены: физическая функция, социальные роли, утомляемость, депрессия, тревога, боль, нарушение сна) и глобальные Краткая форма здоровья (общее физическое и психическое здоровье).

IIб. Инсулинорезистентность (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности [HOMA-IR]) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).

IIв. Качество рациона, измеренное с помощью Индекса здорового питания (HEI)-2015 по опроснику Vioscreen по частоте приема пищи (FFQ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты участвуют в ТЭО в течение 12 недель, в течение которых они будут получать подсказки через управляемое приложение для смартфона, чтобы использовать ТЭО в своей повседневной жизни. Пациентов просят вспомнить будущие положительные переживания, чтобы создать текстовые подсказки, которые ярко описывают эти переживания.

ARM II: пациенты участвуют в программе «Эпизодическое недавнее мышление» (ERT; контрольная группа) в течение 12 недель, в ходе которой они будут получать подсказки через управляемое приложение для смартфона, чтобы участвовать в контрольном мышлении в своей повседневной жизни. Пациентов просят вспомнить прошлый положительный опыт, чтобы создать текстовые реплики, которые ярко описывают этот опыт.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались еще в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Выжившие после рака молочной железы (РМЖ) (патологически подтвержденная протоковая карцинома in situ или стадия I-III инвазивного РМЖ и завершенная первичная операция на груди, лучевая терапия, химиотерапия >= 21 дня до включения в исследование)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м^2
  • Разрешена эндокринная и HER2-направленная терапия.
  • Иметь доступ к мобильному электронному устройству
  • Мотивирован на похудение (готовность изменить оценку)

Критерий исключения:

  • IV этап до н.э.
  • Не завершена радикальная местно-регионарная терапия (операция +/- лучевая терапия)
  • Участие в другом клиническом испытании по снижению веса
  • Не умеет говорить и понимать по-английски
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать выполнению задачи DD или процедур EFT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (EFT)
Пациенты участвуют в ТЭО в течение 12 недель, в течение которых они будут получать подсказки через управляемое приложение для смартфона, чтобы использовать ТЭО в своей повседневной жизни. Пациентов просят вспомнить будущие положительные переживания, чтобы создать текстовые подсказки, которые ярко описывают эти переживания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участвовать в ТЭО
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участвовать в ЕРТ
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
Активный компаратор: Рука II (ERT)
Пациенты участвуют в ФЗТ в течение 12 недель, в течение которых они будут получать подсказки через управляемое приложение для смартфона, чтобы участвовать в ФЗТ в своей повседневной жизни. Пациентов просят вспомнить прошлый положительный опыт, чтобы создать текстовые реплики, которые ярко описывают этот опыт.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участвовать в ТЭО
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участвовать в ЕРТ
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая приверженностью
Временное ограничение: До 12 недель
Одновыборочный t-тест будет использоваться для оценки приверженности (средняя доля смартфонов подсказывает участникам, что они открываются и обращаются к ним в течение 12-недельного испытания, зарегистрированного веб-приложением).
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: До 12 недель
Оценивается с использованием линейной модели смешанных эффектов. Модель будет включать базовый показатель, временной момент (12 и 24 недели), назначение лечения и временной момент по взаимодействию лечения в качестве фиксированных эффектов. Случайный эффект на уровне субъекта будет включен для учета корреляции нескольких измерений одного и того же человека.
До 12 недель
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: До 24 недель
Оценивается с использованием линейной модели смешанных эффектов. Модель будет включать базовый показатель, временной момент (12 и 24 недели), назначение лечения и временной момент по взаимодействию лечения в качестве фиксированных эффектов. Случайный эффект на уровне субъекта будет включен для учета корреляции нескольких измерений одного и того же человека.
До 24 недель
Изменение ставки дисконтирования задержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Оценивается с использованием линейной модели смешанных эффектов. Модель будет включать базовый показатель, временной момент (12 недель), назначение лечения и временной момент по взаимодействию лечения в качестве фиксированных эффектов. Случайный эффект на уровне субъекта будет включен для учета корреляции нескольких измерений одного и того же человека.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение ставки дисконтирования задержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оценивается с использованием линейной модели смешанных эффектов. Модель будет включать базовый показатель, временной момент (24 недели), назначение лечения и временной момент по взаимодействию лечения в качестве фиксированных эффектов. Случайный эффект на уровне субъекта будет включен для учета корреляции нескольких измерений одного и того же человека.
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
PRO измеряется стандартными инструментами: шкалы PROMIS® 29 Profile v2.1 (домены: физическая функция, социальные роли, усталость, депрессия, тревога, боль, нарушение сна) и Global Health Short Form (общее физическое и психическое здоровье)
Исходный уровень до 12 недель
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Инсулинорезистентность будет измеряться с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение количества сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Воспалительный биомаркер
Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измерено Индексом здорового питания 2015 года.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться