Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epizodyczna interwencja z myślą o przyszłości w celu promowania utraty wagi u osób, które przeżyły raka piersi

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Epizodyczne myślenie o przyszłości: interwencyjne badanie pilotażowe promujące utratę wagi u osób, które przeżyły raka piersi

To badanie kliniczne ocenia wykorzystanie epizodycznej interwencji z myślą o przyszłości w celu promowania utraty wagi u osób, które przeżyły raka piersi. Otyłość wiąże się z wieloma negatywnymi następstwami zdrowotnymi u osób, które przeżyły raka piersi. Obejmuje to zwiększone ryzyko nawrotu raka i śmiertelności, liczne problemy z jakością życia oraz zwiększone ryzyko chorób współistniejących.

Opóźnienie dyskontowania to behawioralny cel ekonomiczny dotyczący zdrowia, który odnosi się do „dyskontowania” większej korzyści w przyszłości za mniejszą, bardziej natychmiastową nagrodę w teraźniejszości. Wysoka stopa dyskontowa opóźnienia jest skorelowana ze złymi wyborami żywieniowymi i siedzącym trybem życia. Epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT) symuluje pozytywne wydarzenia, które mogą wystąpić w czyjejś przyszłości, angażując naukę prospekcji. EFT zmniejsza stopę dyskontowania opóźnień, co skutkuje zdrowszymi wyborami żywieniowymi i redukcją masy ciała. Jednak ocena przyszłości może mieć różny wpływ na osoby, które przeżyły raka, ze względu na skorygowaną percepcję śmiertelności i stres związany z rakiem.

Niniejsze badanie określi wykonalność i wstępną skuteczność zdalnie dostarczanego (aplikacja na smartfona) EFT jako interwencji behawioralnej w celu utraty wagi u osób, które przeżyły raka piersi. Wdrożenie EFT jako uzupełniającego podejścia do standardowych interwencji związanych ze stylem życia może prowadzić do poprawy utraty wagi, wyboru żywności i jakości życia, tym samym pozytywnie wpływając na ogólny stan zdrowia i długowieczność osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności 12-tygodniowej zdalnej interwencji polegającej na epizodycznym myśleniu o przyszłości (EFT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu EFT w porównaniu z grupą kontrolną (niedawne myślenie epizodyczne [ERT]) na utratę wagi i dyskontowanie opóźnień (DD) u kobiet z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi w 12 i 24 tygodniu.

II. Aby ocenić wartość wyjściową i 12-tygodniową zmianę w:

IIa. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone za pomocą standardowych narzędzi: Skale systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 Wersja profilu (v) 2.1 (dziedziny: funkcje fizyczne, role społeczne, zmęczenie, depresja, niepokój, ból, zaburzenia snu) i globalne Krótki formularz zdrowia (ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego).

IIb. Insulinooporność (homeostatyczny model oceny insulinooporności [HOMA-IR]) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).

IIc. Jakość diety mierzona za pomocą Health Eating Index (HEI)-2015 na kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków Vioscreen (FFQ).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w EFT przez 12 tygodni, podczas których za pośrednictwem aplikacji na smartfona z przewodnikiem będą otrzymywać wskazówki dotyczące zaangażowania się w EFT w życiu codziennym. Pacjenci są proszeni o przywołanie przyszłych pozytywnych doświadczeń, aby stworzyć wskazówki tekstowe, które żywo opisują te doświadczenia.

ARM II: Pacjenci uczestniczą w badaniu Episodic Recent Thinking (ERT; grupa kontrolna) przez 12 tygodni, podczas którego za pośrednictwem aplikacji na smartfona z przewodnikiem otrzymają wskazówki dotyczące kontrolowania myślenia w życiu codziennym. Pacjenci proszeni są o przywołanie przeszłych pozytywnych doświadczeń, aby stworzyć wskazówki tekstowe, które żywo opisują te doświadczenia.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Osoby, które przeżyły raka piersi (BC) (potwierdzony patologicznie rak przewodowy in situ lub inwazyjny BC w stadium I-III i zakończone pierwotną operacją piersi, radioterapią, chemioterapią >= 21 dni przed włączeniem)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Dozwolona jest terapia hormonalna i ukierunkowana na HER2
  • Mieć dostęp do mobilnego urządzenia elektronicznego
  • Zmotywowani do odchudzania (ocena gotowości do zmiany)

Kryteria wyłączenia:

  • Etap IV pne
  • Nie ukończyli definitywnej terapii lokoregionalnej (operacja +/- radioterapia)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi
  • Nie jest w stanie mówić i rozumieć angielskiego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać wykonywanie zadań DD lub procedur EFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (EFT)
Pacjenci uczestniczą w EFT przez 12 tygodni, podczas których za pośrednictwem aplikacji na smartfona z przewodnikiem będą otrzymywać wskazówki dotyczące zaangażowania się w EFT w życiu codziennym. Pacjenci są proszeni o przywołanie przyszłych pozytywnych doświadczeń, aby stworzyć wskazówki tekstowe, które żywo opisują te doświadczenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w EFT
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w ERT
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Aktywny komparator: Ramię II (ERT)
Pacjenci uczestniczą w ERT przez 12 tygodni, podczas których za pośrednictwem aplikacji na smartfona z przewodnikiem będą otrzymywać wskazówki dotyczące zaangażowania się w ERT w życiu codziennym. Pacjenci proszeni są o przywołanie przeszłych pozytywnych doświadczeń, aby stworzyć wskazówki tekstowe, które żywo opisują te doświadczenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w EFT
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w ERT
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przyczepnością
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Test t dla jednej próbki zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń (średnia liczba monitów na smartfonie, które uczestnicy otworzyli i obsłużyli podczas 12-tygodniowego okresu próbnego zarejestrowanego przez aplikację internetową)
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Model będzie obejmował pomiar linii bazowej, punkt czasowy (12 i 24 tygodnie), przydział leczenia i punkt czasowy według interakcji leczenia jako efekty stałe. Losowy efekt na poziomie podmiotu zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia korelacji wielu pomiarów tej samej osoby.
Do 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceniono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Model będzie obejmował pomiar linii bazowej, punkt czasowy (12 i 24 tygodnie), przydział leczenia i punkt czasowy według interakcji leczenia jako efekty stałe. Losowy efekt na poziomie podmiotu zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia korelacji wielu pomiarów tej samej osoby.
Do 24 tygodni
Zmiana stopy dyskontowej opóźnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Model będzie obejmował pomiar wyjściowy, punkt czasowy (12 tygodni), przydział leczenia i punkt czasowy według interakcji leczenia jako efekty stałe. Losowy efekt na poziomie podmiotu zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia korelacji wielu pomiarów tej samej osoby.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stopy dyskontowej opóźnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Oceniono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Model będzie obejmował pomiar linii bazowej, punkt czasowy (24 tygodnie), przydział leczenia i punkt czasowy według interakcji leczenia jako efekty stałe. Losowy efekt na poziomie podmiotu zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia korelacji wielu pomiarów tej samej osoby.
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
PRO mierzone za pomocą standardowych instrumentów: PROMIS® skale 29 Profile v2.1 (dziedziny: sprawność fizyczna, role społeczne, zmęczenie, depresja, niepokój, ból, zaburzenia snu) i Global Health Short Form (ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Insulinooporność będzie mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ilości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Biomarker stanu zapalnego
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone przez Health Eating Index 2015.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj