Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En episodisk framtidstänkande intervention för att främja viktminskning hos bröstcanceröverlevande

9 september 2023 uppdaterad av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodiskt framtidstänkande: en interventionell pilotstudie för att främja viktminskning hos bröstcanceröverlevande

Denna kliniska prövning utvärderar användningen av en Episodic Future Thinking Intervention för att främja viktminskning hos bröstcanceröverlevande. Fetma är förknippat med flera negativa hälsoföljder hos överlevande bröstcancer. Detta inkluderar en ökad risk för cancerrecidiv och dödlighet, flera livskvalitetsproblem och ökad risk för samtidiga sjukdomar.

Delay Discounting är ett beteendemässigt hälsoekonomiskt mål som hänvisar till "rabattering" av en större förmån i framtiden för en mindre, mer omedelbar belöning i nuet. En hög fördröjningsdiskonteringsränta är korrelerad med dåliga kostval och stillasittande livsstil. Episodic Future Thinking (EFT) simulerar positiva händelser som kan inträffa i ens framtid och engagerar vetenskapen om prospektering. EFT minskar fördröjningsrabatten, vilket resulterar i hälsosammare kostval och viktminskning. Men värdering av framtiden kan påverka canceröverlevande annorlunda på grund av justerad dödlighetsuppfattning och cancerrelaterad stress.

Denna studie kommer att bestämma genomförbarheten och preliminär effektivitet av fjärrlevererad (smarttelefonapplikation) EFT som ett beteendeingrepp för viktminskning hos bröstcanceröverlevande. Implementering av EFT som ett komplement till standard livsstilsinterventioner kan leda till förbättringar i viktminskning, val av mat och livskvalitet, och därmed positivt påverka den övergripande hälsan och livslängden hos canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av den 12 veckor långa fjärrlevererade episodiskt framtidstänkande (EFT) interventionen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av EFT jämfört med kontroll (episodisk nyligen tänkande [ERT]) på viktminskning och fördröjningsdiskontering (DD) hos överviktiga och feta bröstcanceröverlevande vid 12 och 24 veckor.

II. För att utvärdera baslinjen och 12 veckors förändring i:

IIa. Patientrapporterade utfall (PRO) mätt med standardinstrument: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalor 29 Profilversion (v)2.1 (domäner: fysisk funktion, sociala roller, trötthet, depression, ångest, smärta, sömnstörningar) och Global Hälsa Kortform (allmän fysisk och psykisk hälsa).

IIb. Insulinresistens (homeostatisk modellbedömning av insulinresistens [HOMA-IR]) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).

IIc. Dietkvalitet, mätt med Health Eating Index (HEI)-2015 på Vioscreen food frequency questionnaire (FFQ).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i EFT under 12 veckor, där de kommer att få uppmaningar via en guidad smartphone-applikation att engagera sig i EFT i sitt dagliga liv. Patienterna uppmanas att minnas framtida positiva upplevelser för att skapa textsignaler som på ett levande sätt beskriver dessa upplevelser.

ARM II: Patienter deltar i Episodic Recent Thinking (ERT; kontrollarm) under 12 veckor, där de kommer att få uppmaningar via en guidad smartphoneapplikation för att engagera sig i kontrolltänkande i deras dagliga liv. Patienterna uppmanas att minnas tidigare positiva upplevelser för att skapa textsignaler som tydligt beskriver dessa upplevelser.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i ytterligare 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Bröstcancer (BC) överlevande (patologiskt bevisat duktalt karcinom in situ eller stadium I-III invasivt BC och avslutad primär bröstkirurgi, strålning, kemoterapi >= 21 dagar före inskrivning)
  • Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokrin och HER2-riktad behandling är tillåten
  • Ha tillgång till en mobil elektronisk enhet
  • Motiverad att gå ner i vikt (beredskap att ändra bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Steg IV f.Kr
  • Har inte avslutat definitiv lokoregional terapi (kirurgi +/- strålbehandling)
  • Deltar i en annan klinisk prövning för viktminskning
  • Kan inte tala och förstå engelska
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa utförandet av DD-uppgift eller EFT-procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (EFT)
Patienter deltar i EFT under 12 veckor, där de kommer att få uppmaningar via en guidad smartphone-applikation att engagera sig i EFT i sitt dagliga liv. Patienterna uppmanas att minnas framtida positiva upplevelser för att skapa textsignaler som på ett levande sätt beskriver dessa upplevelser.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Beteendeintervention
Delta i EFT
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
Beteende: Beteendeintervention
Delta i ERT
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
Aktiv komparator: Arm II (ERT)
Patienter deltar i ERT under 12 veckor, där de kommer att få uppmaningar via en guidad smartphoneapplikation att engagera sig i ERT i sitt dagliga liv. Patienterna uppmanas att minnas tidigare positiva upplevelser för att skapa textsignaler som tydligt beskriver dessa upplevelser.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Beteendeintervention
Delta i EFT
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
Beteende: Beteendeintervention
Delta i ERT
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt med Adherence
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ett t-test med ett prov kommer att användas för att utvärdera efterlevnad (genomsnittlig andel av smartphone-meddelanden som deltagarna öppnar och behandlas under den 12-veckors testperiod som registreras av webbapplikationen)
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Upp till 12 veckor
Utvärderad med hjälp av en linjär blandad effektmodell. Modellen kommer att inkludera baslinjemått, tidpunkt (12 och 24 veckor), behandlingsuppdrag och tidpunkt för behandlingsinteraktion som fasta effekter. En slumpmässig effekt på ämnesnivå kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationen mellan flera mätningar av samma individ.
Upp till 12 veckor
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Upp till 24 veckor
Utvärderad med hjälp av en linjär blandad effektmodell. Modellen kommer att inkludera baslinjemått, tidpunkt (12 och 24 veckor), behandlingsuppdrag och tidpunkt för behandlingsinteraktion som fasta effekter. En slumpmässig effekt på ämnesnivå kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationen mellan flera mätningar av samma individ.
Upp till 24 veckor
Ändring av fördröjningsdiskonteringsränta
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Utvärderad med hjälp av en linjär blandad effektmodell. Modellen kommer att inkludera baslinjemått, tidpunkt (12 veckor), behandlingsuppdrag och tidpunkt för behandlingsinteraktion som fasta effekter. En slumpmässig effekt på ämnesnivå kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationen mellan flera mätningar av samma individ.
Baslinje till 12 veckor
Ändring av fördröjningsdiskonteringsränta
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Utvärderad med hjälp av en linjär blandad effektmodell. Modellen kommer att inkludera baslinjemått, tidpunkt (24 veckor), behandlingsuppdrag och tidpunkt för behandlingsinteraktion som fasta effekter. En slumpmässig effekt på ämnesnivå kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationen mellan flera mätningar av samma individ.
Baslinje till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
PRO mätt med standardinstrument: PROMIS® skalor 29 Profil v2.1 (domäner: fysisk funktion, sociala roller, trötthet, depression, ångest, smärta, sömnstörningar) och Global Health Short Form (allmän fysisk och mental hälsa)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Insulinresistens kommer att mätas med homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i kvantitet av serum högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Inflammatorisk biomarkör
Baslinje till 12 veckor
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Mätt med Health Eating Index 2015.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera