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Un intervento di pensiero futuro episodico per promuovere la perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno

9 settembre 2023 aggiornato da: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodic Future Thinking: uno studio pilota interventistico per promuovere la perdita di peso nei sopravvissuti al cancro al seno

Questo studio clinico valuta l'uso di un intervento di pensiero futuro episodico per promuovere la perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno. L'obesità è associata a molteplici sequele di salute negative nelle sopravvissute al cancro al seno. Ciò include un aumento del rischio di recidiva e mortalità del cancro, molteplici problemi di qualità della vita e un aumento del rischio di comorbilità.

Il Delay Discounting è un obiettivo economico di salute comportamentale che si riferisce allo "sconto" di un vantaggio maggiore in futuro per una ricompensa più piccola e immediata nel presente. Un alto tasso di attualizzazione del ritardo è correlato a cattive scelte alimentari e stile di vita sedentario. Episodic Future Thinking (EFT) simula eventi positivi che possono verificarsi nel proprio futuro, coinvolgendo la scienza della prospezione. EFT riduce il tasso di sconto del ritardo, con conseguente scelta dietetica più sana e riduzione del peso. Tuttavia, la valutazione del futuro può avere un impatto diverso sui sopravvissuti al cancro a causa della percezione della mortalità corretta e dello stress correlato al cancro.

Questo studio determinerà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'EFT erogata da remoto (applicazione per smartphone) come intervento comportamentale per la perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno. L'implementazione dell'EFT come approccio complementare agli interventi sullo stile di vita standard potrebbe portare a un miglioramento della perdita di peso, della scelta del cibo e della qualità della vita, con un impatto positivo sulla salute generale e sulla longevità dei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'intervento di pensiero futuro episodico (EFT) erogato a distanza di 12 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto dell'EFT rispetto al controllo (episodico recente pensiero [ERT]) sulla perdita di peso e l'attualizzazione del ritardo (DD) nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso e obese a 12 e 24 settimane.

II. Per valutare il basale e la variazione di 12 settimane in:

II bis. Risultati riferiti dai pazienti (PRO) misurati con strumenti standard: Scale 29 Profile version (v)2.1 (Domini: funzione fisica, ruoli sociali, affaticamento, depressione, ansia, dolore, disturbi del sonno) e Global Health Short Form (salute fisica e mentale generale).

IIb. Resistenza all'insulina (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina [HOMA-IR]) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

IIc. Qualità della dieta, misurata dall'Health Eating Index (HEI)-2015 sul questionario Vioscreen sulla frequenza alimentare (FFQ).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a EFT per 12 settimane, durante le quali riceveranno suggerimenti tramite un'applicazione per smartphone guidata per impegnarsi in EFT nella loro vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di ricordare future esperienze positive per creare segnali di testo che descrivano vividamente queste esperienze.

ARM II: i pazienti partecipano a Episodic Recent Thinking (ERT; braccio di controllo) per 12 settimane, in cui riceveranno suggerimenti tramite un'applicazione per smartphone guidata per impegnarsi nel pensiero di controllo nella loro vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di ricordare esperienze positive passate per creare segnali di testo che descrivano vividamente queste esperienze.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per ulteriori 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Sopravvissute al cancro al seno (BC) (carcinoma duttale patologicamente provato in situ o BC invasivo allo stadio I-III e chirurgia mammaria primaria completata, radioterapia, chemioterapia>= 21 giorni prima dell'arruolamento)
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2
  • È consentita la terapia endocrina e diretta contro HER2
  • Avere accesso a un dispositivo elettronico mobile
  • Motivato a perdere peso (disponibilità a cambiare valutazione)

Criteri di esclusione:

  • Fase IV a.C
  • Non aver completato la terapia locoregionale definitiva (chirurgia +/- radioterapia)
  • Partecipare a un altro studio clinico sulla perdita di peso
  • Non in grado di parlare e capire l'inglese
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con l'esecuzione del compito DD o delle procedure EFT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (EFT)
I pazienti partecipano all'EFT per 12 settimane, durante le quali riceveranno suggerimenti tramite un'applicazione per smartphone guidata per impegnarsi nell'EFT nella loro vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di ricordare future esperienze positive per creare segnali di testo che descrivano vividamente queste esperienze.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa all'EFT
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa all'ERT
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comparatore attivo: Braccio II (ERT)
I pazienti partecipano a ERT per oltre 12 settimane, durante le quali riceveranno suggerimenti tramite un'applicazione per smartphone guidata per impegnarsi in ERT nella loro vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di ricordare esperienze positive passate per creare segnali di testo che descrivano vividamente queste esperienze.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa all'EFT
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa all'ERT
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare l'adesione verrà utilizzato un t-test su un campione (la percentuale media di smartphone richiede ai partecipanti di aprire e seguire durante la prova di 12 settimane registrata dall'applicazione web)
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutato utilizzando un modello lineare a effetti misti. Il modello includerà la misura della linea di base, il punto temporale (12 e 24 settimane), l'assegnazione del trattamento e il punto temporale in base all'interazione del trattamento come effetti fissi. Verrà incluso un effetto casuale a livello di soggetto per tenere conto della correlazione di più misurazioni dello stesso individuo.
Fino a 12 settimane
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutato utilizzando un modello lineare a effetti misti. Il modello includerà la misura della linea di base, il punto temporale (12 e 24 settimane), l'assegnazione del trattamento e il punto temporale in base all'interazione del trattamento come effetti fissi. Verrà incluso un effetto casuale a livello di soggetto per tenere conto della correlazione di più misurazioni dello stesso individuo.
Fino a 24 settimane
Modifica del tasso di attualizzazione del ritardo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato utilizzando un modello lineare a effetti misti. Il modello includerà la misura della linea di base, il punto temporale (12 settimane), l'assegnazione del trattamento e il punto temporale in base all'interazione del trattamento come effetti fissi. Verrà incluso un effetto casuale a livello di soggetto per tenere conto della correlazione di più misurazioni dello stesso individuo.
Basale a 12 settimane
Modifica del tasso di attualizzazione del ritardo
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Valutato utilizzando un modello lineare a effetti misti. Il modello includerà la misura della linea di base, il punto temporale (24 settimane), l'assegnazione del trattamento e il punto temporale in base all'interazione del trattamento come effetti fissi. Verrà incluso un effetto casuale a livello di soggetto per tenere conto della correlazione di più misurazioni dello stesso individuo.
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
PRO misurato con strumenti standard: PROMIS® scale 29 Profile v2.1 (domini: funzione fisica, ruoli sociali, affaticamento, depressione, ansia, dolore, disturbi del sonno) e Global Health Short Form (salute fisica e mentale generale)
Basale a 12 settimane
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La resistenza all'insulina sarà misurata mediante Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Basale a 12 settimane
Variazione della quantità di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Biomarcatore infiammatorio
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dall'Health Eating Index 2015.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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