Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een episodische toekomstgerichte interventie om gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker te bevorderen

5 februari 2025 bijgewerkt door: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodisch toekomstdenken: een interventie-pilootstudie om gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker te bevorderen

Deze klinische proef evalueert het gebruik van een episodische toekomstgerichte interventie om gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker te bevorderen. Obesitas wordt in verband gebracht met meerdere negatieve gevolgen voor de gezondheid bij overlevenden van borstkanker. Dit omvat een verhoogd risico op terugkeer van kanker en mortaliteit, meerdere problemen met de kwaliteit van leven en een verhoogd risico op comorbiditeit.

Delay Discounting is een gezondheidseconomisch doel dat verwijst naar het "discounten" van een groter voordeel in de toekomst voor een kleinere, meer directe beloning in het heden. Een hoog discontopercentage voor vertragingen hangt samen met slechte voedingskeuzes en een sedentaire levensstijl. Episodic Future Thinking (EFT) simuleert positieve gebeurtenissen die zich in iemands toekomst kunnen voordoen, waarbij de wetenschap van prospectie wordt betrokken. EFT verlaagt het discontopercentage, wat resulteert in gezondere voedingskeuzes en gewichtsvermindering. De waardering van de toekomst kan echter een andere invloed hebben op overlevenden van kanker als gevolg van aangepaste perceptie van sterfte en kankergerelateerde stress.

Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid bepalen van op afstand geleverde (smartphone-applicatie) EFT als gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker. Implementatie van EFT als een aanvullende benadering van standaard leefstijlinterventies zou kunnen leiden tot verbetering van gewichtsverlies, voedselkeuze en kwaliteit van leven, en daarmee een positieve invloed hebben op de algehele gezondheid en levensduur van overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van de 12 weken durende op afstand geleverde interventie voor episodisch toekomstdenken (EFT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van de impact van EFT in vergelijking met controle (episodic recent thinking [ERT]) op gewichtsverlies en delay discounting (DD) bij overlevenden van borstkanker met overgewicht en obesitas na 12 en 24 weken.

II. Om de basislijn en verandering na 12 weken te evalueren in:

IIa. Patient Reported Outcomes (PRO's) gemeten met standaard instrumenten: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) schalen 29 Profielversie (v)2.1 (domeinen: fysiek functioneren, sociale rollen, vermoeidheid, depressie, angst, pijn, slaapstoornissen) en Global Health Short Form (algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid).

IIb. Insulineresistentie (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR]) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).

IIc. Dieetkwaliteit, gemeten door Health Eating Index (HEI)-2015 op Vioscreen food frequency vragenlijst (FFQ).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten nemen gedurende 12 weken deel aan EFT, waarin ze via een begeleide smartphone-applicatie aanwijzingen krijgen om EFT in hun dagelijks leven toe te passen. Patiënten wordt gevraagd zich toekomstige positieve ervaringen te herinneren om tekstaanwijzingen te creëren die deze ervaringen levendig beschrijven.

ARM II: Patiënten nemen gedurende 12 weken deel aan Episodisch Recent Denken (ERT; controlearm), waarin ze via een begeleide smartphone-applicatie instructies krijgen om in hun dagelijks leven aan controledenken te doen. Patiënten wordt gevraagd om positieve ervaringen uit het verleden te herinneren om tekstaanwijzingen te maken die deze ervaringen levendig beschrijven.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten nog eens 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Overlevenden van borstkanker (BC) (pathologisch bewezen ductaal carcinoom in situ of stadium I-III invasief BC en voltooide primaire borstoperatie, bestraling, chemotherapie >= 21 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endocriene en HER2-gerichte therapie is toegestaan
  • Toegang hebben tot een mobiel elektronisch apparaat
  • Gemotiveerd om af te vallen (beoordeling bereidheid om te veranderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Fase IV v.Chr
  • Definitieve locoregionale therapie (chirurgie +/- bestraling) niet hebben afgerond
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar gewichtsverlies
  • Engels niet kunnen spreken en verstaan
  • Cognitieve stoornis die de uitvoering van een DD-taak of EFT-procedures zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (EFT)
Patiënten nemen gedurende 12 weken deel aan EFT, waarin ze via een begeleide smartphone-applicatie instructies krijgen om EFT in hun dagelijks leven toe te passen. Patiënten wordt gevraagd zich toekomstige positieve ervaringen te herinneren om tekstaanwijzingen te creëren die deze ervaringen levendig beschrijven.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Doe mee aan EFT
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Doe mee aan ERT
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Actieve vergelijker: Arm II (ERT)
Patiënten nemen gedurende 12 weken deel aan ERT, waarin ze via een begeleide smartphone-applicatie aanwijzingen krijgen om in hun dagelijks leven met ERT bezig te zijn. Patiënten wordt gevraagd om positieve ervaringen uit het verleden te herinneren om tekstaanwijzingen te maken die deze ervaringen levendig beschrijven.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Doe mee aan EFT
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Doe mee aan ERT
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een one-sample t-test zal worden gebruikt om de therapietrouw te evalueren (gemiddelde percentage van de smartphone vraagt ​​deelnemers om open te staan ​​en aanwezig te zijn tijdens de 12 weken durende proef geregistreerd door de webapplicatie)
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Geëvalueerd met behulp van een lineair mixed effects model. Het model omvat de basislijnmeting, het tijdspunt (12 en 24 weken), de toewijzing van de behandeling en het tijdspunt per behandelingsinteractie als vaste effecten. Er zal een willekeurig effect op onderwerpniveau worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie van meerdere metingen van hetzelfde individu.
Tot 12 weken
Verandering van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Geëvalueerd met behulp van een lineair mixed effects model. Het model omvat de basislijnmeting, het tijdspunt (12 en 24 weken), de toewijzing van de behandeling en het tijdspunt per behandelingsinteractie als vaste effecten. Er zal een willekeurig effect op onderwerpniveau worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie van meerdere metingen van hetzelfde individu.
Tot 24 weken
Wijziging in vertragingsdisconteringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Geëvalueerd met behulp van een lineair mixed effects model. Het model omvat basislijnmeting, tijdspunt (12 weken), behandelingstoewijzing en het tijdspunt per behandelingsinteractie als vaste effecten. Er zal een willekeurig effect op onderwerpniveau worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie van meerdere metingen van hetzelfde individu.
Basislijn tot 12 weken
Wijziging in vertragingsdisconteringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Geëvalueerd met behulp van een lineair mixed effects model. Het model omvat de basislijnmeting, het tijdspunt (24 weken), de behandelingstoewijzing en het tijdspunt per behandelingsinteractie als vaste effecten. Er zal een willekeurig effect op onderwerpniveau worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie van meerdere metingen van hetzelfde individu.
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
PRO gemeten met standaardinstrumenten: PROMIS®-schalen 29 Profiel v2.1 (domeinen: fysiek functioneren, sociale rollen, vermoeidheid, depressie, angst, pijn, slaapstoornissen) en Global Health Short Form (algemene fysieke en mentale gezondheid)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Insulineresistentie wordt gemeten door Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de hoeveelheid serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Inflammatoire biomarker
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten aan de Gezondheidseetindex 2015.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren