Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epizodická intervence budoucího myšlení na podporu hubnutí u žen, které přežily rakovinu prsu

5. února 2025 aktualizováno: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Epizodické budoucí myšlení: Intervenční pilotní studie na podporu hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato klinická studie hodnotí použití epizodického budoucího myšlení k podpoře hubnutí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Obezita je spojena s mnoha negativními zdravotními následky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. To zahrnuje zvýšené riziko recidivy rakoviny a úmrtnosti, četné problémy s kvalitou života a zvýšené riziko přidružených onemocnění.

Delay Discounting je behaviorální zdravotní ekonomický cíl, který odkazuje na „diskontování“ většího přínosu v budoucnosti za menší, bezprostřednější odměnu v současnosti. Vysoká míra diskontování zpoždění souvisí se špatným výběrem stravy a sedavým životním stylem. Episodic Future Thinking (EFT) simuluje pozitivní události, které mohou nastat v budoucnosti člověka, a zapojuje vědu o prospekci. EFT snižuje zpožďovací slevu, což vede ke zdravějším dietám a redukci hmotnosti. Oceňování budoucnosti však může mít dopad na pacienty, kteří přežili rakovinu, odlišně v důsledku přizpůsobeného vnímání úmrtnosti a stresu souvisejícího s rakovinou.

Tato studie určí proveditelnost a předběžnou účinnost EFT na dálku (aplikace v chytrém telefonu) jako behaviorální intervence pro snížení hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Implementace EFT jako doplňkového přístupu ke standardním intervencím v oblasti životního stylu by mohla vést ke zlepšení hubnutí, výběru potravin a kvality života, a tím pozitivně ovlivnit celkové zdraví a dlouhověkost pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit proveditelnost 12týdenní na dálku dodávané epizodické intervence budoucího myšlení (EFT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dopad EFT ve srovnání s kontrolou (epizodické nedávné myšlení [ERT]) na úbytek hmotnosti a zpoždění diskontování (DD) u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu ve 12. a 24. týdnu.

II. Chcete-li vyhodnotit výchozí stav a změnu za 12 týdnů v:

IIa. Pacientem hlášené výsledky (PRO) měřené standardními přístroji: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) škály 29 Verze profilu (v)2.1 (domény: fyzické funkce, sociální role, únava, deprese, úzkost, bolest, poruchy spánku) a Globální Health Short Form (všeobecné fyzické a duševní zdraví).

IIb. Inzulinová rezistence (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence [HOMA-IR]) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).

IIc. Kvalita stravy měřená indexem zdravé výživy (HEI)-2015 na Vioscreen dotazníku frekvence jídla (FFQ).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní EFT po dobu 12 týdnů, ve kterých budou dostávat výzvy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem, aby se zapojili do EFT ve svém každodenním životě. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na budoucí pozitivní zážitky a vytvořili textové narážky, které tyto zážitky živě popisují.

ARM II: Pacienti se účastní epizodického nedávného myšlení (ERT; kontrolní rameno) po dobu 12 týdnů, ve kterém budou dostávat výzvy prostřednictvím řízené aplikace pro chytré telefony, aby se zapojili do kontrolního myšlení ve svém každodenním životě. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na minulé pozitivní zkušenosti a vytvořili textové narážky, které tyto zážitky živě popisují.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu dalších 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu (BC) (patologicky prokázaný duktální karcinom in situ nebo stádium I-III invazivní BC a dokončená primární operace prsu, ozařování, chemoterapie >= 21 dní před zařazením)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokrinní a HER2-řízená terapie je povolena
  • Mít přístup k mobilnímu elektronickému zařízení
  • Motivace ke snížení hmotnosti (hodnocení připravenosti ke změně)

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV před naším letopočtem
  • Neabsolvovali definitivní lokoregionální terapii (operace +/- radiační terapie)
  • Účast v další klinické studii hubnutí
  • Není schopen mluvit a rozumět anglicky
  • Kognitivní porucha, která by narušovala výkon DD úkolu nebo EFT procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (EFT)
Pacienti se účastní EFT po dobu 12 týdnů, během kterých budou dostávat výzvy prostřednictvím řízené aplikace pro chytré telefony, aby se zapojili do EFT ve svém každodenním životě. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na budoucí pozitivní zážitky a vytvořili textové narážky, které tyto zážitky živě popisují.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se EFT
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se ERT
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
Aktivní komparátor: Arm II (ERT)
Pacienti se účastní ERT po dobu 12 týdnů, během kterých budou dostávat výzvy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s průvodcem, aby se zapojili do ERT ve svém každodenním životě. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na minulé pozitivní zkušenosti a vytvořili textové narážky, které tyto zážitky živě popisují.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se EFT
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se ERT
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená Adherence
Časové okno: Až 12 týdnů
K vyhodnocení adherence bude použit jednovzorkový t-test (průměrný podíl výzev ze smartphonu, které účastníci otevřeli a kterým se věnovali během 12týdenního pokusu zaznamenaného webovou aplikací)
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Model bude zahrnovat základní měření, časový bod (12 a 24 týdnů), přiřazení léčby a časový bod podle interakce léčby jako fixní účinky. Bude zahrnut náhodný efekt na úrovni subjektu, aby se zohlednila korelace více měření stejného jedince.
Až 12 týdnů
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Vyhodnoceno pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Model bude zahrnovat základní měření, časový bod (12 a 24 týdnů), přiřazení léčby a časový bod podle interakce léčby jako fixní účinky. Bude zahrnut náhodný efekt na úrovni subjektu, aby se zohlednila korelace více měření stejného jedince.
Až 24 týdnů
Změna diskontní sazby za zpoždění
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Model bude zahrnovat základní měření, časový bod (12 týdnů), přiřazení léčby a časový bod podle interakce léčby jako fixní účinky. Bude zahrnut náhodný efekt na úrovni subjektu, aby se zohlednila korelace více měření stejného jedince.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna diskontní sazby za zpoždění
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Vyhodnoceno pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Model bude zahrnovat základní měření, časový bod (24 týdnů), přiřazení léčby a časový bod podle interakce léčby jako fixní účinky. Bude zahrnut náhodný efekt na úrovni subjektu, aby se zohlednila korelace více měření stejného jedince.
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
PRO měřeno standardními přístroji: PROMIS® scales 29 Profile v2.1 (domény: fyzické funkce, sociální role, únava, deprese, úzkost, bolest, poruchy spánku) a Global Health Short Form (všeobecné fyzické a duševní zdraví)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Inzulinová rezistence bude měřena pomocí Homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna množství vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Zánětlivý biomarker
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno indexem zdravé výživy 2015.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit