Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epizodikus jövőgondolkodási beavatkozás a mellrákot túlélők súlycsökkenésének elősegítésére

2023. szeptember 9. frissítette: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Epizodikus jövőgondolkodás: Intervenciós kísérleti tanulmány a mellrákot túlélők súlycsökkenésének elősegítésére

Ez a klinikai vizsgálat az Episodic Future thinking Intervention alkalmazását értékeli a mellrákot túlélők súlycsökkenésének elősegítésére. Az elhízás többszörös negatív egészségügyi következményekkel jár az emlőrák túlélőinél. Ez magában foglalja a rák kiújulásának és halálozásának fokozott kockázatát, az életminőséggel kapcsolatos többszörös problémákat és a társbetegségek fokozott kockázatát.

A késleltetett diszkontálás egy viselkedési egészségügyi gazdasági cél, amely egy nagyobb juttatás „leszámítolására” utal a jövőben, kisebb, azonnali jutalomért a jelenben. A magas késleltetési diszkontráta korrelál a rossz étrenddel és a mozgásszegény életmóddal. Az Episodic Future Thinking (EFT) olyan pozitív eseményeket szimulál, amelyek a jövőben előfordulhatnak, bevonva a kutatás tudományát. Az EFT csökkenti a késleltetési diszkontálási rátát, ami egészségesebb étrendet és súlycsökkentést eredményez. A jövő értékelése azonban a korrigált mortalitás-érzékelés és a rákkal kapcsolatos stressz miatt eltérő hatással lehet a rákos túlélőkre.

Ez a tanulmány meghatározza a távolról kézbesített (okostelefon-alkalmazás) EFT megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, mint viselkedési beavatkozást a mellrákot túlélők súlycsökkentésére. Az EFT alkalmazása a szokásos életmódbeli beavatkozások kiegészítő megközelítéseként a fogyás, az ételválasztás és az életminőség javulását eredményezheti, ezáltal pozitívan befolyásolhatja a rákot túlélők általános egészségi állapotát és hosszú élettartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A 12 hetes távolról leadott epizodikus jövőgondolkodás (EFT) beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelni az EFT hatását a kontrollhoz (epizodikus közelmúltbeli gondolkodás [ERT]) a súlycsökkenésre és a késleltetett diszkontálásra (DD) a 12. és 24. héten túlsúlyos és elhízott emlőrákot túlélőknél.

II. Az alapvonal és a 12 hetes változás értékeléséhez:

IIa. A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) szabványos eszközökkel mérve: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skálák 29 Profil verzió (v)2.1 (területek: fizikai funkciók, társadalmi szerepek, fáradtság, depresszió, szorongás, fájdalom, alvászavar) és globális Health Short Form (általános testi és lelki egészség).

IIb. Inzulinrezisztencia (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR]) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).

IIc. Az étrend minősége, a Health Eating Index (HEI)-2015 által mért Vioscreen élelmiszer-gyakorisági kérdőíven (FFQ).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek 12 héten keresztül vesznek részt az EFT-ben, amelynek során egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül felszólítást kapnak, hogy bekapcsolódjanak az EFT-be a mindennapi életükben. A betegeket arra kérik, hogy idézzenek fel jövőbeli pozitív tapasztalataikat, hogy szöveges jelzéseket hozzanak létre, amelyek élénken leírják ezeket az élményeket.

ARM II: A betegek 12 héten keresztül részt vesznek az Episodic Recent Thinking (ERT; vezérlőkar) programban, amelyben egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül felszólításokat kapnak, hogy mindennapi életükben részt vegyenek az irányító gondolkodásban. A betegeket arra kérik, hogy idézzék fel korábbi pozitív tapasztalataikat, hogy szöveges jelzéseket hozzanak létre, amelyek élénken leírják ezeket az élményeket.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket további 12 hétig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Mellrák (BC) túlélői (kórosan igazolt ductalis carcinoma in situ vagy I-III. stádiumú invazív BC és befejezett elsődleges emlőműtét, sugárkezelés, kemoterápia >= 21 nappal a felvétel előtt)
  • Testtömegindex (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokrin és HER2-irányított terápia megengedett
  • Hozzáférhet egy mobil elektronikus eszközhöz
  • Motivált a fogyásra (a változtatásra való készenlét értékelése)

Kizárási kritériumok:

  • Kr.e. IV. szakasz
  • Nem fejezték be a végleges lokoregionális terápiát (műtét +/- sugárterápia)
  • Egy másik súlycsökkentő klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Nem tud beszélni és megérteni angolul
  • Kognitív károsodás, amely megzavarná a DD-feladat vagy az EFT-eljárások végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (EFT)
A betegek 12 héten keresztül vesznek részt az EFT-ben, amelynek során egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül kapnak felvilágosítást, hogy bekapcsolódjanak az EFT-be a mindennapi életükben. A betegeket arra kérik, hogy idézzenek fel jövőbeli pozitív tapasztalataikat, hogy szöveges jelzéseket hozzanak létre, amelyek élénken leírják ezeket az élményeket.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Vegyen részt az EFT-ben
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Vegyen részt az ERT-ben
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések
Aktív összehasonlító: Arm II (ERT)
A betegek 12 héten keresztül vesznek részt az ERT-ben, amelynek során egy irányított okostelefon-alkalmazáson keresztül felszólítást kapnak arra, hogy részt vegyenek az ERT-ben mindennapi életükben. A betegeket arra kérik, hogy idézzék fel korábbi pozitív tapasztalataikat, hogy szöveges jelzéseket hozzanak létre, amelyek élénken leírják ezeket az élményeket.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Vegyen részt az EFT-ben
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Vegyen részt az ERT-ben
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a ragaszkodással mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
Egymintás t-tesztet használnak az adherencia értékelésére (az okostelefonos felszólítások átlagos aránya, amikor a résztvevők nyitottak és részt vettek a 12 hetes próba során, amelyet a webalkalmazás rögzített)
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg változása
Időkeret: Akár 12 hétig
Lineáris vegyes effektus-modell segítségével értékeltük. A modell fix hatásként tartalmazza az alapértéket, az időpontot (12 és 24 hét), a kezelés hozzárendelését és a kezelési interakciónkénti időpontot. Az alany szintű véletlenszerű hatás figyelembe veszi ugyanazon egyén több mérésének korrelációját.
Akár 12 hétig
A teljes testtömeg változása
Időkeret: Akár 24 hétig
Lineáris vegyes effektus-modell segítségével értékeltük. A modell fix hatásként tartalmazza az alapértéket, az időpontot (12 és 24 hét), a kezelés hozzárendelését és a kezelési interakciónkénti időpontot. Az alany szintű véletlenszerű hatás figyelembe veszi ugyanazon egyén több mérésének korrelációját.
Akár 24 hétig
Változás a késleltetési diszkont mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Lineáris vegyes effektus-modell segítségével értékeltük. A modell fix hatásként tartalmazza a kiindulási mértéket, az időpontot (12 hét), a kezelés hozzárendelését és a kezelési interakciónkénti időpontot. Az alany szintű véletlenszerű hatás figyelembe veszi ugyanazon egyén több mérésének korrelációját.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a késleltetési diszkont mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Lineáris vegyes effektus-modell segítségével értékeltük. A modell fix hatásként tartalmazza az alapértéket, az időpontot (24 hét), a kezelés hozzárendelését és a kezelési interakciónkénti időpontot. Az alany szintű véletlenszerű hatás figyelembe veszi ugyanazon egyén több mérésének korrelációját.
Kiindulási állapot 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett kimenetelben (PRO)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szabványos műszerekkel mért PRO: PROMIS® mérlegek 29 Profil v2.1 (tartományok: fizikai funkciók, társadalmi szerepek, fáradtság, depresszió, szorongás, fájdalom, alvászavar) és Global Health Short Form (általános fizikai és mentális egészség)
Kiindulási állapot 12 hétig
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Gyulladásos biomarker
Kiindulási állapot 12 hétig
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A 2015-ös egészségügyi táplálkozási index alapján mérve.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel