Uma intervenção episódica de pensamento futuro para promover a perda de peso em sobreviventes de câncer de mama
Pensamento futuro episódico: um estudo piloto intervencional para promover a perda de peso em sobreviventes de câncer de mama
Este ensaio clínico avalia o uso de uma intervenção episódica de pensamento futuro para promover a perda de peso em sobreviventes de câncer de mama. A obesidade está associada a múltiplas sequelas negativas de saúde em sobreviventes de câncer de mama. Isso inclui um risco aumentado de recorrência e mortalidade por câncer, vários problemas de qualidade de vida e aumento do risco de comorbidades.
O desconto por atraso é uma meta econômica de saúde comportamental que se refere ao "desconto" de um benefício maior no futuro por uma recompensa menor e mais imediata no presente. Uma alta taxa de desconto de atraso está correlacionada com más escolhas alimentares e estilo de vida sedentário. O Pensamento Futuro Episódico (EFT) simula eventos positivos que podem ocorrer no futuro, envolvendo a ciência da prospecção. EFT diminui a taxa de desconto de atraso, resultando em escolhas de dieta mais saudáveis e redução de peso. No entanto, a avaliação do futuro pode impactar os sobreviventes de câncer de forma diferente devido à percepção de mortalidade ajustada e ao estresse relacionado ao câncer.
Este estudo determinará a viabilidade e a eficácia preliminar da EFT entregue remotamente (aplicativo de smartphone) como uma intervenção comportamental para perda de peso em sobreviventes de câncer de mama. A implementação da EFT como uma abordagem complementar às intervenções de estilo de vida padrão pode levar a uma melhora na perda de peso, na escolha de alimentos e na qualidade de vida, impactando positivamente a saúde geral e a longevidade em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico 0 AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio 0 Prognóstico AJCC v8
- Carcinoma ductal de mama in situ
- Carcinoma de Mama Invasivo
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade da intervenção episódica de pensamento futuro (EFT) de 12 semanas entregue remotamente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o impacto da EFT em comparação com o controle (pensamento recente episódico [ERT]) na perda de peso e desconto de atraso (DD) em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso e obesidade em 12 e 24 semanas.
II. Para avaliar a linha de base e a mudança de 12 semanas em:
IIa. Resultados relatados pelo paciente (PROs) medidos por instrumentos padrão: Escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 Perfil versão (v)2.1 (domínios: função física, papéis sociais, fadiga, depressão, ansiedade, dor, distúrbios do sono) e Global Health Short Form (saúde física e mental em geral).
IIb. Resistência à insulina (Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina [HOMA-IR]) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
IIc. Qualidade da dieta, medida pelo Health Eating Index (HEI)-2015 no questionário de frequência alimentar Vioscreen (FFQ).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam de EFT durante 12 semanas, nas quais receberão instruções por meio de um aplicativo de smartphone guiado para se envolverem em EFT em suas vidas diárias. Os pacientes são solicitados a recordar experiências positivas futuras para criar pistas de texto que descrevam vividamente essas experiências.
ARM II: Os pacientes participam do Pensamento Recente Episódico (ERT; braço de controle) durante 12 semanas, no qual receberão instruções por meio de um aplicativo de smartphone guiado para se engajar no pensamento de controle em suas vidas diárias. Os pacientes são solicitados a relembrar experiências positivas do passado para criar pistas de texto que descrevam vividamente essas experiências.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por mais 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Sobreviventes de câncer de mama (BC) (carcinoma ductal in situ patologicamente comprovado ou BC invasivo em estágio I-III e cirurgia de mama primária concluída, radiação, quimioterapia >= 21 dias antes da inscrição)
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
- A terapia endócrina e dirigida por HER2 é permitida
- Ter acesso a um dispositivo eletrônico móvel
- Motivado para perder peso (avaliação de prontidão para mudar)
Critério de exclusão:
- Estágio IV BC
- Não concluíram a terapia locorregional definitiva (cirurgia +/- radioterapia)
- Participar de outro ensaio clínico de perda de peso
- Não é capaz de falar e entender inglês
- Comprometimento cognitivo que interferiria no desempenho da tarefa DD ou procedimentos EFT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (EFT)
Os pacientes participam de EFT durante 12 semanas, durante as quais receberão instruções por meio de um aplicativo de smartphone guiado para se envolverem em EFT em suas vidas diárias.
Os pacientes são solicitados a recordar experiências positivas futuras para criar pistas de texto que descrevam vividamente essas experiências.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe do EFT
Outros nomes:
Participe do ERT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (TRE)
Os pacientes participam de TRE por 12 semanas, nas quais receberão instruções por meio de um aplicativo de smartphone guiado para se envolverem em TRE em suas vidas diárias.
Os pacientes são solicitados a relembrar experiências positivas do passado para criar pistas de texto que descrevam vividamente essas experiências.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe do EFT
Outros nomes:
Participe do ERT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pela adesão
Prazo: Até 12 semanas
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Um teste t de uma amostra será usado para avaliar a adesão (proporção média de participantes de prompts de smartphones abertos e atendidos durante o teste de 12 semanas registrado pelo aplicativo da web)
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal total
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliado usando um modelo linear de efeitos mistos.
O modelo incluirá medida de linha de base, ponto de tempo (12 e 24 semanas), atribuição de tratamento e ponto de tempo por interação de tratamento como efeitos fixos.
Um efeito aleatório no nível do sujeito será incluído para explicar a correlação de múltiplas medições do mesmo indivíduo.
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Até 12 semanas
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Mudança no peso corporal total
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliado usando um modelo linear de efeitos mistos.
O modelo incluirá medida de linha de base, ponto de tempo (12 e 24 semanas), atribuição de tratamento e ponto de tempo por interação de tratamento como efeitos fixos.
Um efeito aleatório no nível do sujeito será incluído para explicar a correlação de múltiplas medições do mesmo indivíduo.
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Até 24 semanas
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Mudança na taxa de desconto de atraso
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Avaliado usando um modelo linear de efeitos mistos.
O modelo incluirá medida de linha de base, ponto de tempo (12 semanas), atribuição de tratamento e ponto de tempo por interação de tratamento como efeitos fixos.
Um efeito aleatório no nível do sujeito será incluído para explicar a correlação de múltiplas medições do mesmo indivíduo.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na taxa de desconto de atraso
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Avaliado usando um modelo linear de efeitos mistos.
O modelo incluirá medida de linha de base, ponto de tempo (24 semanas), atribuição de tratamento e ponto de tempo por interação de tratamento como efeitos fixos.
Um efeito aleatório no nível do sujeito será incluído para explicar a correlação de múltiplas medições do mesmo indivíduo.
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Linha de base para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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PRO medido por instrumentos padrão: escalas PROMIS® 29 Profile v2.1 (domínios: função física, papéis sociais, fadiga, depressão, ansiedade, dor, distúrbios do sono) e Global Health Short Form (saúde física e mental geral)
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A resistência à insulina será medida pela Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na quantidade de proteína C reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Biomarcador Inflamatório
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Medido pelo Índice de Alimentação Saudável 2015.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Perda de peso
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20408
- NCI-2021-01597 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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