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Une intervention épisodique de réflexion sur l'avenir pour promouvoir la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein

9 septembre 2023 mis à jour par: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pensée future épisodique : une étude pilote interventionnelle pour promouvoir la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein

Cet essai clinique évalue l'utilisation d'une intervention épisodique de réflexion sur l'avenir pour favoriser la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein. L'obésité est associée à de multiples séquelles de santé négatives chez les survivantes du cancer du sein. Cela comprend un risque accru de récidive du cancer et de mortalité, de multiples problèmes de qualité de vie et un risque accru de comorbidités.

L'actualisation différée est une cible économique de santé comportementale qui fait référence à l'"actualisation" d'un avantage plus important dans le futur pour une récompense plus petite et plus immédiate dans le présent. Un taux d'actualisation élevé est corrélé à de mauvais choix alimentaires et à un mode de vie sédentaire. Episodique Future Thinking (EFT) simule des événements positifs qui peuvent se produire dans l'avenir, engageant la science de la prospection. L'EFT diminue le taux d'actualisation des retards, ce qui se traduit par des choix alimentaires plus sains et une réduction de poids. Cependant, l'évaluation de l'avenir peut avoir un impact différent sur les survivants du cancer en raison de la perception ajustée de la mortalité et du stress lié au cancer.

Cette étude déterminera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'EFT délivrée à distance (application pour smartphone) en tant qu'intervention comportementale pour la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein. La mise en œuvre de l'EFT en tant qu'approche complémentaire aux interventions standard sur le mode de vie pourrait entraîner une amélioration de la perte de poids, du choix des aliments et de la qualité de vie, ayant ainsi un impact positif sur la santé globale et la longévité des survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de l'intervention épisodique de pensée future (EFT) de 12 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'impact de l'EFT par rapport au contrôle (réflexion récente épisodique [ERT]) sur la perte de poids et l'actualisation différée (DD) chez les survivantes du cancer du sein en surpoids et obèses à 12 et 24 semaines.

II. Pour évaluer la ligne de base et le changement sur 12 semaines :

IIa. Résultats rapportés par les patients (PRO) mesurés par des instruments standard : Échelles PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 29 Profile version (v)2.1 (domaines : fonction physique, rôles sociaux, fatigue, dépression, anxiété, douleur, troubles du sommeil) et Global Formulaire abrégé de santé (santé physique et mentale générale).

IIb. Résistance à l'insuline (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).

IIc. Qualité de l'alimentation, mesurée par le Health Eating Index (HEI)-2015 sur le questionnaire de fréquence alimentaire Vioscreen (FFQ).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients participent à l'EFT pendant 12 semaines, au cours desquelles ils recevront des invites via une application guidée pour smartphone pour s'engager dans l'EFT dans leur vie quotidienne. Les patients sont invités à se rappeler de futures expériences positives pour créer des indices textuels décrivant ces expériences de manière vivante.

ARM II : les patients participent à la réflexion épisodique récente (ERT ; bras de contrôle) sur 12 semaines, au cours de laquelle ils recevront des invites via une application guidée pour smartphone pour s'engager dans la pensée de contrôle dans leur vie quotidienne. Les patients sont invités à se rappeler des expériences positives passées pour créer des indices textuels décrivant ces expériences de manière vivante.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis pendant 12 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Survivants du cancer du sein (BC) (carcinome canalaire in situ pathologiquement prouvé ou BC invasif de stade I-III et chirurgie mammaire primaire terminée, radiothérapie, chimiothérapie> = 21 jours avant l'inscription)
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m^2
  • La thérapie endocrinienne et dirigée par HER2 est autorisée
  • Avoir accès à un appareil électronique mobile
  • Motivé à perdre du poids (évaluation de la préparation au changement)

Critère d'exclusion:

  • Stade IV avant JC
  • N'ont pas terminé la thérapie locorégionale définitive (chirurgie +/- radiothérapie)
  • Participer à un autre essai clinique de perte de poids
  • Incapable de parler et de comprendre l'anglais
  • Déficience cognitive qui interférerait avec l'exécution de la tâche DD ou des procédures EFT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (EFT)
Les patients participent à l'EFT pendant 12 semaines, au cours desquelles ils recevront des invites via une application guidée pour smartphone pour s'engager dans l'EFT dans leur vie quotidienne. Les patients sont invités à se rappeler de futures expériences positives pour créer des indices textuels décrivant ces expériences de manière vivante.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention comportementale
Participer à l'EFT
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Comportemental: Intervention comportementale
Participer à l'ERT
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Comparateur actif: Bras II (ERT)
Les patients participent à l'ERT sur 12 semaines, au cours desquelles ils recevront des invites via une application guidée pour smartphone pour s'engager dans l'ERT dans leur vie quotidienne. Les patients sont invités à se rappeler des expériences positives passées pour créer des indices textuels décrivant ces expériences de manière vivante.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention comportementale
Participer à l'EFT
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Comportemental: Intervention comportementale
Participer à l'ERT
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'adhésion
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un test t à un échantillon sera utilisé pour évaluer l'adhésion (proportion moyenne d'invites de smartphone ouvertes et traitées pendant l'essai de 12 semaines enregistré par l'application Web)
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel total
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évalué à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le modèle inclura la mesure de référence, le point temporel (12 et 24 semaines), l'affectation du traitement et le point temporel par interaction de traitement en tant qu'effets fixes. Un effet aléatoire au niveau du sujet sera inclus pour tenir compte de la corrélation de plusieurs mesures du même individu.
Jusqu'à 12 semaines
Modification du poids corporel total
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Évalué à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le modèle inclura la mesure de référence, le point temporel (12 et 24 semaines), l'affectation du traitement et le point temporel par interaction de traitement en tant qu'effets fixes. Un effet aléatoire au niveau du sujet sera inclus pour tenir compte de la corrélation de plusieurs mesures du même individu.
Jusqu'à 24 semaines
Modification du taux d'actualisation des retards
Délai: De base à 12 semaines
Évalué à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le modèle inclura la mesure de base, le point temporel (12 semaines), l'affectation du traitement et le point temporel par interaction de traitement en tant qu'effets fixes. Un effet aléatoire au niveau du sujet sera inclus pour tenir compte de la corrélation de plusieurs mesures du même individu.
De base à 12 semaines
Modification du taux d'actualisation des retards
Délai: De base à 24 semaines
Évalué à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Le modèle inclura la mesure de base, le point temporel (24 semaines), l'affectation du traitement et le point temporel par interaction de traitement en tant qu'effets fixes. Un effet aléatoire au niveau du sujet sera inclus pour tenir compte de la corrélation de plusieurs mesures du même individu.
De base à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: De base à 12 semaines
PRO mesuré par des instruments standards : Échelles PROMIS® 29 Profile v2.1 (domaines : fonction physique, rôles sociaux, fatigue, dépression, anxiété, douleur, troubles du sommeil) et Global Health Short Form (santé physique et mentale générale)
De base à 12 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: De base à 12 semaines
La résistance à l'insuline sera mesurée par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
De base à 12 semaines
Modification de la quantité de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: De base à 12 semaines
Biomarqueur inflammatoire
De base à 12 semaines
Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par le Health Eating Index 2015.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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